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Identifiant
C1071003
Titre
Magnetismm-3 : étude de la monothérapie d'elranatamab (pf-06863135) chez des participants atteints de myélome multiple réfractaires à au moins un pi, un imid et un anticorps anti-cd38 mab
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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magnetismm-3: study of elranatamab (pf-06863135) monotherapy in participants with multiple myeloma who are refractory to at least one pi, one imid and one anti-cd38 mab
* Diagnostic de myélome multiple (critères IMWG, Rajkumar et al, 2014)
* Maladie mesurable, définie par au moins l'un des suivants :
1. Protéine M sérique >0,5 g/dL par SPEP
2. Excrétion de protéine M urinaire >200 mg/24 heures par UPEP
3. Immunoglobuline sérique FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) ET rapport FLC kappa à lambda immunoglobuline sérique anormal
* Réfractaire à au moins un IMiD
* Réfractaire à au moins un PI
* Réfractaire à au moins un anticorps anti-CD38
* Récidive/réfractaire au dernier régime anti-myélome
* Cohorte A : n'a pas reçu de thérapie dirigée contre BCMA auparavant
* Cohorte B : a reçu une thérapie dirigée contre BCMA auparavant (ADC ou cellules T CAR)
* Statut de performance ECOG ≤2
* Effets aigus résolus de toute thérapie antérieure à la gravité de base ou grade CTCAE ≤1
* Non enceinte et disposée à utiliser une contraception
Critères d'exclusion :
* Myélome multiple fumant
* Leucémie à cellules plasmatiques active
* Amylose
* Syndrome de POEMS
* Transplantation de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription
* HBV actif, HCV, SARS-CoV2, VIH, ou toute infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée
* Autre malignité active dans les 3 années précédant l'inscription, sauf pour un cancer de la peau à cellules basales ou squameuses adéquatement traité, ou un carcinome in situ.
* Administration préalable d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention étudiée dans cette étude (selon la durée la plus longue)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Diagnosis of multiple myeloma (IMWG criteria, Rajkumar et al, 2014)
* Measurable disease, as defined by at least 1 of the following:
1. Serum M-protein \>0.5 g/dL by SPEP
2. Urinary M-protein excretion \>200 mg/24 hours by UPEP
3. Serum immunoglobulin FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio
* Refractory to at least one IMiD
* Refractory to at least one PI
* Refractory to at least one anti-CD38 antibody
* Relapsed/refractory to last anti-myeloma regimen
* Cohort A: has not received prior BCMA-directed therapy
* Cohort B: has received prior BCMA-directed therapy (ADC or CAR T cells)
* ECOG performance status ≤2
* Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade ≤1
* Not pregnant and willing to use contraception
Exclusion Criteria:
* Smoldering multiple myeloma
* Active Plasma cell leukemia
* Amyloidosis
* POEMS syndrome
* Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrollment
* Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
* Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ.
* Previous administration with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer)
Critères d'exclusion
-Myélome multiple smoldering
-Leucémie à plasmocytes active
-Amylose
-Syndrome POEMS
-Transplantation de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription
-HBV actif, HCV, SARS-CoV2, VIH, ou toute infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée
-Toute autre malignité active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules basales ou squameuses adéquatement traité, ou d'un carcinome in situ.
-Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention étudiée dans cette étude (selon la durée la plus longue)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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-Smoldering multiple myeloma
-Active Plasma cell leukemia
-Amyloidosis
-POEMS syndrome
-Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrollment
-Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
-Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ.
-Previous administration with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer)
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Elranatamab (cohort A)
Anticorps bispecifique BCMA-CD3
Donnée non disponible
Inconnu
Elranatamab (cohort B)
Anticorps bispecifique BCMA-CD3
Donnée non disponible
Inconnu
Elranatamab (cohort A)
État du recrutement
inconnu
Anticorps bispecifique BCMA-CD3
Elranatamab (cohort B)
État du recrutement
inconnu
Anticorps bispecifique BCMA-CD3
Données à jour depuis :
26 janvier 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de l'étude est d'évaluer si l'Elranatamab (PF-06863135) en monothérapie peut apporter un bénéfice clinique chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire. L'Elranatamab est un anticorps bispécifique : la liaison de l'Elranatamab aux lymphocytes T exprimant CD3 et aux cellules de myélome multiple exprimant BCMA provoque une cytotoxicité médiée par les lymphocytes T.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of the study is to evaluate whether single-agent Elranatamab (PF-06863135) can provide clinical benefit in participants with relapsed/refractory multiple myeloma. Elranatamab is a bispecific antibody: binding of Elranatamab to CD3-expressing T-cells and BCMA-expressing multiple myeloma cells causes targeted T-cell-mediated cytotoxicity.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
67
centres
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC
*
Québec
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
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Cohortes
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
5 octobre 2024
CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE L'EST-DE-L'ÎLE-DE-MONTRÉAL
*
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
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Cohortes
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
5 octobre 2024
CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU CENTRE-OUEST-DE-L’ÎLE-DE-MONTRÉAL
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