Duodéno-iléostomie latérale contre semaglutide chez les adultes obèses et diabétiques de type 2
Promoteur(s) :
GT Metabolic Solutions, Inc.
Recrutement : ouvert
Centres participants
1
0
Dernière modification : 2026-02-19
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Comparer l'utilisation du Système Magnétique dans la duodéno-iléostomie latérale (Chirurgie) avec la semaglutide (Médicament).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Compare use of the Magnet System in side-to-side duodeno-ileostomy (Surgery) with semaglutide (Medication).
Comparer l'amélioration fonctionnelle du diabète de type 2 (T2D) en utilisant le système Magnet dans la duodéno-iléostomie pour la dérivation intestinale versus semaglutide chez les participants éligibles avec obésité (IMC 30 - 40 kg/m2) et T2D (HbA1c ≥ 6,5%).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Compare functional improvement of T2D using the Magnet System in duodeno-ileostomy for intestinal diversion versus semaglutide in eligible participants with obesity (BMI 30 - 40 kg/m2) and T2D (HbA1c ≥ 6.5%).
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 30 - 40 kg/m2 et éligible pour un traitement de l'obésité à la discrétion de l'investigateur traitant (c'est-à-dire, doit être évalué pour être qualifié à la fois pour le traitement chirurgical et médicamenteux pour justifier la randomisation).
* Diabète de type 2 (T2D défini comme HbA1c ≥ 6,5%).
* Le participant accepte de s'abstenir de toute chirurgie métabolique et bariatrique (MBS) ou chirurgie reconstructive supplémentaire qui affecterait le poids corporel pendant la durée de l'étude.
* Le participant accepte de s'abstenir de prendre tout médicament contenant du semaglutide ou d'autres médicaments GLP-1RA pendant la durée de l'étude, indépendamment de l'attribution de la randomisation (c'est-à-dire, Chirurgie ou Médication).
Le participant a été informé de la nature de l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences, y compris la randomisation, et fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
* Répond à l'une des contre-indications pour l'un ou l'autre des bras de traitement (Chirurgie : Système Magnet; ou Médication : semaglutide), interdisant ainsi la randomisation
* Traitement chirurgical métabolique et bariatrique (MBS) actuel ou précédent dans les 12 mois précédents (par exemple, gastrectomie en manchon, ballons gastriques intragastriques, bandage gastrique ajustable).
* Prise ou traitement avec du semaglutide, des médicaments contenant du semaglutide, ou tout autre médicament GLP-1RA dans les 12 mois précédents.
* Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude clinique et la période de suivi.
* Participation actuelle à une étude clinique interventionnelle sur un médicament, un produit biologique, un dispositif médical ou autre.
* Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, contrediraient l'un ou l'autre des bras de traitement ou pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'étude clinique ou à respecter les exigences de suivi.
* Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 30 - 40 kg/m2 et éligible pour un traitement de l'obésité à la discrétion de l'investigateur traitant (c'est-à-dire, doit être évalué pour être qualifié à la fois pour le traitement chirurgical et médicamenteux pour justifier la randomisation).
* Diabète de type 2 (T2D défini comme HbA1c ≥ 6,5%).
* Le participant accepte de s'abstenir de toute chirurgie métabolique et bariatrique (MBS) ou chirurgie reconstructive supplémentaire qui affecterait le poids corporel pendant la durée de l'étude.
* Le participant accepte de s'abstenir de prendre tout médicament contenant du semaglutide ou d'autres médicaments GLP-1RA pendant la durée de l'étude, indépendamment de l'attribution de la randomisation (c'est-à-dire, Chirurgie ou Médication).
Le participant a été informé de la nature de l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences, y compris la randomisation, et fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
* Répond à l'une des contre-indications pour l'un ou l'autre des bras de traitement (Chirurgie : Système Magnet; ou Médication : semaglutide), interdisant ainsi la randomisation
* Traitement chirurgical métabolique et bariatrique (MBS) actuel ou précédent dans les 12 mois précédents (par exemple, gastrectomie en manchon, ballons gastriques intragastriques, bandage gastrique ajustable).
* Prise ou traitement avec du semaglutide, des médicaments contenant du semaglutide, ou tout autre médicament GLP-1RA dans les 12 mois précédents.
* Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude clinique et la période de suivi.
* Participation actuelle à une étude clinique interventionnelle sur un médicament, un produit biologique, un dispositif médical ou autre.
* Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, contrediraient l'un ou l'autre des bras de traitement ou pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'étude clinique ou à respecter les exigences de suivi.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Body Mass Index (BMI) between 30 - 40 kg/m2 and qualifies for obesity treatment at the discretion of the treating investigator (i.e., must be assessed to qualify for both surgery and medication treatment to justify randomization).
* Type 2 diabetes (T2D defined as HbA1c ≥ 6.5%).
* Participant agrees to refrain from additional metabolic and bariatric (MBS) or reconstructive surgery that would affect body weight for the duration of the study.
* Participant agrees to refrain from taking any additional semaglutide-containing or other GLP-1RA medication for the duration of the study, regardless of randomization assignment (i.e., Surgery or Medication).
Participant has been informed of the nature of the study and is willing and able to comply with requirements, including randomization, and provides written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
* Meets any of the contraindications for either treatment arm (Surgery: Magnet System; or Medication: semaglutide), thereby prohibiting randomization
* Current or previous metabolic and bariatric surgery (MBS) treatment in the previous 12 months (e.g., sleeve gastrectomy, intragastric balloons, adjustable gastric banding).
* Taking or treated with semaglutide, semaglutide-containing medications, or any other GLP-1RA medication in the previous 12 months.
* Pregnant, lactating or planning pregnancy during the clinical study and follow-up period.
* Currently participating in an investigational drug, biologic, or medical device or other interventional clinical study.
* Presence of other anatomic or comorbid conditions, or medical, social or psychological conditions that, in the investigator's opinion, would contraindicate either treatment arm or could limit the participant's ability to participate in the clinical study or to comply with follow-up requirements.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Branche Chirurgicale
Système Magnétique
Donnée non disponible
Inconnu
Branche Médicamenteuse
Semaglutide
Donnée non disponible
Inconnu
Branche Chirurgicale
État du recrutement
inconnu
Système Magnétique
Branche Médicamenteuse
État du recrutement
inconnu
Semaglutide
Données à jour depuis :
19 février 2026
Description de l'étude
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Résumé de l'étude
Comparer l'utilisation du Système Magnétique dans la duodéno-iléostomie latérale (Chirurgie) avec la semaglutide (Médicament).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Compare use of the Magnet System in side-to-side duodeno-ileostomy (Surgery) with semaglutide (Medication).
Comparer l'amélioration fonctionnelle du diabète de type 2 (T2D) en utilisant le système Magnet dans la duodéno-iléostomie pour la dérivation intestinale versus semaglutide chez les participants éligibles avec obésité (IMC 30 - 40 kg/m2) et T2D (HbA1c ≥ 6,5%).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Compare functional improvement of T2D using the Magnet System in duodeno-ileostomy for intestinal diversion versus semaglutide in eligible participants with obesity (BMI 30 - 40 kg/m2) and T2D (HbA1c ≥ 6.5%).
