Une étude de développement du traitement en phase 2 en cours de traitement assisté par mdma pour le trouble de stress post-traumatique (sspt) avec thérapie de traitement cognitif (cpt)
Promoteur(s) :
Remedy
Recrutement : fermé
Centres participants
1
Dernière modification : 2024-11-13
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Cette étude est conçue pour fournir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de la combinaison du médicament MDMA avec la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour les personnes souffrant de Trouble de Stress Post-Traumatique (PTSD). Le PTSD est un trouble grave et invalidant qui affecte négativement la vie quotidienne d'une personne, et peut entraîner une diminution des fonctions, des relations fracturées, une incapacité à maintenir un emploi, une toxicomanie, une dépression et un risque de suicide. Les personnes souffrant de PTSD revivent leur expérience traumatisante à travers des cauchemars et des flashbacks, ont des difficultés à dormir et se sentent détachées ou étrangères.
La CPT est un traitement standardisé pour le PTSD, qui amène le participant à donner un sens à l'événement traumatisant et son impact sur leur vie. La CPT est l'un des traitements les mieux éprouvés à ce jour pour le traitement du PTSD. Les clients avec PTSD discutent de la manière dont ils croient que le traumatisme les a affectés, et le thérapeute enseigne au client des compétences pour défier les domaines où ils sont 'bloqués' en se remémorant l'événement traumatisant.
La MDMA est un médicament fréquemment utilisé à des fins récréatives qui a été de plus en plus étudié en raison de sa capacité à réduire l'impact des symptômes du PTSD. Les effets de la MDMA sont la réduction de la peur, l'amélioration de la communication, de la confiance et de l'introspection, ainsi qu'une augmentation de l'empathie et de la compassion. Les effets de la MDMA créent un état qui améliore les effets positifs de la thérapie en augmentant la capacité à tolérer les émotions négatives et en permettant aux clients de rester engagés dans la thérapie sans être submergés par les émotions intenses entourant les souvenirs d'événements traumatisants. On pense que la MDMA peut aider à promouvoir les effets de la CPT. Étant donné les propriétés de la MDMA, en particulier dans l'induction de la capacité à rester avec l'émotion et à défier les cognitions, ces effets sont particulièrement pertinents pour les mécanismes de la CPT.
Il s'agit d'une étude pilote explorant la CPT intégrée à la psychothérapie assistée par MDMA pour le traitement du PTSD. Cette étude inscrira 10 participants diagnostiqués avec PTSD, qui suivront un cours de psychothérapie de 2 mois incluant la CPT intégrée à la psychothérapie assistée par MDMA. Les participants suivront des sessions de CPT, et deux doses de MDMA seront utilisées comme un complément à la psychothérapie. Puisque c'est la première fois que la CPT est combinée avec une psychothérapie assistée par MDMA individuelle pour le PTSD, les chercheurs sont intéressés par la collecte d'informations préliminaires sur la combinaison de ces deux approches thérapeutiques.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This study is designed to provide information on whether the drug MDMA, combined with Cognitive Processing Therapy (CPT), is safe and helpful for people with Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). PTSD is a serious debilitating disorder that negatively impacts a person's daily life, and can result in diminished functioning, fractured relationships, inability to maintain employment, substance abuse, depression, and suicide risk. People who suffer from PTSD relive their traumatic experience(s) through nightmares and flashbacks, have difficulty sleeping, and feel detached or estranged.
CPT is a manualized treatment for PTSD, which has the participant make meaning of the traumatic event and its impact on their life. CPT is one of the treatments with the best evidence for the treatment of PTSD to date. Clients with PTSD discuss how they believe the trauma has impacted them, and the therapist teaches the client skills to challenge areas where they are "stuck" remembering the traumatic event.
MDMA is a drug commonly used recreationally that has been increasingly studied because of its ability to reduce the impact of PTSD symptoms. The effects of MDMA are reduced fear, enhanced communication, trust and introspection, and increased empathy and compassion. The effects of MDMA create a state that enhances the positive effects of therapy by increasing the ability to tolerate negative emotions and allowing clients to stay engaged in therapy without being overwhelmed by the intense emotions surrounding the memories of traumatic events. It is believed that MDMA may help promote the effects of CPT. Given the properties of MDMA, specifically in inducing the ability to stay with emotion and challenging cognitions, these effects are especially relevant to the mechanisms of CPT.
This is a pilot study exploring CPT integrated with MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD. This study will enroll 10 participants diagnosed with PTSD, who will undergo a 2-month course of psychotherapy that includes CPT integrated with MDMA-assisted psychotherapy. Participants will go through CPT sessions, and two doses of MDMA will be used as an adjunct to psychotherapy. Since this is the first time that CPT is being combined with individual MDMA-assisted psychotherapy for PTSD, the researchers are interested in gathering preliminary information about the blending of these two therapeutic approaches.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
Tous
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion:
1. Répondre aux critères du SSPT
2. Être âgé d'au moins 18 ans
3. Résider en Ontario et habiter à moins de 200 km du site de l'étude
4. Être en bonne santé physique
5. Être compétent en anglais parlé et écrit
6. Accepter que toutes les visites soient enregistrées en audio et vidéo
7. Être capable d'avaler des pilules
8. Accepter toutes les règles de l'étude et s'engager à toutes les visites médicales et thérapeutiques
9. Si en psychothérapie, accepter que les thérapeutes de l'étude communiquent directement avec votre thérapeute
10. Être prêt à arrêter de prendre des médicaments psychiatriques, des compléments alimentaires à base de plantes, des médicaments sur ordonnance et en vente libre pendant l'étude
11. S'engager à ne pas conduire pendant au moins 24 heures après avoir pris du MDMA
12. Accepter de rester une nuit à deux reprises après chaque séance de psychothérapie assistée par MDMA
13. Ne pas être enceinte et s'engager à ne pas devenir enceinte pendant l'étude, si vous êtes en mesure de devenir enceinte
14. Avoir un parent, un conjoint, un ami proche ou un autre aidant qui peut servir de contact d'urgence
15. S'engager à informer les chercheurs dans les 48 heures de tout problème médical et procédure
16. Accepter de ne pas participer à d'autres essais cliniques pendant cette étude
Critères d'exclusion:
1. Être enceinte ou pouvoir devenir enceinte et ne pas utiliser de contraception
2. Avoir des antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire de type 1 ou de trouble dissociatif de l'identité
3. Avoir des antécédents d'une affection médicale qui pourrait rendre la prise de MDMA dangereuse (par exemple, le glaucome, l'infarctus, l'accident vasculaire cérébral, l'anévrisme)
4. Avoir des antécédents de diabète sucré (type 2) jugé instable par un médecin
5. Avoir une hypothyroïdie (activité réduite de la glande thyroïde) et ne pas être sous traitement de remplacement thyroïdien
6. Avoir de l'hypertension artérielle, des antécédents de maladie cardiaque, d'insuffisance cardiaque, d'activité irrégulière du cœur ou nécessiter des médicaments cardiaques
7. Avoir une maladie du foie avec des symptômes
8. Avoir des antécédents d'hyponatrémie (lorsque les niveaux de sodium dans le sang sont bas, ce qui peut provoquer de la confusion, des crises, de la fatigue et des niveaux de conscience bas)
9. Avoir des antécédents d'hyperthermie (lorsque le corps est dangereusement surchauffé, généralement en réponse à une chaleur humide)
10. Pesez moins de 48 kg
11. Avoir récemment eu des comportements suicidaires ou des pensées suicidaires graves (ceci sera évalué par un thérapeute)
12. Nécessiter une thérapie continue avec un médicament psychiatrique
13. Avoir un trouble alimentaire actif avec des épisodes de vomissements
14. Avoir un trouble dépressif majeur actuel avec des caractéristiques psychotiques
15. Présenter un risque sérieux pour autrui
16. Avoir récemment reçu une électroconvulsivothérapie (ECT)
17. Avoir récemment suivi une thérapie assistée par kétamine ou utilisé de la kétamine
18. Avoir un trouble de l'usage de substances actuel (à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine)
19. Avoir récemment utilisé de l'« ecstasy » (matière réputée contenir de la MDMA)
20. Ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
21. Ne pas être capable de respecter les exigences en matière de procédures, de présence et de calendrier des visites, et d'observer les limites relatives au temps et au soutien du personnel de l'étude tel que l'indique un essai clinique à durée limitée
22. Être actuellement engagé dans une procédure de litige en matière de compensation où un gain financier serait obtenu grâce à des symptômes prolongés de SSPT ou de tout autre trouble psychiatrique
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
psychothérapie assistée par MDMA
Les participants suivront un cours de psychothérapie CPT de 2 mois pour le PTSD avec deux sessions intégrant la psychothérapie assistée par MDMA. La MDMA sera administrée dans deux sessions séparées et intégrée au protocole de psychothérapie. Les deux doses de MDMA pendant cette étude seront utilisées comme un complément à la psychothérapie.
Donnée non disponible
Inconnu
psychothérapie assistée par MDMA
État du recrutement
inconnu
Les participants suivront un cours de psychothérapie CPT de 2 mois pour le PTSD avec deux sessions intégrant la psychothérapie assistée par MDMA. La MDMA sera administrée dans deux sessions séparées et intégrée au protocole de psychothérapie. Les deux doses de MDMA pendant cette étude seront utilisées comme un complément à la psychothérapie.
Données à jour depuis :
13 novembre 2024
SITES ET CONTACTS
Centre principal
remedy institute
TORONTO, ONTARIO, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Dernière modification :
13 novembre 2024
Données à jour depuis :
8 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
2020-087
Titre
Une étude de développement du traitement en phase 2 en cours de traitement assisté par mdma pour le trouble de stress post-traumatique (sspt) avec thérapie de traitement cognitif (cpt)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
a phase 2 open-label treatment development study of mdma-assisted cognitive processing therapy (cpt) for posttraumatic stress disorder (ptsd)
1. Répondre aux critères du SSPT
2. Être âgé d'au moins 18 ans
3. Résider en Ontario et habiter à moins de 200 km du site de l'étude
4. Être en bonne santé physique
5. Être compétent en anglais parlé et écrit
6. Accepter que toutes les visites soient enregistrées en audio et vidéo
7. Être capable d'avaler des pilules
8. Accepter toutes les règles de l'étude et s'engager à toutes les visites médicales et thérapeutiques
9. Si en psychothérapie, accepter que les thérapeutes de l'étude communiquent directement avec votre thérapeute
10. Être prêt à arrêter de prendre des médicaments psychiatriques, des compléments alimentaires à base de plantes, des médicaments sur ordonnance et en vente libre pendant l'étude
11. S'engager à ne pas conduire pendant au moins 24 heures après avoir pris du MDMA
12. Accepter de rester une nuit à deux reprises après chaque séance de psychothérapie assistée par MDMA
13. Ne pas être enceinte et s'engager à ne pas devenir enceinte pendant l'étude, si vous êtes en mesure de devenir enceinte
14. Avoir un parent, un conjoint, un ami proche ou un autre aidant qui peut servir de contact d'urgence
15. S'engager à informer les chercheurs dans les 48 heures de tout problème médical et procédure
16. Accepter de ne pas participer à d'autres essais cliniques pendant cette étude
Critères d'exclusion:
1. Être enceinte ou pouvoir devenir enceinte et ne pas utiliser de contraception
2. Avoir des antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire de type 1 ou de trouble dissociatif de l'identité
3. Avoir des antécédents d'une affection médicale qui pourrait rendre la prise de MDMA dangereuse (par exemple, le glaucome, l'infarctus, l'accident vasculaire cérébral, l'anévrisme)
4. Avoir des antécédents de diabète sucré (type 2) jugé instable par un médecin
5. Avoir une hypothyroïdie (activité réduite de la glande thyroïde) et ne pas être sous traitement de remplacement thyroïdien
6. Avoir de l'hypertension artérielle, des antécédents de maladie cardiaque, d'insuffisance cardiaque, d'activité irrégulière du cœur ou nécessiter des médicaments cardiaques
7. Avoir une maladie du foie avec des symptômes
8. Avoir des antécédents d'hyponatrémie (lorsque les niveaux de sodium dans le sang sont bas, ce qui peut provoquer de la confusion, des crises, de la fatigue et des niveaux de conscience bas)
9. Avoir des antécédents d'hyperthermie (lorsque le corps est dangereusement surchauffé, généralement en réponse à une chaleur humide)
10. Pesez moins de 48 kg
11. Avoir récemment eu des comportements suicidaires ou des pensées suicidaires graves (ceci sera évalué par un thérapeute)
12. Nécessiter une thérapie continue avec un médicament psychiatrique
13. Avoir un trouble alimentaire actif avec des épisodes de vomissements
14. Avoir un trouble dépressif majeur actuel avec des caractéristiques psychotiques
15. Présenter un risque sérieux pour autrui
16. Avoir récemment reçu une électroconvulsivothérapie (ECT)
17. Avoir récemment suivi une thérapie assistée par kétamine ou utilisé de la kétamine
18. Avoir un trouble de l'usage de substances actuel (à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine)
19. Avoir récemment utilisé de l'« ecstasy » (matière réputée contenir de la MDMA)
20. Ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
21. Ne pas être capable de respecter les exigences en matière de procédures, de présence et de calendrier des visites, et d'observer les limites relatives au temps et au soutien du personnel de l'étude tel que l'indique un essai clinique à durée limitée
22. Être actuellement engagé dans une procédure de litige en matière de compensation où un gain financier serait obtenu grâce à des symptômes prolongés de SSPT ou de tout autre trouble psychiatrique
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. Meet criteria for PTSD
2. Are at least 18 years old
3. Are a resident of Ontario and live within 200km of the study site
4. Are in good physical health
5. Are proficient in speaking and reading English
6. Are willing to have all visits audio and video recorded
7. Are able to swallow pills
8. Agree to all study rules and commit to all medical and therapy visits
9. If in psychotherapy, are willing to allow the study therapists to communicate directly with your therapist
10. Are willing to stop taking psychiatric medications, herbal supplements, prescription and nonprescription medications during the study
11. Agree not to drive for at least 24 hours after taking MDMA
12. Agree to stay overnight on two separate occasions after each full-day MDMA-Assisted Psychotherapy Session
13. Are not pregnant and will commit to not becoming pregnant during the study, if you are able to become pregnant
14. Have a supportive relative, spouse, close friend or other caregiver who can serve as your emergency contact
15. Agree to inform the researchers within 48 hours of any medical conditions and procedures
16. Agree to not participate in any other clinical trials during this study
Exclusion Criteria:
1. Are pregnant or could become pregnant and not using birth control
2. Have a history of, or a current psychotic disorder, bipolar 1 disorder or dissociative identity disorder
3. Have a history of a medical condition that could make receiving MDMA unsafe (e.g. glaucoma, heart attack, stroke, aneurysm)
4. Have a history of Diabetes Mellitus (Type 2) that a doctor determines is not stable
5. Have hypothyroidism (low activity in the thyroid gland) and are not on thyroid replacement
6. Have high blood pressure, a history of heart disease, heart failure, irregular activity in the heart or require heart medication
7. Have liver disease with symptoms
8. Have history of hyponatremia (when you have decreased levels of sodium in the blood, which can cause confusion, seizures, fatigue and low levels of consciousness)
9. Have history of hyperthermia (when you have a dangerously overheated body, usually in response to hot, humid weather)
10. Weigh less than 48 kg
11. Have recently engaged in suicidal behavior or had serious suicidal thoughts (this will be assessed by a therapist)
12. Require ongoing therapy with a psychiatric medication
13. Have a current eating disorder with active purging
14. Have current major depressive disorder with psychotic features
15. Are a serious risk to others
16. Have recently received Electroconvulsive Therapy (ECT)
17. Have recently engaged in ketamine-assisted therapy or used ketamine
18. Have current substance use disorder (not including caffeine or nicotine)
19. Have recently used "Ecstasy" (material represented as containing MDMA)
20. Are not able to give adequate informed consent
21. Are not able to adhere to the requirements for procedures, attendance and timing of visits, and observe limits regarding study staff time and support as indicated by a time-limited clinical trial
22. Are currently engaged in compensation litigation whereby financial gain would be achieved from prolonged symptoms of PTSD or any other psychiatric disorders
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
psychothérapie assistée par MDMA
Les participants suivront un cours de psychothérapie CPT de 2 mois pour le PTSD avec deux sessions intégrant la psychothérapie assistée par MDMA. La MDMA sera administrée dans deux sessions séparées et intégrée au protocole de psychothérapie. Les deux doses de MDMA pendant cette étude seront utilisées comme un complément à la psychothérapie.
Donnée non disponible
Inconnu
psychothérapie assistée par MDMA
État du recrutement
inconnu
Les participants suivront un cours de psychothérapie CPT de 2 mois pour le PTSD avec deux sessions intégrant la psychothérapie assistée par MDMA. La MDMA sera administrée dans deux sessions séparées et intégrée au protocole de psychothérapie. Les deux doses de MDMA pendant cette étude seront utilisées comme un complément à la psychothérapie.
Données à jour depuis :
13 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude est conçue pour fournir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de la combinaison du médicament MDMA avec la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour les personnes souffrant de Trouble de Stress Post-Traumatique (PTSD). Le PTSD est un trouble grave et invalidant qui affecte négativement la vie quotidienne d'une personne, et peut entraîner une diminution des fonctions, des relations fracturées, une incapacité à maintenir un emploi, une toxicomanie, une dépression et un risque de suicide. Les personnes souffrant de PTSD revivent leur expérience traumatisante à travers des cauchemars et des flashbacks, ont des difficultés à dormir et se sentent détachées ou étrangères.
La CPT est un traitement standardisé pour le PTSD, qui amène le participant à donner un sens à l'événement traumatisant et son impact sur leur vie. La CPT est l'un des traitements les mieux éprouvés à ce jour pour le traitement du PTSD. Les clients avec PTSD discutent de la manière dont ils croient que le traumatisme les a affectés, et le thérapeute enseigne au client des compétences pour défier les domaines où ils sont 'bloqués' en se remémorant l'événement traumatisant.
La MDMA est un médicament fréquemment utilisé à des fins récréatives qui a été de plus en plus étudié en raison de sa capacité à réduire l'impact des symptômes du PTSD. Les effets de la MDMA sont la réduction de la peur, l'amélioration de la communication, de la confiance et de l'introspection, ainsi qu'une augmentation de l'empathie et de la compassion. Les effets de la MDMA créent un état qui améliore les effets positifs de la thérapie en augmentant la capacité à tolérer les émotions négatives et en permettant aux clients de rester engagés dans la thérapie sans être submergés par les émotions intenses entourant les souvenirs d'événements traumatisants. On pense que la MDMA peut aider à promouvoir les effets de la CPT. Étant donné les propriétés de la MDMA, en particulier dans l'induction de la capacité à rester avec l'émotion et à défier les cognitions, ces effets sont particulièrement pertinents pour les mécanismes de la CPT.
Il s'agit d'une étude pilote explorant la CPT intégrée à la psychothérapie assistée par MDMA pour le traitement du PTSD. Cette étude inscrira 10 participants diagnostiqués avec PTSD, qui suivront un cours de psychothérapie de 2 mois incluant la CPT intégrée à la psychothérapie assistée par MDMA. Les participants suivront des sessions de CPT, et deux doses de MDMA seront utilisées comme un complément à la psychothérapie. Puisque c'est la première fois que la CPT est combinée avec une psychothérapie assistée par MDMA individuelle pour le PTSD, les chercheurs sont intéressés par la collecte d'informations préliminaires sur la combinaison de ces deux approches thérapeutiques.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This study is designed to provide information on whether the drug MDMA, combined with Cognitive Processing Therapy (CPT), is safe and helpful for people with Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). PTSD is a serious debilitating disorder that negatively impacts a person's daily life, and can result in diminished functioning, fractured relationships, inability to maintain employment, substance abuse, depression, and suicide risk. People who suffer from PTSD relive their traumatic experience(s) through nightmares and flashbacks, have difficulty sleeping, and feel detached or estranged.
CPT is a manualized treatment for PTSD, which has the participant make meaning of the traumatic event and its impact on their life. CPT is one of the treatments with the best evidence for the treatment of PTSD to date. Clients with PTSD discuss how they believe the trauma has impacted them, and the therapist teaches the client skills to challenge areas where they are "stuck" remembering the traumatic event.
MDMA is a drug commonly used recreationally that has been increasingly studied because of its ability to reduce the impact of PTSD symptoms. The effects of MDMA are reduced fear, enhanced communication, trust and introspection, and increased empathy and compassion. The effects of MDMA create a state that enhances the positive effects of therapy by increasing the ability to tolerate negative emotions and allowing clients to stay engaged in therapy without being overwhelmed by the intense emotions surrounding the memories of traumatic events. It is believed that MDMA may help promote the effects of CPT. Given the properties of MDMA, specifically in inducing the ability to stay with emotion and challenging cognitions, these effects are especially relevant to the mechanisms of CPT.
This is a pilot study exploring CPT integrated with MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD. This study will enroll 10 participants diagnosed with PTSD, who will undergo a 2-month course of psychotherapy that includes CPT integrated with MDMA-assisted psychotherapy. Participants will go through CPT sessions, and two doses of MDMA will be used as an adjunct to psychotherapy. Since this is the first time that CPT is being combined with individual MDMA-assisted psychotherapy for PTSD, the researchers are interested in gathering preliminary information about the blending of these two therapeutic approaches.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
REMEDY INSTITUTE
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
13 novembre 2024
Données à jour depuis :
8 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
