Zilebesiran chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et présentant soit une maladie cardiovasculaire établie soit un risque élevé de maladie cardiovasculaire
Promoteur(s) :
Alnylam Pharmaceuticals
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
5
67
Dernière modification : 2026-05-13
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer si le zilebesiran par rapport au placebo réduit le risque de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde non fatal (MI), d'accident vasculaire cérébral non fatal ou d'événements d'insuffisance cardiaque (HF). Il s'agit d'une étude basée sur les événements qui se poursuivra jusqu'à ce que le nombre ciblé d'événements cliniques de critère d'évaluation primaire positivement adjugés (COEs) ait été atteint.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces the risk of cardiovascular (CV) death, nonfatal myocardial infarction (MI), nonfatal stroke, or heart failure (HF) events. This is an event-driven study that will continue until the targeted number of positively adjudicated primary endpoint clinical outcome events (COEs) have been reached.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
Femmes
Hommes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion:
* A 18 ans ou plus pour les patients atteints de maladie cardiovasculaire établie (CVD)
* A 55 ans ou plus pour les patients à haut risque pour CVD
* Présente une CVD établie (définie comme une maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique) ou un risque élevé pour CVD
* Hypertension traitée sous thérapie stable avec au moins 2 médicaments antihypertenseurs standards, dont l'un doit être un diurétique thiazidique, de type thiazidique ou boucle
Critères d'exclusion:
* Antécédents connus d'hypertension secondaire
* Hypotension orthostatique symptomatique
* Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) \>3×limite supérieure de la normale (ULN)
* Bilirubine sérique totale \>1.5×ULN
* Ratio normalisé international (INR) \>1.5
* Potassium sérique \>4.8 mEq/L
* Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) \<30 mL/min/1.73m\^2
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Zilebesiran 300 mg
Les participants recevront 300 mg de zilebesiran par voie sous-cutanée (SC) tous les 6 mois en complément de leurs médicaments antihypertenseurs standards de soins.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo SC tous les 6 mois en complément de leurs médicaments antihypertenseurs standards de soins.
Donnée non disponible
Inconnu
Zilebesiran 300 mg
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 300 mg de zilebesiran par voie sous-cutanée (SC) tous les 6 mois en complément de leurs médicaments antihypertenseurs standards de soins.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo SC tous les 6 mois en complément de leurs médicaments antihypertenseurs standards de soins.
Aussi disponible à: MIAMI, (FLORIDA), ORLANDO, (FLORIDA), PALM SPRINGS, (FLORIDA), LONG BEACH, (CALIFORNIA), BUENOS AIRES, (JUJUY), WESTMEAD, (NEW SOUTH WALES), VIENNA, GRAZ, (UPPER AUSTRIA), BRUSSELS, (ANTWERPEN), LIÈGE, RIO DE JANEIRO, (BAHIA), ...
et 60 autres villes.
Dernière modification :
13 mai 2026
Données à jour depuis :
15 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
ALN-AGT01-008
Titre
Zilebesiran chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et présentant soit une maladie cardiovasculaire établie soit un risque élevé de maladie cardiovasculaire
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
zilebesiran in patients with hypertension not adequately controlled and with either established cardiovascular disease or high risk for cardiovascular disease
* A 18 ans ou plus pour les patients atteints de maladie cardiovasculaire établie (CVD)
* A 55 ans ou plus pour les patients à haut risque pour CVD
* Présente une CVD établie (définie comme une maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique) ou un risque élevé pour CVD
* Hypertension traitée sous thérapie stable avec au moins 2 médicaments antihypertenseurs standards, dont l'un doit être un diurétique thiazidique, de type thiazidique ou boucle
Critères d'exclusion:
* Antécédents connus d'hypertension secondaire
* Hypotension orthostatique symptomatique
* Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) \>3×limite supérieure de la normale (ULN)
* Bilirubine sérique totale \>1.5×ULN
* Ratio normalisé international (INR) \>1.5
* Potassium sérique \>4.8 mEq/L
* Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) \<30 mL/min/1.73m\^2
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Is 18 years or older for patients with established cardiovascular disease (CVD)
* Is 55 years or older for patients with high risk for CVD
* Has established CVD (defined as coronary, cerebrovascular, or peripheral artery disease) or high risk for CVD
* Has treated hypertension on stable therapy with at least 2 standard of care antihypertensive medications, one of which must be a thiazide, thiazide-like, or loop diuretic
Exclusion Criteria:
* Has known history of secondary hypertension
* Has symptomatic orthostatic hypotension
* Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) \>3×upper limit of normal (ULN)
* Has total serum bilirubin \>1.5×ULN
* Has international normalized ratio (INR) \>1.5
* Has serum potassium \>4.8 mEq/L
* Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) \<30 mL/min/1.73m\^2
Critères d'exclusion
1. Hypertension secondaire (sauf liée à une maladie rénale chronique).
2. Hypotension orthostatique symptomatique.
3. Présente l'un des résultats suivants lors des analyses de laboratoire effectuées lors du screening :
3.1. alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN);
3.2. Bilirubine totale >1,5× la limite normale (sauf syndrome de Gilbert);
3.3. rapport international normalisé (INR) > 1,5 (sauf si traité par warfarine);
3.4. Potassium >4,8 mmol/L;
3.5. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
4. Infection VIH active (sauf si stable sous traitement).
5. Traitements récents ou concomitants :
5.1. Médicament expérimental dans les 30 jours;
5.2. Prenant actuellement à la fois un inhibiteur de la ARB et un inhibiteur de l'ACE;
5.3. Utilisation d'un stabilisateur de potassium pour le traitement de l'hyperkaliémie dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la période de dépistage;
5.4. Prenant actuellement, ayant pris au cours des 6 mois précédant le screening et pendant la période de screening, ou devant recevoir tout agent thérapeutique ciblant l'AGT pendant l'étude.
6. Antécédents médicaux :
6.1. Intolérance sévère aux ARB ou IEC;
6.2. HbA1c >10%;
6.3. Perte de poids >10% en 3 mois;
6.4. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou événement CV significatif dans les 60 jours;
6.5. Fraction d’éjection <40%;
6.6. Sténose aortique sévère;
6.7. Transplantation d’organe;
6.8. Cirrhose hépatique;
6.9. Pathologie limitant la participation (ex. : cancer actif, maladie respiratoire sévère).
7. Autres :
7.1. Non-respect des exigences contraceptives;
7.2. Grossesse ou allaitement;
7.3. Trouble lié à l’alcool ou aux drogues (12 derniers mois);
7.4. Impossibilité de mesurer la PA;
7.5. Placement institutionnel par décision judiciaire.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Zilebesiran 300 mg
Les participants recevront 300 mg de zilebesiran par voie sous-cutanée (SC) tous les 6 mois en complément de leurs médicaments antihypertenseurs standards de soins.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo SC tous les 6 mois en complément de leurs médicaments antihypertenseurs standards de soins.
Donnée non disponible
Inconnu
Zilebesiran 300 mg
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 300 mg de zilebesiran par voie sous-cutanée (SC) tous les 6 mois en complément de leurs médicaments antihypertenseurs standards de soins.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo SC tous les 6 mois en complément de leurs médicaments antihypertenseurs standards de soins.
Données à jour depuis :
13 mai 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer si le zilebesiran par rapport au placebo réduit le risque de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde non fatal (MI), d'accident vasculaire cérébral non fatal ou d'événements d'insuffisance cardiaque (HF). Il s'agit d'une étude basée sur les événements qui se poursuivra jusqu'à ce que le nombre ciblé d'événements cliniques de critère d'évaluation primaire positivement adjugés (COEs) ait été atteint.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces the risk of cardiovascular (CV) death, nonfatal myocardial infarction (MI), nonfatal stroke, or heart failure (HF) events. This is an event-driven study that will continue until the targeted number of positively adjudicated primary endpoint clinical outcome events (COEs) have been reached.
(450) 431-6571
