* Femmes et hommes, ≥18 ans au moment du dépistage (ou selon les directives nationales)
* Cancer du sein invasif de stade précoce ER + / HER2- confirmé histologiquement avec un risque élevé ou intermédiaire de récidive, basé sur des caractéristiques de risque clinico-pathologiques, telles que définies dans le protocole.
* A terminé une thérapie locorégionale adéquate (définitive) (chirurgie avec ou sans radiothérapie) pour la ou les tumeurs mammaires primaires, avec ou sans chimiothérapie (néo) adjuvante
* A terminé au moins 2 ans mais pas plus de 5 ans (+3 mois) de TE adjuvante (+/- inhibiteur de CDK4/6)
* Performance status du groupe coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 1
* Fonction organique et médullaire adéquate
Critères d'exclusion:
* Cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique
* Réponse pathologique complète après traitement par une thérapie néoadjuvante
* Antécédents de tout autre cancer (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus ou considéré à très faible risque de récidive selon l'avis de l'investigateur) sauf en rémission complète sans traitement pendant un minimum de 5 ans à partir de la date de randomisation
* Toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées qui, selon l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude ou la conformité
* LVEF connue \ <50% avec insuffisance cardiaque NYHA Grade ≥2.
* Intervalle QTcF au repos moyen \> 480 ms lors du dépistage
* Thérapie hormonale reproductive exogène concomitante ou thérapie hormonale non topique pour des affections non liées au cancer
* Tout traitement anticancéreux concomitant non spécifié dans le protocole à l'exception des bisphosphonates (par exemple, acide zolédronique) ou des inhibiteurs de RANKL (par exemple, dénosumab)
* Traitement antérieur par camizestrant, SERD investigational / agents ciblant les ER investigational, ou fulvestrant
* Actuellement enceinte (confirmé par un test de grossesse sérique positif) ou allaitante
* Patients hypersensibles connus aux excipients actifs ou inactifs du camizestrant ou aux médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire au camizestrant. Chez les patients féminins et masculins pré / péri-ménopausés, hypersensibilité ou intolérance connue aux agonistes de LHRH, ce qui empêcherait le patient de recevoir tout agoniste de LHRH
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Women and Men, ≥18 years at the time of screening (or per national guidelines)
* Histologically confirmed ER+/HER2- early-stage resected invasive breast cancer with high or intermediate risk of recurrence, based on clinical-pathological risk features, as defined in the protocol.
* Completed adequate (definitive) locoregional therapy (surgery with or without radiotherapy) for the primary breast tumour(s), with or without (neo)adjuvant chemotherapy
* Completed at least 2 years but no more than 5 years (+3 months) of adjuvant ET (+/- CDK4/6 inhibitor)
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
* Adequate organ and marrow function
Exclusion criteria:
* Inoperable locally advanced or metastatic breast cancer
* Pathological complete response following treatment with neoadjuvant therapy
* History of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or considered at very low risk of recurrence per investigator judgement) unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years from the date of randomisation
* Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the investigator's opinion precludes participation in the study or compliance
* Known LVEF \<50% with heart failure NYHA Grade ≥2.
* Mean resting QTcF interval \>480 ms at screening
* Concurrent exogenous reproductive hormone therapy or non-topical hormonal therapy for non-cancer-related conditions
* Any concurrent anti-cancer treatment not specified in the protocol with the exception of bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) or RANKL inhibitors (eg, denosumab)
* Previous treatment with camizestrant, investigational SERDs/investigational ER targeting agents, or fulvestrant
* Currently pregnant (confirmed with positive serum pregnancy test) or breastfeeding
* Patients with known hypersensitivity to active or inactive excipients of camizestrant or drugs with a similar chemical structure or class to camizestrant. In pre-/peri-menopausal female and male patients, known hypersensitivity or intolerance to LHRH agonists, that would preclude the patient from receiving any LHRH agonist
Critères d'exclusion
Patients atteints d'un cancer du sein localement avancé inopérable,
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
camizestrant
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Arm A: standard endocrine therapy of investigator´s choice
Continue standard endocrine therapy of investigator's choice (aromatase inhibitors \[AI; exemestane, letrozole, anastrozole\] or tamoxifen)
Donnée non disponible
Inconnu
Arm B: camizestrant
Camizestrant
Donnée non disponible
Inconnu
Arm A: standard endocrine therapy of investigator´s choice
État du recrutement
unknown
Continue standard endocrine therapy of investigator's choice (aromatase inhibitors \[AI; exemestane, letrozole, anastrozole\] or tamoxifen)
Arm B: camizestrant
État du recrutement
unknown
Camizestrant
Données à jour depuis :
18 avril 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude de phase III en ouvert visant à évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à une thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ER + / HER2 - avec un risque intermédiaire ou élevé de récidive de la maladie ayant terminé une thérapie locorégionale définitive (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans l'un ou l'autre bras de l'étude est de 60 mois.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer with intermediate or high risk for disease recurrence who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months.
Il s'agit d'une étude de phase III en ouvert visant à évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2 - ayant terminé un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois. Les patients éligibles doivent présenter un risque intermédiaire ou élevé de récidive, tel que défini par des critères cliniques et biologiques spécifiés. L'utilisation préalable des inhibiteurs de CDK4/6 est autorisée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) et les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans maladie invasive (IDFS), la survie sans récidive à distance (DRFS), la survie globale (OS), la sécurité et les évaluations des résultats cliniques (COAs). Les patients seront suivis pendant 10 ans à partir de la randomisation du dernier patient.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original
This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months. The eligible patients must have intermediate or high risk of recurrence, as defined by specified clinical and biologic criteria. Prior use of CDK4/6 inhibitors is permitted. The primary endpoint of the study is Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) and main secondary endpoints include Invasive disease-free survival (IDFS), Distant relapse-free survival (DRFS), Overall survival (OS), Safety and Clinical Outcome Assessments (COAs).
Patients will be followed for 10 years from randomization of the last patient.
Source d'information
Dernière modification :
18 avril 2024
Données à jour depuis :
9 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
