Une étude de recherche comparant l'efficacité de différentes doses du médicament nn0519-0130 pour réduire la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a research study comparing how well different doses of the medicine nn0519-0130 lower blood sugar in people with type 2 diabetes
* Femme non susceptible de procréer, ou homme.
* Uniquement pour les États-Unis (US) : Femme en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception non systémiques très efficaces avec une faible dépendance de l'utilisateur et volonté de continuer à l'utiliser tout au long de l'étude ou homme.
* Âge de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
* Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 depuis plus ou égal à 180 jours avant le dépistage.
* Dose(s) quotidienne(s) stable(s) plus ou égal à 90 jours avant le dépistage des médicaments antidiabétiques suivants ou régimes combinés à une dose efficace ou maximale tolérée selon l'investigateur : metformine avec ou sans inhibiteur du co-transporteur 2 du glucose-sodium (SGLT2).
* Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,5 à 10,0% (58 à 86 millimoles par mole (mmol/mol)) (inclus) évaluée par le laboratoire central lors du dépistage.
* Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 23,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
Critères d'exclusion :
* Traitement avec un médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pour un maximum de 14 jours consécutifs et un traitement à l'insuline antérieur pour un diabète gestationnel sont autorisés.
* Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable. Vérifiée par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence, sauf si l'on utilise une caméra de photographie de fond d'œil numérique spécifiée pour un examen non dilaté.
* Inconscience hypoglycémique connue comme indiqué par l'investigateur selon le questionnaire de Clarke.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Female of non-childbearing potential, or male.
* For United States (US) only: Female of childbearing potential using highly effective non-systemic methods of contraception with low user-dependency and willingness to continue using it through-out the study or male.
* Age 18-75 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
* Diagnosed with type 2 diabetes mellitus greater than or equal 180 days before screening.
* Stable daily dose(s) more than or equal 90 days before screening of the following antidiabetic drug(s) or combination regimen(s) at effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator: metformin with or without sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor.
* Glycated haemoglobin (HbA1c) of 7.5-10.0% (58-86 millimoles per moles (mmol/mol)) (both inclusive) as assessed by central laboratory at screening.
* Body mass index (BMI) greater than or equal 23.0 kilograms per meter square (kg/m\^2).
Exclusion Criteria:
* Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days and prior insulin treatment for gestational diabetes are allowed.
* Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
* Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Schéma posologique A (NNC0519-0130)
Les participants recevront NNC0519-0130 à 3 niveaux de dose une fois par semaine (QW) par injection sous-cutanée (s.c.) de manière croissante.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique A (Placebo)
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique B (NNC0519-0130)
Les participants recevront NNC0519-0130 à 3 niveaux de dose une fois par semaine (QW) par injection s.c. de manière croissante.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique B (Placebo)
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique C (NNC0519-0130)
Les participants recevront NNC0519-0130 à 5 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique C (Placebo)
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique D (NNC0519-0130)
Les participants recevront NNC0519-0130 à 5 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique D (Placebo)
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique E (NNC0519-0130)
Les participants recevront NNC0519-0130 à 7 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique E (Placebo)
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique F (tirzepatide)
Les participants recevront tirzepatide à 6 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante.
Donnée non disponible
Inconnu
Schéma posologique A (NNC0519-0130)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront NNC0519-0130 à 3 niveaux de dose une fois par semaine (QW) par injection sous-cutanée (s.c.) de manière croissante.
Schéma posologique A (Placebo)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Schéma posologique B (NNC0519-0130)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront NNC0519-0130 à 3 niveaux de dose une fois par semaine (QW) par injection s.c. de manière croissante.
Schéma posologique B (Placebo)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Schéma posologique C (NNC0519-0130)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront NNC0519-0130 à 5 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante.
Schéma posologique C (Placebo)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Schéma posologique D (NNC0519-0130)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront NNC0519-0130 à 5 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante.
Schéma posologique D (Placebo)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Schéma posologique E (NNC0519-0130)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront NNC0519-0130 à 7 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante.
Schéma posologique E (Placebo)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo correspondant à NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. pendant 3 périodes.
Schéma posologique F (tirzepatide)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront tirzepatide à 6 niveaux de dose une fois par semaine par injection s.c. de manière croissante.
Données à jour depuis :
17 juin 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude examinera l'efficacité d'un nouveau médicament appelé NNC0519-0130 pour aider les personnes atteintes de diabète de type 2 à réduire leur taux de sucre dans le sang et leur poids corporel. L'étude testera jusqu'à 7 doses différentes de NNC0519-0130. Le traitement reçu par les participants sera décidé au hasard. Les participants prendront 1 à 3 injections une fois par semaine. Le médicament de l'étude sera injecté sous la peau avec une aiguille fine dans l'estomac, la cuisse ou le bras supérieur. L'étude durera environ 40 semaines.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study will look at how well a new medicine called NNC0519-0130 helps people with type 2 diabetes lower their blood sugar and body weight. The study will test up to 7 different doses of NNC0519-0130. Which treatment participant will get is decided by chance. Participants will take 1-3 injections once a week. The study medicine will be injected under skin with a thin needle in the stomach, thigh, or upper arm. The study will last for about 40 weeks.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
92
centres
310 CLINICAL RESEARCH
Inglewood
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ACCELLACARE WILMINGTON
Wilmington
NORTH CAROLINA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ADVANCED MED RES MAUMEE
Maumee
OHIO, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ALBION FINCH MEDICAL CENTRE
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
ALBION FINCH MEDICAL CENTRE
Etobicoke
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AMRITA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES & RESEARCH CENTRE