Essai chirurgical de myélopathie spondylotique cervicale
Promoteur(s) :
Lahey Clinic
Recrutement : fermé
Centres participants
16
Dernière modification : 2026-02-19
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Le but de l'étude est de déterminer l'approche chirurgicale optimale (ventrale vs dorsale) pour les patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale (CSM) sur plusieurs niveaux. Il n'existe pas de lignes directrices établies pour la gestion des patients atteints de CSM, qui représente la cause la plus fréquente de lésion et de dysfonction de la moelle épinière aux États-Unis et dans le monde.
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la chirurgie ventrale est associée à un meilleur résultat du score de la composante physique du Short Form-36 (SF-36 PCS) un an après le suivi par rapport aux approches dorsales et que les chirurgies ventrale et dorsale améliorent les symptômes de dysfonction de la moelle épinière mesurés à l'aide du score modifié de l'Association orthopédique japonaise (mJOA). Une hypothèse secondaire est que l'utilisation des ressources de santé pour la chirurgie ventrale, la fusion dorsale et la chirurgie de laminoplastie sont différentes. Une troisième hypothèse est que l'équilibre sagittal cervical postopératoire est un prédicteur significatif du résultat SF-36 PCS.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of the study is to determine the optimal surgical approach (ventral vs dorsal) for patients with multi-level cervical spondylotic myelopathy (CSM). There are no established guidelines for the management of patients with CSM, which represents the most common cause of spinal cord injury and dysfunction in the US and in the world.
This study aims to test the hypothesis that ventral surgery is associated with superior Short Form-36 physical component Score (SF-36 PCS) outcome at one year follow-up compared to dorsal approaches and that both ventral and dorsal surgery improve symptoms of spinal cord dysfunction measured using the modified Japanese Orthopedic Association Score (mJOA). A secondary hypothesis is that health resource utilization for ventral surgery, dorsal fusion, and laminoplasty surgery are different. A third hypothesis is that cervical sagittal balance post-operatively is a significant predictor of SF-36 PCS outcome.
Les images des patients seront transmises électroniquement (sans information d'identification) à un groupe de 15 chirurgiens spécialistes de la CSM pour leur avis d'expert. Ils fourniront leur opinion sur la stratégie chirurgicale. L'équilibre pour la randomisation sera établi en utilisant ce mécanisme de sondage du réseau d'experts en colonne vertébrale.
Si randomisé, le patient sera randomisé à l'une des deux approches de traitement - soit ventrale (avant) (traitement A) soit dorsale (arrière) (traitement B). Si randomisé au traitement A (chirurgie frontale), le patient recevra une décompression/fusion de l'avant du cou. Si randomisé au traitement B (chirurgie dorsale/arrière), alors le patient et son chirurgien choisiront quelle procédure postérieure ils recevront (soit une décompression/fusion dorsale soit une laminoplastie dorsale).
Traitement A : Décompression/fusion de l'avant du cou.
Traitement B : Chirurgie cervicale dorsale/postérieure (l'une des deux procédures chirurgicales listées ci-dessous) :
Décompression/fusion dorsale ou laminoplastie dorsale (sans fusion)
Les résultats fonctionnels seront déterminés à l'aide d'échelles quantitatives bien connues (SF-36, Indice de handicap cervical d'Oswestry (NDI), mJOA et EuroQol-5D). Ces instruments seront administrés avant l'opération, à 3 mois, 6 mois et à 1 an. De plus, les instruments de résultats fonctionnels (SF-36, Indice de handicap cervical d'Oswestry et EuroQol-5D) seront collectés annuellement aux années 2,3,4 et 5.
L'imagerie préopératoire comprendra une IRM cervicale et un CT cervical ainsi que des films de flexion/extension cervicale et une radiographie cervico-thoraco-lombo-sacrée debout. Une IRM cervicale sera réalisée à 3 mois. À 1 an (patients randomisés uniquement) subiront des radiographies de flexion/extension cervicales et une radiographie cervico-thoraco-lombo-sacrée debout. Un CT cervical sera réalisé uniquement si le score NDI d'Oswestry est > 30.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Patients' images will be transmitted electronically (without identifying information) to a group of 15 CSM surgeon investigators for their expert opinion. They will provide their opinion on surgical strategy. Equipoise for randomization will be established using this spinal experts network polling mechanism.
If randomized, the patient will be randomized to one of the two treatment approaches - either Ventral (front) (treatment A) or Dorsal (back) (treatment B) approach. If randomized to treatment A (front surgery), the patient will receive decompression/fusion from the front of the neck. If randomized to treatment B (dorsal/back surgery), then the patient and their surgeon will select which posterior procedure they will receive (either dorsal decompression/fusion or dorsal laminoplasty).
Treatment A: Decompression/fusion from the front of the neck.
Treatment B: Dorsal/posterior neck surgery (one of the two surgical procedures listed below):
Dorsal decompression/fusion or dorsal laminoplasty (no fusion)
Functional outcomes will be determined using well-known quantitative scales (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA, and EuroQol-5D). These instruments will be administered pre-op, 3 months, 6 months, and at 1 year. Additionally, functional outcomes instruments (SF-36, Oswestry Neck Disability Index, and EuroQol-5D) will be collected annually at years 2,3,4 and 5.
Pre-op imaging will include a cervical MRI and cervical CT as well as cervical flexion/extension films and standing cervical-thoracic-lumbar-sacral x-ray . A cervical MRI will be performed at 3 months. At 1 year (randomized patients only) will undergo cervical flexion/ extension xrays and standing cervical-thoracic-lumbar-sacral x-ray . A cervical CT will be performed only if the Oswestry NDI score is \> 30.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 45 ans
maximum : 80 ans
Sexe(s) des participants
Tous
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Spondylose cervicale avec myélopathie
Critères de sélection
Critères d'inclusion:
CSM (compression de la moelle épinière ≥2 niveaux de C3 à C7)
Présenter au moins 2 des symptômes/signes suivants : mains maladroites, troubles de la marche, hyper-réflexie, orteils montants, dysfonctionnement de la vessie.
Critères d'exclusion:
Cyphose C2-C7>5º (mesurée sur une radiographie cervicale neutre en position debout),
Déformation kyphotique segmentaire (définie par ≥3 ostéophytes s'étendant dorsalement à une ligne dorsale-caudale C2-C7 mesurée sur un CT du rachis cervical),
Ossification structurellement significative du ligament longitudinal postérieur (OPLL - mesurée sur un CT du rachis cervical),
Chirurgie cervicale antérieure
Comorbidité significative active liée à la santé (Classe d'anesthésie IV ou supérieure).
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Ventral
Donnée non disponible
Décompression Ventrale avec Fusion
Inconnu
Dorsal
Donnée non disponible
Décompression Dorsale avec Fusion ou Laminoplastie Dorsale
Inconnu
Ventral
État du recrutement
inconnu
Décompression Ventrale avec Fusion
Dorsal
État du recrutement
inconnu
Décompression Dorsale avec Fusion ou Laminoplastie Dorsale
Données à jour depuis :
19 février 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
university of california- san francisco
SAN FRANCISCO, CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: SALT LAKE CITY, (UTAH), KANSAS CITY, (KANSAS), BURLINGTON, (MASSACHUSETTS), NEWARK, (NEW JERSEY), NEW YORK, (NEW YORK), CLEVELAND, (OHIO), PHILADELPHIA, (PENNSYLVANIA), PITTSBURGH, (PENNSYLVANIA), TORONTO, (ONTARIO), ATLANTA, (GEORGIA), SAINT LOUIS, (MISSOURI), ...
et 4 autres villes.
Dernière modification :
19 février 2026
Données à jour depuis :
8 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
CSM (compression de la moelle épinière ≥2 niveaux de C3 à C7)
Présenter au moins 2 des symptômes/signes suivants : mains maladroites, troubles de la marche, hyper-réflexie, orteils montants, dysfonctionnement de la vessie.
Critères d'exclusion:
Cyphose C2-C7>5º (mesurée sur une radiographie cervicale neutre en position debout),
Déformation kyphotique segmentaire (définie par ≥3 ostéophytes s'étendant dorsalement à une ligne dorsale-caudale C2-C7 mesurée sur un CT du rachis cervical),
Ossification structurellement significative du ligament longitudinal postérieur (OPLL - mesurée sur un CT du rachis cervical),
Chirurgie cervicale antérieure
Comorbidité significative active liée à la santé (Classe d'anesthésie IV ou supérieure).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* CSM (≥2 levels of spinal cord compression from C3 to C7)
* Present with ≥2 of the following symptoms/signs: clumsy hands, gait disturbance, hyperreflexia, up going toes, bladder dysfunction.
Exclusion Criteria:
* C2-C7 kyphosis\>5º (measured in standing neutral cervical spine radiograph),
* Segmental kyphotic deformity (defined by ≥3 osteophytes extending dorsal to a C2-C7 dorsal-caudal line measured on cervical spine CT),
* Structurally significant ossification of posterior longitudinal ligament (OPLL - measured on cervical spine CT),
* Previous cervical spine surgery
* Significant active health-related co-morbidity (Anesthesia Class IV or higher).
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Ventral
Donnée non disponible
Décompression Ventrale avec Fusion
Inconnu
Dorsal
Donnée non disponible
Décompression Dorsale avec Fusion ou Laminoplastie Dorsale
Inconnu
Ventral
État du recrutement
inconnu
Décompression Ventrale avec Fusion
Dorsal
État du recrutement
inconnu
Décompression Dorsale avec Fusion ou Laminoplastie Dorsale
Données à jour depuis :
19 février 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de l'étude est de déterminer l'approche chirurgicale optimale (ventrale vs dorsale) pour les patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale (CSM) sur plusieurs niveaux. Il n'existe pas de lignes directrices établies pour la gestion des patients atteints de CSM, qui représente la cause la plus fréquente de lésion et de dysfonction de la moelle épinière aux États-Unis et dans le monde.
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la chirurgie ventrale est associée à un meilleur résultat du score de la composante physique du Short Form-36 (SF-36 PCS) un an après le suivi par rapport aux approches dorsales et que les chirurgies ventrale et dorsale améliorent les symptômes de dysfonction de la moelle épinière mesurés à l'aide du score modifié de l'Association orthopédique japonaise (mJOA). Une hypothèse secondaire est que l'utilisation des ressources de santé pour la chirurgie ventrale, la fusion dorsale et la chirurgie de laminoplastie sont différentes. Une troisième hypothèse est que l'équilibre sagittal cervical postopératoire est un prédicteur significatif du résultat SF-36 PCS.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of the study is to determine the optimal surgical approach (ventral vs dorsal) for patients with multi-level cervical spondylotic myelopathy (CSM). There are no established guidelines for the management of patients with CSM, which represents the most common cause of spinal cord injury and dysfunction in the US and in the world.
This study aims to test the hypothesis that ventral surgery is associated with superior Short Form-36 physical component Score (SF-36 PCS) outcome at one year follow-up compared to dorsal approaches and that both ventral and dorsal surgery improve symptoms of spinal cord dysfunction measured using the modified Japanese Orthopedic Association Score (mJOA). A secondary hypothesis is that health resource utilization for ventral surgery, dorsal fusion, and laminoplasty surgery are different. A third hypothesis is that cervical sagittal balance post-operatively is a significant predictor of SF-36 PCS outcome.
Les images des patients seront transmises électroniquement (sans information d'identification) à un groupe de 15 chirurgiens spécialistes de la CSM pour leur avis d'expert. Ils fourniront leur opinion sur la stratégie chirurgicale. L'équilibre pour la randomisation sera établi en utilisant ce mécanisme de sondage du réseau d'experts en colonne vertébrale.
Si randomisé, le patient sera randomisé à l'une des deux approches de traitement - soit ventrale (avant) (traitement A) soit dorsale (arrière) (traitement B). Si randomisé au traitement A (chirurgie frontale), le patient recevra une décompression/fusion de l'avant du cou. Si randomisé au traitement B (chirurgie dorsale/arrière), alors le patient et son chirurgien choisiront quelle procédure postérieure ils recevront (soit une décompression/fusion dorsale soit une laminoplastie dorsale).
Traitement A : Décompression/fusion de l'avant du cou.
Traitement B : Chirurgie cervicale dorsale/postérieure (l'une des deux procédures chirurgicales listées ci-dessous) :
Décompression/fusion dorsale ou laminoplastie dorsale (sans fusion)
Les résultats fonctionnels seront déterminés à l'aide d'échelles quantitatives bien connues (SF-36, Indice de handicap cervical d'Oswestry (NDI), mJOA et EuroQol-5D). Ces instruments seront administrés avant l'opération, à 3 mois, 6 mois et à 1 an. De plus, les instruments de résultats fonctionnels (SF-36, Indice de handicap cervical d'Oswestry et EuroQol-5D) seront collectés annuellement aux années 2,3,4 et 5.
L'imagerie préopératoire comprendra une IRM cervicale et un CT cervical ainsi que des films de flexion/extension cervicale et une radiographie cervico-thoraco-lombo-sacrée debout. Une IRM cervicale sera réalisée à 3 mois. À 1 an (patients randomisés uniquement) subiront des radiographies de flexion/extension cervicales et une radiographie cervico-thoraco-lombo-sacrée debout. Un CT cervical sera réalisé uniquement si le score NDI d'Oswestry est > 30.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Patients' images will be transmitted electronically (without identifying information) to a group of 15 CSM surgeon investigators for their expert opinion. They will provide their opinion on surgical strategy. Equipoise for randomization will be established using this spinal experts network polling mechanism.
If randomized, the patient will be randomized to one of the two treatment approaches - either Ventral (front) (treatment A) or Dorsal (back) (treatment B) approach. If randomized to treatment A (front surgery), the patient will receive decompression/fusion from the front of the neck. If randomized to treatment B (dorsal/back surgery), then the patient and their surgeon will select which posterior procedure they will receive (either dorsal decompression/fusion or dorsal laminoplasty).
Treatment A: Decompression/fusion from the front of the neck.
Treatment B: Dorsal/posterior neck surgery (one of the two surgical procedures listed below):
Dorsal decompression/fusion or dorsal laminoplasty (no fusion)
Functional outcomes will be determined using well-known quantitative scales (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA, and EuroQol-5D). These instruments will be administered pre-op, 3 months, 6 months, and at 1 year. Additionally, functional outcomes instruments (SF-36, Oswestry Neck Disability Index, and EuroQol-5D) will be collected annually at years 2,3,4 and 5.
Pre-op imaging will include a cervical MRI and cervical CT as well as cervical flexion/extension films and standing cervical-thoracic-lumbar-sacral x-ray . A cervical MRI will be performed at 3 months. At 1 year (randomized patients only) will undergo cervical flexion/ extension xrays and standing cervical-thoracic-lumbar-sacral x-ray . A cervical CT will be performed only if the Oswestry NDI score is \> 30.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
16
centres
CHILDREN'S HEALTHCARE OF ATLANTA, EMORY UNIVERSITY
Atlanta
GEORGIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CLEVELAND CLINIC FOUNDATION
Cleveland
OHIO, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
COLUMBIA UNIVERSITY MEDICAL CENTER / NEWYORK PRESBYTERIAN HOSPITAL
New york
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
FROEDTERT & THE MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN /ID# 139449
Milwaukee
WISCONSIN, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
HOSPITAL FOR SPECIAL SURGERY
New york
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
LAHEY HOSPITAL AND MEDICAL CENTER
Burlington
MASSACHUSETTS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
METROHEALTH
Washington
DISTRICT OF COLUMBIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RUTGERS-NEW JERSEY MEDICAL SCHOOL
Newark
NEW JERSEY, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
THOMAS JEFFERSON UNIVERSITY HOSPITAL
Philadelphia
PENNSYLVANIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UNIVERSITY HEALTH NETWORK-UNIVERSITY OF TORONTO
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
19 février 2026
Données à jour depuis :
8 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
