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Identifiant
STML-ELA-0422
Titre
Une étude sur l'elacestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les femmes et les hommes atteints de cancer du sein précoce er+, her2-, à haut risque de récidive
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study of elacestrant versus standard endocrine therapy in women and men with er+,her2-, early breast cancer with high risk of recurrence
* Confirmation histopathologique ou cytologique d'un cancer du sein invasif à un stade précoce, réséqué, ER-positif (≥ 10% par immunohistochimie [IHC]), HER2-négatif [IHC = 0 ou 1, ou (IHC = 2 et hybridation in situ [ISH]-négative)] sur biopsie tumorale ou spécimen de pathologie chirurgicale finale sans preuve de récidive ou de métastases distantes, selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
* Participants jugés à haut risque de récidive lors du diagnostic initial
* Participants ayant reçu au moins 24 mois mais pas plus de 60 mois de thérapie endocrinienne (IA ou tamoxifène) avec ou sans un inhibiteur de CDK 4 et CKD 6 (CDK4/6i)
* Participants ayant reçu auparavant un CDK4/6i ou un inhibiteur de la polymérase adénosine diphosphate-ribose (PARP) doivent avoir déjà terminé ou interrompu ces traitements.
Critères d'exclusion clés :
* Participants avec un cancer du sein inflammatoire
* Antécédents de tout cancer du sein invasif antérieur (ipsilatéral et/ou controlatéral)
* Participant avec un historique de malignité dans les 3 années précédant la date de randomisation, à l'exception des cancers de la peau basocellulaire ou squameux traités de manière adéquate, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du col de l'utérus
* Participants ayant eu plus de 6 mois d'interruption continue de la thérapie endocrinienne adjuvante précédente ou ayant interrompu la thérapie endocrinienne adjuvante plus de 6 mois avant la randomisation
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria:
* Histopathologically or cytologically confirmed ER-positive (≥ 10% by immunohistochemistry \[IHC\]), HER2-negative \[IHC = 0 or 1, or (IHC = 2 and in situ hybridization \[ISH\]-negative)\] on tumor biopsy or final surgical pathology specimen early stage resected invasive breast cancer without evidence of recurrence or distant metastases, per local laboratory, according to the American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines
* Participants considered at high risk of recurrence at initial staging
* Participants who have received at least 24 months but not more than 60 months of endocrine therapy (AIs or tamoxifen) with or without a CDK 4 and CKD 6 inhibitor (CDK4/6i)
* Participants who received prior CDK4/6i or a poly adenosine diphosphate-ribose polymerase (PARP) inhibitor must have already completed or discontinued these treatments.
Key Exclusion Criteria:
* Participants with inflammatory breast cancer
* History of any prior (ipsilateral and/or contralateral) invasive breast cancer
* Participant with history of malignancy within 3 years of the date of randomization, except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix
* Participants who have had more than a 6-month continuous interruption of prior SoC adjuvant endocrine therapy or who discontinued adjuvant endocrine therapy more than 6 months prior to randomization
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Critères d'exclusion
Participants atteints d'un cancer du sein inflammatoire,
Participants atteints d'un cancer du sein métastatique de stade IV,
Participant ayant des antécédents de malignité dans les 3 ans suivant la date de randomisation, sauf
pour les cancers basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité adéquatement, un cancer superficiel de la vessie ou un
carcinome in situ du col de l'utérus
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Elacestrant
Les participants recevront 345 milligrammes (mg) d'elacestrant une fois par jour (QD) pendant 5 ans.
Donnée non disponible
Inconnu
Traitement endocrinien standard de soins (SoC)
Les participants recevront le traitement endocrinien standard de soins qui était utilisé avant la randomisation :
* IA (anastrozole 1 mg QD, letrozole 2,5 mg QD, ou exemestane 25 mg QD); ou
* Tamoxifène 20 mg QD
Donnée non disponible
Inconnu
Elacestrant
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 345 milligrammes (mg) d'elacestrant une fois par jour (QD) pendant 5 ans.
Traitement endocrinien standard de soins (SoC)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront le traitement endocrinien standard de soins qui était utilisé avant la randomisation :
* IA (anastrozole 1 mg QD, letrozole 2,5 mg QD, ou exemestane 25 mg QD); ou
* Tamoxifène 20 mg QD
Données à jour depuis :
23 décembre 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'elacestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les participants avec un cancer du sein précoce, positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER+), négatif au facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-) et à ganglions positifs, présentant un haut risque de récidive.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The primary goal of this study is to evaluate the effectiveness of elacestrant versus standard endocrine therapy in participants with node-positive, Estrogen Receptor-positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor-2 negative (HER2-) early breast cancer with high risk of recurrence.
