Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUS
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
1. Hommes ou femmes adultes âgés de 40 à 65 ans
2. Arthrose de la hanche (légère à modérée) diagnostiquée sur radiographie et/ou IRM (grade Tonnis 1 et 2)
3. Le patient utilise uniquement des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'acétaminophène/paracétamol (Tylenol) pour soulager la douleur pendant le mois précédant la réception de Cingal
4. Le patient accepte de cesser tout médicament anti-douleur/anti-inflammatoire au moins deux semaines avant de recevoir Cingal jusqu'à la fin de l'étude (6 mois)
5. Le patient parle, lit et comprend la langue du site clinique
6. Fourniture du consentement éclairé
Critères d'exclusion :
1. Preuve de dysplasie de la hanche (angle bordant inférieur à 20 degrés)
2. Présence d'une arthrose avancée de la hanche (grade Tonnis 3)
3. Traumatisme antérieur à la hanche affectée nécessitant un traitement médical ou chirurgical
4. Chirurgie antérieure sur la hanche affectée ou la hanche controlatérale
5. Déformations sévères de l'acétabulum (par exemple, protrusion acétabulaire, coxa profunda, ossification labrale circonférentielle)
6. Infections ou maladies cutanées au niveau de l'articulation de la hanche cible
7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
8. Syndromes de douleur chronique
9. Comorbidités médicales importantes (nécessitant une assistance quotidienne pour les activités de la vie quotidienne)
10. Antécédents de maladie de la hanche pédiatrique (par exemple, maladie de Legg-Calvé-Perthes; épiphysiolyse fémorale supérieure)
11. Procédure antérieure de réparation du cartilage (microfracture, système de transplantation autogreffe ostéochondrale (OATS) ou implantation chondrocytaire autologue (ACI) avec ou sans utilisation d'un échafaudage (matrice) dans la hanche index)
12. Hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hyaluronane
13. Hypersensibilité connue (allergie) aux préparations de hexacétonide de triamcinolone
14. Sensibilité connue à l'un des matériaux dans Cingal
15. Patients présentant une fonction cardio-rénale, endocrinienne ou autres maladies ou conditions pour lesquelles l'utilisation de corticostéroïde est déconseillée
16. Injections intra-articulaires d'HA dans la hanche index au cours des 6 derniers mois avant de recevoir Cingal
17. Thérapie corticostéroïde par voie systémique, intra-articulaire ou intramusculaire ou corticostéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois avant de recevoir Cingal
18. Toute injection reçue dans la hanche avant de recevoir ou reçue conjointement avec Cingal
19. Diabète non contrôlé
20. La patiente est une femme enceinte ou allaitante ou une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude
21. Le patient est incarcéré
22. Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
23. Arthrite rhumatoïde ou goutte
24. Diagnostic actuel d'ostéomyélite
25. Cancer musculosquelettique diagnostiqué ou tout cancer diagnostiqué, autre que musculosquelettique si non en rémission à long terme (par exemple, au moins 5 ans ou biopsie négative lors du dernier examen), à l'exception du carcinome basocellulaire
26. Patients présentant un risque accru de saignement postopératoire (par exemple, trouble de la coagulation; prise d'anticoagulants à l'exception de l'aspirine à faible dose ou des agents antiplaquettaires \[par exemple, ASA, Plavix\]) ou d'infection postopératoire (par exemple, prise d'immunosuppresseurs; présence d'une infection sévère ou antécédents d'infection grave)
27. Participation à un essai concurrent impliquant une intervention médicale
28. Le patient reçoit actuellement une indemnisation ou une invalidité du travail, a été impliqué dans un accident de la route, ou est en litige pour des réclamations d'indemnisation ou d'invalidité du travail
29. Problèmes probables, selon le jugement du médecin traitant, avec le maintien du suivi (par exemple, patients sans adresse fixe, plans de déménagement hors de la ville). Cela peut inclure des patients atteints de troubles mentaux graves et de toxicomanies sans soutien adéquat.
Inclusion Criteria:
1. Adult men or women ages 40 to 65 years
2. Hip OA (mild to moderate) diagnosed on x-ray and/or MRI (Tonnis grade 1 and 2)
3. Patient is using only nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or acetaminophen/ paracetamol (Tylenol) for pain relief during the month before receiving Cingal
4. Patient is willing to stop pain/anti-inflammatory medication at least two weeks prior to receiving Cingal through the end of the study (6 months)
5. Patient speaks, reads, and understands the language of the clinical site
6. Provision of informed consent
Exclusion Criteria:
1. Evidence of hip dysplasia (centre edge angle less than 20 degrees)
2. Presence of advanced hip OA (Tonnis Grade 3)
3. Previous trauma to the affected hip requiring medical or surgical treatment
4. Previous surgery on the affected hip or contralateral hip
5. Severe acetabular deformities (e.g. acetabular protrusion, coxa profunda, circumferential labral ossification)
6. Infections or skin diseases at target hip joint
7. Immunosuppressive medication use
8. Chronic pain syndromes
9. Significant medical co-morbidities (requiring daily assistance for activities of daily living)
10. History of paediatric hip disease (e.g. Legg-Calve-Perthes; slipped capital femoral epiphysis)
11. Previous cartilage repair procedure (microfracture, Osteochondral Autograft Transplantation System (OATS) or Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) with or without use of a scaffold (matrix) in the index hip)
12. Known hypersensitivity (allergy) to hyaluronan preparations
13. Known hypersensitivity (allergy) to triamcinolone hexacetonide preparations
14. Known sensitivity to any of the materials in Cingal
15. Patients with impaired cardio-renal function, endocrine, or other diseases or conditions that use of corticosteroid is warned
16. HA intra-articular injections into the index hip within the last 6 months before receiving Cingal
17. Corticosteroid therapy by systemic, intra-articular, or intramuscular route or oral corticosteroids within the last 6 months before receiving Cingal
18. Any injection received in the hip prior to receiving or received concurrently with Cingal
19. Uncontrolled diabetes
20. Subject is a woman who is pregnant or breastfeeding or a woman of child bearing potential who refuses to use effective contraception during the course of the study
21. Patient is incarcerated
22. Any clinically significant or symptomatic vascular or neurologic disorder of the lower extremities
23. Rheumatoid arthritis or gouty arthritis
24. Current diagnosis of osteomyelitis
25. Diagnosed musculoskeletal cancer or any diagnosed cancer, other than musculoskeletal if not on long term remission (e.g. at least 5 years or negative biopsy at last exam), except basal cell carcinoma
26. Patients who are at higher risk for post-surgical bleeding (e.g., bleeding disorder; taking anticoagulants except low dose aspirin or anti-platelet agents \[e.g. ASA, Plavix\]) or post-surgical infection (e.g., taking immunosuppressants; have a severe infection or a history of serious infection)
27. Participation in concurrent trial that involves a medical intervention
28. Patient is currently receiving workman's compensation or disability, has been involved in an motor vehicle accident, or is in litigation for workman's compensation or disability claims
29. Likely problems, in the judgment of the treating physician, with maintaining follow up (e.g. patients with no fixed address, plans to move out of town). This may include patients with severe mental disorders and drug addictions without adequate support.