1. Homme ou femme âgé(e) de ≥ 21 et ≤ 80 ans le jour du dépistage
2. Les candidats doivent avoir la capacité et la volonté d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures de l'étude
3. Légalement aveugle (AVCC de 6/120 ou pire dans le meilleur œil) dans un ou deux yeux. En cas de cécité unilatérale - AVCC de Comptage de Doigts (CF) à partir de 1 mètre ou pire dans l'œil opéré
4. La chirurgie de kératoprothèse est indiquée dans les cas où la kératoplastie n'est pas une option raisonnable ou après une histoire vérifiable de transplantation cornéenne antérieure échouée.
5. Les indications qui relèvent d'un mauvais candidat pour la kératoplastie incluent mais ne sont pas limitées à : kératite herpétique, cicatrice cornéenne vascularisée, Pemphigoïde cicatricielle oculaire, brûlure alcaline, Syndrome de Steven Johnson, et déficience en cellules souches limbiques;
6. Film lacrymal et fonctionnement des paupières adéquats
7. Perception de la lumière dans tous les quadrants
8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion :
1. Chance raisonnable de succès avec une kératoplastie traditionnelle
2. Détachement actuel de la rétine
3. Maladies du tissu conjonctif ou conjonctive sévèrement cicatrisée dans l'œil cible
4. Glaucome en phase terminale ou preuve de glaucome non contrôlé actuel
5. Histoire ou preuve de maladies inflammatoires sévères de l'œil (c.-à-d. conjonctivite, uvéite, rétinite, sclérite)
6. Inflammation active de la conjonctive dans un ou les deux yeux
7. Histoire de malignité oculaire ou périoculaire
8. Histoire de formation extensive de chéloïdes
9. Toute intolérance ou hypersensibilité connue aux anesthésiques topiques, mydriatiques, ou composant du dispositif
10. Syndrome ischémique oculaire
11. Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement actuel avec des antibiotiques
12. Maladie généralisée sévère résultant en une espérance de vie inférieure à deux ans
13. Toute preuve clinique que l'investigateur estime placer le sujet à un risque accru avec la mise en place du dispositif
14. Épaisseur cornéenne inférieure à 400 ou supérieure à 1 200 microns dans n'importe quelle région de la carte de pachymétrie de l'œil devant être opéré
15. Actuellement enceinte ou allaitante
16. Participation à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament (selon le plus long) ou participation en cours à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
17. Complication peropératoire qui empêcherait l'implantation du dispositif d'étude
18. Hémoglobine A1C (HbA1c) supérieure à 8% au dépistage indiquant un diabète déséquilibré et/ou des dommages aux organes cibles associés au diabète
19. Patients nécessitant un traitement anticoagulant, qui ne peut être interrompu pour la procédure chirurgicale
20. Populations vulnérables - mineurs, femmes enceintes, prisonniers, employés du promoteur ou de l'institution d'étude, militaires, personnes en phase terminale, comateuses, physiquement et intellectuellement handicapées, patients institutionnalisés et réfugiés
21. Sujets atteints de troubles cornéens situés en dehors des 7 mm centraux, tels que l'ulcère de Mooren, la kératite ulcéreuse périphérique, et la kératite herpétique nécrosante (si située en dehors des 7 mm centraux de la cornée)
22. Patients avec une trabéculectomie fonctionnelle ou un dispositif de chirurgie glaucomateuse micro-invasive (MIGS) existant qui dérive l'humeur aqueuse de la chambre antérieure vers l'espace sous-conjonctival
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Male or female aged ≥ 21 and ≤ 80 years on the day of screening
2. Candidates must have the ability and willingness to attend all scheduled visits and comply with all study procedures
3. Legally blind (BCVA of 6/120 or worse in the better eye) in one or two eyes. In case of unilateral blindness - BCVA of Counting Fingers (CF) from 1 meter or worse in the operated eye
4. Keratoprosthesis surgery is indicated in cases when keratoplasty is not a reasonable option or following a verifiable history of prior failed corneal transplantation.
5. Indications that fall under poor candidate for keratoplasty include but are not limited to: herpetic keratitis, vascularized corneal scar, Ocular Cicatricial Pemphigoid, alkali burn, Steven Johnson Syndrome, and limbal stem cell deficiency;
6. Adequate tear film and lid function
7. Perception of light in all quadrants
8. Female patients of childbearing age must have negative pregnancy test at screening and agree to use an effective method of contraception throughout the study.
Exclusion Criteria:
1. Reasonable chance of success with traditional keratoplasty
2. Current retinal detachment
3. Connective tissue diseases or severely scarred conjunctiva in the target eye
4. End stage glaucoma or evidence of current uncontrolled glaucoma
5. History or evidence of severe inflammatory eye diseases (i.e. conjunctivitis, uveitis, retinitis, scleritis)
6. Active inflammation of the conjunctiva in one or both eyes
7. History of ocular or periocular malignancy
8. History of extensive keloid formation
9. Any known intolerance or hypersensitivity to topical anaesthetics, mydriatics, or component of the device
10. Ocular ischemic syndrome
11. Signs of current infection, including fever and current treatment with antibiotics
12. Severe generalized disease that results in a life expectancy shorter than two years
13. Any clinical evidence that the investigator feels would place the subject at increased risk with the placement of the device
14. Corneal thickness less than 400 or higher than 1,200 microns in any region of the pachymetry map of the eye intended to be operated
15. Currently pregnant or breastfeeding
16. Participation in any study involving an investigational drug or device within the past 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever longer) or ongoing participation in a study with an investigational drug or device
17. Intraoperative complication that would preclude implantation of the study device
18. Hemoglobin A1C (HbA1c) higher than 8% at screening indicating unbalanced diabetes and/or target organ damage associated with diabetes
19. Patients requiring anticoagulation treatment, which cannot be interrupted for the surgical procedure
20. Vulnerable populations - minors, pregnant women, prisoners, sponsor or study institution employees, military persons, terminally ill, comatose, physically and intellectually challenged individuals, institutionalized patients and refugees
21. Subjects with corneal disorders located outside the central 7 mm, such as Mooren ulcer, peripheral ulcerative keratitis, and necrotizing herpetic keratitis (if located outside the central 7 mm of the cornea)
22. Patients with a functioning trabeculectomy or existing Microinvasive Glaucoma Surgery (MIGS) device that shunts aqueous from the anterior chamber into the subconjunctival space
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
CorNeat KPro
Implantation intraoculaire du CorNeat KPro
Donnée non disponible
Inconnu
CorNeat KPro
État du recrutement
inconnu
Implantation intraoculaire du CorNeat KPro
Données à jour depuis :
20 août 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Une étude clinique pivot, à un seul bras, ouverte, multicentrique pour évaluer la sécurité clinique et la performance de la Kératoprothèse CorNeat, pour le traitement de la cécité cornéenne
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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A Single Arm, Pivotal, Open Label, Multicenter Clinical Investigation to Evaluate the Clinical Safety and Performance of the CorNeat Keratoprosthesis, for Treatment of Corneal Blindness
Cet essai clinique évaluera la sécurité clinique et la performance de la Kératoprothèse CorNeat (KPro), une cornée artificielle synthétique, pour le traitement de la cécité cornéenne chez les sujets qui ne sont pas candidats à une greffe de cornée traditionnelle.
40 sujets désireux de participer à l'étude subiront des examens de dépistage pour vérifier leur éligibilité.
Le CorNeat KPro sera implanté unilatéralement chez les sujets éligibles. Les procédures de suivi seront effectuées à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après l'opération et incluront une évaluation clinique de l'œil implanté utilisant la biomicroscopie à la lampe à fente, la mesure de la pression intraoculaire et l'imagerie oculaire. De plus, l'acuité visuelle des sujets sera évaluée et enregistrée tout au long de la période de suivi de 24 mois.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This clinical trial will assess the clinical safety and performance of the CorNeat Keratoprosthesis (KPro), a synthetic, artificial cornea for or the treatment of corneal blindness in subjects who are not candidates for traditional corneal transplant.
40 subjects who are willing to take part in the study will undergo screening examinations to verify their eligibility.
The CorNeat KPro will be implanted unilaterally in eligible subjects. Follow up procedures will be performed at 1 day, 1 week, 2 weeks, 1, 2, 3, 4, 5, 6,8, 10,12,15,18,21 and 24 months post-surgery and will include clinical assessment of the implanted eye using slit-lamp biomicroscopy, intra ocular pressure measurement and ocular imaging. Additionally, subjects' visual acuity will be assessed and recorded throughout the 24 months follow up period.
