Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Psychiatrie / toxicomanie
Stades de cancer
Non applicable
Biomarqueur
Non applicable
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUS
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
* Le participant doit répondre à tous les critères suivants :
1. Être âgé de 18 à 55 ans ;
2. Diagnostiqué avec un trouble de l'usage de la méthamphétamine (MA) de modéré à sévère tel que défini par les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) ;
3. Consommation active de MA lors du dépistage mesurée par l'auto-déclaration d'une consommation de MA ≥14 jours au cours des 28 derniers jours ET vérifiée par des tests de métabolites de drogue dans l'urine ;
4. Intéressé par la réduction/l'arrêt de la consommation de MA ;
5. Si femme :
1. Être en dehors de l'âge de procréer, défini comme (i) ménopausée (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ; ou (ii) stérilisation chirurgicale documentée (c.-à-d., ligature des trompes, hystérectomie, ou ovariectomie bilatérale) ; ou
2. Être en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude ;
6. Accepter d'être randomisé dans l'un des 4 bras de l'étude et suivi pendant la durée de l'essai ;
7. Capable de donner son consentement éclairé ;
8. Disposé à se conformer aux procédures de l'étude ;
9. Capable de communiquer en anglais ou en français.
Critères d'exclusion :
* 1. Maladie cardiovasculaire symptomatique ou avancée (par exemple, artériosclérose avancée), hypertension modérée ; hyperthyroïdie actuelle confirmée par un test sanguin ; hypersensibilité connue ou idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques ou glaucome ou toute condition médicale invalidante, sévère OU instable qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre ou la capacité de donner un consentement pleinement éclairé ; 2. Tout trouble concomitant sévère ou instable de l'usage de substances qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ; 3. Participants atteints de Trouble de l'Usage des Opioïdes (OUD) qui sont sous Thérapie Agoniste aux Opioïdes (OAT) depuis < 12 semaines, et pas encore à dose de stabilisation, ou à dose de stabilisation < 4 semaines ; 4. Antécédents ou présence d'un trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, psychose préexistante, schizophrénie) qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ; 5. Antécédents d'un événement indésirable grave, hypersensibilité ou réaction allergique connue au LDX ou à d'autres médicaments amphétaminiques OU hypersensibilité aux amines sympathomimétiques ; 6. Enceinte, allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude ; 7. Absence prolongée prévue pendant la période de l'étude (par exemple, action en justice en cours, chirurgie, incarcération, programme résidentiel en établissement) de l'avis du médecin de l'étude qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ; 8. Utilisation d'un médicament à l'étude pour le trouble de l'usage de stimulants au cours des 30 jours précédant le dépistage, confirmée par auto-déclaration OU dossiers pharmaceutiques ; 9. Recevant actuellement une gestion contingente pour le traitement du trouble de l'usage de stimulants au cours des 4 semaines précédant le dépistage, confirmée par auto-déclaration OU dossiers du site ; 10. Utilisation de médicaments prescrits de type amphétamine OU médicaments pour le traitement du trouble de l'usage de stimulants (par exemple, méthylphénidate, modafinil, bupropion) au cours des 4 semaines précédant le dépistage ; 11. Besoin actuel ou prévu de traitement avec tout médicament pouvant interagir avec le LDX (par exemple, inhibiteurs de la pompe à protons, inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) utilisés actuellement ou au cours des 14 derniers jours ET qui pourraient exclure le participant de l'étude à la discrétion du médecin de l'étude
Inclusion Criteria:
* Participant must meet all the following criteria:
1. Between 18 and 55 years of age;
2. Diagnosed with a moderate to severe methamphetamine (MA) use disorder as defined by the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) criteria;
3. Active MA use at screening measured via self-reported MA use ≥14 days in the past 28 days AND verified by urine drug metabolite testing;
4. Interested in reducing/stopping MA use;
5. If female:
1. Be of non-childbearing potential, defined as (i) postmenopausal (12 months of spontaneous amenorrhea and ≥ 45 years of age); or (ii) documented surgically sterilized (i.e., tubal ligation, hysterectomy, or bilateral oophorectomy); or
2. Be of childbearing potential, have a negative pregnancy test at screening, and agree to use an acceptable method of birth control throughout the study;
6. Willing to be randomized to one of the 4 study arms and followed for the duration of the trial;
7. Able to provide informed consent;
8. Willing to comply with study procedures;
9. Able to communicate in English or French.
Exclusion Criteria:
* 1. Symptomatic or advanced cardiovascular disease (e.g., advanced arteriosclerosis), moderate hypertension; current hyperthyroidism confirmed via blood test; known hypersensitivity or idiosyncrasy to the sympathomimetic amines or glaucoma or any disabling, severe, OR unstable medical condition that, in the opinion of the study physician, precludes safe participation or the ability to provide fully informed consent; 2. Any severe or unstable co-morbid substance use disorder that, in the opinion of the study physician, precludes safe participation in the study; 3. Participants with Opioid Use Disorder (OUD) who have been on Opioid Agonist Therapy (OAT) for \< 12 weeks, and not yet at stabilization dose, or at stabilization dose \< 4 weeks; 4. Current or history of any serious psychiatric disorder (e.g., bipolar disorder, pre-existing psychosis, schizophrenia) that, in the opinion of the study physician, precludes safe participation in the study; 5. History of a severe adverse event, hypersensitivity or known allergic reaction to LDX or other amphetamine drugs OR hypersensitivity to the sympathomimetic amines; 6. Pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study period; 7. Planned extended absence during study period (e.g., pending legal action, surgery, incarceration, inpatient residential program) in the opinion of the study physician that might prevent completion of the study; 8. Use of an investigational drug for stimulant use disorder during the 30 days prior to screening, confirmed via self-report OR pharmacy records; 9. Currently receiving contingency management for the treatment of stimulant use disorder in the 4 weeks prior to screening, confirmed via self-report OR site records; 10. Use of prescribed amphetamine-type medication OR medication for the treatment of stimulant use disorder (e.g., methylphenidate, modafinil, bupropion) in the 4 weeks prior to screening; 11. Current or anticipated need for treatment with any medication that may interact with LDX (e.g., proton pump inhibitors, monoamine oxidase inhibitors \[MAOIs\]) used currently or within the past 14 days AND that would preclude study participant at the discretion of the study physician
Critères d'exclusion
1. Le participant présente une maladie cardiovasculaire symptomatique ou avancée (par exemple, une artériosclérose avancée), une hypertension modérée, une hyperthyroïdie actuelle confirmée par l’analyse de sang, une hypersensibilité ou une idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques ou glaucome, ou toute affection médicale handicapante, sévère OU instable qui, selon l'avis du médecin de l'étude empêche une participation sécuritaire ou la capacité à fournir un consentement complètement éclairé, 2. Le participant présente un trouble d’usage de substances comorbide sévère ou instable qui, selon l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sécuritaire à l'étude, 3. Le participant présente un trouble d’usage d'opioïdes (OUD) et a été sous traitement d'opioïdes agonistes (OAT) pendant moins de 12 semaines, et n'a pas encore atteint une dose de stabilisation, ou a atteint une dose de stabilisation depuis moins de 4 semaines, 4. Le participant a ou a eu un trouble psychiatrique grave (par exemple, un trouble bipolaire, une psychose préexistante, la schizophrénie) qui, selon l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sécuritaire à l'étude, 5. Le participant a un antécédent d'événement indésirable sévère, d'hypersensibilité ou de réaction allergique connue à la LDX ou à d'autres médicaments amphétaminiques OU une hypersensibilité aux amines sympathomimétiques, 6. La participante est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte pendant la période de l'étude, 7. Le participant prévoit une absence prolongée pendant la période de l'étude (par exemple, une action en justice en attente, une chirurgie, une incarcération, un programme résidentiel hospitalier) qui, selon l'avis du médecin de l'étude, pourrait empêcher la réalisation de l'étude, 8. Le participant a utilisé un médicament expérimental pour le trouble d’usage de stimulants au cours des 30 jours précédant l’éligibilité, confirmé par une auto-évaluation ou par des dossiers pharmaceutiques, 9. Le participant reçoit présentement une intervention par gestion de la contingence pour le traitement d’un trouble d‘usage de stimulants au cours des 4 semaines précédant l’éligibilité, confirmé par une auto évaluation ou par les dossiers du site, 10. Le participant utilise présentement un médicament de type amphétamine prescrit OU un médicament pour le traitement du trouble de la consommation de stimulants (par exemple, méthylphénidate, modafinil, bupropion) dans les 4 semaines précédant l’éligibilité, 11. Le participant a ou aura besoin d’un traitement avec un médicament qui peut interagir avec le LDX (par exemple, des inhibiteurs de la pompe à protons, des inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) utilisé présentement ou dans les 14 derniers jours, ET qui empêcherait la participation à l'étude à la discrétion du médecin de l'étude, 12. La mesure de l'ECG du participant indique un allongement de l'intervalle QTc (≥460 millisecondes pour les femmes et ≥450 millisecondes pour les hommes) lors de la visite sélection.