Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUS
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion:
* Homme ou femme entre 20 et 65 ans, inclusivement
* IMC de 25,0 à 29,9 kg/m2, inclusivement
* Les participantes femmes ne sont pas en âge de procréer, définies comme des femmes ayant subi une procédure de stérilisation (par exemple, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale, ablation endométriale complète) ou étant ménopausées (naturellement ou chirurgicalement) depuis au moins 1 an avant le dépistage
* Ou, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif de base et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant toute la durée de l'étude. Toute contraception hormonale doit être utilisée depuis au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent:
1. Contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, le patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), l'anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou l'implant hormonal (Système Norplant)
2. Méthode à double barrière
3. Dispositifs intra-utérins
4. Mode de vie non hétérosexuel ou accord pour utiliser une contraception en cas de changement de partenaire(s) hétérosexuel(s)
5. Vasectomie du partenaire datant d'au moins 6 mois avant le dépistage
* Poids corporel stable autodéclaré au cours des 3 derniers mois, défini comme n'ayant pas pris ou perdu plus de 5 kg de poids corporel au cours des 3 mois précédant le dépistage
* Participants avec les pourcentages de graisse corporelle suivants tels que déterminés par l'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA):
1. Femme: ≥ 30%
2. Homme: ≥ 20%
* Accepte de suivre les directives diététiques et d'exercice pendant toute la durée de l'étude
* Volonté de remplir les questionnaires, les dossiers et les journaux associés à l'étude, de participer à toutes les visites cliniques et de fournir des échantillons de selles
* Fournir un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer à l'étude
* En bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique évalué par l'Investigateur Qualifié (QI)
Critères d'exclusion
* Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai
* Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental
* Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au dépistage tels qu'évalués par le QI
* Maladie gastro-intestinale significative actuelle ou antécédents de maladie gastro-intestinale nécessitant un médicament (par exemple, RGO, gastro-entérite)
* Horaire de sommeil irrégulier
* Diarrhée ou constipation chronique
* Participants hypertendus et sous médication antihypertensive
* Diabète de type I ou de type II
* Participants avec hyperlipidémie et sous médication
* Apnée du sommeil autodéclarée
* Condition thyroïdienne actuelle ou préexistante autodéclarée. Un traitement à une dose stable depuis au moins 3 mois sera pris en compte par le QI
* Maladie métabolique instable ou maladies chroniques telles qu'évaluées par le QI
* Antécédents de maladie rénale et/ou hépatique ou diagnostic actuel tel qu'évalué par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux chez les participants asymptomatiques depuis 6 mois
* Événement cardiovasculaire significatif au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas
* Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou individus devant subir une chirurgie planifiée pendant la période d'essai. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront pris en compte au cas par cas par le QI
* Cancer, à l'exception des cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ou radiation avec un suivi négatif. Les volontaires en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
* Individus atteints d'une maladie auto-immune ou immunodéprimés
* Diagnostic autodéclaré positif au VIH, à l'hépatite B et/ou C
* Troubles sanguins/hémorragiques tels que déterminés par les résultats de laboratoire
* Condition mentale ou neuropsychologique autodéclarée et/ou déficience cognitive qui, de l'avis du QI, pourrait interférer avec la participation à l'étude
* Implants métalliques pouvant affecter les résultats de la tomodensitométrie à rayons X seront évalués au cas par cas par le QI.
* Utilisation actuelle des médicaments prescrits répertoriés dans la section Médicaments Prescrits comme suit:
1. Bêta-bloquants et diurétiques thiazidiques (dans les 4 semaines suivant le dépistage)
2. Médicaments pour la perte de poids (dans les 4 semaines suivant le dépistage)
3. Médicaments hypolipémiants (dans les 4 semaines suivant le dépistage)
4. Anticoagulants et coagulants (dans les 4 semaines suivant le dépistage)
5. Médicaments pour dormir
6. Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
7. Antibiotiques
8. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
9. Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
10. Metformine (sauf à une dose stable depuis les 6 derniers mois)
* Utilisation actuelle de médicaments en vente libre, de suppléments, d'aliments et/ou de boissons comme suit:
1. AINS en vente libre (utilisation au besoin est acceptable)
2. Médicaments ou suppléments pour la pression artérielle en vente libre (dans les 4 semaines suivant
3. le dépistage)
4. Suppléments métabolisant les lipides (dans les 4 semaines suivant le dépistage)
5. Huile de poisson et suppléments d'oméga-3
6. Levure de riz rouge
7. Stérols et stanols végétaux
8. Médicaments en vente libre ou suppléments commercialisés pour la perte de poids (dans les 4 semaines
9. suivant le dépistage)
10. Suppléments de vitamine E (dans les 4 semaines suivant le dépistage)
11. Suppléments coagulants/anticoagulants (dans les 4 semaines suivant le dépistage)
12. IPP
* Utilisation de produits cannabinoïdes dans les 60 jours suivant le dépistage. L'histoire de l'utilisation du cannabis sera évaluée au cas par cas par le QI
* Utilisation de produits du tabac dans les 60 jours suivant le dépistage
* Abus d'alcool ou de drogues autodéclaré au cours des 12 derniers mois
* Consommation élevée d'alcool (moyenne de \> 2 boissons standard par jour ou \> 10 par semaine)
* Emploi actuel nécessitant du travail par roulement ou ayant travaillé par roulement au cours des 3 dernières semaines
* Participation à d'autres essais cliniques 30 jours avant le dépistage
* Don de sang 30 jours avant le dépistage, pendant l'étude, ou un don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite de l'étude
* Individus incapables de donner un consentement éclairé
* Toute autre condition qui, de l'avis du QI, pourrait affecter négativement la capacité du participant à mener à bien l'étude ou ses mesures, ou qui pourrait présenter un risque significatif pour le participant
Inclusion Criteria:
* Male or female between 20 and 65 years of age, inclusive
* BMI from 25.0 to 29.9 kg/m2, inclusive
* Female participants are not of child-bearing potential, defined as females who have undergone a sterilization procedure (e.g. hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation, complete endometrial ablation) or have been post-menopausal (natural or surgically) for at least 1 year prior to screening
* Or, Females of child-bearing potential must have a negative baseline urine pregnancy test and agree to use a medically approved method of birth control for the duration of the study. All hormonal birth control must have been in use for a minimum of three months. Acceptable methods of birth control include:
1. Hormonal contraceptives including oral contraceptives, hormone birth control patch (Ortho Evra), vaginal contraceptive ring (NuvaRing), injectable contraceptives (Depo-Provera, Lunelle), or hormone implant (Norplant System)
2. Double-barrier method
3. Intrauterine devices
4. Non-heterosexual lifestyle or agrees to use contraception if planning on changing to heterosexual partner(s)
5. Vasectomy of partner at least 6 months prior to screening
* Self-reported stable body weight for the past 3 months defined as not having gained or lost more than 5 kg of body weight throughout the 3 months prior to baseline
* Participants with the following body fat percentages as determined by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA):
1. Female: ≥ 30%
2. Male: ≥ 20%
* Agrees to follow the diet and exercise guidelines for the duration of the study
* Willingness to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study, to complete all clinic visits, and provide stool samples
* Provide voluntary, written, informed consent to participate in the study
* Healthy as determined by medical history, laboratory results and physical exam as assessed by the Qualified Investigator (QI)
Exclusion Criteria
* Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the trial
* Allergy, sensitivity, or intolerance to the investigational product's active or inactive ingredients
* Clinically significant abnormal laboratory results at screening as assessed by the QI
* Current or history of any significant gastrointestinal disease requiring medication (e.g. GERD, gastroenteritis)
* Irregular sleep schedule
* Chronic diarrhea or constipation
* Participants with hypertension and are on antihypertensive medication
* Type I or Type II diabetes
* Participants with hyperlipidemia and are on medication
* Self-reported sleep apnea
* Self-reported current or pre-existing thyroid condition. Treatment on a stable dose of medication for at least 3 months will be considered by the QI
* Unstable metabolic disease or chronic diseases as assessed by the QI
* History of or current diagnosis with kidney and/or liver diseases as assessed by the QI on a case-by-case basis, with the exception of history of kidney stones in participants who are symptom-free for 6 months
* Significant cardiovascular event in the past 6 months. Participants with no significant cardiovascular event on stable medication may be included after assessment by the QI on a case by case basis
* Major surgery in the past 3 months or individuals who have planned surgery during the trial period. Participants with minor surgery will be considered on a case-by-case basis by the QI
* Cancer, except skin cancers completely excised with no chemotherapy or radiation with a follow up that is negative. Volunteers with cancer in full remission for more than five years after diagnosis are acceptable
* Individuals with an autoimmune disease or are immune-compromised
* Self-reported HIV-, Hepatitis B- and/or C-positive diagnosis
* Blood/bleeding disorders as determined by laboratory results
* Self-reported mental or neuropsychological condition and/or cognitive impairment that, in the QI's opinion, could interfere with study participation
* Metal implants that may affect the DXA scan results will be assessed on a case- by-case basis by the QI.
* Current use of prescribed medications listed in Section Prescribed Medications as follows:
1. Beta-blockers and thiazide diuretics (within 4 weeks of baseline)
2. Weight loss medication (within 4 weeks of baseline)
3. Lipid-lowering medications (within 4 weeks of baseline)
4. Anticoagulants and coagulants (within 4 weeks of baseline)
5. Sleep medication
6. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
7. Antibiotics
8. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
9. Proton pump inhibitors (PPIs)
10. Metformin (unless on a stable dose for the last 6 months)
* Current use of over-the-counter medications, supplements, foods and/or drinks as follows:
1. OTC NSAIDs (PRN use is acceptable)
2. OTC blood pressure medication or supplements (within 4 weeks of
3. baseline)
4. Lipid metabolising supplements (within 4 weeks of baseline)
5. Fish oil and omega-3 supplements
6. Red yeast rice
7. Plant sterols and stanols
8. OTC medication or supplements marketed for weight loss (within 4 weeks
9. of baseline)
10. Vitamin E supplements (within 4 weeks of baseline)
11. Coagulant/anticoagulant supplements (within 4 weeks of baseline)
12. PPIs
* Use of cannabinoid products within 60 days of baseline. History of cannabis used will be assessed on a case by case basis by the QI
* Use of tobacco products within 60 days of baseline
* Self-reported alcohol or drug abuse within the last 12 months
* High alcohol intake (average of \> 2 standard drinks per day or \> 10 per week)
* Current employment that calls for shift work or have worked shift work in the last 3 weeks
* Participation in other clinical research trials 30 days prior to screening
* Blood donation 30 days prior to screening, during the study, or a planned donation within 30-days of the last study visit
* Individuals who are unable to give informed consent
* Any other condition, that, in the opinion of the QI, may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures, or which may pose a significant risk to the participant