Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
S50565
Titre
Comparaison entre la chromoendoscopie et la chromoendoscopie virtuelle (nbi, i-scan, fice) pour la détection de néoplasie dans la colite ulcéreuse de longue durée
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
comparison between chromoendoscopy and virtual chromoendoscopy (nbi, i-scan, fice) for detection of neoplasia in long standing ulcerative colitis
* Patients atteints de colite ulcéreuse de longue durée (8 ans après le diagnostic ou pancolite et 10 ans après le diagnostic de colite gauche)
* Formulaire de consentement éclairé signé
* Endoscopie de surveillance précédente > 1 an
Critères d'exclusion :
* Colite ulcéreuse active, > 20 cm du margo ani
* Antécédents personnels de cancer colorectal
* Allergie ou intolérance au bleu de méthylène
* Refus ou incapacité à consentir au consentement éclairé
* Âge inférieur à 18 ans
* Femmes enceintes
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Patients with longstanding ulcerative colitis ( 8 years after diagnosis or pancolitis and 10 years after diagnosis of left-sided colitis)
* Signed informed consent form
* Previous surveillance endoscopy \> 1 year
Exclusion Criteria:
* Active ulcerative colitis, \> 20 cm from the margo ani
* Personal history of colorectal cancer
* Allergy or intolerance to methylene blue
* Refusing or incapable to agree with informed consent
* Age younger than 18 years
* Pregnant women
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
OLYMPUS CHROMO
Groupe A : Colonoscopes Olympus HDTV et chromo-endoscopie, bleu de méthylène 0,1%
Donnée non disponible
Inconnu
OLYMPUS NBI
Groupe B : Chromoendoscopie virtuelle : Colonoscopes Olympus HDTV et Narrow band Imaging (NBI)
Donnée non disponible
Inconnu
FUJINON CHROMO
Groupe C : Colonoscopes Fujinon CCD et chromo-endoscopie, bleu de méthylène 0,1%
Donnée non disponible
Inconnu
FUJINON FICE
Groupe D : Chromoendoscopie virtuelle : Colonoscopes Fujinon CCD et Fujinon Intelligent Color Enhancement n° 4
Donnée non disponible
Inconnu
PENTAX CHROMO
Groupe E : Colonoscopes HD-Pentax et chromo-endoscopie, bleu de méthylène 0,1%
Donnée non disponible
Inconnu
PENTX i-scan
Groupe F : Chromoendoscopie virtuelle : Colonoscopes HD Pentax et I-scan 2 réglages
Donnée non disponible
Inconnu
OLYMPUS CHROMO
État du recrutement
inconnu
Groupe A : Colonoscopes Olympus HDTV et chromo-endoscopie, bleu de méthylène 0,1%
OLYMPUS NBI
État du recrutement
inconnu
Groupe B : Chromoendoscopie virtuelle : Colonoscopes Olympus HDTV et Narrow band Imaging (NBI)
FUJINON CHROMO
État du recrutement
inconnu
Groupe C : Colonoscopes Fujinon CCD et chromo-endoscopie, bleu de méthylène 0,1%
FUJINON FICE
État du recrutement
inconnu
Groupe D : Chromoendoscopie virtuelle : Colonoscopes Fujinon CCD et Fujinon Intelligent Color Enhancement n° 4
PENTAX CHROMO
État du recrutement
inconnu
Groupe E : Colonoscopes HD-Pentax et chromo-endoscopie, bleu de méthylène 0,1%
PENTX i-scan
État du recrutement
inconnu
Groupe F : Chromoendoscopie virtuelle : Colonoscopes HD Pentax et I-scan 2 réglages
Données à jour depuis :
9 juillet 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le risque de cancer du côlon chez les patients souffrant de colite ulcéreuse de longue durée dépassant le rectum est accru et, par conséquent, les patients doivent être inscrits à un programme de surveillance huit ans après le diagnostic. Jusqu'à aujourd'hui, les directives internationales officielles pour le dépistage endoscopique chez les patients atteints de colite ulcéreuse conseillent de prendre 4 biopsies tous les 10 centimètres (avec un minimum de 32) et de chaque lésion visible suspectée. Ces directives sont uniquement basées sur le consensus lors des réunions d'opinion d'experts plutôt que sur des preuves. Des études récentes ont montré que les biopsies guidées par chromo-endoscopie réduisaient considérablement le nombre de biopsies pour chaque procédure et détectaient plus de lésions néoplasiques. La chromo-endoscopie est donc considérée comme la norme d'or dans cette étude dans laquelle nous voulons la comparer à la performance et à l'efficacité des nouvelles techniques d'imagerie endoscopique.
L'imagerie à bande étroite (NBI) utilise sélectivement certaines longueurs d'onde de la lumière visible entraînant un décalage dans le spectre d'excitation vers la lumière bleue. Les premières études avec NBI ont montré que la valeur ajoutée du NBI dans la détection des lésions néoplasiques est comparable à la chromo-endoscopie, mais permet de gagner du temps et est plus facile à réaliser. Le système de chromo-endoscopie intelligente Fujinon (FICE) utilise un principe théorique similaire à celui du NBI mais cela est réalisé via l'utilisation d'algorithmes informatiques post hoc, appliquant différents filtres aux images endoscopiques stockées et permettant un nombre théoriquement illimité de combinaisons de filtres pouvant être utilisées. Le système Pentax I-scan permet également une modification post hoc des images. D'une part, l'amélioration de la surface permet de mieux mettre en évidence les changements de la muqueuse. La modification spectrale permet d'appliquer différents modes en analogie avec le système FICE.
Ces nouvelles techniques d'imagerie présentent un avantage théorique largement utilisé à des fins commerciales mais n'a cependant pas encore été prouvé chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Nous voulons tester leur utilisation clinique dans le dépistage des lésions néoplasiques chez les patients souffrant de colite ulcéreuse de longue durée.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The risk for colon cancer in patients with longstanding ulcerative colitis exceeding the rectum is increased and therefore patients should be enrolled in a surveillance program eight years after the diagnosis. Until today, official international guidelines for endoscopic screening in patients with ulcerative colitis advise to take 4 biopsies every 10 centimeters (with a minimum of 32) and of each suspected visible lesion. These guidelines are merely based on consensus during expert opinion meetings rather than evidence based. Recent studies have shown that chromo-endoscopy guided biopsies significantly reduced the number of biopsies for each procedure and detected more neoplastic lesions. Chromo-endoscopy is therefore considered the gold standard in this study in which we want to compare it to the performance and efficiency of new endoscopic imaging techniques.
Narrow-Band Imaging (NBI) selectively uses certain wavelengths of the visible light leading to a shift in the excitation spectrum towards blue light. The first studies with NBI showed that the additional value of NBI in the detection of neoplastic lesions is comparable to chromo-endoscopy, but time saving and easier to perform. The Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) system uses a similar theoretical principal as NBI but this is achieved via the use of post hoc computer algorithms, applying different filters to the stored endoscopic images and enabling a theoretically endless number of combinations of filters that can be used. The Pentax I-scan system also allows post hoc modification of the images. On the one hand, surface enhancement enables to better highlight mucosal changes. Spectral modification allows to apply different modes in analogy with to FICE system.
These new imaging techniques have a theoretical advantage which is extendedly used for sales purposes but has however so far not been proven in ulcerative colitis patients. We want to test their clinical use in the screening for neoplastic lesions in patients with long standing ulcerative colitis.
Le risque de cancer du côlon chez les patients souffrant de colite ulcéreuse de longue durée dépassant le rectum est accru et, par conséquent, les patients doivent être inscrits à un programme de surveillance huit ans après le diagnostic. Des endoscopies de surveillance sont conseillées 8 à 10 ans après le diagnostic de colite ulcéreuse. La première décennie tous les 3 ans, la deuxième décennie tous les 2 ans et par la suite chaque année. Jusqu'à aujourd'hui, la plupart des directives internationales officielles pour le dépistage endoscopique chez les patients atteints de colite ulcéreuse conseillent de prendre 4 biopsies aléatoires tous les 10 centimètres (avec un minimum de 32) et de chaque lésion visible soupçonnée en utilisant l'endoscopie standard en lumière blanche.
Ces directives sont principalement basées sur un consensus lors de réunions d'opinion d'experts plutôt que sur des preuves.
Cependant, certaines études ont montré que la sensibilité pour la détection de la dysplasie lors de la coloscopie chez les patients atteints de colite ulcéreuse peut être considérablement améliorée en utilisant la chromo-endoscopie. Ces études ont utilisé le bleu de méthylène ou le carmin d'indigo comme agent de contraste avec ou sans endoscopie à haute magnification. Les biopsies ciblées guidées par chromo-endoscopie ont considérablement réduit le nombre de biopsies pour chaque procédure et détecté plus de lésions néoplasiques. Il a donc été conclu que la coloscopie avec biopsies guidées par chromo-endoscopie est plus efficace et permet d'économiser des coûts. La chromo-endoscopie avec biopsies ciblées est une alternative à l'endoscopie en lumière blanche avec biopsies aléatoires tous les 10cm. L'association européenne Crohn et Colite suggère maintenant que l'utilisation de la chromoendoscopie au bleu de méthylène ou au carmin d'indigo est une alternative aux biopsies aléatoires pour les endoscopistes correctement formés et est supérieure aux biopsies aléatoires dans le taux de détection des lésions néoplasiques. Dans cette étude, nous voulons comparer la chromoendoscopie avec des biopsies ciblées comme étalon-or avec de nouvelles techniques d'image endoscopique appelées chromoendoscopie virtuelle.
Depuis 2005, de nouvelles modalités d'imagerie endoscopique ont été commercialisées et sont désormais généralement disponibles pour les gastroentérologues. Elles revendiquent toutes un avantage théorique par rapport à l'endoscopie vidéo haute résolution standard en lumière blanche. Ces nouvelles techniques sont appelées chromoendoscopie virtuelle (VC). Trois systèmes différents ont été développés par les trois principaux concurrents en équipement endoscopique : Olympus, Pentax et Fujinon.
L'imagerie en bande étroite (NBI) est développée par Olympus inc. et utilise sélectivement certaines longueurs d'onde de la lumière visible conduisant à un décalage du spectre d'excitation vers la lumière bleue. L'intensité de la bande passante bleue est également renforcée. Cela conduit à une pénétration plus superficielle de la lumière émise dans la muqueuse de l'intestin et à une amélioration des structures plus superficielles (par exemple, irrégularités, petites lésions plates ou polypes) et des petits vaisseaux muqueux superficiels (indicateurs de néoplasie).
Les premières études utilisant NBI dans l'œsophage de Barrett ont démontré que la valeur ajoutée du NBI dans la détection des lésions néoplasiques est comparable à la chromo-endoscopie (Kara et al., 2005). Cependant, NBI permet de gagner du temps et est plus facile à réaliser que la chromo-endoscopie car il n'est pas nécessaire de pulvériser en plus un colorant sur la muqueuse.
Dans une étude de dépistage standard de la population, NBI a montré qu'il aidait à la détection et à la caractérisation des polypes dans le côlon. En particulier, la présence d'un réseau capillaire maillé brunâtre a une valeur diagnostique élevée dans la prédiction de la nature néoplasique d'une lésion.
Dans une étude en tandem très récente dans laquelle l'endoscopie en lumière blanche a été comparée à NBI chez 48 patients atteints de CU de longue durée, il n'y avait aucun avantage supplémentaire de NBI. Chez les 25 patients qui ont d'abord été endoscopés avec la lumière blanche, 8 lésions dysplasiques ont été trouvées. Après l'imagerie NBI, 7 autres lésions ont été trouvées. Chez les 23 patients qui ont d'abord été imagés avec NBI, 7 lésions ont été trouvées et 8 autres après l'endoscopie en lumière blanche (Van den Broek FJ et al 2011).
Le système Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopie (FICE) utilise un principe théorique similaire à celui du NBI mais cela est réalisé via l'utilisation d'algorithmes informatiques post hoc, appliquant différents filtres aux images endoscopiques stockées et permettant un nombre théoriquement illimité de combinaisons de filtres pouvant être utilisées. Actuellement, 10 différents filtres de spectre peuvent être utilisés. Il existe des paramètres prédéfinis pour la visualisation de la muqueuse colique. Il n'existe aucune donnée antérieure comparant l'endoscopie en lumière blanche et FICE dans la détection de la dysplasie dans la colite ulcéreuse de longue durée.
Enfin, Pentax a lancé un nouveau système d'endoscopie haute définition en 2007, le système I-scan, qui permet également la modification post hoc des images. D'une part, l'amélioration de la surface permet de mieux mettre en évidence les changements muqueux. La modification spectrale permet d'appliquer différents modes en analogie avec le système FICE. Par exemple, le mode p pour la reconnaissance des motifs aide à accentuer les caractéristiques épithéliales. Le mode TE aide à évaluer la vasculature de la muqueuse gastro-intestinale. Récemment, de nouveaux filtres ont été développés, tels que le mode côlon, spécialement conçu pour le côlon. Dans une étude, VC avec le mode TE I-scan a été comparé à CE et à l'endoscopie standard en lumière blanche chez 69 patients. Dans les modes VC et CE, 11 lésions dysplasiques ont été trouvées (Hoffman et al 2010). Les données sur l'amélioration de la détection de la dysplasie manquent jusqu'à présent.
L'ajustement du spectre lumineux est généralement combiné avec une meilleure et plus haute résolution d'image des nouveaux endoscopes de génération. Fujinon et Pentax utilisent un super-CCD appelé pour augmenter la résolution en pixels de l'endoscope à 1 300 000 et 1 400 000 respectivement et l'ont combiné avec un signal de sortie DVI. Olympus a opté pour une résolution vidéo améliorée en intégrant la télévision haute définition (HDTV) dans les derniers processeurs.
Ces nouvelles techniques d'imagerie ont un avantage théorique qui est largement utilisé à des fins de vente mais n'a cependant pas encore été prouvé chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Nous voulons tester leur utilisation clinique dans le dépistage des lésions néoplasiques chez les patients atteints de colite ulcéreuse de longue durée. La pertinence scientifique et clinique de cette étude est claire. Si NBI et/ou FICE et/ou I-scan ont un meilleur taux de détection que la chromo-endoscopie, cette dernière peut être remplacée par la chromoendoscopie virtuelle. Même si la détection par NBI et/ou FICE et/ou I-scan n'est pas statistiquement différente de la chromo-endoscopie standard, elles peuvent toujours remplacer cette dernière car elles sont techniquement plus faciles à utiliser. Si toutefois ces techniques ont un taux de détection d'adénomes inférieur à celui de la chromo-endoscopie classique, nous pourrons montrer qu'il n'y a pas de place pour ces techniques dans la détection de la néoplasie liée à UC, malgré l'avantage théorique.
En raison du caractère multicentrique de l'étude, et de la disponibilité d'un seul système dans la plupart des hôpitaux, nous testerons les différences entre les trois modalités et la chromoendoscopie classique.
La procédure endoscopique en tant que telle n'est pas très différente d'une procédure endoscopique standard que le patient doit être conseillé de subir selon les bonnes pratiques cliniques. La préparation intestinale est similaire à celle d'une coloscopie normale et peut être réalisée soit à domicile soit dans le service d'endoscopie. Les endoscopes utilisés dans l'étude comprennent la série H180Q d'Olympus, la série 5000 de Fujinon et la série HD de Pentax. Ils ne diffèrent pas en termes de conception ou de taille par rapport aux coloscopies standard et sont tous disponibles commercialement.
Les patients seront randomisés entre l'une des techniques suivantes :
1. Chromo-endoscopie avec bleu de méthylène 0,1% (groupes A-C-E) Un cathéter pulvérisateur Olympus est utilisé à travers le canal de biopsie de l'endoscope pour appliquer le colorant, une solution saline avec du bleu de méthylène à une concentration de 0,1%. Cette technique a déjà été validée dans des études précédentes. Outre le temps supplémentaire nécessaire pour teindre toute la muqueuse du côlon, aucune autre manipulation n'est nécessaire pour cette technique. De plus, le temps nécessaire pour teindre peut être récupéré car seules des biopsies guidées par chromo-endoscopie seront prélevées au lieu de biopsies aléatoires dans tout le côlon, qui nécessitent normalement également un temps considérable. Des études précédentes utilisant la chromo-endoscopie par rapport à la coloscopie de dépistage conventionnelle n'ont montré aucune différence significative dans le temps total de la procédure. Les endoscopes utilisés ne diffèrent pas de ceux utilisés dans les autres bras de randomisation et comprennent soit un colonoscope Olympus H180Q, soit un colonoscope Fujinon EC 590 ZW/M, soit un colonoscope Pentax 3890i. Tous trois sont approuvés CE et sont disponibles commercialement.
2. Imagerie en bande étroite avec HDTV (Groupe B) Cette technique implique un colonoscope Olympus H180Q qui est approuvé CE et disponible commercialement. La procédure implique une endoscopie en lumière blanche normale lors de la progression de l'endoscope. Une fois le cæcum atteint, toute la procédure sera réalisée en mode NBI. Cela n'a aucune influence ou effet secondaire pour les patients car le mode NBI est activé en appuyant sur un bouton de l'endoscope.
3. Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) avec puce super CCD (Groupe D) Cette technique implique un colonoscope Fujinon EC 590ZW/M qui est approuvé CE et disponible commercialement. La procédure implique une endoscopie en lumière blanche normale lors de la progression de l'endoscope. Une fois le cæcum atteint, toute la procédure sera réalisée en mode FICE n° 4. Cela n'a aucune influence ou effet secondaire pour les patients car le mode FICE est activé en appuyant sur un bouton de l'endoscope.
4. I-scan avec colonoscope haute définition (groupe F) Cette technique implique un colonoscope PENTAX EC3890Fi qui est approuvé CE et disponible commercialement. La procédure implique une endoscopie en lumière blanche normale lors de la progression de l'endoscope. Une fois le cæcum atteint, toute la procédure sera réalisée en mode TE (mode d'amélioration des tissus) avec amélioration de la surface sur moyen (gamme faible-moyenne-élevée). Cela n'a aucune influence ou effet secondaire pour les patients car le mode c est activé en appuyant sur un bouton de l'endoscope.
Seules des biopsies ciblées des anomalies muqueuses visibles lors de la chromo-endoscopie, NBI, FICE ou I-scan endoscopie seront prélevées. Cela est conforme à l'approche standard lors de la chromo-endoscopie dirigée dépistage coloscopie pour la colite ulcéreuse. Les pinces à biopsie jetables sont disponibles dans le commerce (Boston Scientific) et ne diffèrent pas de celles utilisées lors des procédures endoscopiques normales.
Calcul de puissance
Une analyse de puissance a été réalisée pour détecter une signification statistique entre les groupes A et B, les groupes C et D et entre les groupes E et F. Dans une étude précédente, la dysplasie a été trouvée trois fois plus souvent en utilisant CE par rapport à l'endoscopie en lumière blanche : 32/84 versus 10/81 patients. Cela donnera une augmentation d'environ 10 à 30 pour cent. Il est prévu que dans les deux groupes d'étude, le pourcentage de dysplasie soit égal.
L'inclusion de 67 patients dans chaque groupe permettra de détecter une augmentation de 20 % de la dysplasie de 10 à 30 % par rapport à l'endoscopie en lumière blanche avec une puissance de 80 % (erreur bêta 0,2 ; erreur alpha 0,05). Nous prévoyons d'inclure un total de (67 x 6 =) 402 patients dans l'étude.
5.5 Co-variables
Plusieurs facteurs seront utilisés comme co-variables
* Âge
* Durée de la maladie
* Existence de PSC
* Utilisation de médicaments
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The risk for colon cancer in patients with longstanding ulcerative colitis exceeding the rectum is increased and therefore patients should be enrolled in a surveillance program eight years after the diagnosis. Surveillance endoscopies are advised 8 to 10 years after the diagnosis of ulcerative colitis. The first decade every 3 years, the second decade every 2 years and thereafter every year Until today, most official international guidelines for endoscopic screening in patients with ulcerative colitis advise to take 4 random biopsies every 10 centimeters (with a minimum of 32) and of each suspected visible lesion using standard white light endoscopy.
These guidelines are merely based on consensus during expert opinion meetings rather than evidence based.
However, some studies have shown that the sensitivity for the detection of dysplasia during colonoscopy in patients with ulcerative colitis can significantly be enhanced by using chromo-endoscopy. These studies used methylene blue or indigo carmine as a contrast agent with or without high magnification endoscopy. Chromo-endoscopy guided targeted biopsies significantly reduced the number of biopsies for each procedure and detected more neoplastic lesions. It was therefore concluded that colonoscopy with chromo-endoscopy guided biopsies is more efficient and cost saving. Chromo-endoscopy with targeted biopsies is an alternative to white light endoscopy with random biopsies every 10cm. The European Crohn and Colitis association now suggests that the use of methylene blue or indigo carmine chromoendoscopy is an alternative to random biopsies for appropriately trained endoscopists and is superior to random biopsies in the detection rate of neoplastic lesions In this study we want to compare chromoendoscopy with targeted biopsies as the gold standard with new new endoscopic image techniques called virtual chromoendoscopy.
From 2005 new endoscopic imaging modalities have been commercialized and are now generally available to gastroenterologists. They all claim a theoretical advantage in comparison to standard white light high resolution video endoscopy. These new techniques are called virtual chromoendoscopy (VC). There are three different systems developed by the three major competitors of endoscopic equipment: Olympus, Pentax and Fujinon.
Narrow-Band Imaging (NBI) is developed by Olympus inc. and selectively uses certain wavelengths of the visible light leading to a shift in the excitation spectrum towards blue light. The intensity of the blue bandwidth is also enhanced. This leads to a more superficial penetration of the emitted light into the mucosa of the intestine and enhancement of more superficial structures (e.g. irregularities, small flat lesions or polyps) and small superficial mucosal vessels (indicative of neoplasia).
The first studies using NBI in Barrett's esophagus demonstrated that the additional value of NBI in the detection of neoplastic lesions is comparable to chromo-endoscopy (Kara et al., 2005). However NBI is time saving and easier to perform than chromo-endoscopy because there is no need to additionally spray dye onto the mucosa.
In a standard population screening study, NBI has shown to aid in the detection and characterization of polyps in the colon. In particular the presence of a brownish meshed capillary network has a high diagnostic value in the prediction of the neoplastic nature of a lesion.
In a very recent tandem study in which white light endoscopy was compared with NBI in 48 patients with longstanding UC there was no additional benefit of NBI. In the 25 patients who were first endoscoped with white light 8 dysplastic lesions were found. After NBI imaging another 7 lesions were found. In the 23 patients which were first imaged with NBI 7 lesions were found and an additional 8 after white light endoscopy (Van den Broek FJ et al 2011.
The Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) system uses a similar theoretical principal as NBI but this is achieved via the use of post hoc computer algorithms, applying different filters to the stored endoscopic images and enabling a theoretically endless number of combinations of filters that can be used. Currently 10 different spectrum filters can be used. There are predefined settings for visualization of the colonic mucosa. There are no previous data comparing white light endoscopy and FICE in the detection of dysplasia in longstanding ulcerative colitis.
Finally, Pentax released a new high definition endoscopy system in 2007, the I-scan system, which also allows post hoc modification of the images. On the one hand, surface enhancement enables to better highlight mucosal changes. Spectral modification allows to apply different modes in analogy with to FICE system. For instance the p-mode for pattern recognition helps to accentuate epithelial features. The TE-mode helps to assess the vasculature of the gastrointestinal mucosa. Recently new filters were developed such as the colon mode, specifically designed for the colon. In one study VC with I-scan TE-mode was compared to CE and standard white light endoscopy in 69 patients. In both the VC and CE mode 11 dysplastic lesions were found (Hoffman et al 2010). Data about the improvement of detection of dysplasia are lacking until now.
Adjustment of the light spectrum is usually combined with a better and higher image resolution of the new generation endoscopes. Fujinon and Pentax use a so called super-CCD to increase the pixel resolution of the scope to 1.300.000 and 1.400.000 respectively and combined it with a DVI output signal. Olympus opted for an improved video resolution by incorporating high definition television (HDTV) in the latest processors.
These new imaging techniques have a theoretical advantage which is extendedly used for sales purposes but has however so far not been proven in ulcerative colitis patients. We want to test their clinical use in the screening for neoplastic lesions in patients with long standing ulcerative colitis. The scientific and clinical relevance of this study is clear. If NBI and/or FICE and/or I-scan have a better detection rate than chromo-endoscopy, the latter can be replaced by virtual chromo-endoscopy. Even if the detection by NBI and/or FICE and/or I-scan is not statistically different from standard chromo-endoscopy, they still can replace the latter because it is technically easier to use. If however these techniques have a lower adenoma detection rate than classical chromo-endoscopy we will be able to show that there is no place for these techniques in the detection of UC related neoplasia, despite the theoretical advantage.
Because the multicenter character of the study, and the availability of only one system in most hospitals, we will test the differences between all three modalities and classical chromoendodoscopy.
The endoscopic procedure as such is not much different from a standard endoscopic procedure that patient should be advised to undergo according to good clinical practice. The bowel preparation is similar as in a normal colonoscopy, and can be performed either at home or in the endoscopy department. The endoscopes used in the study include the H180Q series of Olympus, the 5000 series of Fujinon and the HD series of Pentax. They are not different in terms of design or size compared to standard colonoscopies and are all commercially available.
Patients will be randomized between one of the following techniques:
1. Chromo-endoscopy with methylene blue 0,1% (groups A-C-E) An Olympus spray catheter is used through the biopsy channel of the endoscope to apply the dye, a saline solution with methylene blue in a concentration of 0.1%. This technique was already validated in previous studies. Besides the extra time needed for dying the entire colon mucosa, no other manipulations are needed for this technique. Moreover, the time needed to dye can be recovered because only chromo-endoscopy guided biopsies will be taken instead of random biopsies throughout the colon, which normally also requires a considerable amount of time. Previous studies using chromo-endoscopy versus conventional screening colonoscopy did not show a significant difference in total procedure time. The endoscopes used do not differ from the ones used in the other randomization arms and include either an Olympus H180Q colonoscope, Fujinon EC 590 ZW/M colonoscope or a Pentax 3890i colonoscope. All three endoscopes are CE approved and are commercially available.
2. Narrow band imaging with HDTV (Group B) This technique involves an Olympus H180Q colonoscope that is CE approved and commercially available. The procedure involves a normal white light endoscopy during progression of the scope. Once the caecum is reached the entire procedure will be performed in NBI modus. This has no influence or side effects for the patients because NBI modus is switched on by pushing a button on the scope.
3. Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) with super CCD chip (Group D) This technique involves a Fujinon EC 590ZW/M colonoscope that is CE approved and commercially available. The procedure involves a normal white light endoscopy during progression of the scope. Once the caecum is reached the entire procedure will be performed in FICE modus n° 4. This has no influence or side effects for the patients because FICE modus is switched on by pushing a button on the scope.
4. I-scan with High Definition colonoscope (group F) This technique involves a PENTAX EC3890Fi colonoscope that is CE approved and commercially available. The procedure involves a normal white light endoscopy during progression of the scope. Once the caecum is reached the entire procedure will be performed in the TE- modus (Tissue enhancement mode) with surface enhancement on medium (range low-medium-high). This has no influence or side effects for the patients because the c- modus is switched on by pushing a button on the scope.
Only targeted biopsies of visible mucosal abnormalities during chromo-endoscopy, NBI, FICE or I-scan endoscopy will be taken. This is in concordance with the standard approach during chromo-endoscopy directed screening colonoscopy for ulcerative colitis. The disposable biopsy forceps are commercially available (Boston Scientific) and do not differ from the ones used during normal endoscopic procedures.
Power calculation
A power analysis was performed to detect a statistical significance between group A and B, group C and D and between group E and F. In a previous study dysplasia was found three times more often using CE compared to white light endoscopy: 32/84 versus 10/81 patients. This wil give an increase from approximate 10 to 30 percent. It is expected that in both study groups the percentage of dysplasia equals.
Inclusion of 67 patients in each group will allow to detect a 20% increase of dysplasia from 10 to 30% compared to white light endoscopy with a power of 80% (beta error 0.2; alpha error 0.05). We expect to include a total of (67 x 6 =) 402 patients in the study.
5.5 Co-variables
Multiple factors will be used as co-variables
* Age
* Duration of disease
* Existence of PSC
* Use of medication
