* Diagnostic de kératite neurotrophique avec défaut épithélial persistant ayant été réfractaire aux traitements conventionnels pendant au moins 2 semaines
* 18 ans ou plus
* Capable de donner un consentement éclairé
* Échec des autres traitements conventionnels pour la kératite neurotrophique
* Compréhension et acceptation de l'utilisation de l'insuline topique seule
Critères d'exclusion:
* Moins de 18 ans
* Femmes enceintes ou allaitantes
* Incapable de donner un consentement éclairé
* Incapable de se conformer aux tests/suivi
* Anomalies de la fonction des paupières (par exemple, lagophtalmie, entropion, ectropion, ou fonction orbiculaire anormale due à une paralysie du nerf crânien 7 ou à la paralysie de Bell)
* Patients nécessitant un traitement topique continu (par exemple, ganciclovir topique)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Diagnosis of neurotrophic keratitis with persistent epithelial defect that has been refractory to conventional treatments for at least 2 weeks
* 18 years or older
* Able to provide informed consent
* Failed other conventional treatments for neurotrophic keratitis
* Understanding and accepting of use of topical insulin alone
Exclusion Criteria:
* Less than 18 years old
* Pregnant or breastfeeding women
* Unable to provide informed consent
* Unable to comply with tests/follow-up
* Lid function abnormalities (e.g., lagophthalmos, entropion, ectropion, or abnormal orbicularis function from cranial nerve 7 palsy or Bell's palsy)
* Patients who require ongoing topical treatment (e.g. topical ganciclovir)
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Topical insulin
Topical insulin (Humulin R) will be compounded under sterile conditions at a local pharmacy at a concentration of 25 IU / ml in sterile balanced saline solution (0.9%). Topical insulin will be administered four times per day to the affected eye. A bottle of topical insulin can be used for 14 days. Any remaining topical insulin will be discarded as waste after 14 days.
Donnée non disponible
Inconnu
Tarsorrhaphy
Patients in this group will receive a temporary, central tarsorrhaphy and will not use additional eye drops.
Donnée non disponible
Inconnu
Topical insulin
État du recrutement
unknown
Topical insulin (Humulin R) will be compounded under sterile conditions at a local pharmacy at a concentration of 25 IU / ml in sterile balanced saline solution (0.9%). Topical insulin will be administered four times per day to the affected eye. A bottle of topical insulin can be used for 14 days. Any remaining topical insulin will be discarded as waste after 14 days.
Tarsorrhaphy
État du recrutement
unknown
Patients in this group will receive a temporary, central tarsorrhaphy and will not use additional eye drops.
Données à jour depuis :
4 février 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
De nombreuses maladies peuvent affecter les nerfs cornéens. Les cornées qui manquent de sensibilité normale sont considérées comme neurotrophiques. Les cornées neurotrophiques sont prédisposées aux défauts épithéliaux persistants, aux érosions récurrentes et aux ulcères cornéens. Cela peut entraîner diverses complications, de la douleur subjective, de l'inconfort et une vision floue, à la perforation cornéenne et à l'endophtalmie. Les cornées neurotrophiques et les défauts épithéliaux persistants qui leur sont associés peuvent être très difficiles à traiter. Les mesures non invasives comprennent les gouttes topiques (larmes artificielles, antibiotiques ou stéroïdes), les lentilles de contact de protection et les bouchons punctiformes. Les traitements chirurgicaux plus invasifs comprennent les greffes de membrane, la tarsorraphie et la kératoplastie. Malgré ces traitements, de nombreuses cornées neurotrophiques ne guérissent toujours pas. Cette étude vise à tester l'efficacité de l'insuline topique dans le traitement de la kératopathie neurotrophique.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Many diseases can affect corneal nerves. Corneas that lack normal sensation are considered neurotrophic. Neurotrophic corneas are predisposed to persistent epithelial defects, recurrent erosions, and corneal ulcers. These can lead to a variety of complications, from subjective pain, discomfort, and blurry vision, to corneal perforation and endophthalmitis. Neurotrophic corneas and the persistent epithelial defects associated with them can be very difficult to treat. Non-invasive measures include topical drops (artificial tears, antibiotics, or steroids), bandage contact lens, and punctal plugs. More invasive surgical treatments include membrane grafts, tarsorrhaphy, and keratoplasty. Despite these treatments, many neurotrophic corneas still do not heal. This study aims to test the efficacy of topical insulin in the treatment of neurotrophic keratopathy.
Objectif: Tester des gouttes d'insuline topique pour favoriser la cicatrisation dans la kératite neurotrophique qui a été réfractaire aux traitements conventionnels par rapport à la tarsorraphie.
Hypothèse: L'insuline topique pourrait favoriser la ré-épithélialisation dans le cadre de la kératite neurotrophique (stade 2 ou 3) avec un défaut épithélial persistant réfractaire aux traitements conventionnels et être un traitement non inférieur à la tarsorraphie.
Justification: Plusieurs expériences soutiennent l'utilisation de l'insuline pour la promotion de la cicatrisation épithéliale cornéenne. Des expériences in vitro avec des cellules épithéliales cornéennes immortalisées suggèrent que l'insuline améliore la migration cellulaire épithéliale. Un modèle de lapin a montré une amélioration de l'hypoesthésie cornéenne après une exposition topique à l'insuline. Ces résultats suggèrent que l'hypoesthésie précoce peut être réversible, et ainsi améliorer la cicatrisation épithéliale. Un autre modèle de lapin a montré que l'insuline topique pourrait modifier la surface cornéenne en augmentant la résistance à la traction des plaies cornéennes. Enfin, la présence de récepteurs à l'insuline sur la cornée et la glande lacrymale suggère que l'insuline peut contribuer à la cicatrisation des plaies cornéennes.
Quelques études de cas décrivent l'utilisation de l'insuline topique en l'absence d'autres traitements concomitants pour la kératite neurotrophique.
Objectifs: Par l'utilisation d'insuline topique, promouvoir la cicatrisation cornéenne dans les cas où les méthodes conventionnelles ont échoué. Cela inclut les antibiotiques topiques, les larmes artificielles sans conservateur et les lentilles de contact protectrices pendant au moins 2 semaines. Cette étude évaluera l'insuline topique comme traitement de sauvetage chez les patients qui nécessiteraient autrement une tarsorraphie.
Méthode de recherche: Les patients seront recrutés à Vancouver, Edmonton, Toronto, Ottawa, Halifax et Montréal. Les patients présentant des ulcères cornéens neurotrophiques seront identifiés dans les cliniques des résidents en ophtalmologie de garde dans chaque lieu et seront directement référés à un médecin de leur ville qui participe à cette étude. Au moins 12 patients seront enrôlés dans chaque groupe (selon le calcul de puissance).
Les informations démographiques de base seront recueillies (âge, sexe, comorbidités médicales, comorbidités oculaires, médicaments actuels, et gouttes oculaires précédentes et actuelles). L'examen ophtalmologique de base consistera en un examen ophtalmologique complet, y compris l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, l'examen du fond d'œil dilaté ou l'imagerie BScan, la sensation cornéenne, les mesures des paupières (fissure palpébrale, présence d'entropion ou d'ectropion, et lagophtalmie), et l'examen et la photographie du segment antérieur. La sensation cornéenne sera mesurée dans les quadrants du groupe et centralement et quantifiée avec l'esthésiométrie de Cochet Bonnet.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes: Tarsorraphie médiale permanente ou gouttes d'insuline topique.
Les patients arrêteront tous les autres médicaments topiques avant de commencer à utiliser les gouttes d'insuline. L'insuline topique sera préparée dans des conditions stériles dans une pharmacie locale à une concentration de 25 UI / ml dans une solution saline équilibrée stérile (0,9%). L'insuline topique sera administrée quatre fois par jour à l'œil affecté.
Les patients seront suivis tous les 3 jours après le début de la thérapie, ou selon les besoins. Chaque visite de suivi comprendra un examen ophtalmologique avec des mesures répétées du défaut épithélial, de l'acuité visuelle, de la PIO et de l'examen du segment antérieur.
Le critère principal sera le temps de ré-épithélialisation de l'ulcère neurotrophique, défini comme \<0,5mm de défaut épithélial restant. Il y aura également une évaluation du pourcentage de patients guéris à chaque point de suivi. Une analyse en sous-groupe analysera le temps de ré-épithélialisation chez les patients diabétiques séparément des patients non diabétiques.
L'essai sera interrompu prématurément si les patients développent des effets secondaires indésirables, notamment des allergies, une aggravation des symptômes, une infection ou une aggravation de la kératite.
Plan d'analyse des données: Analyse statistique pour déterminer le taux d'amélioration de la kératite neurotrophique par analyse photographique, sensation cornéenne dans quatre quadrants et centralement, et tests d'acuité visuelle.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Purpose: To trial topical insulin drops to promote healing in neurotrophic keratitis that has been refractory to conventional management versus tarsorrhaphy.
Hypothesis: Topical insulin might promote re-epithelialization in the setting of neurotrophic keratitis (Stage 2 or 3) with persistent epithelial defect refractory to conventional treatments and be a non-inferior treatment to tarsorrhaphy.
Justification: Several experiments support the use of insulin for the promotion of corneal epithelial healing. In vitro experiments with immortalized corneal epithelial cells suggest that insulin improves epithelial cell migration. A rabbit model showed improvement in corneal hypoesthesia after topical insulin exposure. These results suggest that early hypoesthesia may be reversible, and thereby improve epithelial wound healing. Another rabbit model showed that topical insulin might alter the corneal surface by increasing the tensile strength of corneal wounds. Finally, the presence of insulin receptors on the cornea and lacrimal gland suggests that insulin may contribute to corneal wound healing.
Few case studies describe the use of topical insulin in the absence of other concurrent treatments for neurotrophic keratitis.
Objectives: Through use of topical insulin, promotion of corneal healing in cases where conventional methods have failed. These include topical antibiotics, preservative free artificial tears, and bandage contact lens for at least 2 weeks. This study will evaluate topical insulin as a salvage treatment in patients who otherwise would require tarsorrhaphy.
Research Method: Patients will be recruited in Vancouver, Edmonton, Toronto, Ottawa, Halifax, and Montreal. Patients with neurotrophic corneal ulcers will be identified through the Ophthalmology on call resident clinics in each location and directly referred to a physician in their city who is participating in this study. At least 12 patients will be enrolled in each group (as per power calculation).
Baseline demographic information will be collected (age, gender, medical comorbidities, ocular comorbidities, current medications, and previous and current eyedrops). Baseline ocular examination will consist of a complete ophthalmologic exam, including visual acuity, intraocular pressure, dilated fundus exam or BScan imaging, corneal sensation, eyelid measurements (palpebral fissure, presence of entropion or ectropion, and lagophthalmos), and anterior segment exam and photography. Corneal sensation will be measured in group quadrants and centrally and quantified with cochet bonnet esthesiometry.
Patients will be randomized to one of two groups: Permanent medial tarsorrhaphy or topical insulin drops.
Patients will stop all other topical medication before commencing use of insulin eyedrops. Topical insulin will be compounded under sterile conditions at a local pharmacy at a concentration of 25 IU / ml in sterile balanced saline solution (0.9%). Topical insulin will be administered four times per day to the affected eye.
Patients will be followed up every 3 days after initiation of therapy, or as needed. Each follow up visit will include an ophthalmologic exam with repeat measurements of the epithelial defect, visual acuity, IOP, and anterior segment exam.
The primary outcome will be time to re-epithelialization of neurotrophic ulcer, defined as \<0.5mm of remaining epithelial defect. There will also be an evaluation of the percentage of patients healed at each follow up time point. Subgroup analysis will analyze time to re-epithelialization in patients with diabetes separate from patients without diabetes.
The trial will be terminated early if the patients should develop adverse side effects, including allergy, worsening of symptoms, infection, or worsening of keratitis.
Plan for Data Analysis: Statistical analysis to determine the rate of improvement of neurotrophic keratitis by photograph analysis, corneal sensation in four quadrants and centrally, and visual acuity testing.
Centres participants
Sites
Centres participants
2
centres
PRECISION CORNEA CLINIC
Ottawa
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UNIVERSITY OF TORONTO
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
4 février 2024
Données à jour depuis :
14 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
