Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUS
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
1. Âgé de 18 à 65 ans, au moment du consentement éclairé.
2. Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 30-50 kg/m2
3. Répond à l'un des critères suivants :
1. Diabète sucré de type 2 (T2DM ; défini comme HbA1c ≥ 6,5 %) ou reprise de poids suite à une gastrectomie longitudinale antérieure (≥ 12 mois) ; OU
2. Diabète sucré de type 2 (T2DM ; défini comme HbA1c ≥ 6,5 %) ou reprise de poids suite à une gastroplastie endoscopique antérieure (≥ 12 mois) ; OU
3. Diabète sucré de type 2 (défini comme HbA1c ≥ 6,5 %) avec un Indice de Masse Corporelle entre 30-35 et sans gastrectomie longitudinale antérieure et sans projet de réaliser une gastrectomie longitudinale concomitante.
4. Le participant accepte de s'abstenir de toute chirurgie bariatrique ou reconstructive supplémentaire qui affecterait le poids corporel pendant la durée de l'étude.
5. Le participant a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions, se conformant aux tests requis par l'étude, aux médicaments, aux visites de suivi, et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
1. Diabète de type 1.
2. Utilisation d'insuline injectable.
3. Diabète sucré de type 2 (T2DM) non contrôlé.
4. Le chercheur prévoit de réaliser une gastrectomie longitudinale avec la procédure d'anastomose duodéno-iléale.
5. Hypertension non contrôlée, dyslipidémie ou apnée du sommeil.
6. Chirurgie intestinale, colique ou duodénale antérieure (autre que bariatrique).
7. Chirurgie antérieure, traumatisme, prothèses, maladie ou expression génétique qui empêchent ou contre-indiquent la procédure, y compris les cicatrices et l'anatomie anormale.
8. Maladie de reflux gastro-œsophagien réfractaire (GERD).
9. Maladie de Barrett.
10. Helicobacter pylori positif et/ou maladie ulcéreuse active.
11. Grande hernie hiatale.
12. Maladie inflammatoire de l'intestin ou diverticulite colique.
13. Toute anomalie empêchant ou interdisant l'accès orogastrique par gastroscope et cathéters, et les techniques de manipulation.
14. Toute anomalie empêchant ou contre-indiquant l'accès et les procédures endoscopiques ou laparoscopiques.
15. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable.
16. Trouble psychiatrique, sauf dépression bien contrôlée avec médication pendant > 6 mois.
17. Antécédents d'abus de substances.
18. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'enquête clinique. Remarque : les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception sûre (par exemple, dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux : pilules contraceptives, implants, patchs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux, injections à libération prolongée).
19. Toute comorbidité ou état actuel de la condition physiologique du participant qui, de l'avis du chirurgien ou de l'anesthésiste, représente des préoccupations de sécurité rendant le participant médicalement inapte à la procédure, y compris toute anomalie congénitale ou acquise significative du tractus GI au niveau ou distal au placement des aimants.
20. Ulcères non cicatrisés, lésions saignantes, tumeur ou toute autre lésion au site cible de déploiement de l'aimant.
21. Besoin prévu d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 2 premiers mois après la procédure.
22. Toute procédure chirurgicale ou interventionnelle (y compris planifiée et/ou programmée) dans la période de 30 jours avant et 30 jours après la procédure d'étude.
23. Tout accident vasculaire cérébral / attaque ischémique transitoire (AIT) 6 mois avant le consentement.
24. Nécessite un traitement anticoagulant chronique (sauf l'aspirine).
25. Infections actives nécessitant un traitement antibiotique, sauf si résolues avant de subir la procédure d'étude.
26. Cessation récente de produits du tabac ou de nicotine 3 mois avant le consentement éclairé.
27. Allergies connues aux composants du dispositif (y compris le matériau biofragmentable PGLA ou des composés similaires) ou aux produits de contraste.
28. Participants avec des comorbidités susceptibles de résulter en une espérance de vie de 12 mois.
29. Participation actuelle à une étude de médicament ou de dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal : Remarque : les études nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles commercialement, ne sont pas considérées comme des essais expérimentaux.
30. Test COVID-19 positif avant la procédure d'étude conformément au protocole local COVID-19.
31. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'enquête clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique des résultats de l'enquête clinique.
Inclusion Criteria:
1. Between 18-65 years of age, at the time of informed consent.
2. Body Mass Index (BMI) between 30-50 kg/m2
3. Meets one of the following criteria:
1. Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM; defined as HbA1c ≥ 6.5%) or weight regain following previous sleeve gastrectomy (≥ 12 months); OR
2. Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM; defined as HbA1c ≥ 6.5%) or weight regain following previous endoscopic sleeve gastroplasty (≥ 12 months); OR
3. Type 2 Diabetes Mellitus (defined as HbA1c ≥ 6.5%) with a Body Mass Index between 30-35 and without previous sleeve gastrectomy and no plan to perform a concurrent sleeve gastrectomy.
4. Participant agrees to refrain from any type of additional bariatric or reconstructive surgery that would affect body weight for the duration of the study.
5. Participant has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions, complying with study required testing, medications, follow-up visits, and has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Type 1 diabetes.
2. Use of injectable insulin.
3. Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
4. Investigator plans to perform a sleeve gastrectomy with the duodeno-ileal anastomosis procedure.
5. Uncontrolled hypertension, dyslipidemia or sleep apnea.
6. Prior intestinal, colonic or duodenal surgery (other than bariatric).
7. Prior surgery, trauma, prostheses, disease or genetic expression which prevent or contraindicate the procedure, including scarring and abnormal anatomy.
8. Refractory gastro-esophageal reflux disease (GERD).
9. Barrett's disease.
10. Helicobacter pylori positive and/or active ulcer disease.
11. Large hiatal hernia.
12. Inflammatory bowel or colonic diverticulitis disease.
13. Any anomaly precluding orogastric access by gastroscope and catheters, and manipulation techniques.
14. Any anomaly preventing / contraindicating endoscopic or laparoscopic access and procedures.
15. Implantable pacemaker or defibrillator.
16. Psychiatric disorder, except well-controlled depression with medication for \> 6 months.
17. History of substance abuse.
18. Pregnant, lactating, or planning pregnancy during the clinical investigation. Note: Female participants of childbearing age must agree to use safe contraception (e.g., intrauterine devices, hormonal contraceptives: contraceptive pills, implants, transdermal patches hormonal vaginal devices, injections with prolonged release).
19. Any comorbidity or current status of participant's physiological fitness that in the surgeon's or anesthesiologist's opinion represents safety concerns that make the participant medically unfit for the procedure, including any significant congenital or acquired anomalies of the GI tract at or distal to the placement of the Magnets.
20. Unhealed ulcers, bleeding lesions, tumor, or any other lesion at target Magnet deployment site.
21. Expected need for Magnetic Resonance Imaging (MRI) within the first 2 months post-procedure.
22. Any surgical or interventional procedure (including planned and/or scheduled) within the period of 30 days prior to and 30 days following the study procedure.
23. Any stroke / Transient Ischemic Attack (TIA) 6 months prior to consent.
24. Requires chronic anticoagulation therapy (except aspirin).
25. Active infections requiring antibiotic therapy, unless resolved before undergoing the study procedure.
26. Recent tobacco or nicotine product cessation 3 months prior to informed consent.
27. Known allergies to the device components (including the biofragmentable material PGLA or similar compounds) or contrast media.
28. Participants with comorbidities that are likely to result in a life expectancy of 12 months.
29. Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint: Note: Studies requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials.
30. A positive COVID-19 test prior to the study procedure in accordance with local COVID-19 protocol.
31. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the participant's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results.