* Le participant doit répondre à tous les critères suivants :
1. Être âgé de 18 à 55 ans ;
2. Diagnostiqué avec un trouble de l'usage de la méthamphétamine (MA) de modéré à sévère tel que défini par les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) ;
3. Consommation active de MA lors du dépistage mesurée par l'auto-déclaration d'une consommation de MA ≥14 jours au cours des 28 derniers jours ET vérifiée par des tests de métabolites de drogue dans l'urine ;
4. Intéressé par la réduction/l'arrêt de la consommation de MA ;
5. Si femme :
1. Être en dehors de l'âge de procréer, défini comme (i) ménopausée (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ; ou (ii) stérilisation chirurgicale documentée (c.-à-d., ligature des trompes, hystérectomie, ou ovariectomie bilatérale) ; ou
2. Être en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude ;
6. Accepter d'être randomisé dans l'un des 4 bras de l'étude et suivi pendant la durée de l'essai ;
7. Capable de donner son consentement éclairé ;
8. Disposé à se conformer aux procédures de l'étude ;
9. Capable de communiquer en anglais ou en français.
Critères d'exclusion :
* 1. Maladie cardiovasculaire symptomatique ou avancée (par exemple, artériosclérose avancée), hypertension modérée ; hyperthyroïdie actuelle confirmée par un test sanguin ; hypersensibilité connue ou idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques ou glaucome ou toute condition médicale invalidante, sévère OU instable qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre ou la capacité de donner un consentement pleinement éclairé ; 2. Tout trouble concomitant sévère ou instable de l'usage de substances qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ; 3. Participants atteints de Trouble de l'Usage des Opioïdes (OUD) qui sont sous Thérapie Agoniste aux Opioïdes (OAT) depuis < 12 semaines, et pas encore à dose de stabilisation, ou à dose de stabilisation < 4 semaines ; 4. Antécédents ou présence d'un trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, psychose préexistante, schizophrénie) qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ; 5. Antécédents d'un événement indésirable grave, hypersensibilité ou réaction allergique connue au LDX ou à d'autres médicaments amphétaminiques OU hypersensibilité aux amines sympathomimétiques ; 6. Enceinte, allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude ; 7. Absence prolongée prévue pendant la période de l'étude (par exemple, action en justice en cours, chirurgie, incarcération, programme résidentiel en établissement) de l'avis du médecin de l'étude qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ; 8. Utilisation d'un médicament à l'étude pour le trouble de l'usage de stimulants au cours des 30 jours précédant le dépistage, confirmée par auto-déclaration OU dossiers pharmaceutiques ; 9. Recevant actuellement une gestion contingente pour le traitement du trouble de l'usage de stimulants au cours des 4 semaines précédant le dépistage, confirmée par auto-déclaration OU dossiers du site ; 10. Utilisation de médicaments prescrits de type amphétamine OU médicaments pour le traitement du trouble de l'usage de stimulants (par exemple, méthylphénidate, modafinil, bupropion) au cours des 4 semaines précédant le dépistage ; 11. Besoin actuel ou prévu de traitement avec tout médicament pouvant interagir avec le LDX (par exemple, inhibiteurs de la pompe à protons, inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) utilisés actuellement ou au cours des 14 derniers jours ET qui pourraient exclure le participant de l'étude à la discrétion du médecin de l'étude
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Participant must meet all the following criteria:
1. Between 18 and 55 years of age;
2. Diagnosed with a moderate to severe methamphetamine (MA) use disorder as defined by the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) criteria;
3. Active MA use at screening measured via self-reported MA use ≥14 days in the past 28 days AND verified by urine drug metabolite testing;
4. Interested in reducing/stopping MA use;
5. If female:
1. Be of non-childbearing potential, defined as (i) postmenopausal (12 months of spontaneous amenorrhea and ≥ 45 years of age); or (ii) documented surgically sterilized (i.e., tubal ligation, hysterectomy, or bilateral oophorectomy); or
2. Be of childbearing potential, have a negative pregnancy test at screening, and agree to use an acceptable method of birth control throughout the study;
6. Willing to be randomized to one of the 4 study arms and followed for the duration of the trial;
7. Able to provide informed consent;
8. Willing to comply with study procedures;
9. Able to communicate in English or French.
Exclusion Criteria:
* 1. Symptomatic or advanced cardiovascular disease (e.g., advanced arteriosclerosis), moderate hypertension; current hyperthyroidism confirmed via blood test; known hypersensitivity or idiosyncrasy to the sympathomimetic amines or glaucoma or any disabling, severe, OR unstable medical condition that, in the opinion of the study physician, precludes safe participation or the ability to provide fully informed consent; 2. Any severe or unstable co-morbid substance use disorder that, in the opinion of the study physician, precludes safe participation in the study; 3. Participants with Opioid Use Disorder (OUD) who have been on Opioid Agonist Therapy (OAT) for \< 12 weeks, and not yet at stabilization dose, or at stabilization dose \< 4 weeks; 4. Current or history of any serious psychiatric disorder (e.g., bipolar disorder, pre-existing psychosis, schizophrenia) that, in the opinion of the study physician, precludes safe participation in the study; 5. History of a severe adverse event, hypersensitivity or known allergic reaction to LDX or other amphetamine drugs OR hypersensitivity to the sympathomimetic amines; 6. Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study period; 7. Planned extended absence during study period (e.g., pending legal action, surgery, incarceration, inpatient residential program) in the opinion of the study physician that might prevent completion of the study; 8. Use of an investigational drug for stimulant use disorder during the 30 days prior to screening, confirmed via self-report OR pharmacy records; 9. Currently receiving contingency management for the treatment of stimulant use disorder in the 4 weeks prior to screening, confirmed via self-report OR site records; 10. Use of prescribed amphetamine-type medication OR medication for the treatment of stimulant use disorder (e.g., methylphenidate, modafinil, bupropion) in the 4 weeks prior to screening; 11. Current or anticipated need for treatment with any medication that may interact with LDX (e.g., proton pump inhibitors, monoamine oxidase inhibitors \[MAOIs\]) used currently or within the past 14 days AND that would preclude study participant at the discretion of the study physician
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Traitement habituel plus placebo
Les participants recevront le traitement habituel à la clinique ainsi qu'un placebo de lisdexamfétamine administré par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Traitement habituel plus placebo plus gestion des contingences
Les participants recevront le traitement habituel à la clinique, un médicament placebo de lisdexamfétamine administré par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines, ainsi qu'une gestion des contingences axée sur l'engagement.
Donnée non disponible
Inconnu
Traitement habituel plus lisdexamfétamine (LDX-01)
Les participants recevront le traitement habituel à la clinique ainsi que de la lisdexamfétamine (LDX-01) encapsulée administrée par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Traitement habituel plus lisdexamfétamine (LDX-01) plus gestion des contingences
Les participants recevront le traitement habituel à la clinique, de la lisdexamfétamine (LDX-01) encapsulée administrée par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines, ainsi qu'une gestion des contingences axée sur l'engagement.
Donnée non disponible
Inconnu
Traitement habituel plus placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront le traitement habituel à la clinique ainsi qu'un placebo de lisdexamfétamine administré par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines.
Traitement habituel plus placebo plus gestion des contingences
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront le traitement habituel à la clinique, un médicament placebo de lisdexamfétamine administré par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines, ainsi qu'une gestion des contingences axée sur l'engagement.
Traitement habituel plus lisdexamfétamine (LDX-01)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront le traitement habituel à la clinique ainsi que de la lisdexamfétamine (LDX-01) encapsulée administrée par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines.
Traitement habituel plus lisdexamfétamine (LDX-01) plus gestion des contingences
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront le traitement habituel à la clinique, de la lisdexamfétamine (LDX-01) encapsulée administrée par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines, ainsi qu'une gestion des contingences axée sur l'engagement.
Données à jour depuis :
2 juillet 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'administration d'un stimulant à haute dose avec une gestion contingente réduit les jours d'utilisation chez les adultes qui consomment de la méthamphétamine mieux que le traitement habituel fourni par la clinique.
Les principales questions que l'essai vise à répondre sont :
Un stimulant à haute dose est-il meilleur qu'un placebo et un traitement habituel pour aider à réduire le nombre de jours de consommation de méthamphétamine ? Un stimulant à haute dose avec gestion contingente est-il meilleur qu'un placebo et un traitement habituel pour aider les personnes à réduire le nombre de jours de consommation de méthamphétamine ?
Les participants seront placés au hasard dans l'un des quatre groupes :
1. Traitement habituel et placebo
2. Traitement habituel, placebo et gestion contingente
3. Traitement habituel et stimulant à haute dose
4. Traitement habituel, stimulant à haute dose et gestion contingente
La participation comprend ce qui suit :
1. Les participants recevront des médicaments ou un placebo chaque semaine pendant 15 semaines.
2. Les participants assisteront à la clinique pour un traitement hebdomadaire
3. Les participants se rendront à la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des visites d'étude. Chaque visite durera environ une heure. Lors de ces visites, il sera demandé aux participants de fournir un échantillon d'urine et de remplir des questionnaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The goal of this clinical trial is to learn if administering a high dose stimulant with Contingency Management reduces days of use in adults who use methamphetamine better than the usual treatment provided by the clinic.
The main questions the trial aims to answer are:
Is a high dose stimulant better than a placebo and usual treatment at helping reduce the number of days they use methamphetamine? Is a high dose stimulant with contingency management better than placebo and usual treatment at helping people reduce the number of days they use methamphetamine?
Participants will be placed randomly into one of four groups:
1. Usual treatment and placebo
2. Usual treatment, placebo and contingency management
3. Usual treatment and high dose stimulant
4. Usual treatment, high dose stimulant and contingency management
Participation includes the following:
1. Participants will receive medication or placebo weekly for 15 weeks.
2. Participants will attend the clinic for weekly treatment
3. Participants will attend the clinic once every 2 weeks for study visits. Each visit will take about an hour to complete. At these visits, participants will be asked to provide a urine sample and complete questionnaires.
L'essai ASCME est un essai multicentrique, randomisé en double aveugle (composant lisdexamfétamine-01), en ouvert (composant Gestion Contingente), à dose ascendante, contrôlé par placebo. Les participants seront inscrits dans l'un des 4 bras de traitement :
Bras 1 : traitement habituel plus placebo Bras 2 : traitement habituel plus placebo et gestion contingente Bras 3 : traitement habituel plus lisdexamfétamine (LDX-01) Bras 4 : traitement habituel plus lisdexamfétamine (LDX-01) et gestion contingente
L'essai inscrira 440 participants et se déroulera dans 5 à 7 centres de traitement à travers le Canada.
Les participants seront inscrits dans l'essai pendant 20 semaines au total.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The ASCME trial is a multi-centre, randomized double blind (lisdexamfetamine-01 component), open label (Contingency Management component), dose-ascending, placebo controlled trial. Participants will be enrolled in one of the 4 treatment arms:
Arm 1: treatment as usual plus placebo Arm 2: treatment as usual plus placebo and contingency management Arm 3: treatment as usual plus lisdexamfetamine (LDX-01) Arm 4: treatment as usual plus lisdexamfetamine (LDX-01) and contingency management
The trial will enroll 440 participants, and will be conducted in 5-7 treatment centres across Canada.
Participants will be enrolled in the trial for 20 weeks altogether.
Centres participants
Sites
Centres participants
2
centres
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
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