* Homme ou femme
* Diagnostic clinique de DT1 présumé auto-immun
* Âge de 18 à 55 ans, inclus
* Durée du DT1 ≥ 6 mois
* Utilisation de la thérapie IMQ depuis au moins 6 mois
* Valeur de C-peptide à jeun de < 0.7 ng/mL (0.23 nmol/L) lors de la visite de dépistage
* Le patient doit être disposé à suivre une phase de préparation de 8 semaines avant la période d'étude où il devra utiliser la thérapie IMQ au moins 4 fois par jour, et passer de son insuline basale habituelle à l'insuline glargine U300
* Exercice régulier : c.à.d. ≥ 30 minutes d'activité aérobique modérée ou vigoureuse ≥ 3 fois/semaine pour un minimum de 90 minutes hebdomadaires
* VO2peak ≥32 ml/kg/min pour les femmes et ≥ 35 ml/kg/min pour les hommes
* HbA1c entre 6.0-9.0% inclus lors de la visite de dépistage.
* Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) ≥ 30 U/jour
* En bonne santé générale sans conditions connues qui pourraient influencer le résultat de l'essai, et selon le jugement de l'investigateur, est un bon candidat pour l'étude basé sur la revue de l'historique médical disponible, l'examen physique et les évaluations de laboratoire clinique
* Disposé à adhérer aux exigences du protocole pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion
* Enceinte ou allaitante
* Rétinopathie diabétique active (rétinopathie diabétique proliférative, ou hémorragie vitréenne dans les 6 derniers mois) qui pourrait potentiellement être aggravée par le protocole d'exercice
* Toute preuve de maladie cardiovasculaire instable, troubles ou anomalies selon le jugement du médecin.
* Suivant actuellement un régime très bas en calories ou autre régime de perte de poids qui pourrait affecter le contrôle du glucose et masquer les mesures de résultats primaires et secondaires
* Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsion, coma ou nécessitant l'assistance d'une autre personne au cours des 6 derniers mois
* Conscience réduite de l'hypoglycémie
* Utilisation d'acétaminophène (Tylenol) pendant la phase de préparation ou la période d'étude
* Médicaments autres que l'insuline qui pourraient impacter les mesures de résultats:
* Bêta-bloquants
* Agents qui affectent la production de glucose hépatique tels que les agonistes et antagonistes bêta-adrénergiques, dérivés xanthine
* Pramlintide
* Tout traitement du diabète non-insuline
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria
* Male or female
* Clinical diagnosis of presumed autoimmune T1D
* Age 18-55 years, inclusive
* Duration of T1D ≥ 6 months
* Using MDI therapy for at least 6 months
* Fasting C-peptide value of \< 0.7 ng/mL (0.23 nmol/L) at screening visit
* Patient must be willing to undergo an 8-week run-in phase prior to the study period where they will be required to use MDI therapy at least 4 times per day, and switch from their usual basal insulin to insulin glargine U300
* Exercise regularly: i.e. ≥ 30 minutes of moderate or vigorous aerobic activity ≥ 3 times/week for a minimum of 90 minutes weekly
* VO2peak ≥32 ml/kg/min for females and ≥ 35 ml/kg/min for males
* HbA1c between 6.0-9.0% inclusive at screening visit.
* Insulin total daily dose (TDD) ≥ 30 U/day
* In good general health with no known conditions that could influence the outcome of the trial, and in the judgement of the Investigator is a good candidate for the study based on review of available medical history, physical examination and clinical laboratory evaluations
* Willing to adhere to the protocol requirements for the duration of the study
Exclusion Criteria
* Pregnant or lactating
* Active diabetic retinopathy (proliferative diabetic retinopathy, or vitreous haemorrhage in past 6 months) that could potentially be worsened by the exercise protocol
* Any evidence of unstable cardiovascular disease, disorders or abnormalities as per physician's discretion. .
* Currently following a very low calorie or other weight-loss diet which may impact glucose control and mask the primary and secondary outcome measures
* More than one episode of severe hypoglycemia with seizure, coma or requiring assistance of another person during the past 6 months
* Known hypoglycemia unawareness
* Use of acetaminophen (Tylenol) during the run-in phase or study period
* Medications other than insulin that might impact outcome measures:
* Beta blockers
* Agents that affect hepatic glucose production such as beta adrenergic agonists and antagonists, xanthine derivatives
* Pramlintide
* Any non-insulin diabetes therapy
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Correction de Bolus d'Insuline 0%
Correction de Bolus d'Insuline 0%
Donnée non disponible
Inconnu
Correction de Bolus d'Insuline 50%
Correction de Bolus d'Insuline 50%
Donnée non disponible
Inconnu
Correction de Bolus d'Insuline 100%
Correction de Bolus d'Insuline 100%
Donnée non disponible
Inconnu
Correction de Bolus d'Insuline 150%
Correction de Bolus d'Insuline 150%
Donnée non disponible
Inconnu
Correction de Bolus d'Insuline 0%
État du recrutement
inconnu
Correction de Bolus d'Insuline 0%
Correction de Bolus d'Insuline 50%
État du recrutement
inconnu
Correction de Bolus d'Insuline 50%
Correction de Bolus d'Insuline 100%
État du recrutement
inconnu
Correction de Bolus d'Insuline 100%
Correction de Bolus d'Insuline 150%
État du recrutement
inconnu
Correction de Bolus d'Insuline 150%
Données à jour depuis :
19 février 2017
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif général de cette étude est d'investiguer la réponse glycémique à une correction bolus d'insuline de 0%, 50%, 100% et 150% (basée sur le facteur de correction d'insuline personnel) de l'hyperglycémie post-exercice chez des adultes physiquement actifs atteints de diabète de type 1 (DT1) utilisant des injections multiples quotidiennes (IMQ) dans un cadre expérimental contrôlé, mais cliniquement représentatif.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The overall objective of this study is to investigate the glycemic response of a 0%, 50%, 100% and 150% bolus insulin correction (based on personal insulin correction factor) of post-exercise hyperglycemia in physically active adults with type 1 diabetes (T1D) using multiple daily injections (MDI) in a controlled, but clinically representative, experimental setting.
FIT est une étude ouverte, à mesures répétées et croisées. L'objectif général de cette étude est d'investiguer la réponse glycémique à une correction bolus d'insuline de 0%, 50%, 100% et 150% (basée sur le facteur de correction d'insuline personnel) de l'hyperglycémie post-exercice chez les adultes physiquement actifs atteints de diabète de type 1 (T1D) utilisant des injections quotidiennes multiples (MDI) dans un cadre expérimental contrôlé mais cliniquement représentatif. Après une phase de dépistage de 2 semaines, les patients passeront à une transition de 8 semaines à l'insuline glargine U300 (Toujeo®) s'ils utilisent une autre insuline basale, afin d'optimiser leur dose d'insuline et de déterminer leur facteur de correction d'insuline individuel. La phase finale de l'étude est la phase d'intervention, qui comprend 4 visites distinctes. À chaque visite, le patient effectuera 15 minutes d'exercice de haute intensité le matin. S'ils deviennent hyperglycémiques après l'exercice (glycémie > 8,0 mmol/L), ils recevront l'une des quatre doses de correction d'insuline (0%, 50%, 100% ou 150% de leur facteur de correction habituel) dans un ordre aléatoire. Ils seront surveillés dans l'unité de pharmacologie clinique par le personnel de l'étude pour le reste de la journée et pendant la nuit. Le patient portera un moniteur de glucose en continu (CGM) lors de chaque visite d'intervention. Le principal résultat de l'étude est la plus grande réduction nette de la glycémie plasmatique (YSI) suivant une correction bolus d'insuline de 50%, 100% et 150% de l'hyperglycémie post-exercice, par rapport à aucune correction bolus d'insuline. Les résultats secondaires clés incluent le temps moyen passé en hyperglycémie post-exercice (> 8,0 mmol/L), en euglycémie post-exercice (4,0-8,0 mmol/L) et en hypoglycémie post-exercice (≤ 3,9 mmol/L) dans les 180 minutes et 24 heures suivant la correction bolus d'insuline.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
FIT is an open-label, repeated measures cross-over study. The overall objective of this study is to investigate the glycemic response of a 0%, 50%, 100% and 150% bolus insulin correction (based on personal insulin correction factor) of post-exercise hyperglycemia in physically active adults with type 1 diabetes (T1D) using multiple daily injections (MDI) in a controlled, but clinically representative, experimental setting. Following a 2 week screening phase, patients will enter an 8 week transition to insulin glargine U300 (Toujeo®) if on another basal insulin, in order to optimize their insulin dose and determine their individual insulin correction factor. The final phase of the study is the intervention phase, which consists of 4 separate visits. At each visit, the patient will perform 15 minutes of high intensity exercise in the morning. If they become hyperglycemic following exercise (blood glucose \>8.0 mmol/L), they will receive one of four insulin correction doses (0% 50%, 100%, or 150% of their usual correction factor) in a randomized order. They will be monitored in the clinical pharmacology unit by study staff for the rest of the day and overnight. The patient will wear a continuous glucose monitor (CGM) during each intervention visit. The primary outcome of the study is the greatest net reduction in plasma glucose (YSI) following a 50%, 100% and 150% bolus insulin correction of post-exercise hyperglycemia, compared to no bolus insulin correction. Key secondary outcomes include the mean time spent in post-exercise hyperglycemia (\>8.0 mmol/L), post-exercise euglycemia (4.0-8.0 mmol/L) and post-exercise hypoglycaemia (≤ 3.9 mmol/L) within 180 minutes and 24 hours following bolus insulin correction.
