Efficacité des anticorps monoclonaux anti-bet v 1 (administrés par voie sous-cutanée) pour réduire les symptômes de la rhinite allergique et de la conjonctivite et la réactivité aux tests cutanés lors de l'exposition à l'allergène du bouleau chez des participants adultes
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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efficacy of the anti-bet v 1 monoclonal antibodies (given subcutaneously) to reduce allergic rhinitis and conjunctivitis symptoms and skin test reactivity upon exposure to birch allergen in adult participants
1. Antécédents documentés ou rapportés par le participant de symptômes de rhinite allergique déclenchés par le pollen de bouleau avec ou sans conjonctivite (pendant au moins 2 saisons)
2. Test cutané positif (TCS) avec extrait de pollen de bouleau (diamètre moyen de la papule au moins 5 mm plus grand qu'un témoin négatif) en période de dépistage
3. Tests d'immunoglobuline E spécifiques aux allergènes (IgE) positifs pour le pollen de bouleau et Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) en période de dépistage
4. TNSS démontré ≥ 6 sur 12 à au moins 2 points temporels pendant le défi d'exposition au bouleau EEU en période de dépistage
Critères d'exclusion clés:
1. Participation à un essai clinique antérieur REGN5713-5714-5715 et ayant reçu les anticorps REGN5713-5714-5715 (la réception d'un placebo lors d'un essai précédent est autorisée)
2. Rhinite significative, sinusite, allergies significatives et/ou sévères non associées à la saison des pollens de bouleau, ou dues à un contact quotidien avec d'autres allergènes non liés au bouleau causant des symptômes qui sont susceptibles de coïncider ou d'interférer potentiellement avec les évaluations EEU de l'étude ou avec la saison des pollens de bouleau, telles qu'évaluées par l'investigateur
3. Participants anticipant des changements majeurs dans l'exposition aux allergènes pendant la saison des pollens de bouleau qui sont susceptibles de coïncider avec les évaluations de l'étude ou des voyages prévus susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude, tels qu'évalués par l'investigateur (par exemple, voyages anticipés lors des sessions EEU planifiées ou de la saison des pollens de bouleau)
4. Infection chronique persistante ou récurrente nécessitant un traitement par antibiotiques, antiviraux ou antifongiques, ou infections respiratoires non traitées dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1. Les patients peuvent être réévalués pour l'éligibilité après résolution des symptômes et une durée spécifiée.
5. Antécédents de sinusite significative et récurrente, définie comme au moins 3 épisodes nécessitant un traitement antibiotique par an au cours des 2 dernières années
6. Fonction pulmonaire anormale jugée par l'investigateur avec un Volume Expiratoire Forcé (FEV1) \<75% de la valeur prédite au dépistage ou à la randomisation
7. Antécédents cliniques d'asthme modéré à sévère, asthme non contrôlé, étapes 3 à 5 de l'initiative mondiale pour l'asthme [GINA], antécédents d'asthme mettant en jeu le pronostic vital, exacerbations de l'asthme dues à une allergie aux pollens d'arbres au cours des 2 saisons précédentes, \>2 exacerbations de l'asthme nécessitant des corticoïdes systémiques au cours des 12 derniers mois, soins d'urgence liés à l'asthme ou hospitalisation au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage, tels que définis dans le protocole.
8. Antécédents d'immunothérapie allergénique au bouleau ou à un autre arbre au cours des 3 années précédant le dépistage.
9. Utilisation d'anti-IgE ou d'une autre thérapie biologique (y compris mais sans s'y limiter les anti-IL-5, anti-IL-4) interférant avec la maladie de type 2 dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1.
10. Immunothérapie allergénique spécifique à un allergène autre que le bouleau ou d'autres arbres lors du dépistage.
11. Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative,
12. Toute malignité au cours des 5 dernières années, sauf carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'anus ayant été réséqués, sans preuve de récidive locale ou de maladie métastatique depuis 3 ans.
REMARQUE: D'autres critères d'inclusion/exclusion définis dans le protocole s'appliquent
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria:
1. Documented or participant-reported history of birch tree pollen-triggered allergic-rhinitis (AR) symptoms with or without conjunctivitis (for at least 2 seasons)
2. Positive Skin prick test (SPT) with birch tree pollen extract (mean wheal diameter at least 5 mm greater than a negative control) in screening period
3. Positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) tests for birch tree pollen and Bet v 1 (≥0.7 kUa/L) in screening period
4. Demonstrated TNSS ≥ 6 out of 12 on at least 2 time points during the birch EEU exposure challenge in screening period
Key Exclusion Criteria:
1. Participation in a prior REGN5713-5714-5715 clinical trial and received REGN5713-5714-5715 antibodies (receipt of placebo in a previous trial is allowed)
2. Significant rhinitis, sinusitis, significant and/or severe allergies not associated with the birch pollen season, or due to daily contact with other non-birch related allergens causing symptoms that are expected to coincide or potentially interfere with the study EEU assessments or with the birch pollen season, as assessed by the investigator
3. Participants who anticipate major changes in allergen exposure during the birch pollen season that are expected to coincide with study assessments or planned travel that is expected to interfere with the study assessments, as assessed by the investigator (eg. anticipated travel during planned EEU sessions or birch pollen season)
4. Persistent chronic or recurring acute infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals, or any untreated respiratory infections within 4 weeks prior to screening visit 1. Patients may be re-evaluated for eligibility after resolution of symptoms and specified duration.
5. History of significant, recurrent sinusitis, defined as at least 3 episodes requiring antibiotic treatment per year for the last 2 years
6. Abnormal lung function as judged by the investigator with Forced Expiratory Volume (FEV1) \<75% of predicted at screening or randomization
7. A clinical history of moderate to severe asthma, uncontrolled asthma, global initiative for asthma \[GINA\] steps 3 to 5, history of life-threatening asthma, asthma exacerbations due to tree pollen allergy within 2 prior seasons, \>2 asthma exacerbations requiring systemic steroids in past 12 months, asthma related emergency care or hospitalization within 12 months prior to screening, as defined in the protocol.
8. History of birch or other tree allergen immunotherapy in the 3 years prior to screening.
9. Use of anti-IgE or other biological therapy (including but not limited to anti IL-5, anti IL-4) that interferes with type 2 disease within 6 months prior to screening visit 1.
10. Allergen-specific immunotherapy with any allergen other than birch or other trees at screening.
11. History of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disease,
12. Any malignancy within the past 5 years, except for basal cell or squamous epithelial cell carcinomas of the skin or carcinoma in situ of the cervix or anus that have been resected, with no evidence of local recurrence or metastatic disease for 3 years.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria apply
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
REGN5713-5714-5715
3-mAb
Donnée non disponible
Inconnu
REGN5713-5715
2-mAb
Donnée non disponible
Inconnu
REGN5715
1-mAb
Donnée non disponible
Inconnu
Matching Placebo
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
REGN5713-5714-5715
État du recrutement
unknown
3-mAb
REGN5713-5715
État du recrutement
unknown
2-mAb
REGN5715
État du recrutement
unknown
1-mAb
Matching Placebo
État du recrutement
unknown
Données à jour depuis :
18 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Objectif principal: Évaluer l'efficacité d'une seule dose des anticorps monoclonaux anti-Bet v 1 dans la réduction des symptômes allergiques nasaux lors d'une exposition environnementale hors saison aux allergènes de bouleau dans une unité d'exposition environnementale (EEU) chez les participants recevant REGN5713-5714-5715 par rapport à un placebo (Partie A)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Primary objective: To assess the efficacy of a single dose of the anti- Bet v 1 monoclonal antibodies (mAb(s ) in the reduction of allergic nasal symptoms during an out-of-season birch allergen environmental exposure unit (EEU) challenge in participants receiving REGN5713-5714-5715 versus placebo (Part A)
L'étude se compose de la Partie A et de la Partie B. Tous les participants devront compléter à la fois la Partie A et la Partie B de l'étude. L'étude dure au total jusqu'à environ 46 semaines (y compris une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 10 semaines). La Partie A de l'étude dure jusqu'à environ 28 semaines (y compris la période de dépistage). La Partie B de l'étude commence après l'achèvement de la Partie A et dure jusqu'à environ 18 semaines (y compris une période de suivi d'environ 4 semaines après la fin de la saison des pollens de bouleau), en fonction des heures de début et de fin de la saison naturelle des pollens de bouleau.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The study consists of Part A and Part B. All participants will be asked to complete both Part A and Part B of the study. The study lasts for a total duration of up to approximately 46 weeks (including up to a 10-week screening period). Part A of the study lasts up to approximately 28 weeks (including the screening period). Part B of the study starts after completion of Part A and lasts up to approximately 18 weeks (including an approximately 4-week follow-up period after end of birch pollen season (BPS)), dependent on the start and end times of the natural BPS.
Centres participants
Sites
Centres participants
3
centres
CLINIQUE SPECIALISEE EN ALLERGIE DE LA CAPITALE
Quebec city
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
INFLAMAX RESEARCH LIMITED DBA CLIANTHA RESEARCH
Mississauga
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
KINGSTON HEALTH SCIENCES CENTRE; RESEARCH KINGSTON GENERAL HEALTH RESEARCH INSTITUTE
Kingston
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
18 novembre 2024
Données à jour depuis :
26 nov.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
