* Diagnostic de vestibulodynie provoquée selon un examen gynécologique standardisé
* Douleur modérée à sévère (≥ 5/10) lors d'au moins 90% des rapports sexuels ou tentatives de rapports sexuels pendant au moins 3 mois
Critères d'exclusion:
* Autres causes de douleur vulvo-vaginale (par exemple, douleur vulvo-vaginale spontanée non liée aux rapports sexuels/contact, condition dermatologique, herpès, atrophie vulvo-vaginale)
* État post-ménopausique
* Grossesse actuelle ou passée au cours de la dernière année
* Conditions urogynécologiques (par exemple, prolapsus des organes pelviens (POP) ≥ 3, infection urinaire/vaginale active ou au cours des 3 derniers mois)
* Chirurgie vulvaire, vaginale ou pelvienne antérieure (par exemple, vestibuloplastie, chirurgie correctrice du prolapsus des organes pelviens)
* Utilisation antérieure de traitements par aiguilles sèches ou acupuncture
* Peur des aiguilles ou toute contre-indication aux thérapies par aiguilles
* Changements de médication pouvant influencer la perception de la douleur (par exemple, analgésique, antidépresseur) au cours des 3 derniers mois
* Autres conditions médicales pouvant interférer avec l'étude
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Diagnosis of provoked vestibulodynia according to a standardised gynaecologic exam
* Moderate to severe pain (≥ 5/10) in at least 90% of sexual intercourses or attempted sexual intercourse for at least 3 months
Exclusion Criteria:
* Other causes of vulvo-vaginal pain (e.g., spontaneous vulvovaginal pain not related to sexual intercourse/contact, dermatological condition, herpes, vulvo-vaginal atrophy)
* Post-menopausal state
* Actual or past pregnancy in the last year
* Urogynecological conditions (e.g., pelvic organs prolapse (POP) ≥ 3, urinary/vaginal infection active or in the last 3 months)
* Previous vulvar, vaginal or pelvic surgery (e.g., vestibulectomy, corrective pelvic organs prolapse surgery)
* Prior use of dry needling or acupuncture treatments
* Fear of needles or any contraindication to needling therapies
* Changes of medication that could influence pain perception (e.g., analgesic, antidepressant) in the last 3 months
* Other medical conditions that could interfere with the study
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Expérimental : Vraie acupuncture sèche
Donnée non disponible
1 séance d'acupuncture sèche par semaine pendant 6 semaines consécutives
Inconnu
Fausse : Acupuncture non pénétrante sèche
Donnée non disponible
1 séance d'acupuncture non pénétrante par semaine pendant 6 semaines consécutives
Inconnu
Expérimental : Vraie acupuncture sèche
État du recrutement
inconnu
1 séance d'acupuncture sèche par semaine pendant 6 semaines consécutives
Fausse : Acupuncture non pénétrante sèche
État du recrutement
inconnu
1 séance d'acupuncture non pénétrante par semaine pendant 6 semaines consécutives
Données à jour depuis :
6 février 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée examinant la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement par acupuncture sèche pour les femmes souffrant de vestibulodynie provoquée. Après leur inscription à l'étude, les participantes subiront un examen gynécologique pour confirmer leur diagnostic de vestibulodynie provoquée. Les femmes diagnostiquées avec une vestibulodynie provoquée seront randomisées dans le groupe d'acupuncture sèche ou le groupe de fausse acupuncture. Le groupe d'acupuncture sèche recevra 6 séances d'acupuncture sèche réelle pendant 6 semaines consécutives. Le groupe de fausse acupuncture recevra 6 séances d'acupuncture factice pendant 6 semaines consécutives, en utilisant une aiguille factice validée. Les mesures des résultats seront évaluées au début et après le traitement et incluront : des variables de faisabilité et d'acceptabilité, l'intensité et la qualité de la douleur, la douleur lors de la palpation et le seuil de douleur à la pression, des variables psychosexuelles, l'amélioration perçue et la satisfaction après le traitement ainsi que la raideur et la fonction des muscles du plancher pelvien.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a randomized and controlled study investigating the feasibility and acceptability of a dry needling treatment for women suffering from provoked vestibulodynia. Following their enrollment in the study, participants will undergo a gynecological examination for confirmation of their diagnoses of provoked vestibulodynia. Women diagnosed with provoked vestibulodynia will be randomized into the dry needling group or the sham-needle group. The dry needling group will receive 6 sessions of real dry needling for 6 consecutive weeks. The sham group will receive 6 sessions of sham needling for 6 consecutive weeks, using a validated sham-needle. Outcomes measures will be assessed at baseline and at post-treatment and will include: feasibility and acceptability variables, pain intensity and quality, pain during palpation and pressure pain threshold, psychosexual variables, perceived improvement and satisfaction after the treatment as well as pelvic floor muscle stiffness and function.
Jusqu'à 18% des femmes en âge de procréer souffrent de douleurs chroniques dans la région vulvaire pendant les rapports sexuels. Cette condition de douleur chronique est appelée vulvodynie. Le principal sous-type de cette condition de douleur est la vestibulodynie provoquée (PVD), caractérisée par une douleur aiguë ou brûlante à l'ouverture vaginale lorsqu'une pression est appliquée sur le vestibule vulvaire ou lors de la tentative de pénétration vaginale. Les femmes souffrant de PVD présentent des dysfonctions sexuelles, une détresse psychologique et une détérioration de la qualité de vie. Les options de traitement actuellement disponibles sont encore assez limitées et certaines femmes continuent de ressentir de la douleur malgré toutes les options disponibles. Nous avons donc proposé une étude randomisée et contrôlée pour étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement par aiguille sèche pour les femmes souffrant de PVD. Les femmes diagnostiquées avec une vestibulodynie provoquée seront randomisées dans le groupe d'aiguilles sèches ou le groupe de fausse aiguille. Les participants et les évaluateurs seront aveuglés. Le groupe d'aiguilles sèches recevra 6 séances d'aiguilles sèches réelles pendant 6 semaines consécutives. Pour les trois premières séances, les techniques d'aiguilles sèches ou de fausses aiguilles seront orientées vers les muscles du tronc, du bas du dos, des hanches et des articulations SI. Pour les trois dernières séances de traitement, les techniques d'aiguilles sèches ou de fausses aiguilles seront orientées vers les muscles du plancher pelvien. Le groupe de fausses aiguilles recevra les mêmes 6 séances de fausses aiguilles pendant 6 semaines consécutives, en utilisant une fausse aiguille validée. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et 2 semaines après le traitement et incluront : la faisabilité (adhérence au traitement, taux de rétention, effets indésirables, taux de recrutement et données sur les aiguilles sèches (aiguilles, # d'insertions, liées à la douleur) et variables d'acceptabilité. Les critères de jugement secondaires incluront l'intensité de la douleur pendant les rapports sexuels (échelle numérique) et la qualité (questionnaire de douleur McGill), la douleur lors de la palpation et le seuil de douleur à la pression (algomètre de pression), les variables psychosexuelles (détresse sexuelle et fonction sexuelle), le changement dans la catastrophisme de la douleur, le changement dans la qualité de vie dans les domaines associés à la douleur pelvienne chronique (questionnaire d'impact de la douleur pelvienne, sévérité des symptômes liés à la sensibilisation centrale), l'amélioration perçue et la satisfaction après le traitement ainsi que la raideur des muscles du plancher pelvien (élastographie à ondes de cisaillement et spéculum dynamométrique) et la fonction (spéculum dynamométrique), l'efficacité de l'aveuglement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Up to 18% of reproductive-aged women experience chronic pain in the vulvar region during sexual intercourse. This chronic pain condition is called vulvodynia. The main subtype of this pain condition is provoked vestibulodynia (PVD), which is characterized by a sharp or burning pain at the vaginal opening when there is a pressure applied to the vulvar vestibule or attempting vaginal penetration. Women suffering from PVD suffer from sexual dysfunctions, psychological distress and worsened quality of life. The treatment options currently available are still quite limited and some women still experience pain despite undertaking all options available. We, therefore, proposed a randomized and controlled study to investigate the feasibility and acceptability of a dry needling treatment for women suffering from PVD. Women diagnosed with provoked vestibulodynia will be randomized into the dry needling group or the sham-needle group. Participants and evaluators will be blinded. The dry needling group will receive 6 sessions of real dry needling for 6 consecutive weeks. For the first three sessions, the dry needling/or sham techniques will be aimed at the muscles of the trunk, lower back, hips and SI joints. For the last 3 treatment sessions, the dry needling/or sham techniques will aimed at the pelvic floor muscles. The sham group will receive the same 6 sessions of sham needling for 6 consecutive weeks, using a validated sham-needle. Outcomes measures will be assessed at baseline and 2 weeks post-treatment and will include: feasibility (adherence to treatment, retention rates, adverse effects, recruitment rates and data on dry needling (needles, # of insertions, pain related) and acceptability variables. Secondary outcomes will include pain intensity during intercourse (numeric scale) and quality (McGill pain questionnaire), pain during palpation and pressure pain threshold (Pressure algometer), psychosexual variables (sexual distress and sexual function), change in pain catastrophizing, change in quality of life in domains associated with chronic pelvic pain (Pelvic Pain Impact questionnaire, severity of symptoms related to central sensitization), perceived improvement and satisfaction after the treatment as well as pelvic floor muscle stiffness (shearwave elastography and dynamometric speculum)and function (dynamometric speculum), blinding efficacy.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE
Sherbrooke
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
6 février 2025
Données à jour depuis :
29 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
