* Avoir une tumeur neuroendocrine bien différenciée, typique ou atypique, pathologiquement confirmée, métastatique et/ou non résécable du bronchopulmonaire
* Preuve histologique de tumeurs neuroendocrines bien différenciées (NETs) du bronchopulmonaire (typiques et atypiques selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), évaluées localement)
* Avoir un indice mitotique <2 mitoses/2 mm2 pour le carcinome typique (TC) et <10 mitoses/2 mm2 et/ou des foyers de nécrose pour le carcinome atypique (AC)
* Avoir au moins une lésion mesurable de la maladie en imagerie (CT ou IRM ; RECIST 1.1)
* Imagerie positive des récepteurs de la somatostatine (SSTR)
Critères d'exclusion :
* Carcinome peu différencié ou de haut grade, ou patients avec des tumeurs neuroendocrines non d'origine bronchopulmonaire
* Avoir été traité avec un analogue de la somatostatine (SSA) à n'importe quel moment avant la randomisation, sauf si ce traitement était pour moins de 15 jours (par exemple, péri-opératoire) de SSA à action courte ou une dose de SSA à action prolongée et que le traitement a été reçu plus de 6 semaines avant la randomisation
* Avoir été traité avec une thérapie de radionucléide récepteur peptidique (PRRT) à n'importe quel moment avant la randomisation
* Avoir été traité avec plus de deux lignes de chimiothérapie cytotoxique ou thérapie ciblée moléculaire ou interféron pour NET bronchopulmonaire
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Have metastatic and/or unresectable pathologically confirmed well-differentiated, typical or atypical neuroendocrine tumor of the bronchopulmonary
* Histologic evidence of Well differentiated Neuroendocrine tumors (NETs) of the bronchopulmonary (typical and atypical according to the World Health Organisation (WHO criteria), evaluated locally)
* Has a mitotic index \<2 mitoses/2 mm2 for typical carcinoid (TC) and \<10 mitoses/2 mm2 and/or foci of necrosis for atypical carcinoid (AC)
* At least one measurable lesion of the disease on imaging (CT or MRI; RECIST 1.1)
* Positive Somatostatin receptors (SSTR) imaging
Exclusion Criteria:
* Poorly differentiated or high grade carcinoma, or patients with neuroendocrine tumors not of bronchopulmonary origin
* Has been treated with a Somatostatin analog (SSA) at any time prior to randomization, except if that treatment was for less than 15 days (e.g. peri-operatively) of short acting SSA or one dose of long acting SSA and the treatment was received more than 6 weeks prior to randomization
* Has been treated with Peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) at any time prior to randomization
* Has been treated with more than two lines of cytotoxic chemotherapy or molecular targeted therapy or interferon for bronchopulmonary NET
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Lanreotide (Formulation Autogel)
120mg tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la toxicité inacceptable
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
120mg tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la toxicité inacceptable pendant la phase en double aveugle. Le patient peut entrer dans la phase en ouvert pour le traitement avec Lanreotide.
Donnée non disponible
Inconnu
Lanreotide (Formulation Autogel)
État du recrutement
inconnu
120mg tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la toxicité inacceptable
Placebo
État du recrutement
inconnu
120mg tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la toxicité inacceptable pendant la phase en double aveugle. Le patient peut entrer dans la phase en ouvert pour le traitement avec Lanreotide.
Données à jour depuis :
5 juillet 2022
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude de phase 3, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la sécurité de LAN plus BSC versus placebo plus BSC pour le traitement des NETs bronchopulmonaires bien différenciés, métastatiques et/ou non résécables, typiques ou atypiques.
Cette étude comprend deux phases : la phase en Double Aveugle (DB) et la phase en Ouvert (OL). La phase DB comprend : le dépistage, la ligne de base et la période de traitement. La phase OL consistera en deux périodes : la période de traitement et la période de suivi.
L'objectif principal sera de décrire l'efficacité antitumorale de Lanreotide Autogel/Depot 120 mg (LAN) plus Meilleurs Soins de Support (BSC) tous les 28 jours, en termes de survie sans progression (PFS), mesurée par revue centrale en utilisant les critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST) v1.1, tous les 12 semaines, chez les sujets randomisés à LAN avec des tumeurs neuroendocrines bronchopulmonaires bien différenciées, typiques ou atypiques, non résécables et/ou métastatiques.
Les mises à jour récentes des directives du Réseau National des Instituts du Cancer (NCCN) et de la Société Européenne des Tumeurs Neuroendocrines (ENETS) recommandent SSA en première ligne pour le traitement des NETs bronchopulmonaires locorégionaux non résécables ou métastatiques comme une option au-delà de 'l'observation' entraînant un recrutement lent et difficile dans l'étude SPINET. Par conséquent, il a été décidé d'arrêter prématurément le recrutement dans l'étude SPINET et de faire passer tous les sujets encore traités dans la phase en double aveugle aux phases de traitement et de suivi en ouvert suite aux approbations respectives du pays de l'amendement n° 5.
Le nouvel objectif de cette étude clinique contrôlée par placebo de phase 3, multicentrique, prospective et randomisée est de décrire l'efficacité antitumorale et la sécurité de Lanreotide Autogel/Depot 120 mg (LAN) plus Meilleurs Soins de Support (BSC) chez les sujets ayant des NETs bronchopulmonaires bien différenciés, métastatiques et/ou non résécables, typiques ou atypiques.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase 3, prospective, multi-center, randomized, double-blind, study evaluating the efficacy and safety of LAN plus BSC versus placebo plus BSC for the treatment of well-differentiated, metastatic and/or unresectable, typical or atypical bronchopulmonary NETs.
This study contains two phases: the Double-Blind (DB) Phase, and the Open Label (OL) Phase. The DB Phase includes: Screening, Baseline and Treatment period. The OL Phase will consist of two periods: Treatment Period and Follow-Up Period.
The primary objective will be to describe the antitumour efficacy of Lanreotide Autogel/Depot 120 mg (LAN) plus Best Supportive Care (BSC) every 28 days, in terms of progression-free survival (PFS), measured by central review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 criteria, every 12 weeks, in subjects randomized to LAN with unresectable and/or metastatic well differentiated, typical or atypical bronchopulmonary neuroendocrine tumours.
Recent updates of National Cancer Institute Cancer Network (NCCN) \& European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) guidelines recommend SSA in first line for the treatment of locoregional unresectable or metastatic bronchopulmonary NETs as an option beyond 'observation' leading to slow and difficult recruitment in SPINET study. Consequently, it was decided to prematurely stop the recruitment in the SPINET study and to transition all subjects still treated in the double-blind phase to the open label (OL) treatment and follow-up phases following respective country approvals of Amendment #5.
The new aim of this Phase 3, multicenter, prospective, randomized placebo-controlled clinical study is to describe the antitumor efficacy and safety of Lanreotide Autogel/Depot 120 mg (LAN) plus Best Supportive Care (BSC) in subjects with well-differentiated, metastatic and/or unresectable, typical or atypical, bronchopulmonary NETs.
Comme prévu initialement, un total de 216 patients éligibles atteints de TNE bronchopulmonaires bien différenciés, typiques ou atypiques, métastatiques et/ou non résécables, et un récepteur positif de somatostatine en imagerie (SRI) (Octreoscan® ≥ échelle de Krenning grade 2; Ga-PET scan : absorption supérieure au fond hépatique), devaient être randomisés 2:1 pour recevoir soit LAN plus BSC (120mg/28 jours) soit placebo plus BSC suite à la stratification de 1) typique versus atypique et 2) chimiothérapie antérieure versus pas de chimiothérapie antérieure.
* chimiothérapie cytotoxique ou thérapie ciblée moléculaire ou interféron.
Au moment de l'arrêt prématuré du recrutement (conformément à l'amendement de protocole n° 5), 77 patients étaient inscrits. Tous les patients encore traités dans la phase DB ont été intégrés dans la phase OL (soit pour le suivi ou pour les périodes de traitement OL). La transition vers les périodes OL a été effectuée sur une base par pays et par patient, lors de la visite programmée suivante (c.-à-d. environ 28 jours après la dernière injection). Les patients inscrits dans l'étude ne progressant pas au moment de l'arrêt de l'étude et qui acceptent de rester sous thérapie LAN (c.-à-d. période de traitement OL) reçoivent le traitement actif de l'étude jusqu'à preuve de progression de la maladie (basée sur l'évaluation radiologique locale puis confirmée centralement), développement d'une toxicité inacceptable, ou retrait prématuré pour n'importe quelle raison ou jusqu'à un maximum de 18 mois après la dernière randomisation des patients. Après la progression de la maladie, les patients sont suivis pour la survie, la QV et tous les traitements anticancéreux ultérieurs dans la période de suivi OL jusqu'à la fin de l'étude (c.-à-d. jusqu'à 18 mois après la dernière randomisation des patients).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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As planned initially, a total of 216 eligible patients with well-differentiated typical or atypical, metastatic and/or unresectable bronchopulmonary NETs, and a positive somatostatin receptor imaging (SRI) (Octreoscan® ≥ grade 2 Krenning scale; Ga-PET scan: uptake greater than liver background), were to be randomized 2:1 to either LAN plus BSC (120mg/28 days) or placebo plus BSC following the stratification of 1) typical versus atypical and 2) prior chemotherapy versus no prior chemotherapy\*.
\* cytotoxic chemotherapy or molecular targeted therapy or interferon.
At the time of the premature stop of the recruitment (as per Protocol Amendment #5), 77 patients were enrolled. All patients still treated in the DB Phase were entered into the OL Phase (either for Follow up or for OL treatment periods). The transition to the OL periods was done on a country-basis and per patient, at the following planned scheduled visit (i.e. approximately 28 days from the last injection). Patients enrolled into the study not progressing at the time of study stop, and who agree to stay on LAN therapy (i.e. OL Treatment Period) receive the study active treatment until evidence of disease progression (based on local radiological assessment then confirmed centrally), development of unacceptable toxicity, or premature withdrawal for any reason or up a maximum of 18 months after the last patient randomized. After disease progression patients are followed for survival, QoL and all subsequent anticancer treatments in the OL Follow-up period up to the end of the study (i.e up to 18 months after the last patient randomized).
Centres participants
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centres
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL
Aarhus
REGION MIDT, DENMARK
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AKH UND MED. UNIVERSITY VIENNA ALLG KRANKENHAUS WIEN
Wien
AUSTRIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ANTONI VAN LEEUWENHOEKHUIS
Amsterdam
NH, NETHERLANDS
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ARIZONA ONCOLOGY ASSOCIATES, P.C.
Tucson
ARIZONA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ARRHYTHMIA UNIT, UNIVERSITY HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid
COMMUNITY OF MADRID, SPAIN
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AZIENDA OSPEDALIERA ANTONIO CARDARELLI
Napoli
ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA DI PERUGIA SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA
Perugia
ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CANCER CARE OF MANITOBA
Winnipeg
CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CANCER CENTER, BEATSON ONCOLOGY
Glasgow
UNITED KINGDOM
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
5 juillet 2022
Données à jour depuis :
8 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
