Étude sur la pression de perfusion de la moelle épinière canadienne-américaine et les biomarqueurs
Promoteur(s) :
University of British Columbia
Recrutement : ouvert
Centres participants
1
7
Dernière modification : 2023-07-02
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Cette étude multicentrique recrutera 100 patients atteints de lésions médullaires traumatiques aiguës cervicales et thoraciques qui ont un cathéter intrathécal lombaire inséré dans les 24 heures suivant leur blessure. Le cathéter intrathécal lombaire sera inséré avant l'opération pour la mesure de la pression intrathécale et la collecte d'échantillons de liquide céphalorachidien (LCR). Le SCPP sera calculé comme la différence entre la MAP et la ITP. Il y a deux objectifs importants distincts mais liés dans cette étude interventionnelle prospective. 1. Déterminer l'effet du maintien du SCPP ≥ 65 mmHg dans les lésions médullaires aiguës sur la récupération neurologique telle que mesurée par la conversion du grade de l'échelle d'impotence de l'ASIA et l'amélioration du score moteur. 2. Collecter des échantillons de LCR et de sang pour la mesure de biomarqueurs neurochimiques et le stockage pour des études futures de découverte et de validation de biomarqueurs.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This multicenter study will enroll 100 patients with acute traumatic cervical and thoracic SCI who have a lumbar intrathecal catheter inserted within 24 hours of their injury. The lumbar intrathecal catheter will be inserted pre-operatively for the measurement of ITP and the collection of cerebrospinal fluid (CSF) samples. SCPP will be calculated as the difference between MAP and the ITP.
There are two important distinct yet related objectives in this prospective interventional study.
1. Determine the effect of SCPP maintenance ≥ 65 mmHg in acute SCI on neurologic recovery as measured by ASIA Impairment Scale (AIS) grade conversion and motor score improvement.
2. Collect CSF and blood samples for the measurement of neurochemical biomarkers and storage for future biomarker discovery and validation studies.
Objectif 1. Déterminer si le maintien actif d'une pression de perfusion de la moelle épinière d'au moins 65 mmHg avec une combinaison d'augmentation de la PAM et de drainage du LCS favorise une meilleure récupération neurologique que la gestion hémodynamique habituelle qui se concentre uniquement sur l'augmentation de la PAM.
Objectif 2. Déterminer si le maintien actif d'une pression de perfusion de la moelle épinière d'au moins 65 mmHg avec une combinaison d'augmentation de la PAM et de drainage du LCS permettra de réduire l'utilisation de vasopresseurs en cas de SCI aiguë.
Objectif 3. Déterminer la faisabilité du drainage du LCS pour réduire la pression intracrânienne dans le cadre de la phase post-lésion aiguë, lorsque la moelle épinière peut être enflée contre la dure-mère causant une occlusion de l'espace sous-arachnoïdien au niveau du site de lésion.
Objectif 4. Déterminer s'il existe des complications associées à l'installation du cathéter intrathécal et au drainage du LCS chez le patient atteint de SCI aiguë.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Objective 1. To determine if actively maintaining an SCPP of at least 65 mmHg with a combination of MAP augmentation and CSF drainage promotes better neurologic recovery than routine hemodynamic management that focuses solely on MAP augmentation.
Objective 2. To determine if actively maintaining an SCPP of at least 65 mmHg with a combination of MAP augmentation and CSF drainage will allow for a reduction in the usage of vasopressors in acute SCI.
Objective 3. To determine the feasibility of draining CSF to reduce ITP in the acute post-injury setting, when the cord may be swollen against the dura causing subarachnoid space occlusion at the injury site.
Objective 4. To determine if there are complications associated with the installation of the intrathecal catheter and drainage of CSF in the acute SCI patient.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 17 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion:
* Homme ou femme ≥ 17 ans (ou l'âge de la majorité provincial - selon les directives locales du CER)
* Lésion médullaire traumatique aiguë complète (AIS A) ou incomplète (AIS B, C).
* Niveaux médullaires osseux entre C0 et T12 inclusivement.
* Lésion médullaire non pénétrante traitée chirurgicalement ou non chirurgicalement
* Cathéter intrathécal lombaire à insérer dans le cadre de la gestion hémodynamique clinique et prélèvement de LCS effectué dans les 48 heures suivant la lésion
* Échantillon sanguin initial prélevé dans les 24 heures suivant la lésion
Critères d'exclusion:
* Lésion médullaire incomplète avec déficit moteur AIS D (c'est-à-dire au moins la moitié (la moitié ou plus) des fonctions musculaires clés sous le niveau neurologique de la lésion (NLI) ont une note musculaire supérieure ou égale à 3/5)
* Lésion médullaire avec déficit sensoriel uniquement (c'est-à-dire aucun déficit moteur)
* Lésion médullaire pénétrante (y compris les blessures par balle)
* Radiculopathie isolée
* Lésion isolée de la queue de cheval ou lésion médullaire sous L1
* Lésion associée (tissulaire ou osseuse) à la colonne lombaire où le cathéter intrathécal serait placé
* Conditions traumatiques associées qui interféreraient avec l'évaluation des résultats (par exemple, traumatisme crânien, thorax, pelvis, abdomen ou fracture du fémur nécessitant une intervention chirurgicale)
* Trouble neurodégénératif préexistant, tel que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique
* Maladie thromboembolique préexistante ou coagulopathie, telle que l'hémophilie, la maladie de von Willebrand
* Présence d'une maladie systémique qui pourrait interférer avec la sécurité, la compliance du patient ou l'évaluation de l'état étudié (par exemple, maladie cardiaque cliniquement significative, VIH, hépatite B ou C) HTLV-1
* Trouble inflammatoire ou auto-immun préexistant (par exemple arthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, psoriasis ou spondylite ankylosante
* Toute autre affection médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures du protocole dangereuses ou compromettrait la capacité du patient à recevoir une thérapie selon le protocole
* Patientes enceintes
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
SCP Pressure Management
Active management of Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) at or above 65 mmHg.
Donnée non disponible
Inconnu
SCP Pressure Management
État du recrutement
unknown
Active management of Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) at or above 65 mmHg.
Données à jour depuis :
2 juillet 2023
SITES ET CONTACTS
Centre principal
zuckerberg san francisco general hospital and trauma center-ucsf id clinical trials center ( site 30
Aussi disponible à: ALBUQUERQUE, (NEW MEXICO), PITTSBURGH, (PENNSYLVANIA), OMAHA, (NEBRASKA), VANCOUVER, (BRITISH COLUMBIA), HALIFAX, (NOVA SCOTIA), TORONTO, (ONTARIO)
Dernière modification :
2 juillet 2023
Données à jour depuis :
2 août
Origine des données :
clinicaltrials.gov
* Homme ou femme ≥ 17 ans (ou l'âge de la majorité provincial - selon les directives locales du CER)
* Lésion médullaire traumatique aiguë complète (AIS A) ou incomplète (AIS B, C).
* Niveaux médullaires osseux entre C0 et T12 inclusivement.
* Lésion médullaire non pénétrante traitée chirurgicalement ou non chirurgicalement
* Cathéter intrathécal lombaire à insérer dans le cadre de la gestion hémodynamique clinique et prélèvement de LCS effectué dans les 48 heures suivant la lésion
* Échantillon sanguin initial prélevé dans les 24 heures suivant la lésion
Critères d'exclusion:
* Lésion médullaire incomplète avec déficit moteur AIS D (c'est-à-dire au moins la moitié (la moitié ou plus) des fonctions musculaires clés sous le niveau neurologique de la lésion (NLI) ont une note musculaire supérieure ou égale à 3/5)
* Lésion médullaire avec déficit sensoriel uniquement (c'est-à-dire aucun déficit moteur)
* Lésion médullaire pénétrante (y compris les blessures par balle)
* Radiculopathie isolée
* Lésion isolée de la queue de cheval ou lésion médullaire sous L1
* Lésion associée (tissulaire ou osseuse) à la colonne lombaire où le cathéter intrathécal serait placé
* Conditions traumatiques associées qui interféreraient avec l'évaluation des résultats (par exemple, traumatisme crânien, thorax, pelvis, abdomen ou fracture du fémur nécessitant une intervention chirurgicale)
* Trouble neurodégénératif préexistant, tel que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique
* Maladie thromboembolique préexistante ou coagulopathie, telle que l'hémophilie, la maladie de von Willebrand
* Présence d'une maladie systémique qui pourrait interférer avec la sécurité, la compliance du patient ou l'évaluation de l'état étudié (par exemple, maladie cardiaque cliniquement significative, VIH, hépatite B ou C) HTLV-1
* Trouble inflammatoire ou auto-immun préexistant (par exemple arthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, psoriasis ou spondylite ankylosante
* Toute autre affection médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures du protocole dangereuses ou compromettrait la capacité du patient à recevoir une thérapie selon le protocole
* Patientes enceintes
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Male or Female ≥ 17 (or the provincial age of majority - depending on local REB guidelines)
* Complete (AIS A) or incomplete (AIS B, C) acute traumatic spinal cord injury.
* Bony spinal levels between C0 and T12 inclusive.
* Blunt (non-penetrating) spinal cord injury treated either surgically or non-surgically
* Lumbar intrathecal catheter to be inserted as part of clinical hemodynamic management and CSF sample collected within 48 hours of injury
* Initial blood sample collected within 24 hours of injury
Exclusion Criteria:
* Motor incomplete spinal cord injury AIS D (i.e. at least half (half or more) of the key muscle functions below the neurological level of injury (NLI) have a muscle grade greater than or equal to 3/5)
* Spinal cord injury with sensory deficit only (i.e. no motor deficit)
* Penetrating spinal cord injury (including gunshot wounds)
* Isolated radiculopathy
* Isolated cauda equina injury or spinal injury below L1
* Associated injury (soft tissue or bony) to the lumbar spine where the intrathecal catheter would be placed
* Associated traumatic conditions that would interfere with the outcome assessment (e.g., traumatic brain injury, chest, pelvis, abdomen, or femur injury requiring operative intervention)
* Pre-existing neurodegenerative disorder, such as Parkinson's disease, Alzheimer's disease, Huntington's disease, multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis
* Pre-existing thromboembolic disease or coagulopathy, such as hemophilia, von Willebrand disease
* Presence of systemic disease that might interfere with patient safety, compliance or evaluation of the condition under study (e.g., clinically significant cardiac disease, HIV, Hep B or C) HTLV-1
* Pre-existing inflammatory or autoimmune disorder (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus, psoriasis, or ankylosing spondylitis
* Any other medical condition that in the investigator's opinion would render the protocol procedures dangerous or impair the ability of the patient to receive protocol therapy
* Female patients who are pregnant
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
SCP Pressure Management
Active management of Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) at or above 65 mmHg.
Donnée non disponible
Inconnu
SCP Pressure Management
État du recrutement
unknown
Active management of Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) at or above 65 mmHg.
Données à jour depuis :
2 juillet 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude multicentrique recrutera 100 patients atteints de lésions médullaires traumatiques aiguës cervicales et thoraciques qui ont un cathéter intrathécal lombaire inséré dans les 24 heures suivant leur blessure. Le cathéter intrathécal lombaire sera inséré avant l'opération pour la mesure de la pression intrathécale et la collecte d'échantillons de liquide céphalorachidien (LCR). Le SCPP sera calculé comme la différence entre la MAP et la ITP. Il y a deux objectifs importants distincts mais liés dans cette étude interventionnelle prospective. 1. Déterminer l'effet du maintien du SCPP ≥ 65 mmHg dans les lésions médullaires aiguës sur la récupération neurologique telle que mesurée par la conversion du grade de l'échelle d'impotence de l'ASIA et l'amélioration du score moteur. 2. Collecter des échantillons de LCR et de sang pour la mesure de biomarqueurs neurochimiques et le stockage pour des études futures de découverte et de validation de biomarqueurs.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This multicenter study will enroll 100 patients with acute traumatic cervical and thoracic SCI who have a lumbar intrathecal catheter inserted within 24 hours of their injury. The lumbar intrathecal catheter will be inserted pre-operatively for the measurement of ITP and the collection of cerebrospinal fluid (CSF) samples. SCPP will be calculated as the difference between MAP and the ITP.
There are two important distinct yet related objectives in this prospective interventional study.
1. Determine the effect of SCPP maintenance ≥ 65 mmHg in acute SCI on neurologic recovery as measured by ASIA Impairment Scale (AIS) grade conversion and motor score improvement.
2. Collect CSF and blood samples for the measurement of neurochemical biomarkers and storage for future biomarker discovery and validation studies.
Objectif 1. Déterminer si le maintien actif d'une pression de perfusion de la moelle épinière d'au moins 65 mmHg avec une combinaison d'augmentation de la PAM et de drainage du LCS favorise une meilleure récupération neurologique que la gestion hémodynamique habituelle qui se concentre uniquement sur l'augmentation de la PAM.
Objectif 2. Déterminer si le maintien actif d'une pression de perfusion de la moelle épinière d'au moins 65 mmHg avec une combinaison d'augmentation de la PAM et de drainage du LCS permettra de réduire l'utilisation de vasopresseurs en cas de SCI aiguë.
Objectif 3. Déterminer la faisabilité du drainage du LCS pour réduire la pression intracrânienne dans le cadre de la phase post-lésion aiguë, lorsque la moelle épinière peut être enflée contre la dure-mère causant une occlusion de l'espace sous-arachnoïdien au niveau du site de lésion.
Objectif 4. Déterminer s'il existe des complications associées à l'installation du cathéter intrathécal et au drainage du LCS chez le patient atteint de SCI aiguë.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Objective 1. To determine if actively maintaining an SCPP of at least 65 mmHg with a combination of MAP augmentation and CSF drainage promotes better neurologic recovery than routine hemodynamic management that focuses solely on MAP augmentation.
Objective 2. To determine if actively maintaining an SCPP of at least 65 mmHg with a combination of MAP augmentation and CSF drainage will allow for a reduction in the usage of vasopressors in acute SCI.
Objective 3. To determine the feasibility of draining CSF to reduce ITP in the acute post-injury setting, when the cord may be swollen against the dura causing subarachnoid space occlusion at the injury site.
Objective 4. To determine if there are complications associated with the installation of the intrathecal catheter and drainage of CSF in the acute SCI patient.
Centres participants
Sites
Centres participants
8
centres
CENTRE INTEGRE UNIVERSITAIRE DE SANTE ET DE SERVICES SOCIAUX DU NORD-DE-L'ILE-DE-MONTREAL (CIUSSS NIM) / HOPITAL DU SACRE-COEUR DE MONTREAL
