Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Cancérologie / Hématologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides
Stades de cancer
Métastatique
Profil des participants
Limites d'âge
Sexe(s) des participants
TOUS
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités aux suivants :
* Avoir un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC)
* Avoir la confirmation que le traitement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase lymphomateuse anaplasique 1 (ALK-1), ou le proto-oncogène ROS 1 (ROS-1) n'est pas indiqué comme thérapie primaire
* Avoir fourni un tissu tumoral qui démontre un score de proportion de ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) ≥50% des cellules tumorales évalué par immunohistochimie (IHC) dans un laboratoire central
* Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités aux suivants :
* Avoir des antécédents de seconde malignité, à moins qu'un traitement curatif potentiel n'ait été complété sans preuve de malignité depuis 3 ans
* Avoir reçu une chimiothérapie systémique antérieure ou autre thérapie antinéoplasique ciblée ou biologique pour leur NSCLC métastatique
* Avoir déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de la topoisomérase 1 ou une thérapie ciblée sur Trop-2
* Avoir reçu une thérapie antérieure avec un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), un agent anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-L1), ou un agent anti-ligand de mort cellulaire programmée 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur de cellules T stimulatoire ou coinhibitoire
* Avoir reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude ou ayant des toxicités liées à la radiation nécessitant des corticoïdes
* Avoir reçu une radiothérapie pulmonaire de >30 Gray (Gy) dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude
* Avoir reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
* Avoir reçu un agent expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
* Avoir une maladie cardiaque
* Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois suivant l'inscription
* Antécédents d'arythmie ventriculaire grave, de bloc atrioventriculaire de haut grade, ou d'autres arythmies cardiaques nécessitant des médicaments antiarythmiques; antécédents de prolongation de l'intervalle QT
* Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou supérieure de l'Association cardiaque de New York (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <40%
* Avoir une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active
* Avoir un diagnostic d'immunodéficience ou recevoir un traitement stéroïdien systémique chronique ou tout autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude
* Avoir des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
* Avoir une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) à pembrolizumab ou sacituzumab govitecan et/ou à l'un de leurs excipients
* Avoir une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années sauf un traitement de remplacement
* Antécédents de pneumonie interstitielle (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou ayant une pneumonie interstitielle/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
* Avoir une infection active nécessitant un traitement systémique
* Avoir des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
* Antécédents d'hépatite B ou infection active connue par le virus de l'hépatite C
* Avoir des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, de sorte qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer, selon l'opinion de l'investigateur traitant
* Ne pas s'être suffisamment rétabli d'une chirurgie majeure ou avoir des complications chirurgicales en cours
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
* Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
* Has confirmation that epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase 1 (ALK-1), or ROS proto-oncogene 1 (ROS-1)-directed therapy is not indicated as primary therapy
* Has provided tumor tissue that demonstrates PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥50% of tumor cells as assessed by immunohistochemistry (IHC) at a central laboratory
* Has a life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
* Has history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years
* Has received prior systemic chemotherapy or other targeted or biological antineoplastic therapy for their metastatic NSCLC
* Has previously received treatment with Topoisomerase 1 inhibitors or Trop-2 targeted therapy
* Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti anti- programmed cell death ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor
* Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicities requiring corticosteroids
* Has received radiation therapy to the lung that is \>30 Gray (Gy) within 6 months of the first dose of study intervention
* Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
* Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
* Has cardiac disease
* Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months of enrollment
* History of serious ventricular arrhythmia, high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic medications; history of QT interval prolongation
* New York Heart Association (NYHA) Class III or greater congestive heart failure or left ventricular ejection fraction of \<40%
* Has active chronic inflammatory bowel disease
* Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication
* Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
* Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab or sacituzumab govitecan and/or any of their excipients
* Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years except replacement therapy
* History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
* Has active infection requiring systemic therapy
* Has history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
* History of hepatitis B or known active hepatitis C virus infection
* Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator
* Have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
Critères d'exclusion
A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans signe de malignité pendant 3 ans,
A déjà reçu une chimiothérapie systémique ou un autre antinéoplasique ciblé ou biologique thérapie pour leur CPNPC métastatique.