Consortium nord-américain de synucléinopathie prodromique étape 2
Promoteur(s) :
Washington University School of Medicine
Recrutement : ouvert
Centres participants
1
8
Dernière modification : 2024-11-05
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Cette étude recrutera des participants atteints de trouble comportemental en sommeil paradoxal idiopathique (RBD) et des témoins sains dans le but de préparer un essai clinique de traitements neuroprotecteurs contre les synucléinopathies.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study will enroll participants with idiopathic REM sleep behavior disorder (RBD) and healthy controls for the purpose of preparing for a clinical trial of neuroprotective treatments against synucleinopathies.
Le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) est un trouble où les personnes agissent selon leurs rêves. Les personnes atteintes de RBD développent souvent, mais pas toujours, la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, l'atrophie multisystémique ou d'autres maladies neurodégénératives de type synucléinopathie.
Le Consortium Nord-Américain de Synucléinopathie Prodromique Étape 2 (NAPS2) a été formé dans le but d'inscrire des participants atteints de RBD, en prévision d'un futur essai clinique d'un traitement neuroprotecteur contre les synucléinopathies. Le Consortium NAPS collectera des évaluations cliniques standardisées, des biofluides et des données de neuroimagerie. Le groupe RBD subira également deux études de sommeil nocturnes. Certaines de ces données seront utilisées pour développer des biomarqueurs pour les synucléinopathies au stade prodromique (présymptomatique) ainsi qu'un registre de participants prêt pour un essai.
Les procédures du groupe RBD comprennent une évaluation clinique, des questionnaires, un prélèvement sanguin, une neuroimagerie (IRM et DaTscan), un polysomnogramme (étude du sommeil) et une ponction lombaire facultative.
Les procédures du groupe témoin comprennent une évaluation clinique, des questionnaires, un prélèvement sanguin, une neuroimagerie (IRM) et une ponction lombaire.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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REM sleep behavior disorder (RBD) is a disorder where people act out their dreams. People with RBD often, but not always, develop Parkinson's Disease, dementia with Lewy bodies, multiple system atrophy, or other neurodegenerative diseases of the synucleinopathy type.
The North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) was formed with the purpose of enrolling participants with RBD, in anticipation of a future clinical trial of a neuroprotective trreatment against synucleinopathies. The NAPS Consortium will collect standardized clinical assessments, biofluids, and neuroimaging data. The RBD group will also undergo two overnight sleep studies. Some of this data will be used to develop biomarkers for synucleinopathies in the prodromal (presymptomatic) stage as well as a trial-ready registry of participants.
RBD group procedures include a clinical assessment, questionnaires, blood draw, neuroimaging (MRI and DaTscan), polysomnogram (sleep study), and optional lumbar puncture.
Control group procedures include a clinical assessment, questionnaires, blood draw, neuroimaging (MRI), and lumbar puncture.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUT
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion pour le groupe RBD
1. RBD confirmé par polysomnogramme selon les critères de l'ICSD-3
2. Capable de donner un consentement éclairé au moment de l'inscription à l'étude
3. Âge > 18 ans
Critères d'exclusion pour le groupe RBD
1. Diagnostic de PD, démence de tout type, ou MSA sauf si participant précédent dans NAPS1.
2. RBD associé à la narcolepsie
3. RBD secondaire à une cause connue sauf synucléinopathie prodromique.
4. Participation à un essai clinique, sauf par permission spécifique du comité exécutif
5. À l'avis de l'investigateur, l'individu a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative qui empêcherait la réalisation sécurisée du protocole d'étude
Critères d'inclusion pour le groupe témoin
1. Capacité à fournir un consentement écrit
2. Âge > 18 ans
3. Doit répondre aux critères de correspondance d'âge, de sexe et de race selon les recommandations du noyau de gestion des données et de statistique pour le site
4. Doit être disposé à subir toutes les procédures de test, y compris la neuroimagerie et la ponction lombaire.
5. Capacité normale à réaliser des activités complexes de la vie quotidienne de manière indépendante basée sur le rapport d'un informateur ou d'un médecin
Critères d'exclusion pour le groupe témoin
1. Antécédents de comportement d'agissement de rêve suggérant RBD
2. Parkinsonisme, MSA, démence ou trouble cognitif léger
3. Condition active du système nerveux central, condition systémique, condition psychiatrique ou utilisation de médication psychoactive qui affecterait négativement les fonctions cognitives, neuropsychiatriques, motrices ou autonomiques.
4. Contre-indications pour compléter une IRM.
5. Contre-indications pour une ponction lombaire.
6. Participation à un essai clinique, sauf par permission spécifique du comité exécutif
7. À l'avis de l'investigateur, l'individu a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative qui empêcherait la réalisation sécurisée du protocole d'étude
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
groupe RBD
Observation clinique impliquant des visites annuelles à un site d'étude pendant jusqu'à 5 ans.
Donnée non disponible
Inconnu
groupe témoin
Observation clinique impliquant des visites annuelles à un site d'étude pendant jusqu'à 5 ans.
Donnée non disponible
Inconnu
groupe RBD
État du recrutement
inconnu
Observation clinique impliquant des visites annuelles à un site d'étude pendant jusqu'à 5 ans.
groupe témoin
État du recrutement
inconnu
Observation clinique impliquant des visites annuelles à un site d'étude pendant jusqu'à 5 ans.
Aussi disponible à: STANFORD, (CALIFORNIA), ATLANTA, (GEORGIA), MINNEAPOLIS, (MINNESOTA), SAINT LOUIS, (MISSOURI), PORTLAND, (OREGON), BOSTON, (MASSACHUSETTS), ROCHESTER, (MINNESOTA)
Dernière modification :
5 novembre 2024
Données à jour depuis :
1 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
1. RBD confirmé par polysomnogramme selon les critères de l'ICSD-3
2. Capable de donner un consentement éclairé au moment de l'inscription à l'étude
3. Âge > 18 ans
Critères d'exclusion pour le groupe RBD
1. Diagnostic de PD, démence de tout type, ou MSA sauf si participant précédent dans NAPS1.
2. RBD associé à la narcolepsie
3. RBD secondaire à une cause connue sauf synucléinopathie prodromique.
4. Participation à un essai clinique, sauf par permission spécifique du comité exécutif
5. À l'avis de l'investigateur, l'individu a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative qui empêcherait la réalisation sécurisée du protocole d'étude
Critères d'inclusion pour le groupe témoin
1. Capacité à fournir un consentement écrit
2. Âge > 18 ans
3. Doit répondre aux critères de correspondance d'âge, de sexe et de race selon les recommandations du noyau de gestion des données et de statistique pour le site
4. Doit être disposé à subir toutes les procédures de test, y compris la neuroimagerie et la ponction lombaire.
5. Capacité normale à réaliser des activités complexes de la vie quotidienne de manière indépendante basée sur le rapport d'un informateur ou d'un médecin
Critères d'exclusion pour le groupe témoin
1. Antécédents de comportement d'agissement de rêve suggérant RBD
2. Parkinsonisme, MSA, démence ou trouble cognitif léger
3. Condition active du système nerveux central, condition systémique, condition psychiatrique ou utilisation de médication psychoactive qui affecterait négativement les fonctions cognitives, neuropsychiatriques, motrices ou autonomiques.
4. Contre-indications pour compléter une IRM.
5. Contre-indications pour une ponction lombaire.
6. Participation à un essai clinique, sauf par permission spécifique du comité exécutif
7. À l'avis de l'investigateur, l'individu a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative qui empêcherait la réalisation sécurisée du protocole d'étude
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria for RBD Group
1. Polysomnogram-confirmed RBD by ICSD-3 criteria
2. Capable of providing informed consent at time of study enrollment
3. Age \> 18 years
Exclusion Criteria for RBD Group
1. Diagnosis of PD, dementia of any type, or MSA unless previous participant in NAPS1.
2. Narcolepsy-associated RBD
3. RBD secondary to any known cause except prodromal synucleinopathy.
4. Participation in a clinical trial, except by specific permission by the Executive Committee
5. In the opinion of the investigator, the individual has a clinically significant uncontrolled medical condition that would impede safe completion of the study protocol
Inclusion Criteria for Control Group
1. Ability to provide written consent
2. Age \> 18 years
3. Must meet age, sex, and race matching criteria per the Data Management and Statistical core recommendations for the site
4. Must be willing to undergo all testing procedures, including neuroimaging and lumbar puncture.
5. Normal capacity to perform complex activities of daily living independently based on informant or physician report
Exclusion Criteria for Control Group
1. History of dream enactment behavior to suggest RBD
2. Parkinsonism, MSA, dementia, or mild cognitive impairment
3. Active central nervous system, systemic, psychiatric condition or use of psychoactive medication that would adversely affect cognitive, neuropsychiatric, motor, or autonomic functioning.
4. Contraindications to complete MRI.
5. Contraindications to lumbar puncture.
6. Participation in a clinical trial, except by specific permission by the Executive Committee
7. In the opinion of the investigator, the individual has a clinically significant uncontrolled medical condition that would impede safe completion of the study protocol
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
groupe RBD
Observation clinique impliquant des visites annuelles à un site d'étude pendant jusqu'à 5 ans.
Donnée non disponible
Inconnu
groupe témoin
Observation clinique impliquant des visites annuelles à un site d'étude pendant jusqu'à 5 ans.
Donnée non disponible
Inconnu
groupe RBD
État du recrutement
inconnu
Observation clinique impliquant des visites annuelles à un site d'étude pendant jusqu'à 5 ans.
groupe témoin
État du recrutement
inconnu
Observation clinique impliquant des visites annuelles à un site d'étude pendant jusqu'à 5 ans.
Données à jour depuis :
5 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude recrutera des participants atteints de trouble comportemental en sommeil paradoxal idiopathique (RBD) et des témoins sains dans le but de préparer un essai clinique de traitements neuroprotecteurs contre les synucléinopathies.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study will enroll participants with idiopathic REM sleep behavior disorder (RBD) and healthy controls for the purpose of preparing for a clinical trial of neuroprotective treatments against synucleinopathies.
Le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) est un trouble où les personnes agissent selon leurs rêves. Les personnes atteintes de RBD développent souvent, mais pas toujours, la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, l'atrophie multisystémique ou d'autres maladies neurodégénératives de type synucléinopathie.
Le Consortium Nord-Américain de Synucléinopathie Prodromique Étape 2 (NAPS2) a été formé dans le but d'inscrire des participants atteints de RBD, en prévision d'un futur essai clinique d'un traitement neuroprotecteur contre les synucléinopathies. Le Consortium NAPS collectera des évaluations cliniques standardisées, des biofluides et des données de neuroimagerie. Le groupe RBD subira également deux études de sommeil nocturnes. Certaines de ces données seront utilisées pour développer des biomarqueurs pour les synucléinopathies au stade prodromique (présymptomatique) ainsi qu'un registre de participants prêt pour un essai.
Les procédures du groupe RBD comprennent une évaluation clinique, des questionnaires, un prélèvement sanguin, une neuroimagerie (IRM et DaTscan), un polysomnogramme (étude du sommeil) et une ponction lombaire facultative.
Les procédures du groupe témoin comprennent une évaluation clinique, des questionnaires, un prélèvement sanguin, une neuroimagerie (IRM) et une ponction lombaire.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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REM sleep behavior disorder (RBD) is a disorder where people act out their dreams. People with RBD often, but not always, develop Parkinson's Disease, dementia with Lewy bodies, multiple system atrophy, or other neurodegenerative diseases of the synucleinopathy type.
The North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) was formed with the purpose of enrolling participants with RBD, in anticipation of a future clinical trial of a neuroprotective trreatment against synucleinopathies. The NAPS Consortium will collect standardized clinical assessments, biofluids, and neuroimaging data. The RBD group will also undergo two overnight sleep studies. Some of this data will be used to develop biomarkers for synucleinopathies in the prodromal (presymptomatic) stage as well as a trial-ready registry of participants.
RBD group procedures include a clinical assessment, questionnaires, blood draw, neuroimaging (MRI and DaTscan), polysomnogram (sleep study), and optional lumbar puncture.
Control group procedures include a clinical assessment, questionnaires, blood draw, neuroimaging (MRI), and lumbar puncture.
