BPCO sévère avec VEMS<50%, utilisant avec succès la VNI à domicile depuis au moins 2 mois via le Programme national québécois d'assistance ventilatoire à domicile (PNAVD).
Phase 2 :
BPCO sévère avec VEMS<50%; pCO2>= 52 sur gaz du sang artériel ou capillaire mesuré 2-4 semaines après l'utilisation aiguë de la VNI et son arrêt
Critères d'exclusion :
Phase 1
Exacerbation de la BPCO nécessitant un traitement (y compris une hospitalisation) au cours des 6 dernières semaines; intervention chirurgicale ou maladie majeure au cours des 3 derniers mois; cyphoscoliose, maladie neuromusculaire, autre maladie pulmonaire (par exemple fibrose); cancer actif; espérance de vie < 2 mois; inscrit sur la liste de transplantation.
Phase 2 :
toute condition supplémentaire potentiellement prédisposant à l'hypercapnie telle que : obésité (IMC> 30kg/m2), cyphoscoliose, maladie neuromusculaire, autre maladie pulmonaire (par exemple fibrose), apnée obstructive du sommeil sévère (IAH>30/h lors de tests antérieurs si disponibles, mais ne sera pas testé dans le cadre de l'étude); cancer actif; espérance de vie < 2 mois; inscrit sur la liste de transplantation au début de l'étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
Phase 1:
severe COPD with FEV1<50%, using home NIV successfully for at least 2 months through the Quebec National Program for Home Ventilatory Assistance (NPHVA).
Phase 2:
severe COPD with FEV1<50%; pCO2>= 52 on arterial or capillary blood gas measured 2-4 weeks after acute NIV use and discontinuation
Exclusion Criteria:
Phase 1
COPD exacerbation requiring treatment (including hospitalization) within the last 6 weeks; surgical procedure or major illness within the last 3 months; kyphoscoliosis, neuromuscular disease, other lung disease (e.g. fibrosis); active cancer; expected survival < 2 months; listed on the transplant list.
Phase 2:
any additional condition potentially predisposing to hypercapnia such as: obesity (BMI> 30kg/m2), kyphoscoliosis, neuromuscular disease, other lung disease (e.g. fibrosis), severe obstructive sleep apnea (AHI>30/h on prior testing if available, but will not test as part of the study); active cancer; expected survival < 2 months; listed on the transplant list at start of study.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
BPAP EFL
Donnée non disponible
Phase 1: utiliser l'appareil pendant 2 mois
Phase 2: utiliser l'appareil pendant 12 mois
Inconnu
BPAP EFL
État du recrutement
inconnu
Phase 1: utiliser l'appareil pendant 2 mois
Phase 2: utiliser l'appareil pendant 12 mois
Données à jour depuis :
14 mars 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Dans cette étude pilote en 2 phases, le BiPAP A40 EFL sera évalué chez des patients atteints de BPCO sévère nécessitant un soutien ventilatoire non invasif à domicile en ce qui concerne les résultats liés au patient et physiologiques.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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In this 2-phase pilot study, the BiPAP A40 EFL will be evaluated in patients with severe COPD requiring home non-invasive ventilatory support with respect to patient-related and physiologic outcomes.
Phase 1 objectif : chez les patients atteints de BPCO déjà établis sous VNI à domicile, évaluer l'effet de 2 mois de l'A40EFL sur les paramètres ventilatoires, les résultats physiologiques et liés au patient (PRO), en comparaison avec les paramètres habituels des patients tels que prescrits par leur médecin traitant.
Les deux principaux critères de jugement seront la durée nocturne d'utilisation de la VNI et les symptômes liés à la VNI (questionnaire S3-NIV). La préférence du patient sera un critère de jugement secondaire.
Phase 2 objectif : chez les patients hypercapniques atteints de BPCO ayant eu une exacerbation hypercapnique nécessitant une VNI à l'hôpital, obtenir des données préliminaires concernant l'impact de la VNI à domicile en utilisant l'A40EFL sur les exacerbations de BPCO et les résultats physiologiques et liés au patient.
Le critère de jugement principal sera le nombre d'hospitalisations sur 12 mois sous A40EFL.
Les critères de jugement secondaires incluront des données descriptives sur le nombre d'exacerbations ne nécessitant pas d'hospitalisation mais traitées avec des antibiotiques ou de la prednisone.
Des critères de jugement secondaires supplémentaires, physiologiques et PRO, pour les phases 1 et 2, seront évalués.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Objective phase 1: in patients with COPD already established on home NIV, to assess the effect of 2 months of the A40EFL on ventilator parameters, physiologic and patient-related outcomes (PRO), in comparison to the patients' usual settings as prescribed by their treating physician.
The two primary outcomes will be the nightly duration of NIV use and NIV-related symptoms (S3-NIV questionnaire). Patient preference will be a secondary outcome.
Objective phase 2 : In hypercapnic patients with COPD with a prior hypercapnic exacerbation requiring NIV in hospital, to obtain preliminary data regarding the impact of home NIV using the A40EFL on COPD exacerbations and physiologic and patient-related outcomes.
The primary outcome will be the number of hospitalizations over 12 months on A40EFL.
Secondary outcomes will include descriptive data on number of exacerbations not requiring hospitalization but treated with antibiotics or prednisone.
Additional secondary outcomes, physiologic and PRO, for both phases 1 & 2, will be evaluated.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
EN PAUSE
Source d'information
Dernière modification :
14 mars 2024
Données à jour depuis :
27 fév.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
