Une étude de l'elacestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein précoce er+, her2-, à haut risque de récidive
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study of elacestrant versus standard endocrine therapy in women and men with er+,her2-, early breast cancer with high risk of recurrence
* Cancer du sein invasif à un stade précoce réséqué, confirmé histopathologiquement ou cytologiquement comme ER-positif (≥ 10% par immunohistochimie [IHC]), HER2-négatif [IHC = 0 ou 1, ou (IHC = 2 et hybridation in situ [ISH]-négative)] sur une biopsie tumorale ou un spécimen de pathologie chirurgicale finale sans preuve de récidive ou de métastases à distance, selon le laboratoire local, conformément aux directives de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO)/Collège des pathologistes américains (CAP)
* Participants considérés à haut risque de récidive lors du bilan initial
* Participants ayant reçu au moins 24 mois mais pas plus de 60 mois de thérapie endocrinienne (inhibiteurs de l'aromatase ou tamoxifène) avec ou sans un inhibiteur de CDK 4 et CKD 6 (CDK4/6i)
* Participants ayant déjà reçu un CDK4/6i ou un inhibiteur de la poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP) doivent avoir déjà terminé ou interrompu ces traitements.
Critères d'exclusion clés:
* Participants avec un cancer du sein inflammatoire
* Antécédents de cancer du sein invasif (ipsilatéral et/ou controlatéral)
* Participant avec un historique de malignité dans les 3 ans précédant la date de randomisation, sauf pour un cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire adéquatement traité, un cancer superficiel de la vessie ou un carcinome in situ du col de l'utérus
* Participants ayant eu une interruption continue de plus de 6 mois de la thérapie endocrinienne adjuvante standard précédente ou ayant interrompu la thérapie endocrinienne adjuvante plus de 6 mois avant la randomisation
Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria:
* Histopathologically or cytologically confirmed ER-positive (≥ 10% by immunohistochemistry \[IHC\]), HER2-negative \[IHC = 0 or 1, or (IHC = 2 and in situ hybridization \[ISH\]-negative)\] on tumor biopsy or final surgical pathology specimen early stage resected invasive breast cancer without evidence of recurrence or distant metastases, per local laboratory, according to the American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines
* Participants considered at high risk of recurrence at initial staging
* Participants who have received at least 24 months but not more than 60 months of endocrine therapy (AIs or tamoxifen) with or without a CDK 4 and CKD 6 inhibitor (CDK4/6i)
* Participants who received prior CDK4/6i or a poly adenosine diphosphate-ribose polymerase (PARP) inhibitor must have already completed or discontinued these treatments.
Key Exclusion Criteria:
* Participants with inflammatory breast cancer
* History of any prior (ipsilateral and/or contralateral) invasive breast cancer
* Participant with history of malignancy within 3 years of the date of randomization, except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix
* Participants who have had more than a 6-month continuous interruption of prior SoC adjuvant endocrine therapy or who discontinued adjuvant endocrine therapy more than 6 months prior to randomization
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Critères d'exclusion
Participants atteints d'un cancer du sein inflammatoire,
Participants atteints d'un cancer du sein métastatique de stade IV,
Participant ayant des antécédents de malignité dans les 3 ans suivant la date de randomisation, sauf
pour les cancers basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité adéquatement, un cancer superficiel de la vessie ou un
carcinome in situ du col de l'utérus
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Elacestrant
Participants will receive 345 milligrams (mg) elacestrant once daily (QD) for 5 years
Donnée non disponible
Inconnu
Standard of Care (SoC) Endocrine Therapy
Participants will receive the SoC endocrine therapy that was used prior to randomization:
* AI (anastrozole 1 mg QD, letrozole 2.5 mg QD, or exemestane 25 mg QD); or
* Tamoxifen 20 mg QD
Donnée non disponible
Inconnu
Elacestrant
État du recrutement
unknown
Participants will receive 345 milligrams (mg) elacestrant once daily (QD) for 5 years
Standard of Care (SoC) Endocrine Therapy
État du recrutement
unknown
Participants will receive the SoC endocrine therapy that was used prior to randomization:
* AI (anastrozole 1 mg QD, letrozole 2.5 mg QD, or exemestane 25 mg QD); or
* Tamoxifen 20 mg QD
Données à jour depuis :
7 juin 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'elacestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les participants avec un cancer du sein précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+), facteur de croissance épidermique humain-2 négatif (HER2-) et avec ganglions positifs à haut risque de récidive.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of elacestrant versus standard endocrine therapy in participants with node-positive, Estrogen Receptor-positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor-2 negative (HER2-) early breast cancer with high risk of recurrence.
