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ODO-P8-690

Étude pharmacocinétique de l'ondansétron administré sous forme de libération immédiate (zofran) et de libération modifiée (eur1025)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

pharmacokinetic study of ondansetron administered as ir (zofran) and mr (eur1025)

Référence clinicaltrials.gov: NCT01036854
Ondansetron
EUR-1025
Source : Importé depuis le centre
Recrutement fermé
Dernière modification : 2017/02/08
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE1


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

TOUS

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion :

* Volontaires hommes et femmes
* Non-fumeurs ou ex-fumeurs
* Âgés d'au moins 21 ans mais pas plus de 55 ans
* Indice de masse corporelle visé d'au moins 18,5 et inférieur à 30 kg/m2.
* Tests de laboratoire acceptables
* ECG à 12 dérivations normal
* Gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négative pour les femmes.

Critères d'exclusion :

* Pas d'hypersensibilité connue à l'Ondansétron ou à tout produit apparenté
* Aucune présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale significative, ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption
* Aucune présence de maladie cardiaque significative ou de trouble découvert lors du dépistage par ECG
* Non enceinte
* Aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogues
* Aucune utilisation de médicaments modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP)
* Aucun produit expérimental précédent (dans un autre essai clinique) ou don de 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

Inclusion Criteria:

* Male and female volunteers
* Non- or ex-smokers
* At least 21 years of age but not older than 55 years
* Body mass index targeted to be at least 18.5 and less than 30 kg/m2.
* Acceptable lab tests
* Normal 12 lead ECG
* Negative human chorionic gonadotropin (hCG) for females.

Exclusion Criteria:

* No known hypersensitivity to Ondansetron or any related products
* No presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption
* No presence of significant heart disease or disorder discovered on screening ECG
* Not pregnant
* No alcohol or drug abuse history
* No use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP)
* No previous Investigational Product (in another clinical trial) or donated 50 ml or more of blood in the previous 28 days before day 1 of this study


Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Regime 1 Le Régime 1 sera administré oralement une fois par jour le matin pendant 6 jours consécutifs. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Regime 2 Le Régime 2 sera administré oralement deux fois par jour à intervalle de 12 heures (matin et soir) pendant 6 jours consécutifs Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Regime 3 Le Régime 3 sera administré oralement trois fois par jour à intervalles de 8 heures (matin, après-midi, soir) pendant 6 jours consécutifs. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Regime 4 Regime 4- Jour 1- une seule dose sera administrée. Jour 2- une capsule placebo; Jour 3- une seule dose sera administrée. Jour 4 & 5- deux capsules placebo chaque jour; Jour 6- une seule dose sera administrée. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Regime 1
    État du recrutement
    inconnu
    Regime 2
    État du recrutement
    inconnu
    Regime 3
    État du recrutement
    inconnu
    Regime 4
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 8 février 2017

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    L'objectif de l'étude est d'évaluer les niveaux sanguins d'ondansétron (dose EUR1025 24 mg) et de Zofran 8 mg après des doses uniques et multiples lorsqu'elles sont prises avec un repas et à jeun.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The objective of the study is to assess blood levels of ondansetron (EUR1025 24 mg) dose and Zofran 8 mg dose after single and multiple doses are given when taken with a meal and taken on an empty stomach.

    L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'ondansétron administré sous forme d'une nouvelle formulation à libération modifiée (EUR1025 24 mg) ainsi que sous forme de libération immédiate (Zofran 8 mg) après une administration orale unique et multiple dans des conditions de jeûne et alimentées, en fonction des exigences des indications respectives. Le profil de sécurité de chaque traitement sera également évalué en enregistrant la nature, la gravité, la fréquence, la durée et la relation au traitement de tout événement indésirable.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of ondansetron administered as a novel modified-release formulation (EUR1025 24 mg) as well as the immediate-release formulation (Zofran 8 mg) after single and multiple oral dose administration under fasting and fed conditions based on the requirements of the respective indications. The safety profile of each treatment will also be assessed by recording the nature, severity, frequency, duration and relation to the treatment of any adverse events.


    Sites

    Centres participants

      1 centres
    • ALGORITHME PHARMA INC.

      Mount-royal

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 8 février 2017
    Données à jour depuis : 5 jan.
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT01036854