Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Moderate Plaque Psoriasis
Profil des participants
Limites d'âge
Sexe(s) des participants
TOUS
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
* Participant avec un diagnostic de psoriasis en plaques chronique (PsO) avec ou sans arthrite psoriasique, depuis au moins 6 mois avant le Jour de référence.
* Psoriasis en plaques chronique modéré stable tant lors du dépistage que lors du Jour de référence, défini comme :
* Surface corporelle affectée (BSA) ≥ 10% et ≤ 15%,
* Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 12, et
* Évaluation globale statique du médecin (sPGA) = 3 (modéré) sur une échelle de 5 points (de 0 à 4).
* Le participant doit être un candidat pour une thérapie systémique selon l'évaluation de l'investigateur
* Psoriasis insuffisamment contrôlé par des topiques, de la photothérapie et/ou des traitements systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, l'apremilast, la cyclosporine A, les corticostéroïdes et/ou le cyclophosphamide)
Critères d'exclusion :
* Participants avec une forme de PsO autre que le psoriasis en plaques chronique (par exemple, psoriasis pustuleux, pustulose palmoplantaire, acrodermatite de Hallopeau, érythrodermique ou guttate).
* Participants avec un historique de PsO induit par des médicaments ou une exacerbation de PsO préexistante induite par des médicaments.
* Participants avec un historique de maladies cutanées inflammatoires actives autres que le PsO (avec ou sans PsA) qui pourraient interférer avec l'évaluation du PsO (par exemple, eczéma hyperkératosique).
* Participants avec un historique d'insuffisance rénale sévère définie comme une clairance de la créatinine \< 30 mL/min et/ou nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
* Participants avec un historique de consommation de drogues ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois.
* Participants avec un historique de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants des médicaments de l'étude (et ses excipients) et/ou d'autres produits de la même classe.
* Participants ayant subi une chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant la randomisation ou prévue pendant la conduite de l'étude (par exemple, remplacement de la hanche, ablation d'un anévrisme, ligature de l'estomac).
* Participants avec des preuves de :
Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme :
* VHB : test positif (+) de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs Ag) ou sensibilité détectée sur le test qualitatif PCR ADN du VHB pour les sujets qui sont positifs (+) pour l'anticorps core de l'hépatite B (HBc Ab) (et pour les participants positifs (+) pour l'anticorps de surface de l'hépatite B \[HBs Ab\] où cela est mandaté par les exigences locales).
* VHC : ARN du VHC détectable chez tout participant avec anticorps anti-VHC (HCV Ab).
* Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), défini comme un test positif confirmé d'anticorps anti-VIH et considéré comme ayant une maladie instable (à moins de répondre aux critères de maladie stable) Les participants avec le VIH sans antécédents de conditions définissant le SIDA ET une maladie stable depuis au moins 6 mois avant le dépistage peuvent être inscrits. Les critères de maladie stable sont atteints si tous les critères ci-dessous sont remplis. La documentation de la "maladie stable" peut être faite lors de la visite de dépistage ou par documentation des analyses effectuées dans le mois précédant la visite de randomisation, en plus de l'histoire médicale du sujet.
* Sous thérapie antirétrovirale stable;
* Charge virale (ARN du VIH) en dessous de la limite inférieure de quantification par un dosage quantitatif validé et approuvé de l'ARN du VIH-1 dans le plasma;
* Compte de cellules T CD4+ ≥ 500 cellules/μL.
\- Participants avec l'une des maladies ou troubles médicaux suivants :
* Accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 derniers mois) ou infarctus du myocarde;
* Antécédents de transplantation d'organe nécessitant une immunosuppression continue;
* Malignité active ou suspectée ou antécédents de toute malignité au cours des 5 dernières années à l'exception du cancer de la peau non mélanome (NMSC) ou du carcinome in situ localisé du col de l'utérus traité avec succès.
* Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant la signature du consentement éclairé et la randomisation, ou dépression majeure ou idéation ou tentative de suicide nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années avant la signature du consentement éclairé.
* Problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, déficience totale en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.
\- Participants ayant reçu dans les 30 jours précédant le Jour de référence tout :
* Autres traitements immunomodulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter :
par exemple, méthotrexate, apremilast, cyclosporine A, corticostéroïdes, cyclophosphamide, tofacitinib \[Xeljanz®\]);
* Autres traitements systémiques pour le PsO (par exemple, rétinoïdes, fumarates, tout autre médicament connu pour éventuellement bénéficier au PsO);
* Photochimiothérapie (par exemple, PUVA), photothérapie (par exemple, UVB) ou exposition prolongée ou utilisation de cabines de bronzage ou de sources de lumière ultraviolette.
* Participants ayant reçu dans les 14 jours précédant le Jour de référence tout traitement topique pour le PsO ou toute autre condition cutanée (y compris, mais sans s'y limiter : par exemple, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D, analogues de la vitamine A, pimecrolimus, rétinoïdes, vaseline salicylée, acide salicylique, acide lactique, tacrolimus, goudron, urée ou anthraline).
* Participants ayant été traités avec des inducteurs puissants du cytochrome P450 (par exemple, rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le début du traitement avec deucravacitinib.
* Participants ayant reçu un vaccin viral ou bactérien vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude, ou s'attendant à avoir besoin d'une vaccination vivante pendant la participation à l'étude, y compris au moins 147 jours (21 semaines ou selon les directives de l'étiquette locale risankizumab \[si approuvé\], selon la durée la plus longue) après la dernière dose de risankizumab ou au moins 30 jours après la dernière dose de deucravacitinib.
* Participants ayant été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament de l'étude ou participant actuellement à une autre étude clinique interventionnelle.
Inclusion Criteria:
* Participant with a diagnosis of chronic plaque psoriasis (PsO) with or without psoriatic arthritis, for at least 6 months prior to Baseline.
* Stable moderate chronic plaque psoriasis at both Screening and Baseline as defined as:
* Body Surface Area (BSA) ≥ 10% and ≤ 15%,
* Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, and
* Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (moderate) based on a 5-point scale (0 to 4).
* Participant must be a candidate for systemic therapy as assessed by the investigator
* Psoriasis inadequately controlled by topicals, phototherapy and/or systemic treatments (including, but not limited to, methotrexate, apremilast, cyclosporine A, corticosteroids, and/or cyclophosphamide)
Exclusion Criteria:
* Participants with any form of PsO other than chronic plaque PsO (e.g., pustular PsO, palmoplantar pustulosis, acrodermatitis of Hallopeau, erythrodermic, or guttate PsO).
* Participants with a history of current drug-induced PsO or a drug-induced exacerbation of preexisting PsO.
* Participants with a history of active ongoing inflammatory skin diseases other than PsO (with or without PsA) that could interfere with the assessment of PsO (e.g., hyperkeratotic eczema).
* Participants with a history of severe renal insufficiency defined as creatinine clearance \< 30 mL/min and/or requiring hemodialysis or peritoneal dialysis.
* Participantswith a history of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the last 6 months.
* Participants with a history of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drugs (and its excipients) and/or other products in the same class.
* Participants who have had major surgery performed within 12 weeks prior to randomization or planned during the conduct of the study (e.g., hip replacement, aneurysm removal, stomach ligation).
* Participants with evidence of:
Hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, defined as:
* HBV: Hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) test or detected sensitivity on the HBV DNA PCR qualitative test for subjects who are hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) (and for hepatitis B surface antibody \[HBs Ab\] positive \[+\] participants where mandated by local requirements).
* HCV: HCV RNA detectable in any participant with anti-HCV antibody (HCV Ab).
* Human immunodeficiency virus (HIV), defined as confirmed positive anti-HIV Ab test and considered to have unstable disease (Unless meeting criteria for stable disease) Participants with HIV with no history of AIDS-defining conditions AND stable disease for at least 6 months prior to screening can be enrolled. Criteria for stable disease is achieved if all below criteria are met. Documentation of "stable disease" can be done at the Screening visit or by documentation of labs performed within 1 month of the Randomization visit, in addition to the subject's medical history.
* On stable antiretroviral therapy;
* Viral load (HIV RNA) below the lower limit of quantification by a validated and approved plasma HIV-1 RNA quantitative assay;
* CD4+ T cell count ≥ 500 cells/μL.
\- Participants with any of the following medical diseases or disorders:
* Recent (within past 6 months) cerebrovascular accident or myocardial infarction;
* History of an organ transplant which requires continued immunosuppression;
* Active or suspected malignancy or history of any malignancy within the last 5 years except for successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or localized carcinoma in situ of the cervix.
* Prior history of suicide attempt at any time in the subject's lifetime prior to signing the informed consent and randomization, or major depression or suicidal ideation or attempt requiring hospitalization within the last 3 years prior to signing the informed consent.
* Hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
\- Participants who received within 30 days prior to Baseline any:
* Other systemic immunomodulating treatments (including, but not limited to:
e.g., methotrexate, apremilast, cyclosporine A, corticosteroids, cyclophosphamide, tofacitinib \[Xeljanz®\]);
* Other systemic PsO treatments (e.g., retinoids, fumarates, any other drug known to possibly benefit PsO);
* Photochemotherapy (e.g., PUVA), phototherapy (e.g., UVB) or prolonged exposure or use of tanning booths or ultraviolet light sources.
* Participants who received within 14 days prior to Baseline any topical treatment for PsO or any other skin condition (including, but not limited to: e.g., corticosteroids, vitamin D analogues, vitamin A analogues, pimecrolimus, retinoids, salicyl vaseline, salicylic acid, lactic acid, tacrolimus, tar, urea, or anthralin).
* Participants who have been treated with any strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g., rifampin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) within 30 days or 5 half-lives of start of treatment with deucravacitinib.
* Participants who received any live viral or bacterial vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study drug, or expect the need for live vaccination during study participation including at least 147 days (21 weeks or as guided by the local risankizumab label \[if approved\], whichever is longer) after the last dose of risankizumab or at least 30 days after the last dose of deucravacitinib.
* Participants who have been treated with any investigational drug within 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to the first dose of study drug or be currently enrolled in another interventional clinical study.