* Replantation de doigts uniques traités dans les centres hospitaliers collaborateurs
* Amputation révisée de doigts uniques traités dans les centres hospitaliers collaborateurs
Critères d'exclusion:
* Amputation du pouce
* Amputation de plusieurs doigts
* Absence de suivi avec un ergothérapeute
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Replantation of single digits treated at collaborating hospital centres
* Revision amputation of single digits treated at collaborating hospital centres
Exclusion Criteria:
* Thumb amputation
* Multiple digit amputation
* Failure to follow-up with hand therapist
Critères d'exclusion
Amputation du pouce
Amputation à plusieurs doigts
Défaut de suivi auprès d'un ergothérapeute
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Replantation
This group will include subjects who suffered a single digit non-thumb amputation, and whose finger was replanted.
Donnée non disponible
Inconnu
Revision Amputation
This group will include subjects who suffered a single digit non-thumb amputation, and whose finger was not replanted.
Donnée non disponible
Inconnu
Replantation
État du recrutement
unknown
This group will include subjects who suffered a single digit non-thumb amputation, and whose finger was replanted.
Revision Amputation
État du recrutement
unknown
This group will include subjects who suffered a single digit non-thumb amputation, and whose finger was not replanted.
Données à jour depuis :
22 janvier 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels chez les sujets ayant subi une replantation d'un seul doigt par rapport à une amputation révisée. Les résultats fonctionnels seront évalués par le score DASH (handicap du bras, de l'épaule et de la main) et avec le test Purdue Pegboard par le thérapeute de la main du sujet lors de leur dernière visite. Les résultats contribueront à la création d'un algorithme de décision préopératoire pour les blessures par amputation d'un seul doigt.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this study is to compare functional outcomes in single digit replantation subjects compared with revision amputation. Functional outcomes will be assessed by DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) score and with Purdue Pegboard Test by the subject's respective hand therapist at their last visit. Results will contribute to generating a preoperative decision algorithm for single digit amputation injuries.
Conception de la recherche: Étude de cohorte observationnelle prospective
Population étudiée, recrutement et durée de participation:
Institutions collaboratives Cohorte amputation révisée: CHUM, Hôpital Santa Cabrini et Hôpital Maisonneuve Rosemont Cohorte de replantation: CEVARMU/CHUM
Critères d'inclusion: Toutes les replantations et amputations révisées d'un seul doigt traitées dans les centres hospitaliers collaborateurs Critères d'exclusion: Amputation du pouce, Amputation de plusieurs doigts, Absence de suivi avec un ergothérapeute
Recrutement:
Une base de données englobant les interventions de chirurgie plastique régionale sera examinée pour cibler les patients ayant subi une replantation d'un seul doigt et une amputation révisée au cours de la dernière année, jusqu'au premier patient qui n'est pas prévu pour une évaluation avec son ergothérapeute de la main (afin de ne pas introduire de biais de sélection). À l'avenir, nous mènerons une étude prospective jusqu'à ce que nous ayons suffisamment de données pour obtenir des résultats significatifs, la rareté de la replantation d'un seul doigt étant le facteur limitant. Les résidents en chirurgie plastique de garde dans notre institution seront également invités à contacter le personnel de recherche lorsqu'ils rencontrent des candidats potentiels dans les hôpitaux participants. Le personnel de recherche n'interviendra en aucun cas ni n'influencera le processus de prise de décision menant à l'amputation révisée ou à la replantation du seul doigt. Après l'opération, le personnel de recherche examinera les dossiers des patients pour sélectionner les participants répondant aux critères de sélection.
Les participants seront classés dans les groupes suivants en fonction de l'intervention réalisée:
* Groupe de replantation
* Groupe d'amputation révisée
* Groupe de conversion (initialement replanté, puis a subi une amputation révisée) Sous-groupes
* Doigt blessé (index, majeur, annulaire, auriculaire)
* Niveau de lésion: Classification de Tamai
* Zone 1 (distale à l'insertion de FDP)
* Zone 2 (distale à l'articulation interphalangienne jusqu'à l'insertion de FDP)
* Zone 3 (phalange moyenne distale à l'insertion de FDS)
* Zone 4 (phalange proximale jusqu'à l'insertion de FDS de la phalange moyenne) o Zone 5 (articulation métacarpophalangienne et proximale)
* Mécanisme de la blessure o Guillotine
* Écrasement mineur
* Écrasement majeur o Avulsion
Les données suivantes seront extraites des dossiers des patients:
Variables démographiques/Caractéristiques des patients
* Âge
* Sexe
* Statut tabagique: cigarette et cannabis
* Comorbidité du patient:
* Diabète sucré
* Hypertension
* Dominance manuelle
* Préférence du patient: croyances culturelles Variables pouvant influencer le résultat
* Temps d'ischémie
* Indemnisation des travailleurs
* Chirurgie de révision
* Complications post-opératoires a Infection
* Saignement
* Thrombose vasculaire o Autre
* Complications chroniques o Rupture de tendon
* Adhérences tendineuses
* Malunion osseuse
* Non-union osseuse
* Formation de névrome douloureux o CRPS
* Autre
Phase d'évaluation et suivi Chaque ergothérapeute de la main respectif du patient sera ensuite contacté pour être introduit dans le protocole de recherche. Des instructions concernant le consentement du patient et les outils d'évaluation seront expliquées. Les ergothérapeutes disposant des matériaux et outils nécessaires pour administrer les tests et souhaitant participer à l'étude recevront une copie du protocole de recherche, des instructions détaillées concernant leur participation et le formulaire de consentement.
La fin de la thérapie de la main est définie comme le dernier ou l'avant-dernier rendez-vous de suivi avec l'ergothérapeute de la main collaborateur. À ce moment-là, l'ergothérapeute de la main présentera le protocole de recherche au patient et obtiendra son consentement écrit éclairé. Le score DASH (appendice 1) sera ensuite administré par l'ergothérapeute de manière standardisée à tous les participants. Enfin, un test quantitatif de la fonction de la main sera effectué en utilisant le Purdue Pegboard selon la procédure standardisée décrite dans le manuel de l'utilisateur de la société Lafayette Instrument Company, Inc. La main blessée et la main non blessée seront testées.
Une feuille de calcul en ligne sécurisée sera partagée entre tous les ergothérapeutes collaborateurs pour enregistrer les résultats des tests.
Méthodes statistiques:
Afin de détecter une différence significative dans le résultat fonctionnel moyen entre les deux groupes d'étude, nous effectuerons un test t à deux côtés en utilisant le logiciel SPSS (IBM SPSS, V26, NY). En choisissant notre seuil à 0,05 et un bêta de 0,1, nous avons obtenu une puissance de 90% (1 - bêta), en conséquence, nous considérerons une valeur de p ≤ 0,05 comme statistiquement significative. Les données continues seront exprimées en moyenne et écart type ou médiane et plage, et évaluées avec un test t. Les données catégorielles (nominales) seront résumées en fréquence (%) et nous utiliserons le test du Chi-carré de Pearson et le test exact de Fisher pour l'analyse. Nous analyserons ensuite les résultats par un modèle de régression logistique comprenant deux groupes d'étude, le sexe, les comorbidités du patient et l'habitude de fumer, et le mécanisme de la blessure. Une analyse de régression linéaire multiple sera réalisée pour mesurer et contrôler les variables de confusion.
Les résultats obtenus de l'étude seront ensuite utilisés pour générer un algorithme de décision préopératoire pour la replantation d'un seul doigt par rapport à l'amputation révisée. Cela pourrait aider à guider les cliniciens des centres périphériques avec des questions sur les problèmes médico-légaux.
Gestion de la sécurité:
Étant donné que les procédures de l'étude ne présentent pas plus que des risques minimes, aucun événement indésirable grave (SAE) n'est attendu. Si des problèmes imprévus liés à la recherche impliquant des risques pour les sujets ou d'autres personnes se produisent au cours de cette étude (y compris les SAE), ils seront signalés au CÉR conformément à la procédure décrite dans le Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables. Les événements indésirables (AE) qui ne sont pas graves mais qui sont notables et pourraient comporter des risques pour les sujets seront résumés de manière narrative ou autre format et soumis au CÉR au moment de l'examen continu.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Research design: Prospective observational cohort study
Study population, enrollment, and duration of participation:
Collaborating institutions Revision amputation cohort: CHUM, Santa Cabrini Hospital and Maisonneuve Rosemont Hospital Replantation cohort: CEVARMU/CHUM
Inclusion Criteria: All replantation and revision amputation of single digits who are treated at the collaborating hospital centres Exclusion Criteria: Thumb amputation, Multiple digit amputation, Failure to follow-up with an occupational therapist
Enrollment:
Database encompassing regional plastic surgery interventions will be reviewed to target patients who underwent single digit replantation and revision amputation in the last year, up until the first patient that is not scheduled to come back for evaluation with his hand therapist (as not to introduce a selection bias). Going forward we will run prospectively until we have sufficient data to yield significant results, as the rarity of single digit replantation will be the limiting factor. On call plastic surgery residents at our institution will also be advised to contact the research personnel when they encounter possible candidates at the participating hospitals. The research personnel will in no instance intervene nor influence the decision-making process leading to either revision amputation or replantation of the single digit. Post-operatively, the research personnel will review the patient files to select participants meeting the selection criteria.
Participants will be classified to the following groups according to the intervention performed:
* Replantation group
* Revision amputation group
* Crossover group (initially replanted, then underwent revision amputation) Subgroups
* Injured digit (index, middle, ring, little)
* Injury level: Tamai classification
* Zone 1 (distal to FDP insertion)
* Zone 2 (distal to interphalangeal joint until FDP insertion)
* Zone 3 (middle phalanx distal to FDS insertion)
* Zone 4 (proximal phalanx until middle phalanx FDS insertion) o Zone 5 (metacarpophalangeal joint and proximal)
* Mechanism of injury o Guillotine
* Minor crush
* Major crush o Avulsion
The following data will be retrieved from the patients filles:
Demographic variables/Patient characteristics
* Age
* Gender
* Smoking status: cigarette and cannabis
* Patient comorbidity:
* Diabetes mellitus
* Hypertension
* Hand dominance
* Patient preference: cultural beliefs Variables possibly influencing outcome
* Ischemia time
* Workers' compensation
* Revision surgery
* Acute post-op complications o Infection
* Bleeding
* Vascular thrombosis o Other
* Chronic complications o Tendon rupture
* Tendon adhesions
* Bony malunion
* Bony non-union
* Painful neuroma formation o CRPS
* Other
Evaluation phase and follow-up Each patient's respective hand therapist will then be contacted to be introduced to the research protocol. Instructions regarding patient consent and evaluation tools will be explained. Hand therapists who have the necessary materials and tools to administer the tests and who are willing to participate in the study will receive a copy of the research protocol, detailed instructions regarding their participation and the consent form.
End-of-hand therapy is defined as the last or second-to-last follow-up appointment with the collaborating hand therapist. At this moment, the hand therapist will introduce the patient to the research protocol and will obtain their informed written consent. The DASH score (appendix 1) will then be administered by the occupational therapist in a standardized manner to all participants. Lastly, a quantitative hand function test will be conducted using the Purdue Pegboard according to the standardized procedure described in the user manual by Lafayette Instrument Company, Inc. Both the injured and the non-injured hand will be tested.
A secured online excel sheet will be shared amongst all the collaborating occupational therapists to record the test results.
Statistical Methods:
In order to detect a significant difference in average functional outcome between the two study groups, we will conduct a two-sided t-test using the SPSS software (IBM SPSS, V26, NY). By choosing our cut-off to be 0.05 and a beta of 0.1, we gained 90% power (1 - beta), accordingly we will deem a p-value of ≤ 0.05 as statistically significant. Continuous data will be expressed as mean and standard deviation or median and range, and assessed with t test. Categorical (nominal) data will be summarized as the frequency (%) and we will utilize Pearson Chi-Square and Fisher's exact tests for analysis. We then will analyze the outcomes by logistic regression model comprising two study groups, sex, patient's comorbidities and habit of smoking, and the mechanism of injury. Multiple linear regression analysis will be performed to measure and control confounding variables.
Results obtained from the study will then be used to generate a preoperative decision algorithm for single digit replantation vs. revision amputation. This could help guide clinicians from peripheral centres with questions about medico-legal issues.
Safety Management:
Since the study procedures are not greater than minimal risk, serious adverse events (SAE) are not expected. If any unanticipated problems related to the research involving risks to subjects or others happen during the course of this study (including SAEs) these will be reported to the IRB in accordance with the procedure described in the Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables. Adverse events (AEs) that are not serious but that are notable and could involve risks to subjects will be summarized in narrative or other format and submitted to the CÉR at the time of continuing review.
