GTI1201

Recrutement : fermé

Centres participants

Dernière modification : 2026-03-03

DESCRIPTION DE L'ÉTUDE

Résumé de l'étude

This is a multi-center, randomized, placebo-controlled, double blind clinical study to assess the efficacy and safety of two separate dose regimens of Alpha-1 MP versus placebo for 156 weeks (i.e., 3 years) using computed tomography (CT) of the lungs as the main measure of efficacy. The two Alpha-1 MP doses to be tested are 60 mg/kg and 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks. The study consists of an optional pre-screening phase, Screening Phase, a 156-week Treatment Phase, and an End of Study Visit at Week 160.

Source : Importé depuis le centre

RECRUTEMENT

Profil des participants

Limites d'âge

minimum : 18 ans maximum : 70 ans

Sexe(s) des participants

ALL

Source : Importé depuis le centre

Condition médicale (spécialité visée)

Domaine de recherche

Donnée non disponible

Critères de sélection

Cohortes

Nom	Condition médicale	Traitement	État du recrutement
Alpha-1 MP 60 mg/kg	Alpha-1 MP 60 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks	Donnée non disponible	Inconnu
Alpha-1 MP 120 mg/kg	Alpha-1 MP 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks	Donnée non disponible	Inconnu
Placebo	0.9% Sodium Chloride for Injection, USP, administered weekly by IV infusion for 156 weeks	Donnée non disponible	Inconnu

Alpha-1 MP 60 mg/kg

État du recrutement

unknown

Alpha-1 MP 60 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks

Alpha-1 MP 120 mg/kg

État du recrutement

unknown

Alpha-1 MP 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks

Placebo

État du recrutement

unknown

0.9% Sodium Chloride for Injection, USP, administered weekly by IV infusion for 156 weeks

Données à jour depuis : 3 mars 2026

SITES ET CONTACTS

Centre principal

grifols investigative site

CHANDLER, ARIZONA, UNITED STATES

Recrutement local — FERMÉ

Aussi disponible à: VICENTE LÓPEZ, (BUENOS AIRES), CÓRDOBA, (CÓRDOBA PROVINCE), FORTITUDE VALLEY, (QUEENSLAND), SANTO ANDRÉ, (SÃO PAULO), SÃO PAULO, (SÃO PAULO), ST. JOHN'S, (NEWFOUNDLAND AND LABRADOR), HALIFAX, (NOVA SCOTIA), TORONTO, (ONTARIO), ARHUS C, HELLERUP, TALLINN, ...

et 26 autres villes.

Dernière modification : 3 mars 2026
Données à jour depuis : 5 mars
Origine des données : clinicaltrials.gov

Date: 16/04/2026 16:07:11

Votre recherche

CONDITION OU MALADIE

Exclure les projets considérés peu pertinents par une IA

RECRUTEMENT

LIEU

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Identifiant

GTI1201

Titre

Efficacy and safety of alpha1-proteinase inhibitor (human), modified process (alpha-1 mp) in subjects with pulmonary emphysema due to alpha1 antitrypsin deficiency (aatd)
Source : Importé depuis le centre

Référence clinicaltrials.gov: NCT01983241

Pulmonary Emphysema

Alpha-1 Antitrypsin Deficiency

AATD

Alpha-1 PI Deficiency

Alpha-1 Proteinase Inhibitor

Source :Importé depuis le centre

Pulmonary Emphysema in Alpha-1 PI Deficiency

Recrutement fermé

Dernière modification : 2026/03/03

Centres participants

Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE3

Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Pulmonary Emphysema in Alpha-1 PI Deficiency

Source : Importé depuis le centre

Profil des participants

Limites d'âge

minimum : 18 ans maximum : 70 ans

Sexe(s) des participants

ALL

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Inclusion Criteria:

* Have a documented total alpha1-PI serum level \< 11 µM.
* Have a diagnosis of congenital AATD with an allelic combination of ZZ, SZ, Z(null), (null)(null), S(null), or "at-risk" alleles.
* At the Screening (Week -3) Visit, have a post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 30% and \< 80% of predicted and FEV1/forced vital capacity (FVC) \< 70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease \[GOLD\] stage II or III).
* Have a carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) ≤ 60% of predicted (corrected for HgB) within the past 2 years OR evidence of pulmonary emphysema on CT scan within the past 2 years per the Investigator's judgment.
* Have clinical evidence of pulmonary emphysema per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

* Has received alpha1-PI augmentation therapy for more than 1 month within the six months prior to the Screening Visit.
* Has received alpha1-PI augmentation therapy within one month of the Screening Visit.
* Has had a chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbation within the 5 weeks prior to the Screening Visit or during the Screening Phase.
* Unable to physically (e.g., unable to fit inside the CT scanner) or mentally (e.g., claustrophobic) undergo a CT scan.
* History of lung or liver transplant.
* Any lung surgery during the past 2 years (excluding lung biopsy).
* On the waiting list for lung surgery, including lung transplant.
* Smoking during the past 12 months or a positive urine cotinine test at screening that is due to smoking. Maybe on Nicotine replacement, including vapor cigarettes.
* History of anaphylaxis or severe systemic response to any plasma-derived alpha1-PI preparation or other blood product(s).
* Use of systemic steroids above a stable dose equivalent to 5 mg/day prednisone (i.e., 10 mg every 2 days) within the 5 weeks prior to the Screening Visit (inhaled steroids are not considered systemic steroids) or during the Screening Phase.
* Use of systemic or aerosolized antibiotics for a COPD exacerbation within the 5 weeks prior to the Screening Visit or during the Screening Phase.
* Known selective or severe Immunoglobulin A (IgA) deficiency.

Source : Importé depuis le centre

Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes

Nom	Condition médicale	Traitement	État du recrutement
Alpha-1 MP 60 mg/kg	Alpha-1 MP 60 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks	Donnée non disponible	Inconnu
Alpha-1 MP 120 mg/kg	Alpha-1 MP 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks	Donnée non disponible	Inconnu
Placebo	0.9% Sodium Chloride for Injection, USP, administered weekly by IV infusion for 156 weeks	Donnée non disponible	Inconnu

Alpha-1 MP 60 mg/kg

État du recrutement

unknown

Alpha-1 MP 60 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks

Alpha-1 MP 120 mg/kg

État du recrutement

unknown

Alpha-1 MP 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks

Placebo

État du recrutement

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0.9% Sodium Chloride for Injection, USP, administered weekly by IV infusion for 156 weeks

Données à jour depuis : 3 mars 2026

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Vicente lópez

BUENOS AIRES, ARGENTINA

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Córdoba

CÓRDOBA PROVINCE, ARGENTINA

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Fortitude valley

QUEENSLAND, AUSTRALIA

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Santo andré

SÃO PAULO, BRAZIL

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
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São paulo

SÃO PAULO, BRAZIL

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
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St. john's

NEWFOUNDLAND AND LABRADOR, CANADA

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
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Halifax

NOVA SCOTIA, CANADA

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
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Toronto

ONTARIO, CANADA

Recrutement local

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Arhus c

DENMARK

Recrutement local

État du recrutement: FERMÉ
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Chandler

ARIZONA, UNITED STATES

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État du recrutement: FERMÉ

Dernière modification : 3 mars 2026
Données à jour depuis : 5 mars
Origine des données : clinicaltrials.gov

Référence clinicaltrials.gov: NCT01983241

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Efficacy and safety of alpha1-proteinase inhibitor (human), modified process (alpha-1 mp) in subjects with pulmonary emphysema due to alpha1 antitrypsin deficiency (aatd)
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