* ≥18 ans (des deux sexes)
* Diagnostiqué avec un dysfonctionnement unilatéral ou bilatéral persistant du tube d'Eustache obstructif (OETD)
* Subissant une tympanoplastie ou une tympanomastoïdectomie
Critères d'exclusion:
* Tube d'Eustache patulous
* Endoscopie nasale préopératoire avec preuve de conditions anatomiques empêchant l'accès transnasal au tube d'Eustache
* Scanner des os temporaux CT avec preuve de déhiscence de l'artère carotide, de la déhiscence du canal semi-circulaire supérieur ou de la compression extrinsèque du tube d'Eustache
* Patient incapable de suivre le protocole pour quelque raison que ce soit
* Fente palatine ou syndrome craniofacial
* Intervention antérieure du tube d'Eustache
* Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* ≥18 years old (of both sexes)
* Diagnosed with unilateral or bilateral persistent obstructive eustachian tube dysfunction (OETD)
* Undergoing tympanoplasty or tympanomastoidectomy
Exclusion Criteria:
* Patulous eustachian tube
* Preoperative nasal endoscopy with evidence of anatomic conditions that would prevent transnasal access to the Eustachian tube
* CT temporal bone scan with evidence of carotid artery dehiscence, superior semicircular canal dehiscence, or extrinsic eustachian tube compression
* Patient unable to follow protocol for any reason
* Cleft palate or Craniofacial syndrome
* Prior eustachian tube intervention
* Prior radiation to the head and neck
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dilatation du tube d'Eustache
Dilatation du tube d'Eustache avec un ballon endovasculaire
Donnée non disponible
Inconnu
Dilatation du tube d'Eustache
État du recrutement
inconnu
Dilatation du tube d'Eustache avec un ballon endovasculaire
Données à jour depuis :
25 octobre 2022
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le tube d'Eustache est un tube étroit qui relie l'arrière du nez à l'oreille moyenne. Le dysfonctionnement du tube d'Eustache peut survenir lorsque la muqueuse du tube est enflée, ou ne s'ouvre ou ne se ferme pas correctement. Cela peut survenir après le début d'un rhume et d'autres infections du nez, des sinus, de l'oreille et de la gorge, provoquant des douleurs et une pression à l'oreille, une sensation de plénitude, des bruits de craquement / de claquement. Il s'agit d'un problème de santé omniprésent, affectant les enfants et les adultes, pouvant entraîner des conséquences graves telles que la perte auditive, l'otite moyenne chronique, les acouphènes et les vertiges. De nombreuses études ont systématiquement échoué à soutenir l'efficacité des traitements médicaux. Les tubes de ventilation sont considérés comme une solution temporaire qui ne traite pas la pathologie sous-jacente. Des preuves préliminaires plus récentes de l'utilisation de l'inflation d'un ballon non compressible dans le tube d'Eustache ont amélioré les résultats cliniques, les symptômes des patients et la qualité de vie. Ce cathéter de dilatation du tube d'Eustache n'est pas accessible au Canada car le dispositif et la procédure ne sont pas couverts par la Régie de l'assurance maladie de l'Ontario (RAMO) ou par tout autre régime d'assurance maladie au Canada. Dans une étude sur cadavres, nous avons évalué l'utilisation d'un ballon endovasculaire (ballon utilisé pour dilater (élargir) les vaisseaux) pour la dilatation du tube d'Eustache, qui ne coûte que environ 10% du dispositif de dilatation du tube d'Eustache. Ce ballon endovasculaire est approuvé par Santé Canada, mais pas pour cet usage spécifique. Nous voulons donc mener une étude de sécurité pilote avec pour objectif principal d'évaluer la faisabilité de la dilatation du tube d'Eustache avec le dispositif endovasculaire.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The Eustachian tube is a narrow tube which links the back of the nose to the middle ear. Eustachian tube dysfunction may occur when the mucosal lining of the tube is swollen, or does not open or close properly. It can occur after the start of a cold and other nose, sinus, ear and throat infections causing ear pain and pressure, fullness, cracking/popping sounds. This is an ubiquitous healthcare problem, affecting children and adults, that can lead to severe consequences including hearing loss, chronic otitis media, tinnitus, and vertigo. Numerous studies have consistently failed to support the effectiveness of medical managements. Pressure equalizing tubes are considered a temporary solution that does not treat the underlying pathology. More recent preliminary evidence of using inflation of a noncompressible balloon in the eustachian tube improved clinical outcomes, patients' symptoms and quality of life. This eustachian dilation catheter is not accessible in Canada since the device and procedure is not covered by OHIP (Ontario health insurance plan) or any other health insurance in Canada. In a cadaver study, we have evaluated using an endovascular balloon (Balloon that is used to dilate (expand) vessels) for eustachian tube dilation, which only costs about 10% of the eustachian tube dilation device. This endovascular balloon is Health Canada approved, but not for this specific use. We therefore want to conduct a pilot safety study with the main goal of assessing feasibility of eustachian tube dilation with the endovascular device.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
SUNNYBROOK HEALTH SCIENCES CENTER
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
25 octobre 2022
Données à jour depuis :
23 jan.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
