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Identifiant
M16-047
Titre
Une étude pour évaluer l'upadacitinib en combinaison avec des corticostéroïdes topiques chez des participants adolescents et adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study to evaluate upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescent and adult participants with moderate to severe atopic dermatitis
* Poids corporel de ≥ 40 kg à la visite de base pour les participants âgés de ≥ 12 et < 18 ans
* Dermatite atopique chronique (AD) avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant la visite de base et le sujet répond aux critères de Hanifin et Rajka.
* Dermatite atopique modérée à sévère active définie par l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI) ≥ 16, évaluation globale validée de l'investigateur (vIGA) ≥ 3, ≥ 10% de la surface corporelle (BSA) avec implication de l'AD, et moyenne hebdomadaire de l'échelle numérique de prurit quotidien le pire (NRS) ≥ 4.
* Le sujet a appliqué un émollient topique (hydratant) deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de base.
* Antécédents documentés de réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques ou à l'inhibiteur calcineurinique topique OU traitement systémique documenté pour l'AD dans les 6 mois précédant la visite de base
Critères d'exclusion:
* Exposition antérieure à un inhibiteur de Janus kinase (JAK)
* Incapacité ou refus d'interrompre les traitements actuels de la dermatite atopique (AD) avant l'étude
* Besoin de médicaments interdits pendant l'étude
* Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées nécessitant un traitement systémique ou qui interféreraient avec une évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique
* Sujet féminin enceinte, allaitant ou envisageant une grossesse pendant l'étude
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Body weight of ≥ 40 kg at Baseline Visit for participants ≥ 12 and \< 18 years of age
* Chronic atopic dermatitis (AD) with onset of symptoms at least 3 years prior to Baseline Visit and subject meets Hanifin and Rajka criteria.
* Active moderate to severe atopic dermatitis defined by Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, validated Investigator's Global Assessment (vIGA) ≥ 3, ≥ 10% of body surface area (BSA) with AD involvement, and weekly average of daily Worst Pruritus numerical rating scale (NRS) ≥ 4.
* Subject has applied a topical emollient (moisturizer) twice daily for at least 7 days before the Baseline Visit.
* Documented history of inadequate response to topical corticosteroids or topical calcineurin inhibitor OR documented systemic treatment for AD within 6 months prior to Baseline Visit
Exclusion Criteria:
* Prior exposure to any Janus kinase (JAK) inhibitor
* Unable or unwilling to discontinue current atopic dermatitis (AD) treatments prior to the study
* Requirement of prohibited medications during the study
* Other active skin diseases or skin infections requiring systemic treatment or would interfere with appropriate assessment of atopic dermatitis lesions
* Female subject who is pregnant, breastfeeding, or considering pregnancy during the study
Critères d'exclusion
Voir le protocole page 18-22.Le recrutement pour cette étude est terminée.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Placebo / Upadacitinib + Topical Corticosteroids
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16 participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260. Participants will also receive concomitant topical corticosteroids following a step-down regimen through Week 52.
Donnée non disponible
Inconnu
Upadacitinib 15 mg QD + Topical Corticosteroids
Participants will receive upadacitinib 15 mg orally once a day for up to 260 weeks. Participants will also receive concomitant topical corticosteroids following a step-down regimen through Week 52.
Donnée non disponible
Inconnu
Upadacitinib 30 mg QD + Topical Corticosteroids
Participants will receive upadacitinib 30 mg orally once a day for up to 260 weeks. Participants will also receive concomitant topical corticosteroids following a step-down regimen through Week 52.
Donnée non disponible
Inconnu
Long-Term Extension
Participants who reach Week 260 in Studies M16-045, M18-891, and M16-047 will have the opportunity to roll over into the blinded LTE period of M16-047 to continue receiving the same daily dose of upadacitinib for up to Week 524.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo / Upadacitinib + Topical Corticosteroids
État du recrutement
unknown
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16 participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260. Participants will also receive concomitant topical corticosteroids following a step-down regimen through Week 52.
Upadacitinib 15 mg QD + Topical Corticosteroids
État du recrutement
unknown
Participants will receive upadacitinib 15 mg orally once a day for up to 260 weeks. Participants will also receive concomitant topical corticosteroids following a step-down regimen through Week 52.
Upadacitinib 30 mg QD + Topical Corticosteroids
État du recrutement
unknown
Participants will receive upadacitinib 30 mg orally once a day for up to 260 weeks. Participants will also receive concomitant topical corticosteroids following a step-down regimen through Week 52.
Long-Term Extension
État du recrutement
unknown
Participants who reach Week 260 in Studies M16-045, M18-891, and M16-047 will have the opportunity to roll over into the blinded LTE period of M16-047 to continue receiving the same daily dose of upadacitinib for up to Week 524.
Données à jour depuis :
11 avril 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'upadacitinib combiné avec des corticostéroïdes topiques (TCS) pour le traitement de participants adolescents et adultes atteints de dermatite atopique (AD) modérée à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The objective of this study is to assess the efficacy and safety of upadacitinib combined with topical corticosteroids (TCS) for the treatment of adolescent and adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who are candidates for systemic therapy.
Cette étude comprend une période de dépistage de 35 jours, une période en double aveugle de 16 semaines, une période d'extension aveuglée jusqu'à la semaine 260, une période d'extension à long terme (LTE) aveuglée après la semaine 260 jusqu'à la semaine 524, et une visite de suivi de 30 jours. Les participants répondant aux critères d'éligibilité de l'étude principale seront répartis de manière aléatoire dans un rapport de 1:1:1 pour recevoir 15 mg d'upadacitinib, 30 mg d'upadacitinib ou un placebo une fois par jour, en combinaison avec des corticostéroïdes topiques.
Après l'inscription de 810 participants dans l'étude principale, une étude supplémentaire continuera à inscrire des participants adolescents (sous-étude adolescente) jusqu'à ce qu'un total de 180 participants adolescents soient inscrits dans l'étude globale (étude principale + sous-étude adolescente).
Environ 1000 participants des études M16-045 ou M18-891 et environ 500 participants de l'étude M16-047 auront l'opportunité de s'inscrire dans la période d'extension à long terme (LTE) aveuglée (semaine 260 - semaine 524) après avoir atteint la semaine 260 dans leurs études respectives.
La randomisation pour l'étude principale sera stratifiée par sévérité de la maladie de base (échelle d'évaluation globale de l'investigateur validée pour la dermatite atopique \[vIGA-AD\] score de modéré \[3\] versus sévère \[4\]), par région géographique (États-Unis/Puerto Rico/Canada, Japon, Chine et Autres), et par âge (adolescent \[12 à 17 ans\] versus adulte \[18 à 75 ans\]). La randomisation séparée pour la sous-étude adolescente sera stratifiée par sévérité de la maladie de base (modérée \[vIGA-AD 3\] versus sévère \[vIGA-AD 4\]) et par région géographique (États-Unis/Puerto Rico/Canada et Autres).
À la semaine 16 des deux l'étude principale et la sous-étude adolescente, les participants du groupe placebo seront re-randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir des doses orales quotidiennes de 30 mg d'upadacitinib ou de 15 mg d'upadacitinib dans la période d'extension aveuglée, et les participants initialement randomisés à l'upadacitinib continueront l'upadacitinib dans la période d'extension à la même dose. Pour l'étude principale, la re-randomisation sera stratifiée par statut de réponse à l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI) 50 (Oui/Non), par région géographique (États-Unis/Puerto Rico/Canada, Japon, Chine et Autres) et par âge (adolescent \[12 à 17 ans\] versus adulte \[18 à 75 ans\]). Pour la sous-étude adolescente, la re-randomisation sera stratifiée par répondant EASI 50 (Oui/Non) et par région géographique (États-Unis/Puerto Rico/Canada et Autres).
À partir de la semaine 4, un traitement de secours pour la DA peut être fourni à la discrétion de l'investigateur si cela est médicalement nécessaire. L'analyse principale pour l'étude principale sera réalisée après que tous les participants en cours aient terminé la semaine 16. De plus, une analyse principale pour la population adolescente (incluant les participants adolescents de l'étude principale et de la sous-étude adolescente) sera réalisée après que tous les participants adolescents en cours aient terminé la semaine 16.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study includes a 35-day screening period, a 16-week double-blind period, a blinded extension period up to Week 260, a blinded Long-term Extension (LTE) Period after Week 260 to Week 524, and a 30-day follow-up visit. Participants who meet eligibility criteria in the Main Study will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg, or placebo once daily, in combination with topical corticosteroids.
Upon completion of enrollment of 810 participants in the Main Study, a supplemental study will continue to enroll adolescent participants (Adolescent Sub-study) until a total of 180 adolescent participants are enrolled in the overall study (Main Study + Adolescent Sub-study).
Approximately 1000 participants from M16-045 or M18-891 and approximately 500 participants from M16-047 will have the opportunity to enroll into the blinded Long-Term Extension (LTE) period (Week 260 - Week 524) after reaching Week 260 in their respective studies.
Randomization for the Main Study will be stratified by Baseline disease severity (validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis \[vIGA-AD\] score of moderate \[3\] versus severe \[4\]), by geographic region (US/Puerto Rico/Canada, Japan, China, and Other), and by age (adolescent \[ages 12 to 17\] versus adult \[ages 18 to 75\]). The separate randomization for the Adolescent Sub-study will be stratified by Baseline disease severity (moderate \[vIGA-AD 3\] versus severe \[vIGA-AD 4\]) and by geographic region (US/Puerto Rico/Canada and Other).
At Week 16 of both the Main Study and the Adolescent Sub-study, participants in the placebo group will be re-randomized in a 1:1 ratio to receive daily oral doses of upadacitinib 30 mg or upadacitinib 15 mg in the blinded extension period, and participants originally randomized to upadacitinib will continue upadacitinib in the extension period at the same dose. For the Main Study, the re-randomization will be stratified by Eczema Area and Severity Index (EASI) 50 responder status (Yes/No), by geographic region (US/Puerto Rico/Canada, Japan, China, and Other) and by age (adolescent \[ages 12 to 17\] versus adult \[ages 18 to 75\]). For the Adolescent Sub-study, the re-randomization will be stratified by EASI 50 responder (Yes/No) and by geographic region (US/Puerto Rico/Canada and Other).
Starting at Week 4, rescue treatment for AD may be provided at the discretion of the investigator if medically necessary The Primary Analysis for the Main Study will be conducted after all ongoing participants have completed Week 16. In addition, a Primary Analysis for the adolescent population (including the adolescent participants from the Main Study and the Adolescent Sub-study) will be conducted after all ongoing adolescent participants have completed Week 16.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
193
centres
401 GSNA - 401 ARMY GENERAL HOSPITAL /ID# 211963
Athens
ATTIKI, GREECE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINTE-JUSTINE
*
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
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Cohortes
Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
10 juillet 2025
A.O.U. POLICLINICO G. RODOLICO S.MARCO- PRESIDIO G.RODOLICO /ID# 200742
Catania
ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AAPRI CLINICAL RESEARCH /ID# 221134
Warwick
RHODE ISLAND, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ACADEMISCH MEDISCH CENTRUM /ID# 202193
Amsterdam
NETHERLANDS
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ACCEL RESEARCH SITES /ID# 213364
Birmingham
ALABAMA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ADVANCED CLINICAL RESEARCH - WOSETH DERMATOLOGY /ID# 213745
Salt lake city
UTAH, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ADVANCED CLINICAL RESEARCH AT TREASURE VALLEY DERMATOLOGY & SKIN CANCER CENTER /ID# 203628
Boise
IDAHO, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ADVANCED DERMATOLOGY AND SKIN CARE CENTRE /ID# 213550
Mobile
ALABAMA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ALBERTA DERMASURGERY CENTRE /ID# 205674
Edmonton
ALBERTA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
11 avril 2024
Données à jour depuis :
10 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano