* Présentation hémorragique avec effet de masse nécessitant une gestion chirurgicale. Dans ces cas, si une MAV résiduelle est trouvée après la chirurgie initiale, le patient pourrait alors être candidat pour TOBAS.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Any patient with a brain AVM
Exclusion Criteria:
* Hemorrhagic presentation with mass effect requiring surgical management. In these cases, if a residual AVM is found after the initial surgery, the patient could then be a candidate for TOBAS.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Thérapie interventionnelle
Les thérapies interventionnelles incluent :
neurochirurgie (résection chirurgicale lorsque la lésion est considérée par une équipe multidisciplinaire comme étant 'opérable' en toute sécurité) ; radiothérapie (lorsque la MAV est plus petite que 3 cm, et considérée comme non 'opérable' en toute sécurité) ; radiochirurgie, seule ou en combinaison, avec ou sans procédure endovasculaire ; embolisation curative (lorsque la lésion est considérée comme curable par embolisation).
Les patients avec des MAV que l'équipe multidisciplinaire juge pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement endovasculaire avant la résection chirurgicale ou la radiothérapie seront également préalablement randomisés à l'embolisation ou à l'absence d'embolisation.
Donnée non disponible
Inconnu
Gestion conservatrice (gestion médicale)
Le bras de gestion conservatrice, ou gestion médicale, implique une thérapie pharmacologique jugée appropriée pour les symptômes médicaux tels que déterminés par l'investigateur traitant. Les patients dans le bras de gestion conservatrice qui développent une hémorragie ou une infarction liée à leur MAV deviennent alors potentiellement candidats à une thérapie interventionnelle.
Donnée non disponible
Inconnu
Thérapie interventionnelle
État du recrutement
inconnu
Les thérapies interventionnelles incluent :
neurochirurgie (résection chirurgicale lorsque la lésion est considérée par une équipe multidisciplinaire comme étant 'opérable' en toute sécurité) ; radiothérapie (lorsque la MAV est plus petite que 3 cm, et considérée comme non 'opérable' en toute sécurité) ; radiochirurgie, seule ou en combinaison, avec ou sans procédure endovasculaire ; embolisation curative (lorsque la lésion est considérée comme curable par embolisation).
Les patients avec des MAV que l'équipe multidisciplinaire juge pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement endovasculaire avant la résection chirurgicale ou la radiothérapie seront également préalablement randomisés à l'embolisation ou à l'absence d'embolisation.
Gestion conservatrice (gestion médicale)
État du recrutement
inconnu
Le bras de gestion conservatrice, ou gestion médicale, implique une thérapie pharmacologique jugée appropriée pour les symptômes médicaux tels que déterminés par l'investigateur traitant. Les patients dans le bras de gestion conservatrice qui développent une hémorragie ou une infarction liée à leur MAV deviennent alors potentiellement candidats à une thérapie interventionnelle.
Données à jour depuis :
14 août 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Les objectifs de cette étude et de ce registre sont d'offrir la meilleure gestion possible pour les patients atteints de malformations artério-veineuses cérébrales (MAV) (rupturées ou non) en termes de résultats à long terme, malgré la présence d'incertitude. La gestion peut inclure une thérapie interventionnelle (avec des procédures endovasculaires, une neurochirurgie ou une radiothérapie, seules ou en combinaison) ou une gestion conservatrice.
L'essai a été conçu pour tester a) si la gestion médicale ou la thérapie interventionnelle réduira le risque de décès ou d'accident vasculaire cérébral invalidant (dû à une hémorragie ou à une infarction) d'une magnitude absolue d'environ 15% (sur 10 ans) pour les MAV non rompues (de 30% à 15%) ; et, b) pour tester si le traitement endovasculaire peut améliorer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie ou de la radiothérapie d'au moins 10% (de 80% à 90%).
Quant à l'essai imbriqué sur le rôle de l'embolisation dans le traitement des MAV cérébrales par d'autres moyens : l'embolisation pré-chirurgicale ou pré-radiochirurgie des MAV cérébrales peut diminuer le nombre d'échecs de traitement de 20% à 10%. De plus, l'embolisation des MAV cérébrales peut être réalisée avec un risque acceptable, défini comme des complications neurologiques invalidantes permanentes de 8%.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The objectives of this study and registry are to offer the best management possible for patients with brain arteriovenous malformations (AVMs) (ruptured or unruptured) in terms of long-term outcomes, despite the presence of uncertainty. Management may include interventional therapy (with endovascular procedures, neurosurgery, or radiotherapy, alone or in combination) or conservative management.
The trial has been designed to test a) whether medical management or interventional therapy will reduce the risk of death or debilitating stroke (due to hemorrhage or infarction) by an absolute magnitude of about 15% (over 10 years) for unruptured AVMs (from 30% to 15%); and, b) to test if endovascular treatment can improve the safety and efficacy of surgery or radiation therapy by at least 10% (80% to 90%).
As for the nested trial on the role of embolization in the treatment of Brain AVMs by other means: the pre-surgical or pre-radiosurgery embolization of cerebral AVMs can decrease the number of treatment failures from 20% to 10%. In addition,embolization of cerebral AVMs can be accomplished with an acceptable risk, defined as permanent disabling neurological complications of 8%.
Les malformations artério-veineuses intracrâniennes (MAV) sont des lésions relativement peu courantes mais de plus en plus découvertes qui peuvent entraîner une invalidité neurologique significative ou la mort. Les données basées sur la population suggèrent que l'incidence annuelle de la découverte d'une MAV symptomatique est d'environ 1,1 pour 100 000 habitants. Les MAV se manifestent souvent après une hémorragie intracrânienne ou une crise, bien que les techniques modernes d'imagerie cérébrale, un nombre croissant de lésions incidentes sont trouvées. Les MAV intracrâniennes sont généralement diagnostiquées avant l'âge de 40 ans, avec plus de 50% des patients présentant une hémorragie intracrânienne, la séquelle la plus redoutée de l'hébergement d'une MAV. Une crise liée à la MAV est signalée comme caractéristique présentatrice dans 20-25% des cas et bien que celles-ci puissent parfois être gérées avec succès avec des agents antiépileptiques, certaines MAV entraînent des crises intraitables malgré le médicament. D'autres présentations incluent des maux de tête, des déficits neurologiques focaux ou des acouphènes pulsatoires. Les études disponibles sur l'histoire naturelle indiquent un risque global de première hémorragie d'environ 2% à 4% par an, bien que les conséquences à long terme en termes de probabilité de décès ou d'invalidité à long terme après une hémorragie intracrânienne restent incertaines. La mortalité de la première hémorragie a été signalée entre 10-30% des patients avec une MAV rompue, bien que certaines données plus récentes suggèrent que le taux de mortalité peut être plus bas et que seulement 10-20% des survivants ont une invalidité à long terme. La présentation hémorragique est considérée comme le facteur de risque le plus fiable pour une répétition de l'hémorragie. Malheureusement, les données disponibles sur l'histoire naturelle ne sont pas de qualité suffisante pour soutenir des recommandations de gestion. Au cours de la dernière décennie, il y a eu des développements substantiels dans la gestion des MAV intracrâniennes. Il y a eu une évolution des techniques microchirurgicales ainsi que endovasculaires et radiosurgicales pour traiter ces lésions. Alors que les options de gestion ont évolué, des protocoles de traitement individuels et combinés ont été développés dans différentes institutions pour la gestion des MAV. Le traitement interventionnel actuel pour les malformations artério-veineuses cérébrales est varié et comprend la résection neurochirurgicale ouverte, la radiosurgie et la gestion endovasculaire, seules ou en combinaison. Le choix de la gestion dépend largement des décisions des médecins locaux qui composent l'équipe de traitement, et une enquête récente a démontré une variabilité substantielle dans la prise de décision pour presque toutes les MAV. Les thérapies interventionnelles, lorsqu'elles sont effectuées, sont supposées diminuer le risque d'hémorragie initiale ou ultérieure et donc mener à de meilleurs résultats à long terme, une supposition qui reste à prouver. Bien que la question de savoir quel mode de traitement des MAV est le premier choix le plus approprié (chirurgie, radiosurgie ou embolisation) reste controversée, un consensus peut être atteint dans plusieurs circonstances. L'évacuation chirurgicale d'un hématome exerçant un effet de masse significatif est une gestion appropriée incontestée, bien que de nombreux patients avec une présentation hémorragique ne répondent pas nécessairement à ce seuil d'indication chirurgicale. Presque tous les autres choix de gestion restent discutables. Une revue systématique a proposé qu'environ 7,1% des candidats chirurgicaux, 6,6% des candidats endovasculaires et 5,1% des candidats à la radiosurgie étaient confrontés à des déficits neurologiques permanents après traitement. L'étude épidémiologique de Davies et al, utilisant la base de données Nationwide Inpatient Sample et des substituts tels que le lieu de sortie, a montré des résultats pires pour la gestion chirurgicale et endovasculaire des MAV rompues et non rompues.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Intracranial arteriovenous malformations (AVMs) are relatively uncommon but increasingly discovered lesions that can lead to significant neurological disability or death.1 Population-based data suggest that the annual incidence of discovery of a symptomatic AVM is approximately 1.1 per 100 000 population.7. AVMs commonly present following an intracranial hemorrhage or seizure, although with contemporary brain imaging techniques, an increasing number of incidental lesions are found.2
Intracranial AVMs are typically diagnosed before the age of 40 years old, with more than 50% of patients presenting following an intracranial hemorrhage, the most feared sequelae of harbouring an AVM.3 An AVM-related seizure is reported as the presenting feature in 20-25% of cases4, 5 and although these can sometimes be successfully managed with anti-epileptic agents, some AVMs lead to intractable seizures in spite of medication. Other presentations include headaches, focal neurological deficits, or pulsatile tinnitus.1
The available natural history studies indicate an overall risk of initial hemorrhage of approximately 2% to 4% per year, although the long-term consequences in terms of the probability of death or long-term disability following intracranial hemorrhage remains unclear.6-8 Mortality from the first hemorrhage has been reported to occur between 10-30% of patients with a ruptured AVM, although some more recent data suggest that the mortality rate may be lower and only 10-20% of survivors have long-term disability.9-11 Hemorrhagic presentation is considered the most reliable risk factor for a repeat hemorrhage.6, 8 Unfortunately, the natural history data available is not of sufficient quality (Level V) to support making management recommendations.
Over the last decade, there have been substantial developments in the management of intracranial AVMs. There has been an evolution of microsurgical as well as endovascular and radiosurgical techniques to treat these lesions. As the management options have evolved, individual and combined modality treatment protocols have been developed in different institutions for the management of AVMs. Current interventional therapy for brain arteriovenous malformations (BAVMs) is varied and includes open neurosurgical resection, radiosurgery, and endovascular management, either alone or in combination. The choice of management is largely dependent on the decisions of the local physicians that make up the treatment team, and a recent survey has demonstrated substantial variability in decision-making for almost all AVMs.12
Interventional therapies, when they are performed, are assumed to decrease the risk of initial or subsequent hemorrhage and therefore lead to better long-term outcomes, an assumption that has yet to be proven.
Although the question of which AVM treatment modality is the most appropriate first choice (surgery, radiosurgery, or embolization) remains controversial, consensus can be reached in several circumstances. Surgical evacuation of a hematoma exerting significant mass effect is an uncontested appropriate management, although many patients with a hemorrhagic presentation do not necessarily meet this threshold for surgical indication. Almost all other management choices remain debatable.13, 14 A systematic review has proposed that approximately 7.1% of surgical candidates, 6.6% of endovascular candidates, and 5.1% of radiosurgical candidates were facing permanent neurological deficits after treatment.15 The epidemiological study of Davies et al, using the Nationwide Inpatient Sample (NIS) data base and surrogates such as location at discharge, showed worse outcomes for surgical and endovascular management of both ruptured and unruptured AVMs.16
Current choices of interventional therapy for brain arteriovenous malformations are varied, with decisions made on a case-by-case basis, by the local clinical team. Often these decisions will change as the results of one particular attempted treatment modality become available. All interventional therapies are performed with the assumption that they will decrease the risk of initial or subsequent hemorrhage and lead to better long-term patient outcomes. Despite these laudable goals, there is no reliable evidence that interventional management of unruptured bAVMs is beneficial, and in patients judged to need interventional therapy, such as those patients presenting with ruptures, there is no randomized evidence that embolization is beneficial. Although no clinical trial data exist on the effect of interventional therapy even after AVM hemorrhage, the most contentious issue at present is whether interventional therapy should be considered for patients with incidentally discovered AVMs, whose lesions have not bled. In patients with unruptured AVMs, the best management strategy remains unknown, and interventions should be proposed only in the context of a randomized trial.
The potential role of embolization: Although endovascular AVM embolization can occasionally eradicate lesions without surgery or radiation therapy in selected cases, and although embolization may potentially improve the safety and efficacy of surgical or radiosurgical treatments in some other cases, it remains a contentious issue whether it is worth accepting the additional risks of endovascular treatment for a greater overall benefit for patients with brain AVMs that are treatable by surgery or radiation therapy. Some series have reported satisfactory results.20 It is possible that the overall morbidity and mortality of the combined interventional management strategy is increased when embolization is added to a surgical or radiosurgical procedure.17 Therefore, pre-surgical or pre-radiosurgical embolization can be offered, but only as a randomized allocation between embolization and no embolization, within the context of a trial.
Primary objective: In the spirit of care trials, the primary objective of the trial and accompanying registry is to offer the best management possible for patients with brain AVMs (ruptured or unruptured) in terms of long-term outcomes, despite the presence of uncertainty. Management may include interventional therapy (neurosurgery, or radiosurgery, alone or in combination, with or without endovascular procedures, alone or combined) or conservative management. An expert multidisciplinary study group will review patients on an individual basis to determine eligibility for the trial or registry parts of the study. The trial has been designed to test whether conservative management or interventional therapy will reduce the risk of disabling stroke or death.
Secondary objectives: To determine if interventional management is effective in the prevention of neurological events during 10 years. To determine the morbidity and mortality related to therapy. To follow-up and record the neurological events and the neurological status of all patients with brain AVMs recruited and managed in our institutions, regardless of management strategy chosen.
Hypotheses
A) Randomized comparison of interventional treatment and conservative management:
Primary hypothesis: Treatment of cerebral AVMs can decrease the number of disabling neurological events caused by the presence of the AVM (excluding peri-operative complications) from 30 to 15% within 10 years. (n = 266 minima) Secondary hypothesis: Treatment of cerebral AVMs can be accomplished with an acceptable up-front risk, defined as the occurrence of a permanent disabling neurological complication in less than 15% of patients)
B) Nested trial on the Role of embolization in the treatment of Brain AVMs by other means Primary hypothesis: Pre-surgical or pre-radiosurgery embolization of cerebral AVMs can decrease the number of treatment failures (failure to achieve angiographic cure) from 20% to 10% (n= 440).
Secondary hypothesis: Embolization of cerebral AVMs can be accomplished with an acceptable risk, defined as permanent disabling neurological complications of 8% (3.4 to 12.6%, 95% C.I.).
The study design is a prospective, multi-center, randomized, controlled trial and registry. Treatment assignment will not be masked; Interim study results will be kept confidential. The primary outcome is the composite event of death from any cause or disabling stroke (hemorrhage or infarction revealed by imaging and resulting in mRS \>2). Functional outcome status will be measured by the Rankin Scale, a widely used outcome measure for stroke. The secondary measures of outcome include adverse events, ruptures, and angiographic occlusion of the lesion.
