Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité d'elinzanetant et sa sécurité par rapport au placebo pour le traitement des bouffées de chaleur causées par une thérapie anti-cancéreuse chez les femmes avec, ou à haut risque de développer un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux
Promoteur(s) :
Bayer
Recrutement : fermé
Centres participants
1
98
Dernière modification : 2026-02-02
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Les chercheurs cherchent une meilleure manière de traiter les femmes avec, ou à haut risque de développer un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, qui ont des symptômes vasomoteurs (SVM), une condition de bouffées de chaleur causées par une thérapie anti-cancéreuse.
Les SVM, également appelées bouffées de chaleur, sont des problèmes médicaux très courants chez les femmes avec un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH), qui reçoivent une thérapie anti-cancéreuse. Le cancer du sein RH-positif est un type de cancer du sein, qui possède des récepteurs hormonaux (protéines) pour les hormones sexuelles féminines œstrogène et/ou progestérone. Ces récepteurs hormonaux peuvent se fixer à des hormones comme l'œstrogène et la progestérone et ainsi aider les cellules cancéreuses à croître et à se propager. Les traitements qui empêchent ces hormones de se fixer à ces récepteurs sont actuellement utilisés pour ralentir ou arrêter la croissance du cancer du sein RH-positif.
Il est déjà connu que les femmes avec un cancer du sein RH-positif bénéficient de ce traitement. Cependant, les bouffées de chaleur sont des problèmes médicaux courants liés à cette thérapie. Elles affectent négativement la qualité de vie de nombreuses femmes et peuvent conduire à l'arrêt de cette thérapie.
Le traitement à l'étude, elinzanetant, est développé pour traiter les bouffées de chaleur. Il fonctionne en bloquant une substance appelée neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps, ce qui est supposé jouer un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur.
Le principal objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur la manière dont elinzanetant aide à traiter les bouffées de chaleur causées par une thérapie anti-cancéreuse chez les femmes avec ou à haut risque de développer un cancer du sein RH-positif par rapport à un placebo. Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament mais ne contient pas de médicament.
Pour répondre à cela, les médecins demanderont aux participants d'enregistrer des informations sur leurs bouffées de chaleur avant le début du traitement et à certains moments pendant le traitement dans un journal électronique. Les chercheurs évalueront ensuite les changements moyens possibles en nombre et en gravité des bouffées de chaleur après 4 et 12 semaines de traitement.
Pour voir comment elinzanetant est sûr comparé au placebo. L'étude recueillera des informations sur le nombre de participants ayant des problèmes médicaux après avoir pris le traitement.
Les participants de l'étude seront assignés de manière aléatoire (par chance) à 2 groupes de traitement, A et B. Les participants du groupe de traitement A prendront elinzanetant. Les participants du groupe de traitement B commenceront par un placebo puis passeront à elinzanetant.
Tous les participants continueront à prendre la thérapie anti-cancéreuse qu'ils utilisaient lors de leur entrée dans l'étude.
Selon le groupe de traitement, les participants prendront elinzanetant ou un placebo sous forme de capsules par voie orale une fois par jour. Après 12 semaines, les participants ayant initialement reçu un placebo passeront à prendre elinzanetant pour les 40 semaines restantes.
Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 62 semaines. La durée du traitement dans l'étude sera de 52 semaines. Il y aura jusqu'à 12 visites sur le site de l'étude et 6 appels téléphoniques entre les deux. Les participants qui auront complété la phase de traitement de 52 semaines, se verront offrir de continuer le traitement pendant encore jusqu'à 2,5 ans. Fréquence des visites : toutes les 24 semaines jusqu'à la semaine 152.
Pendant l'étude, les participants :
* enregistreront des informations sur leurs bouffées de chaleur
* répondront à des questions sur leur qualité de vie et d'autres symptômes.
Les médecins et leur équipe d'étude :
* vérifieront la santé et les signes vitaux des participants
* prendront des échantillons de sang et d'urine
* examineront la santé cardiaque en utilisant un électrocardiogramme (ECG)
* examineront les organes pelviens comme l'utérus ou les ovaires en utilisant une échographie transvaginale pour voir des images de ces organes
* feront des images du sein en utilisant une radiographie (mammographie), un type de radiation qui traverse le corps pour faire des images de l'intérieur et/ou en utilisant une échographie (si applicable)
* vérifieront la santé du col de l'utérus (col de l'utérus) en prenant un petit échantillon de cellules (test de frottis) pour une analyse appelée cytologie cervicale (si applicable)
* prendront une biopsie de l'endomètre, un petit morceau de tissu de la muqueuse de l'utérus (appelé endomètre) pour analyse.
* poseront aux participants des questions sur les médicaments qu'ils prennent et s'ils subissent des événements indésirables.
Un événement indésirable est tout problème médical qu'un participant a pendant une étude. Les médecins gardent la trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Researchers are looking for a better way to treat women with, or at high risk for developing hormone-receptor positive breast cancer, who have vasomotor symptoms (VMS), a condition of having hot flashes caused by anti-cancer therapy.
VMS, also called hot flashes, are very common medical problems in women with hormone-receptor (HR)-positive breast cancer, who are receiving anti-cancer therapy. HR-positive breast cancer is a type of breast cancer, which has hormone-receptors (proteins) for female sex hormones estrogen and/or progesterone. These hormone-receptors may attach to hormones like estrogen and progesterone and thereby help cancer cells to grow and to spread. Treatments that stop these hormones from attaching to these receptors are currently used to slow or stop the growth of HR-positive breast cancer.
It is already known that women with HR-positive breast cancer benefit from this treatment. However, hot flashes are common medical problems related to this therapy. They negatively affect quality of life of many women and may lead to discontinuation (stopping) of this therapy.
The study treatment, elinzanetant is being developed to treat hot flushes. It works by blocking a substance called neurokinin from sending signals to other parts of the body, which is thought to play a role in starting hot flashes.
The main purpose of this study is to learn more about how well elinzanetant helps to treat hot flashes caused by anti-cancer therapy in women with or at high risk for developing HR-positive breast cancer compared to placebo. A placebo is a treatment that looks like a medicine but does not have any medicine in it.
To answer this, the doctors will ask the participants to record information about their hot flashes before treatment start and at certain time points during the treatment in an electronic diary. The researchers will then assess possible average changes in number and severity of hot flashes after 4 and 12 weeks of treatment.
To see how safe elinzanetant is compared to placebo. The study will collect information about the number of participants who have medical problems after taking treatment.
The study participants will be randomly (by chance) assigned to 2 treatment groups, A and B. The participants from treatment group A will take elinzanetant. The participants from treatment group B will start with placebo and then switch to elinzanetant.
All participants will continue taking the anti-cancer therapy they have been using when entering the study.
Dependent on the treatment group, the participants will either take elinzanetant or placebo as capsules by mouth once a day. After 12 weeks, the participants who have initially received placebo will switch to take elinzanetant for the remaining 40 weeks.
Each participant will be in the study for approximately 62 weeks. The treatment duration in the study will be 52 weeks. There will be up to 12 visits to the study site and 6 phone calls in between. Participants who completed the 52 weeks treatment phase, will be offered to continue treatment for another up to 2.5 years. Visit frequency: every 24 weeks until week 152.
During the study, the participants will:
* record information about their hot flashes
* answer questions about their quality of life and other symptoms.
The doctors and their study team will:
* check the participants health and vital signs
* take blood and urine samples
* examine heart health using electrocardiogram (ECG)
* examine pelvic organs like womb or ovaries using a trans vaginal ultrasound scan to see images of these organs
* make images of the breast using x-ray (mammogram), a type of radiation that passes through the body to make images of the inside and/or by using ultrasound (if applicable)
* check the health of the participant's cervix (neck of the womb) by taking a small sample of cells (smear test) for an analysis called cervical cytology (if applicable)
* take an endometrial biopsy, a small piece of tissue from the lining of the womb (called the endometrium) for analysis.
* ask the participants questions about what medicines they are taking and if they are having adverse events.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events that happen in studies, even if they do not think the adverse events might be related to the study treatments.
About 4 weeks after the participants take their last treatment, the study doctors and their team will check the participants' health.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 70 ans
Sexe(s) des participants
FEMME
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Femmes âgées de 18 à 70 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
* Femmes présentant des symptômes vasomoteurs (SVM) causés par une thérapie endocrinienne adjuvante qu'elles devraient utiliser pendant la durée de l'étude
* Tamoxifène avec ou sans l'utilisation d'agonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) ou
* Inhibiteurs de l'aromatase avec ou sans l'utilisation d'agonistes de la GnRH
* Les femmes doivent avoir
* un historique personnel de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux ou
* un haut risque de développer un cancer du sein.
* Le participant a complété le Journal Quotidien des Bouffées de Chaleur (HFDD) pendant au moins 11 jours au cours des deux semaines précédant la visite de base, et le participant a enregistré au moins 35 bouffées de chaleur modérées à sévères (y compris nocturnes) au cours des 7 derniers jours que le HFDD a été complété (évalué à la visite de base).
* L'utilisation de contraceptifs par \[les femmes à l'exception des femmes ménopausées ou des femmes non susceptibles de procréer (WONCBP)\] doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles participant à des études cliniques.
Critères d'exclusion :
* Diagnostic initial de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux métastatique (stade IV) ou récidive sous thérapie endocrinienne adjuvante de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux.
* Antécédents actuels ou passés (sauf rémission complète depuis 5 ans ou plus avant la signature du consentement éclairé) de toute malignité, à l'exception du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (stade 0-III), des tumeurs cutanées basocellulaires et squameuses.
* Chirurgie ou traitement non chirurgical (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie) pour le cancer du sein au cours des 3 derniers mois précédant la signature du consentement éclairé (à l'exception de l'utilisation de tamoxifène, d'inhibiteurs de l'aromatase, d'agonistes de la GnRH).
* Tout antécédent cliniquement significatif d'arythmies, de bloc cardiaque et de prolongation du QT soit déterminé par l'histoire clinique ou lors de l'évaluation électrocardiographique (ECG).
* Tout état actif en cours qui pourrait causer des difficultés dans l'interprétation des SVM telles que : infection pouvant causer une fièvre, phéochromocytome, syndrome carcinoïde.
* Tout saignement vaginal inexpliqué.
* Mammographie avec des résultats malins ou suspects cliniquement pertinents qui nécessiteront une chirurgie, une radiothérapie ou une chimiothérapie selon les directives locales (la mammographie ne doit pas dater de plus de 12 mois avant la signature du consentement éclairé). Si une mammographie n'est pas possible après une mastectomie partielle, une échographie pourrait être réalisée à la place.
* Endomètre prolifératif désordonné, hyperplasie de l'endomètre, polype, ou cancer de l'endomètre diagnostiqué sur la base d'une biopsie de l'endomètre lors du dépistage.
* Événement vasculaire artériel ou veineux actuel (par exemple, infarctus du myocarde (IM), accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), thrombose veineuse profonde (TVP), c'est-à-dire, au cours des 6 derniers mois avant la signature du consentement éclairé).
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants recevront 120 mg d'elinzanetant par voie orale une fois par jour.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, suivi de 120 mg d'elinzanetant par voie orale une fois par jour
Donnée non disponible
Inconnu
Elinzanetant (BAY3427080)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 120 mg d'elinzanetant par voie orale une fois par jour.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, suivi de 120 mg d'elinzanetant par voie orale une fois par jour
Données à jour depuis :
2 février 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
medical university of graz | division of gynecology and obstetrics
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
21656
Titre
Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité d'elinzanetant et sa sécurité par rapport au placebo pour le traitement des bouffées de chaleur causées par une thérapie anti-cancéreuse chez les femmes avec, ou à haut risque de développer un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
a study to learn more about how well elinzanetant works and how safe it is compared to placebo for the treatment of hot flashes caused by anti-cancer therapy in women with, or at high risk for developing hormone-receptor positive breast cancer
* Femmes âgées de 18 à 70 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
* Femmes présentant des symptômes vasomoteurs (SVM) causés par une thérapie endocrinienne adjuvante qu'elles devraient utiliser pendant la durée de l'étude
* Tamoxifène avec ou sans l'utilisation d'agonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) ou
* Inhibiteurs de l'aromatase avec ou sans l'utilisation d'agonistes de la GnRH
* Les femmes doivent avoir
* un historique personnel de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux ou
* un haut risque de développer un cancer du sein.
* Le participant a complété le Journal Quotidien des Bouffées de Chaleur (HFDD) pendant au moins 11 jours au cours des deux semaines précédant la visite de base, et le participant a enregistré au moins 35 bouffées de chaleur modérées à sévères (y compris nocturnes) au cours des 7 derniers jours que le HFDD a été complété (évalué à la visite de base).
* L'utilisation de contraceptifs par \[les femmes à l'exception des femmes ménopausées ou des femmes non susceptibles de procréer (WONCBP)\] doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles participant à des études cliniques.
Critères d'exclusion :
* Diagnostic initial de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux métastatique (stade IV) ou récidive sous thérapie endocrinienne adjuvante de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux.
* Antécédents actuels ou passés (sauf rémission complète depuis 5 ans ou plus avant la signature du consentement éclairé) de toute malignité, à l'exception du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (stade 0-III), des tumeurs cutanées basocellulaires et squameuses.
* Chirurgie ou traitement non chirurgical (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie) pour le cancer du sein au cours des 3 derniers mois précédant la signature du consentement éclairé (à l'exception de l'utilisation de tamoxifène, d'inhibiteurs de l'aromatase, d'agonistes de la GnRH).
* Tout antécédent cliniquement significatif d'arythmies, de bloc cardiaque et de prolongation du QT soit déterminé par l'histoire clinique ou lors de l'évaluation électrocardiographique (ECG).
* Tout état actif en cours qui pourrait causer des difficultés dans l'interprétation des SVM telles que : infection pouvant causer une fièvre, phéochromocytome, syndrome carcinoïde.
* Tout saignement vaginal inexpliqué.
* Mammographie avec des résultats malins ou suspects cliniquement pertinents qui nécessiteront une chirurgie, une radiothérapie ou une chimiothérapie selon les directives locales (la mammographie ne doit pas dater de plus de 12 mois avant la signature du consentement éclairé). Si une mammographie n'est pas possible après une mastectomie partielle, une échographie pourrait être réalisée à la place.
* Endomètre prolifératif désordonné, hyperplasie de l'endomètre, polype, ou cancer de l'endomètre diagnostiqué sur la base d'une biopsie de l'endomètre lors du dépistage.
* Événement vasculaire artériel ou veineux actuel (par exemple, infarctus du myocarde (IM), accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), thrombose veineuse profonde (TVP), c'est-à-dire, au cours des 6 derniers mois avant la signature du consentement éclairé).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Females aged 18 to 70 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
* Women experiencing vasomotor symptoms (VMS) caused by adjuvant endocrine therapy that they are expected to use for the duration of the study
* Tamoxifen with or without the use of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogues or
* Aromatase inhibitors with or without the use of GnRH analogues
* Women must have
* a personal history of hormone-receptor positive breast cancer or
* a high risk for developing breast cancer.
* Participant has completed Hot Flash Daily Diary (HFDD) for at least 11 days during the two weeks preceding baseline visit, and participant has recorded at least 35 moderate to severe hot flash (HF) (including night-time HF) over the last 7 days that the HFDD was completed (assessed at the Baseline Visit).
* Contraceptive use by \[women except for post-menopausal women or Women of Non childbearing potential (WONCBP)\] should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
* Initial diagnosis of metastatic hormone-receptor positive breast cancer (stage IV) or recurrence under adjuvant endocrine therapy of hormone-receptor positive breast cancer.
* Current or history (except complete remission for 5 years or more prior to signing informed consent) of any malignancy, except for hormone-receptor positive breast cancer (Stage 0-III), basal and squamous cell skin tumors.
* Surgery or non-surgical (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) treatment for breast cancer within the last 3 months prior to signing informed consent (except use of tamoxifen, aromatase inhibitors, GnRH analogues).
* Any clinically significant prior or ongoing history of arrhythmias, heart block and QT prolongation either determined through clinical history or on electrocardiogram (ECG) evaluation.
* Any active ongoing condition that could cause difficulty in interpreting VMS such as: infection that could cause pyrexia, pheochromocytoma, carcinoid syndrome.
* Any unexplained vaginal bleeding.
* Mammogram with clinically relevant malignant or suspicious findings that will require surgery, radiotherapy or chemotherapy as per local guidelines (mammogram should not be older than 12 months prior to signing informed consent). If a mammogram is not possible after partial mastectomy an ultrasound could be performed instead.
* Disordered proliferative endometrium, endometrial hyperplasia, polyp, or endometrial cancer diagnosed based on endometrial biopsy during screening.
* Current arterial or venous vascular event (e.g., Myocardial infarction (MI), Transient ischemic attack (TIA), stroke, deep vein thrombosis (DVT), i.e., within the last 6 months prior to signing informed consent.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants recevront 120 mg d'elinzanetant par voie orale une fois par jour.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, suivi de 120 mg d'elinzanetant par voie orale une fois par jour
Donnée non disponible
Inconnu
Elinzanetant (BAY3427080)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 120 mg d'elinzanetant par voie orale une fois par jour.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, suivi de 120 mg d'elinzanetant par voie orale une fois par jour
Données à jour depuis :
2 février 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Les chercheurs cherchent une meilleure manière de traiter les femmes avec, ou à haut risque de développer un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, qui ont des symptômes vasomoteurs (SVM), une condition de bouffées de chaleur causées par une thérapie anti-cancéreuse.
Les SVM, également appelées bouffées de chaleur, sont des problèmes médicaux très courants chez les femmes avec un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH), qui reçoivent une thérapie anti-cancéreuse. Le cancer du sein RH-positif est un type de cancer du sein, qui possède des récepteurs hormonaux (protéines) pour les hormones sexuelles féminines œstrogène et/ou progestérone. Ces récepteurs hormonaux peuvent se fixer à des hormones comme l'œstrogène et la progestérone et ainsi aider les cellules cancéreuses à croître et à se propager. Les traitements qui empêchent ces hormones de se fixer à ces récepteurs sont actuellement utilisés pour ralentir ou arrêter la croissance du cancer du sein RH-positif.
Il est déjà connu que les femmes avec un cancer du sein RH-positif bénéficient de ce traitement. Cependant, les bouffées de chaleur sont des problèmes médicaux courants liés à cette thérapie. Elles affectent négativement la qualité de vie de nombreuses femmes et peuvent conduire à l'arrêt de cette thérapie.
Le traitement à l'étude, elinzanetant, est développé pour traiter les bouffées de chaleur. Il fonctionne en bloquant une substance appelée neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps, ce qui est supposé jouer un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur.
Le principal objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur la manière dont elinzanetant aide à traiter les bouffées de chaleur causées par une thérapie anti-cancéreuse chez les femmes avec ou à haut risque de développer un cancer du sein RH-positif par rapport à un placebo. Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament mais ne contient pas de médicament.
Pour répondre à cela, les médecins demanderont aux participants d'enregistrer des informations sur leurs bouffées de chaleur avant le début du traitement et à certains moments pendant le traitement dans un journal électronique. Les chercheurs évalueront ensuite les changements moyens possibles en nombre et en gravité des bouffées de chaleur après 4 et 12 semaines de traitement.
Pour voir comment elinzanetant est sûr comparé au placebo. L'étude recueillera des informations sur le nombre de participants ayant des problèmes médicaux après avoir pris le traitement.
Les participants de l'étude seront assignés de manière aléatoire (par chance) à 2 groupes de traitement, A et B. Les participants du groupe de traitement A prendront elinzanetant. Les participants du groupe de traitement B commenceront par un placebo puis passeront à elinzanetant.
Tous les participants continueront à prendre la thérapie anti-cancéreuse qu'ils utilisaient lors de leur entrée dans l'étude.
Selon le groupe de traitement, les participants prendront elinzanetant ou un placebo sous forme de capsules par voie orale une fois par jour. Après 12 semaines, les participants ayant initialement reçu un placebo passeront à prendre elinzanetant pour les 40 semaines restantes.
Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 62 semaines. La durée du traitement dans l'étude sera de 52 semaines. Il y aura jusqu'à 12 visites sur le site de l'étude et 6 appels téléphoniques entre les deux. Les participants qui auront complété la phase de traitement de 52 semaines, se verront offrir de continuer le traitement pendant encore jusqu'à 2,5 ans. Fréquence des visites : toutes les 24 semaines jusqu'à la semaine 152.
Pendant l'étude, les participants :
* enregistreront des informations sur leurs bouffées de chaleur
* répondront à des questions sur leur qualité de vie et d'autres symptômes.
Les médecins et leur équipe d'étude :
* vérifieront la santé et les signes vitaux des participants
* prendront des échantillons de sang et d'urine
* examineront la santé cardiaque en utilisant un électrocardiogramme (ECG)
* examineront les organes pelviens comme l'utérus ou les ovaires en utilisant une échographie transvaginale pour voir des images de ces organes
* feront des images du sein en utilisant une radiographie (mammographie), un type de radiation qui traverse le corps pour faire des images de l'intérieur et/ou en utilisant une échographie (si applicable)
* vérifieront la santé du col de l'utérus (col de l'utérus) en prenant un petit échantillon de cellules (test de frottis) pour une analyse appelée cytologie cervicale (si applicable)
* prendront une biopsie de l'endomètre, un petit morceau de tissu de la muqueuse de l'utérus (appelé endomètre) pour analyse.
* poseront aux participants des questions sur les médicaments qu'ils prennent et s'ils subissent des événements indésirables.
Un événement indésirable est tout problème médical qu'un participant a pendant une étude. Les médecins gardent la trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Researchers are looking for a better way to treat women with, or at high risk for developing hormone-receptor positive breast cancer, who have vasomotor symptoms (VMS), a condition of having hot flashes caused by anti-cancer therapy.
VMS, also called hot flashes, are very common medical problems in women with hormone-receptor (HR)-positive breast cancer, who are receiving anti-cancer therapy. HR-positive breast cancer is a type of breast cancer, which has hormone-receptors (proteins) for female sex hormones estrogen and/or progesterone. These hormone-receptors may attach to hormones like estrogen and progesterone and thereby help cancer cells to grow and to spread. Treatments that stop these hormones from attaching to these receptors are currently used to slow or stop the growth of HR-positive breast cancer.
It is already known that women with HR-positive breast cancer benefit from this treatment. However, hot flashes are common medical problems related to this therapy. They negatively affect quality of life of many women and may lead to discontinuation (stopping) of this therapy.
The study treatment, elinzanetant is being developed to treat hot flushes. It works by blocking a substance called neurokinin from sending signals to other parts of the body, which is thought to play a role in starting hot flashes.
The main purpose of this study is to learn more about how well elinzanetant helps to treat hot flashes caused by anti-cancer therapy in women with or at high risk for developing HR-positive breast cancer compared to placebo. A placebo is a treatment that looks like a medicine but does not have any medicine in it.
To answer this, the doctors will ask the participants to record information about their hot flashes before treatment start and at certain time points during the treatment in an electronic diary. The researchers will then assess possible average changes in number and severity of hot flashes after 4 and 12 weeks of treatment.
To see how safe elinzanetant is compared to placebo. The study will collect information about the number of participants who have medical problems after taking treatment.
The study participants will be randomly (by chance) assigned to 2 treatment groups, A and B. The participants from treatment group A will take elinzanetant. The participants from treatment group B will start with placebo and then switch to elinzanetant.
All participants will continue taking the anti-cancer therapy they have been using when entering the study.
Dependent on the treatment group, the participants will either take elinzanetant or placebo as capsules by mouth once a day. After 12 weeks, the participants who have initially received placebo will switch to take elinzanetant for the remaining 40 weeks.
Each participant will be in the study for approximately 62 weeks. The treatment duration in the study will be 52 weeks. There will be up to 12 visits to the study site and 6 phone calls in between. Participants who completed the 52 weeks treatment phase, will be offered to continue treatment for another up to 2.5 years. Visit frequency: every 24 weeks until week 152.
During the study, the participants will:
* record information about their hot flashes
* answer questions about their quality of life and other symptoms.
The doctors and their study team will:
* check the participants health and vital signs
* take blood and urine samples
* examine heart health using electrocardiogram (ECG)
* examine pelvic organs like womb or ovaries using a trans vaginal ultrasound scan to see images of these organs
* make images of the breast using x-ray (mammogram), a type of radiation that passes through the body to make images of the inside and/or by using ultrasound (if applicable)
* check the health of the participant's cervix (neck of the womb) by taking a small sample of cells (smear test) for an analysis called cervical cytology (if applicable)
* take an endometrial biopsy, a small piece of tissue from the lining of the womb (called the endometrium) for analysis.
* ask the participants questions about what medicines they are taking and if they are having adverse events.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events that happen in studies, even if they do not think the adverse events might be related to the study treatments.
About 4 weeks after the participants take their last treatment, the study doctors and their team will check the participants' health.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
99
centres
27604 KLINISCHE FORSCHUNG HANNOVER-MITTE GMBH
Hannover
LOWER SAXONY, GERMANY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AKH WIEN | ALLG. GYNAEKOLOGIE & GYNAEKOLOGISCHE ONKOLOGIE
Wien
AUSTRIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) - HOPITAL TENON - GYNECOLOGIE OBSTETRIQUE MEDECINE DE LA REPRODUCTION
Paris
FRANCE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ASSUTA ASHDOD PUBLIC HOSPITAL (R.A)
Ashdod
ISRAEL
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AXON KFT.
Kecskemét
HUNGARY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AZIENDA OSPEDALIERA ORDINE MAURIZIANO DI TORINO - OSTETRICIA E GINECOLOGIA
Turin
PIEDMONT, ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA FEDERICO II DI NAPOLI - DAI MATERNO INFANTILE
Napoli
CAMPANIA, ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA_BORGO TRENTO - OSTETRICIA E GINECOLOGIA B
Verona
VENETO, ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI MODENA_POLICLINICO - ONCOLOGIA
Modena
EMILIA-ROMAGNA, ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
2 février 2026
Données à jour depuis :
10 fév.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
