Une étude pour enquêter sur l'effet du lépodisiran sur la réduction des événements cardiovasculaires majeurs chez les adultes ayant un lipoprotéine(a) élevé - acclaim-lp(a)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study to investigate the effect of lepodisiran on the reduction of major adverse cardiovascular events in adults with elevated lipoprotein(a) - acclaim-lp(a)
* Avoir un lipoprotéine(a) \[Lp(a)\] ≥175 nanomoles par litre (nmol/L).
* Satisfaire aux critères de 2a ou 2b :
2a : Personnes âgées de 18 ans ou plus avec une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD) établie avec un événement ou une revascularisation.
2b : Personnes âgées de 55 ans ou plus qui sont à risque de premier événement cardiovasculaire (CV) et soit : Maladie coronarienne (CAD), sténose carotidienne, ou maladie artérielle périphérique (PAD) documentée sans antécédent d'événement ou de revascularisation ; hypercholestérolémie familiale connue ; ou une combinaison de facteurs à haut risque.
Critères d'exclusion :
* Avoir eu un événement ou une chirurgie cardiovasculaire majeure, tels qu'un infarctus du myocarde (MI), un accident vasculaire cérébral ou une revascularisation coronaire ou périphérique, \< 60 jours avant le dépistage
* Avoir une hypertension non contrôlée
* Avoir une insuffisance cardiaque de classe IV de l'Association Cardiaque de New York.
* Avoir une aphérèse des lipoprotéines dans les 90 jours précédant le dépistage, ou une aphérèse des lipoprotéines prévue pendant l'étude.
* Avoir une insuffisance rénale sévère, définie comme
* Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) \<15 millilitres par minute par 1,73 mètres carrés (mL/min/1.73m2) lors de la visite de dépistage 1, ou dialyse en cours.
* Avoir un diagnostic de syndrome néphrotique actif, ou un rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) de ≥5000 mg/g lors de la visite de dépistage 1.
* Avoir une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose connue, des signes et symptômes d'une autre maladie hépatique que la maladie hépatique stéatosique métabolique associée, ou des résultats de laboratoire exclusifs déterminés par le laboratoire central lors du dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Have Lipoprotein(a) \[Lp(a)\] ≥175 nanomoles per liter (nmol/L).
* Meet criteria of either 2a or 2b:
2a: Individuals 18 years of age or older with established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) with an event or revascularization.
2b: Individuals 55 years of age or older who are at risk for a first cardiovascular (CV) event and either: Documented coronary artery disease (CAD), carotid stenosis, or peripheral artery disease (PAD) without history of event or revascularization; known familial hypercholesteremia; or a combination of high-risk factors.
Exclusion Criteria:
* Have had a major cardiovascular event or surgery, such as myocardial infarction (MI), stroke or coronary or peripheral revascularization, \< 60 days before screening
* Have uncontrolled hypertension
* Have New York Heart Association class IV heart failure.
* Have lipoprotein apheresis within 90 days of screening, or planned lipoprotein apheresis during the study.
* Have severe renal failure, defined as
* Estimated glomerular rate (eGFR) \<15 milliliters per minute per 1.73 meters squared (mL/min/1.73m2) at screening Visit 1, or ongoing dialysis.
* Have a diagnosis of active nephrotic syndrome, or urine albumin-creatinine ratio (UACR) of ≥5000 mg/g at screening Visit 1.
* Have acute or chronic hepatitis, known cirrhosis, signs and symptoms of any other liver disease other than metabolic-associated steatotic liver disease, or exclusionary laboratory results as determined by the central laboratory during screening.
Critères d'exclusion
Évènements cardiovasculaires ou chirurgies majeurs dans les 90 jours avant la Sélection, hypertension non contrôlée, Score NYHA IV d'insuffisance cardiaque, Score de calcium coronaire connu de 0 dans les 5 dernières années avant la Sélection, Présence d'aphérèse des lipoprotéines dans les 90 jours avant la Sélection ou planifié durant l'étude, Insuffisance rénale sévère, Diagnostic d'un syndrome néphrotique actif, ou UACR >= 565 mg/mmol, Hépatit chronique ou aigue, autres maladies hépatiques à l'exception d'une stéatose non alcoolique, résultat de laboratoire AST/ALT ou Bilirubine totale anormaux, Présence ou historique d'un néoplasme malin dans les 5 dernières années avant la Sélection, Présence d'une infection active à la Sélection, Historique de prise de Lepodisiran, de Mulvalaplin, de Pelacarsen, d'Olpasiran, de Zerlasiran, d'Obicetrapib ou autres médicaments pouvant abaisser les Lp(a).
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Lepodisiran Sodium
Lépodisiran sodium administré par voie sous-cutanée (SC).
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Placebo administré SC.
Donnée non disponible
Inconnu
Lepodisiran Sodium
État du recrutement
inconnu
Lépodisiran sodium administré par voie sous-cutanée (SC).
Placebo
État du recrutement
inconnu
Placebo administré SC.
Données à jour depuis :
19 novembre 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lépodisiran dans la réduction du risque cardiovasculaire chez les participants ayant un lipoprotéine(a) élevé qui ont une maladie cardiovasculaire ou qui sont à risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Le médicament à l'étude sera administré par voie sous-cutanée (SC) (sous la peau). Environ 1700 participants supplémentaires seront inscrits dans un addendum pour explorer la réduction de Lp(a) avec un schéma posologique alternatif.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this study is to evaluate the efficacy of lepodisiran in reducing cardiovascular risk in participants with high lipoprotein(a) who have cardiovascular disease or are at risk of a heart attack or stroke. The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin). Approximately 1700 additional participants will be enrolled in an addendum to explore Lp(a) lowering with an alternative dosing schema.
