Selon les directives des autorités sanitaires pour les produits médicinaux de thérapie génique utilisant des vecteurs intégrants (par exemple, les vecteurs lentiviraux), un suivi à long terme de la sécurité et de l'efficacité des patients traités est requis. Le but de cette étude est de surveiller tous les patients exposés aux thérapies CAR-T pendant 15 ans après leur dernière infusion de CAR-T (par exemple, CTL019) pour évaluer le risque d'événements indésirables retardés (AEs), surveiller la présence de lentivirus compétents pour la réplication (RCL) et évaluer l'efficacité à long terme, y compris la persistance du vecteur.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Per Health Authorities guidelines for gene therapy medicinal products that utilize integrating vectors (e.g. lentiviral vectors), long term safety and efficacy follow up of treated patients is required. The purpose of this study is to monitor all patients exposed to CAR-T therapied for 15 years following their last CAR-T (e.g. CTL019) infusion to assess the risk of delayed adverse events (AEs), monitor for replication competent lentivirus (RCL) and assess long-term efficacy, including vector persistence.
Les patients sont inscrits après avoir terminé ou interrompu prématurément une étude sponsorisée ou soutenue par Novartis sur le traitement des cellules CAR T. Les patients seront suivis pendant 15 ans après le traitement à partir du dernier traitement. Ils seront surveillés pour la sécurité et l'efficacité dans les protocoles de traitement principaux pour la durée définie par le protocole. Les patients peuvent se retirer des protocoles de traitement à tout moment pour entrer dans cette étude de suivi à long terme. Les patients qui se retirent des protocoles de traitement principaux pour une raison quelconque seront inscrits dans ce suivi à long terme (LTFU). Cela permettra de recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme (le cas échéant) tel que mandaté par les autorités sanitaires de tous les patients traités avec la thérapie CAR-T dans le cadre d'un seul protocole.
La collecte de tels effets à long terme de la thérapie par cellules CAR-T aidera à mieux définir le profil risque-bénéfice des thérapies CAR-T.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Patients are enrolled following completion or early discontinuation from a Novartis sponsored or supported study of CAR T-Cell treatment. Patients will be followed for 15 years post treatment from the last treatment. They will be monitored for safety and efficacy within the primary treatment protocols for the protocol defined duration. Patients can drop off treatment protocols at any time to enter this long term Follow up study. Patients discontinuing from the primary treatment protocols for any reason will be enrolled in this long term follow up (LTFU). This will allow collecting data on long term safety and efficacy (as applicable) as mandated by the health authorities of all patients treated with CAR-T therapy within the concept of a single protocol.
Collection of such long term effects of CAR-T cell therapy will help to further define the risk-benefit profile of CAR-T Therapies.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 0 ans
maximum : 100 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Aptitude des participants
Mineurs
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion:
* Tous les patients ayant reçu une thérapie CAR-T et ayant terminé ou interrompu prématurément un protocole de traitement sponsorisé par Novartis qui utilisait des cellules CAR-T ou de tout essai CAR-T sponsorisé par l'Université de Pennsylvanie avec lequel Novartis a un accord contractuel pour co-développer la technologie CAR.
* Patients ayant donné leur consentement éclairé pour l'étude de suivi à long terme avant leur participation à l'étude.
Critères d'exclusion:
* Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Patients CAR-T précédemment traités
Patients qui auparavant étaient exposés à la thérapie cellulaire CART basée sur le lentivirus
Donnée non disponible
Inconnu
Patients CAR-T précédemment traités
État du recrutement
inconnu
Patients qui auparavant étaient exposés à la thérapie cellulaire CART basée sur le lentivirus
Aussi disponible à: BOSTON, (MASSACHUSETTS), KANSAS CITY, (MISSOURI), NEW YORK, (NEW YORK), BOSTON, (MASSACHUSETTS), ATLANTA, (GEORGIA), STANFORD, (CALIFORNIA), LOS ANGELES, (CALIFORNIA), PHOENIX, (ARIZONA), BOSTON, (MASSACHUSETTS), COLUMBUS, (OHIO), DUARTE, (CALIFORNIA), ...
et 93 autres villes.
Dernière modification :
27 octobre 2025
Données à jour depuis :
17 mars
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano
* Tous les patients ayant reçu une thérapie CAR-T et ayant terminé ou interrompu prématurément un protocole de traitement sponsorisé par Novartis qui utilisait des cellules CAR-T ou de tout essai CAR-T sponsorisé par l'Université de Pennsylvanie avec lequel Novartis a un accord contractuel pour co-développer la technologie CAR.
* Patients ayant donné leur consentement éclairé pour l'étude de suivi à long terme avant leur participation à l'étude.
Critères d'exclusion:
* Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* All patients who have received a CAR-T therapy and completed or discontinued early from a Novartis sponsored treatment protocol that utilized CAR-T cells or from any CAR-T trial sponsored by the University of Pennsylvania with which Novartis has a contractual agreement to co-develop the CAR technology.
* Patients who have provided informed consent for the long term follow up study prior to their study participation .
Exclusion Criteria:
* There are no specific exclusion criteria for this study.
Critères d'exclusion
il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Patients CAR-T précédemment traités
Patients qui auparavant étaient exposés à la thérapie cellulaire CART basée sur le lentivirus
Donnée non disponible
Inconnu
Patients CAR-T précédemment traités
État du recrutement
inconnu
Patients qui auparavant étaient exposés à la thérapie cellulaire CART basée sur le lentivirus
Données à jour depuis :
27 octobre 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Selon les directives des autorités sanitaires pour les produits médicinaux de thérapie génique utilisant des vecteurs intégrants (par exemple, les vecteurs lentiviraux), un suivi à long terme de la sécurité et de l'efficacité des patients traités est requis. Le but de cette étude est de surveiller tous les patients exposés aux thérapies CAR-T pendant 15 ans après leur dernière infusion de CAR-T (par exemple, CTL019) pour évaluer le risque d'événements indésirables retardés (AEs), surveiller la présence de lentivirus compétents pour la réplication (RCL) et évaluer l'efficacité à long terme, y compris la persistance du vecteur.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Per Health Authorities guidelines for gene therapy medicinal products that utilize integrating vectors (e.g. lentiviral vectors), long term safety and efficacy follow up of treated patients is required. The purpose of this study is to monitor all patients exposed to CAR-T therapied for 15 years following their last CAR-T (e.g. CTL019) infusion to assess the risk of delayed adverse events (AEs), monitor for replication competent lentivirus (RCL) and assess long-term efficacy, including vector persistence.
Les patients sont inscrits après avoir terminé ou interrompu prématurément une étude sponsorisée ou soutenue par Novartis sur le traitement des cellules CAR T. Les patients seront suivis pendant 15 ans après le traitement à partir du dernier traitement. Ils seront surveillés pour la sécurité et l'efficacité dans les protocoles de traitement principaux pour la durée définie par le protocole. Les patients peuvent se retirer des protocoles de traitement à tout moment pour entrer dans cette étude de suivi à long terme. Les patients qui se retirent des protocoles de traitement principaux pour une raison quelconque seront inscrits dans ce suivi à long terme (LTFU). Cela permettra de recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme (le cas échéant) tel que mandaté par les autorités sanitaires de tous les patients traités avec la thérapie CAR-T dans le cadre d'un seul protocole.
La collecte de tels effets à long terme de la thérapie par cellules CAR-T aidera à mieux définir le profil risque-bénéfice des thérapies CAR-T.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Patients are enrolled following completion or early discontinuation from a Novartis sponsored or supported study of CAR T-Cell treatment. Patients will be followed for 15 years post treatment from the last treatment. They will be monitored for safety and efficacy within the primary treatment protocols for the protocol defined duration. Patients can drop off treatment protocols at any time to enter this long term Follow up study. Patients discontinuing from the primary treatment protocols for any reason will be enrolled in this long term follow up (LTFU). This will allow collecting data on long term safety and efficacy (as applicable) as mandated by the health authorities of all patients treated with CAR-T therapy within the concept of a single protocol.
Collection of such long term effects of CAR-T cell therapy will help to further define the risk-benefit profile of CAR-T Therapies.
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CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINTE-JUSTINE
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