* Homme âgé de 45 à 80 ans.
* Le sujet a un diagnostic de symptômes du bas appareil urinaire dus à un agrandissement bénin de la prostate entraînant une obstruction de l'écoulement de la vessie.
* Le sujet a un score IPSS supérieur ou égal à 12.
* Débit urinaire maximal (Qmax) inférieur à 15mL/s.
* Créatinine sérique \< 2 mg/dL dans les 30 jours précédant la chirurgie.
* Antécédents de réponse insuffisante ou échec, contre-indication ou refus de la thérapie médicale.
* Taille de la prostate ≥ 80 mL et ≤ 150 mL telle que mesurée par TRUS.
* Le patient est mentalement capable et prêt à signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion:
* IMC ≥ 42.
* Patients incapables d'arrêter les anticoagulants, les antiagrégants plaquettaires ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine à 100 mg ou plus) avant le traitement conformément à la norme de soins.
* Participants utilisant des immunosuppresseurs systémiques, y compris des corticostéroïdes (sauf inhalants); incapables de s'abstenir d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine) avant le traitement conformément à la norme de soins, sauf pour l'aspirine à faible dose (par exemple, inférieure ou égale à 100 mg).
* Contre-indication à l'anesthésie générale et rachidienne.
* Toute maladie grave qui empêcherait une participation complète à l'étude ou brouillerait les résultats de l'étude.
* Antécédents de cancer de la prostate ou cancer de la vessie actuel/suspecté. Le cancer de la prostate doit être exclu avant la participation à la satisfaction de l'investigateur si le PSA est supérieur aux seuils acceptables.
* Antécédents de cancer de la vessie traité activement au cours des deux (2) dernières années.
* Calcul vésical cliniquement significatif ou diverticule vésical (par exemple, taille du sac \>20% de la taille de la vessie pleine).
* Infection active, y compris infection des voies urinaires ou prostatite.
* Utilisation quotidienne d'un cathéter urinaire pendant 90 jours ou plus consécutifs.
* Chirurgie des voies urinaires précédente telle que la dérivation urinaire, le sphincter urinaire artificiel ou la prothèse pénienne.
* Ont déjà été diagnostiqués avec un rétrécissement urétral cliniquement significatif ou une sténose méatique, ou une contracture du col de la vessie.
* Dommage connu au sphincter urinaire externe.
* A subi une chirurgie cardiaque à cœur ouvert, ou un arrêt cardiaque \< 180 jours avant la date du consentement éclairé.
* Participants utilisant des anticholinergiques spécifiquement pour des problèmes de vessie. L'utilisation de médicaments avec des propriétés anticholinergiques est autorisée à condition que le patient n'ait pas d'effets secondaires urinaires indésirables documentés de ces médicaments.
* Le sujet est réticent à accepter une transfusion si cela s'avère nécessaire.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Male age 45-80 years.
* Subject has diagnosis of lower urinary tract symptoms due to benign prostatic enlargement causing bladder outlet obstruction.
* Subject has an IPSS score greater than or equal to 12.
* Maximum urinary flow rate (Qmax) less than 15mL/s.
* Serum creatinine \< 2 mg/dL within 30 days of surgery.
* History of inadequate or failed response, contraindication, or refusal to medical therapy.
* Prostate size ≥ 80 mL and ≤ 150 mL as measured by TRUS.
* Patient is mentally capable and willing to sign a study-specific informed consent form.
Exclusion Criteria:
* BMI ≥ 42.
* Patients unable to stop anticoagulants, antiplatelet agents, or non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, including aspirin greater or equal to 100mg) prior to treatment per standard of care.
* Participants using systemic immune-suppressants including corticosteroids (except inhalants); unable to withhold non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, including aspirin) prior to treatment per standard or care except for low dose aspirin (e.g. less than or equal to 100mg).
* Contraindication to both general and spinal anesthesia.
* Any severe illness that would prevent complete study participation or confound study results.
* History of prostate cancer or current/suspected bladder cancer. Prostate cancer should be ruled out before participation to the satisfaction of the investigator if PSA is above acceptable thresholds.
* History of actively treated bladder cancer within the past two (2) years.
* Clinically significant bladder calculus or bladder diverticulum (e.g., pouch size \>20% of full bladder size).
* Active infection, including urinary tract infection or prostatitis.
* Urinary catheter use daily for 90 or more days consecutively.
* Previous urinary tract surgery such as e.g. urinary diversion, artificial urinary sphincter or penile prosthesis.
* Ever been diagnosed with a clinically significant urethral stricture or meatal stenosis, or bladder neck contracture.
* Known damage to external urinary sphincter.
* Has had an open heart surgery, or cardiac arrest \< 180 days prior to the date of informed consent.
* Participants using anticholinergics specifically for bladder problems. Use of medications with anticholinergic properties is allowable provided the patient does not have documented adverse urinary side effects from these medications.
* Subject is unwilling to accept a transfusion should one be required.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Aquablation procedure
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Aquablation procedure
État du recrutement
unknown
Données à jour depuis :
1 août 2019
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Essai clinique pivotale unique, interventionnel, recueillant des données de patients provenant de l'utilisation du système AQUABEAM, un système de résection par jet d'eau guidé par image personnalisé qui utilise un jet de salin à haute vélocité pour résequer et enlever le tissu prostatique chez les hommes souffrant de symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH). Les critères principaux d'innocuité et d'efficacité seront mesurés à 3 mois après le traitement. Tous les sujets traités seront suivis jusqu'à 36 mois pour recueillir des données cliniques à long terme.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Single-arm, interventional pivotal clinical trial collecting patient data from use of the AQUABEAM System, a personalized image-guided waterjet resection system that utilizes a high-velocity saline stream to resect and remove prostate tissue in males suffering from Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) due to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).The primary endpoints for safety and effectiveness will be measured at 3 months post-treatment. All treated subjects will be followed out to 36 months to collect long-term clinical data.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
16
centres
UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ADULT & PEDIATRICS UROLOGY
Omaha
NEBRASKA, UNITED STATES
Recrutement local
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FERMÉ
ALBANY MEDICAL COLLEGE
Albany
NEW YORK, UNITED STATES
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État du recrutement:
FERMÉ
ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI
New york
NEW YORK, UNITED STATES
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FERMÉ
INDIANA UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE
Indianapolis
INDIANA, UNITED STATES
Recrutement local
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FERMÉ
MAYO CLINIC ARIZONA
Phoenix
ARIZONA, UNITED STATES
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FERMÉ
SAN DIEGO CLINICAL TRIALS
San diego
CALIFORNIA, UNITED STATES
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TIBOR RUBIN VA MEDICAL CENTER
Long beach
CALIFORNIA, UNITED STATES
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FERMÉ
UNIVERSITY OF BRITISH COLUMBIA
Vancouver
BRITISH COLUMBIA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UNIVERSITY OF SOUTHERN CALIFORNIA, INSTITUTE OF UROLOGY
Los angeles
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
1 août 2019
Données à jour depuis :
12 oct.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
