Une étude de l'efficacité clinique et de la sécurité de ohb-607 dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire chez les nourrissons extrêmement prématurés
Promoteur(s) :
OHB Neonatology Ltd.
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
2
59
Dernière modification : 2026-01-06
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental peut prévenir la Dysplasie Bronchopulmonaire, réduisant ainsi le fardeau de la maladie pulmonaire chronique chez les nourrissons extrêmement prématurés, par rapport à ceux recevant uniquement des soins néonatals standards.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to determine if an investigational drug can prevent Bronchopulmonary Dysplasia, reducing the burden of chronic lung disease in extremely premature infants, as compared to extremely premature infants receiving standard neonatal care alone.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 0 ans
maximum : 24 ans
Sexe(s) des participants
Hommes
Femmes
Aptitude des participants
Mineurs
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion:
1. Les consentements éclairés écrits et/ou les assentiments doivent être signés et datés par le(s) parent(s) du participant avant toute procédure liée à l'étude. Le consentement éclairé et tout assentiment pour les parents mineurs doivent être approuvés par l'IRB/IEC (conformément aux réglementations locales).
2. Les consentements éclairés écrits et/ou les assentiments doivent être signés et datés par la mère biologique du participant avant de fournir des informations liées à l'étude concernant l'histoire médicale de la mère biologique, la grossesse et la naissance du participant. Le consentement éclairé et tout assentiment pour les mères biologiques mineures doivent être approuvés par l'IRB/IEC (conformément aux réglementations locales).
3. Les sujets doivent être entre 23 semaines +0 jours et 27 semaines +6 jours GA, inclus.
Critères d'exclusion:
1. Malformation congénitale majeure (ou sévère) détectable identifiée avant la randomisation.
2. Anomalie chromosomique connue ou suspectée, trouble génétique ou syndrome, identifiés avant la randomisation, selon l'avis de l'investigateur.
3. Hypoglycémie au départ (taux de glucose sanguin inférieur à (<) 45 milligrammes par décilitre [mg/dL] ou 2,5 milli moles par litre [mmol/L]) qui persiste malgré la supplémentation en glucose, pour exclure les anomalies congénitales graves du métabolisme du glucose.
4. Maladie neurologique cliniquement significative identifiée avant la randomisation selon l'échographie crânienne (hémorragies limitées à la matrice germinale sont autorisées) et l'avis de l'investigateur.
5. Toute autre condition ou thérapie qui, selon l'avis de l'investigateur, peut poser un risque pour le participant ou interférer avec la conformité potentielle du participant à ce protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats.
6. Participation actuelle ou prévue à une étude clinique d'un autre traitement, dispositif ou procédure expérimentaux (la participation à des études non interventionnelles est autorisée au cas par cas).
7. Le participant ou le(s) parent(s) du participant est/sont incapable(s) de se conformer au protocole ou est/sont peu susceptible(s) d'être disponible(s) pour un suivi à long terme tel que déterminé par l'investigateur.
8. Mère biologique avec une infection COVID-19 active à la naissance ou ayant des antécédents d'infection COVID-19 sévère (nécessitant une hospitalisation en soins intensifs) pendant la grossesse.
9. Mère biologique avec une infection connue par le VIH ou l'hépatite (B, C ou E).
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
OHB-607
Les participants recevront une infusion IV continue de OHB-607 dès la naissance jusqu'à l'âge de 29 semaines +6 jours PMA.
Donnée non disponible
Inconnu
Soins Néonatals Standards
Seuls les soins néonatals standards seront fournis.
Donnée non disponible
Inconnu
OHB-607
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront une infusion IV continue de OHB-607 dès la naissance jusqu'à l'âge de 29 semaines +6 jours PMA.
Soins Néonatals Standards
État du recrutement
inconnu
Seuls les soins néonatals standards seront fournis.
Aussi disponible à: COLUMBUS, (OHIO), OKLAHOMA CITY, (OKLAHOMA), BOSTON, (MASSACHUSETTS), SOUTH BEND, (INDIANA), NEW ORLEANS, (LOUISIANA), BOSTON, (MASSACHUSETTS), JACKSON, (MISSISSIPPI), TORONTO, (ONTARIO), CLAMART, (HAUTS-DE-SEINE), RICHMOND, (VIRGINIA), COVENTRY, (WEST MIDLANDS), ...
et 49 autres villes.
Dernière modification :
6 janvier 2026
Données à jour depuis :
14 jan.
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
OHB-607-202
Titre
Une étude de l'efficacité clinique et de la sécurité de ohb-607 dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire chez les nourrissons extrêmement prématurés
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
a clinical efficacy and safety study of ohb-607 in preventing bronchopulmonary dysplasia in extremely premature infants
1. Les consentements éclairés écrits et/ou les assentiments doivent être signés et datés par le(s) parent(s) du participant avant toute procédure liée à l'étude. Le consentement éclairé et tout assentiment pour les parents mineurs doivent être approuvés par l'IRB/IEC (conformément aux réglementations locales).
2. Les consentements éclairés écrits et/ou les assentiments doivent être signés et datés par la mère biologique du participant avant de fournir des informations liées à l'étude concernant l'histoire médicale de la mère biologique, la grossesse et la naissance du participant. Le consentement éclairé et tout assentiment pour les mères biologiques mineures doivent être approuvés par l'IRB/IEC (conformément aux réglementations locales).
3. Les sujets doivent être entre 23 semaines +0 jours et 27 semaines +6 jours GA, inclus.
Critères d'exclusion:
1. Malformation congénitale majeure (ou sévère) détectable identifiée avant la randomisation.
2. Anomalie chromosomique connue ou suspectée, trouble génétique ou syndrome, identifiés avant la randomisation, selon l'avis de l'investigateur.
3. Hypoglycémie au départ (taux de glucose sanguin inférieur à (<) 45 milligrammes par décilitre [mg/dL] ou 2,5 milli moles par litre [mmol/L]) qui persiste malgré la supplémentation en glucose, pour exclure les anomalies congénitales graves du métabolisme du glucose.
4. Maladie neurologique cliniquement significative identifiée avant la randomisation selon l'échographie crânienne (hémorragies limitées à la matrice germinale sont autorisées) et l'avis de l'investigateur.
5. Toute autre condition ou thérapie qui, selon l'avis de l'investigateur, peut poser un risque pour le participant ou interférer avec la conformité potentielle du participant à ce protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats.
6. Participation actuelle ou prévue à une étude clinique d'un autre traitement, dispositif ou procédure expérimentaux (la participation à des études non interventionnelles est autorisée au cas par cas).
7. Le participant ou le(s) parent(s) du participant est/sont incapable(s) de se conformer au protocole ou est/sont peu susceptible(s) d'être disponible(s) pour un suivi à long terme tel que déterminé par l'investigateur.
8. Mère biologique avec une infection COVID-19 active à la naissance ou ayant des antécédents d'infection COVID-19 sévère (nécessitant une hospitalisation en soins intensifs) pendant la grossesse.
9. Mère biologique avec une infection connue par le VIH ou l'hépatite (B, C ou E).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Written informed consents and/or assents must be signed and dated by the participant's parent(s) prior to any study related procedures. The informed consent and any assents for underage parents must be approved by the IRB/IEC (in accordance with local regulations).
2. Written informed consents and/or assents must be signed and dated by the participant's birth mother prior to providing study-related information related to birth mother medical history, pregnancy and the birth of the participant. The informed consent and any assents for underage birth mothers must be approved by the IRB/IEC (in accordance with local regulations).
3. Subjects must be between 23 weeks +0 days and 27 weeks +6 days GA, inclusive.
Exclusion Criteria:
1. Detectable major (or severe) congenital malformation identified before randomization.
2. Known or suspected chromosomal abnormality, genetic disorder, or syndrome, identified before randomization, according to the investigator's opinion.
3. Hypoglycemia at Baseline (blood glucose less than (\<) 45 milligrams per deciliter \[mg/dL\] or 2.5 milli moles per liter \[mmol/L\]) which persists in spite of glucose supplementation, to exclude severe congenital abnormalities of glucose metabolism.
4. Clinically significant neurological disease identified before randomization according to cranial ultrasound (hemorrhages confined to the germinal matrix are allowed) and investigator's opinion.
5. Any other condition or therapy that, in the investigator's opinion, may pose a risk to the participant or interfere with the participant's potential compliance with this protocol or interfere with interpretation of results.
6. Current or planned participation in a clinical study of another investigational study treatment, device, or procedure (participation in non-interventional studies is permitted on a case-by-case basis).
7. The participant or participant's parent(s) is/are unable to comply with the protocol or is unlikely to be available for long-term follow-up as determined by the investigator.
8. Birth mother with active COVID-19 infection at birth or a history of severe COVID-19 infection (requiring intensive care hospitalization) during pregnancy.
9. Birth mother with known HIV or hepatitis (B, C, or E) infection.
Critères d'exclusion
1. Malformation congénitale majeure (ou sévère) détectée ou identifiée avant la randomisation.
2. Anomalie chromosomique, trouble génétique ou syndrome connu ou suspecté, identifié avant randomisation selon l’avis de l’investigateur.
3. Hypoglycémie initiale (glycémie < 45 mg/dL ou 2,5 mmol/L) qui persiste malgré de supplémentation en glucose, pour exclure les anomalies congénitales graves du métabolisme du glucose .
4. Maladie neurologique cliniquement significative identifiée avant la randomisation selon l'échographie de la tête (les hémorragies confinées à la matrice germinale sont autorisées) et avis de l’investigateur.
5. Toute autre condition ou thérapie qui, de l’avis de l’investigateur, peut présenter un risque pour le participant ou interférer avec la conformité potentielle du participant à ce protocole ou interférer avec interprétation des résultats.
6. Participation actuelle ou prévue à une étude clinique d'un autre traitement expérimental, dispositif ou procédure (la participation à des études non interventionnelles est autorisée au cas par cas).
7. Le participant ou ses parents ne sont pas en mesure de se conformer au protocole ou il est peu probable qu'ils soient disponibles pour un suivi à long terme tel que déterminé par l'investigateur.
8. Mère biologique présentant une infection active au COVID-19 à la naissance ou des antécédents d'infection grave au COVID-19 (nécessitant une hospitalisation en soins intensifs) pendant la grossesse
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
OHB-607
Les participants recevront une infusion IV continue de OHB-607 dès la naissance jusqu'à l'âge de 29 semaines +6 jours PMA.
Donnée non disponible
Inconnu
Soins Néonatals Standards
Seuls les soins néonatals standards seront fournis.
Donnée non disponible
Inconnu
OHB-607
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront une infusion IV continue de OHB-607 dès la naissance jusqu'à l'âge de 29 semaines +6 jours PMA.
Soins Néonatals Standards
État du recrutement
inconnu
Seuls les soins néonatals standards seront fournis.
Données à jour depuis :
6 janvier 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental peut prévenir la Dysplasie Bronchopulmonaire, réduisant ainsi le fardeau de la maladie pulmonaire chronique chez les nourrissons extrêmement prématurés, par rapport à ceux recevant uniquement des soins néonatals standards.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to determine if an investigational drug can prevent Bronchopulmonary Dysplasia, reducing the burden of chronic lung disease in extremely premature infants, as compared to extremely premature infants receiving standard neonatal care alone.
Centres participants
Sites
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CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINTE-JUSTINE
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