* Femmes et hommes, ≥18 ans au moment du dépistage (ou selon les directives nationales)
* Cancer du sein invasif de stade précoce ER + / HER2- confirmé histologiquement avec un risque élevé ou intermédiaire de récidive, basé sur des caractéristiques de risque clinico-pathologiques, telles que définies dans le protocole.
* A terminé une thérapie locorégionale adéquate (définitive) (chirurgie avec ou sans radiothérapie) pour la ou les tumeurs mammaires primaires, avec ou sans chimiothérapie (néo) adjuvante
* A terminé au moins 2 ans mais pas plus de 5 ans (+3 mois) de TE adjuvante (+/- inhibiteur de CDK4/6)
* Performance status du groupe coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 1
* Fonction organique et médullaire adéquate
Critères d'exclusion:
* Cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique
* Réponse pathologique complète après traitement par une thérapie néoadjuvante
* Antécédents de tout autre cancer (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus ou considéré à très faible risque de récidive selon l'avis de l'investigateur) sauf en rémission complète sans traitement pendant un minimum de 5 ans à partir de la date de randomisation
* Toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées qui, selon l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude ou la conformité
* LVEF connue \ <50% avec insuffisance cardiaque NYHA Grade ≥2.
* Intervalle QTcF au repos moyen \> 480 ms lors du dépistage
* Thérapie hormonale reproductive exogène concomitante ou thérapie hormonale non topique pour des affections non liées au cancer
* Tout traitement anticancéreux concomitant non spécifié dans le protocole à l'exception des bisphosphonates (par exemple, acide zolédronique) ou des inhibiteurs de RANKL (par exemple, dénosumab)
* Traitement antérieur par camizestrant, SERD investigational / agents ciblant les ER investigational, ou fulvestrant
* Actuellement enceinte (confirmé par un test de grossesse sérique positif) ou allaitante
* Patients hypersensibles connus aux excipients actifs ou inactifs du camizestrant ou aux médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire au camizestrant. Chez les patients féminins et masculins pré / péri-ménopausés, hypersensibilité ou intolérance connue aux agonistes de LHRH, ce qui empêcherait le patient de recevoir tout agoniste de LHRH
Source : Traduit par une intelligence artificielle
Critères d'exclusion
Patients atteints d'un cancer du sein localement avancé inopérable,
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
camizestrant
Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
18 avril 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude de phase III en ouvert visant à évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à une thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ER + / HER2 - avec un risque intermédiaire ou élevé de récidive de la maladie ayant terminé une thérapie locorégionale définitive (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans l'un ou l'autre bras de l'étude est de 60 mois.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
Il s'agit d'une étude de phase III en ouvert visant à évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2 - ayant terminé un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois. Les patients éligibles doivent présenter un risque intermédiaire ou élevé de récidive, tel que défini par des critères cliniques et biologiques spécifiés. L'utilisation préalable des inhibiteurs de CDK4/6 est autorisée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) et les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans maladie invasive (IDFS), la survie sans récidive à distance (DRFS), la survie globale (OS), la sécurité et les évaluations des résultats cliniques (COAs). Les patients seront suivis pendant 10 ans à partir de la randomisation du dernier patient.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
Source d'information
Dernière modification :
18 avril 2024
Données à jour depuis :
27 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
