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114681

Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit expérimental appelé ct gel
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a clinical study to evaluate the safety and effectiveness of an investigational product called ct gel

Référence clinicaltrials.gov: NCT00689117
Acné Vulgaire
Acné
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • Acne Vulgaris
  • Acne
  • Recrutement fermé
    Dernière modification : 2017/05/29
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE3


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Donnée non disponible

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion:

    * Homme ou femme de 12 ans ou plus en bonne santé générale
    * Score de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de 2 ou plus au départ

    Critères d'exclusion:

    * Toute lésion nodulo-kystique au départ
    * Grossesse ou allaitement
    * Antécédents ou présence d'entérite régionale ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou symptômes similaires.
    * Traitement par des œstrogènes, y compris contraceptifs oraux, implantés et topiques, des androgènes, ou des agents anti-androgéniques pendant 12 semaines ou moins avant le début de l'étude.
    * Utilisation de médicaments topiques anti-acné au cours des 2 dernières semaines.
    * Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques sur le visage au cours des 2 dernières semaines.
    * Utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques au cours des 2 dernières semaines.
    * Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
    * Utilisation d'astringents, de lotions toniques et de nettoyants pour la peau pendant moins de 2 semaines avant le début de l'étude.
    * Utilisation concomitante de produits faciaux contenant de l'acide glycolique ou d'autres acides, de masques, de lavages ou de savons contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique, de nettoyants non doux ou d'hydratants contenant du rétinol, de l'acide salicylique ou des acides α- ou β-hydroxy.
    * Utilisation concomitante de mégadoses de certains vitamines, comme la vitamine D (\>2000 UI par jour) vitamine B12, halopéridol, halogènes comme l'iodure et le bromure, lithium, hydantoïne et phénobarbital.
    * Procédures faciales (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, etc.) au cours des 2 dernières semaines ou pendant l'étude.
    * Utilisation concomitante de cabines de bronzage ou de bain de soleil.
    * Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs, à la lincomycine, aux rétinoïdes ou aux excipients du produit de l'étude
    * Antécédents médicaux significatifs ou sont actuellement immunodéprimés
    * Consommation actuelle de drogue ou d'alcool. (Le dépistage des drogues n'est pas requis.)
    * Utilisation d'une thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription.
    * Toute autre condition qui, selon l'investigateur, pourrait mettre le sujet à un risque inacceptable de participation à l'étude.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Inclusion Criteria:

    * Male or female 12 years of age or older in good general health
    * Investigator's Static Global Assessment (ISGA) score of 2 or greater at Baseline

    Exclusion Criteria:

    * Any nodulo-cystic lesions at Baseline
    * Pregnancy or breast feeding
    * History or presence of regional enteritis or inflammatory bowel disease or similar symptoms.
    * Treatment with estrogens, including oral, implanted and topical contraceptives, androgens, or anti-androgenic agents for 12 weeks or less prior to study start.
    * Use of topical anti-acne medications within the past 2 weeks.
    * Use of topical or systemic antibiotics on the face within the past 2 weeks.
    * Use of topical or systemic corticosteroids within the past 2 weeks.
    * Use of systemic retinoids within the past 3 months.
    * Use of astringents, toners and skin cleansers for less than 2 weeks prior to the start of the study.
    * Concomitant use of facial product containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or α- or β-hydroxy acids.
    * Concomitant use of mega-doses of certain vitamins, such as vitamin D (\>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogens such as iodide and bromide, lithium, hydantoin and phenobarbital.
    * Facial procedures (chemical or laser peel, microdermabrasion, etc.) within the past 2 weeks or during the study.
    * Concomitant use of tanning booths or sunbathing.
    * Known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the active components, lincomycin, retinoids or excipients of the study product
    * A significant medical history of or are currently immunocompromised
    * Current drug or alcohol abuse. (Drug screening not required.)
    * Use of any investigational therapy within 4 weeks of enrollment.
    * Any other condition which, in the judgment of the investigator, would put the subject at unacceptable risk for participation in the study.


    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
    1 CT Gel Donnée non disponible
  • Inconnu
  • 2 Clindamycin Gel (clindamycine) Donnée non disponible
  • Inconnu
  • 3 Tretinoin Gel (trétinoïne) Donnée non disponible
  • Inconnu
  • 4 Vehicle Gel Donnée non disponible
  • Inconnu
  • 1
    État du recrutement
    inconnu
    2
    État du recrutement
    inconnu
    3
    État du recrutement
    inconnu
    4
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 29 mai 2017

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but de cette étude est de démontrer la sécurité et l'efficacité de CT Gel chez les sujets atteints d'acné vulgaire. L'hypothèse est que CT Gel est supérieur à Clindamycine Gel, Tretinoin Gel et Vehicle Gel pour le traitement de l'acné vulgaire.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of CT Gel in subjects with acne vulgaris. The hypothesis is that CT Gel is superior to Clindamycin Gel, Tretinoin Gel and Vehicle Gel for the treatment of acne vulgaris.

    CT Gel est un produit à combinaison fixe qui s'attaque aux facteurs multifactoriels de la pathogenèse de l'acné vulgaire. Sur la base de nombreuses études de pharmacologie non clinique de chaque ingrédient actif, il est prévu que ce nouveau produit aura trois actions biologiques : 1) comédolytique, 2) antimicrobienne et 3) anti-inflammatoire.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    CT Gel is a fixed-combination product that addresses the multifactorial factors of acne vulgaris pathogenesis. Based on numerous nonclinical pharmacology studies of each active ingredient, it is expected that this new product will have three biological actions: 1) comedolytic, 2) antimicrobial, and 3) anti-inflammatory.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 32 centres
    • 'LONGMONT MEDICAL RESEARCH NETWORK

      Longmont

      COLORADO, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ACADEMIC DERMATOLOGY RESEARCH

      Albuquerque

      NEW MEXICO, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ADVANCED DERMATOLGY & COSEMTIC SURGERY

      Ormond beach

      FLORIDA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ADVANCED HEALTHCARE

      Milwaukee

      WISCONSIN, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH

      Hot springs

      ARKANSAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CENTER FOR DERMATOLOGY, COSMETIC AND LASER SURGERY

      Fremont

      CALIFORNIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CLINICAL PARTNERS, LLC

      Johnston

      RHODE ISLAND, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • COASTAL CLINICAL RESEARCH, INC.

      Mobile

      ALABAMA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • DERMATOLOGY AND SKIN CENTRE

      Belize city

      BELIZE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • DERMATOLOGY ASSOCIATES OF KNOXVILLE, P.C.

      Knoxville

      TENNESSEE, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 29 mai 2017
    Données à jour depuis : 12 juin
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT00689117