Étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo et à l’insu du participant et du chercheur visant à évaluer l’efficacité pour réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire (fa), ainsi que la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du pkn605 par voie orale chez les participants présentant une fibrillation auriculaire.
Promoteur(s) :
Novartis
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
5
0
Dernière modification : 2026-02-21
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Donnée non disponible
RECRUTEMENT
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Hommes
Femmes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Cardiologie et maladies vasculaires
Critères de sélection
Critères d'inclusion
1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.,
2. Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus,
3. Antécédents d'au moins 2 épisodes de FA,
4. Au moins un des épisodes de FA spécifiés dans l'inclusion n° 3 doit avoir eu lieu au cours des 12 derniers mois (ou pendant le dépistage) et être documenté par un ECG à 12 dérivations, un Holter ou toute autre méthode d'enregistrement ECG, comme confirmé par l'investigateur.,
5. Un ou plusieurs des éléments suivants, lors du dépistage :
• AFB de 1 % ou plus sur un Holter ambulatoire local, une télémétrie cardiaque mobile, un moniteur ECG à patch ou tout autre moniteur électrocardiographique ambulatoire au cours des 12 derniers mois
• Score CHA2DS2-VASc de 2 ou plus chez les hommes, de 3 ou plus chez les femmes (1 point pour l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, l'âge compris entre 65 et 74 ans, le diabète, les maladies vasculaires, le sexe féminin ; 2 points pour l'âge de 75 ans ou plus, un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire)
• Insuffisance cardiaque stable ou présentant des symptômes de classe I ou II selon la New York Heart Association
• Taux de NT-proBNP de 300 pg/mL ou plus lors d'un test de laboratoire local au cours des 12 derniers mois,
6. Traitement préventif de l'AVC conforme aux lignes directrices, tel que confirmé par l'investigateur lors de la sélection,
7. Capacité à porter un moniteur ECG pendant la phase de sélection pendant au moins 4 jours (96 heures),
8. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2. L'IMC est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille (m) au carré,
9. Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion
1. AF permanent,
2. Cause réversible persistante de FA (par exemple, hyperthyroïdie, myocardite, consommation d'alcool, FA liée à une septicémie ou à une infection, FA liée à une intervention chirurgicale, embolie pulmonaire),
3. Utilisation continue d'un traitement antiarythmique (le traitement antiarythmique de classe I ou III de Vaughan Williams doit être interrompu au moins 7 jours avant la phase de dépistage avec le moniteur ECG à patch ;
l'amiodarone doit être arrêtée au moins 6 semaines avant la phase de dépistage avec moniteur ECG à patch),
4. Antécédents d'ablation de FA au cours des 6 derniers mois sans récidive de FA au moins 2 mois ou plus après l'ablation.,
5. Pacemaker, défibrillateur ou moniteur cardiaque implanté,
6. Cardiomyopathie infiltrative (par exemple, amylose, sarcoïdose) ou hypertrophique,
7. Insuffisance cardiaque décompensée actuelle ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage.,
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins documentée au cours des 12 derniers mois ou pendant la période de dépistage,
9. Maladie valvulaire grave ou intervention valvulaire prévue pendant l'étude,
10. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, ou autres troubles neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'affecter l'observance de l'étude,
11. Chirurgie cardiaque au cours des 6 derniers mois,
12. Angine instable, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne au cours des 6 derniers mois,
13. Réactions allergiques connues aux adhésifs ou aux hydrogels.
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
CPKN605A12201
Titre
Étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo et à l’insu du participant et du chercheur visant à évaluer l’efficacité pour réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire (fa), ainsi que la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du pkn605 par voie orale chez les participants présentant une fibrillation auriculaire.
1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.,
2. Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus,
3. Antécédents d'au moins 2 épisodes de FA,
4. Au moins un des épisodes de FA spécifiés dans l'inclusion n° 3 doit avoir eu lieu au cours des 12 derniers mois (ou pendant le dépistage) et être documenté par un ECG à 12 dérivations, un Holter ou toute autre méthode d'enregistrement ECG, comme confirmé par l'investigateur.,
5. Un ou plusieurs des éléments suivants, lors du dépistage :
• AFB de 1 % ou plus sur un Holter ambulatoire local, une télémétrie cardiaque mobile, un moniteur ECG à patch ou tout autre moniteur électrocardiographique ambulatoire au cours des 12 derniers mois
• Score CHA2DS2-VASc de 2 ou plus chez les hommes, de 3 ou plus chez les femmes (1 point pour l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, l'âge compris entre 65 et 74 ans, le diabète, les maladies vasculaires, le sexe féminin ; 2 points pour l'âge de 75 ans ou plus, un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire)
• Insuffisance cardiaque stable ou présentant des symptômes de classe I ou II selon la New York Heart Association
• Taux de NT-proBNP de 300 pg/mL ou plus lors d'un test de laboratoire local au cours des 12 derniers mois,
6. Traitement préventif de l'AVC conforme aux lignes directrices, tel que confirmé par l'investigateur lors de la sélection,
7. Capacité à porter un moniteur ECG pendant la phase de sélection pendant au moins 4 jours (96 heures),
8. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2. L'IMC est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille (m) au carré,
9. Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion
1. AF permanent,
2. Cause réversible persistante de FA (par exemple, hyperthyroïdie, myocardite, consommation d'alcool, FA liée à une septicémie ou à une infection, FA liée à une intervention chirurgicale, embolie pulmonaire),
3. Utilisation continue d'un traitement antiarythmique (le traitement antiarythmique de classe I ou III de Vaughan Williams doit être interrompu au moins 7 jours avant la phase de dépistage avec le moniteur ECG à patch ;
l'amiodarone doit être arrêtée au moins 6 semaines avant la phase de dépistage avec moniteur ECG à patch),
4. Antécédents d'ablation de FA au cours des 6 derniers mois sans récidive de FA au moins 2 mois ou plus après l'ablation.,
5. Pacemaker, défibrillateur ou moniteur cardiaque implanté,
6. Cardiomyopathie infiltrative (par exemple, amylose, sarcoïdose) ou hypertrophique,
7. Insuffisance cardiaque décompensée actuelle ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage.,
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins documentée au cours des 12 derniers mois ou pendant la période de dépistage,
9. Maladie valvulaire grave ou intervention valvulaire prévue pendant l'étude,
10. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, ou autres troubles neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'affecter l'observance de l'étude,
11. Chirurgie cardiaque au cours des 6 derniers mois,
12. Angine instable, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne au cours des 6 derniers mois,
13. Réactions allergiques connues aux adhésifs ou aux hydrogels.
