Une étude de l'efficacité et de la sécurité de l'ianalumab chez des patients précédemment traités pour une anémie hémolytique auto-immune chaude
Promoteur(s) :
Novartis Pharmaceuticals
Recrutement : fermé
Centres participants
21
Dernière modification : 2026-06-07
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ianalumab par rapport à un placebo chez des patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude, qui ont échoué à au moins un traitement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ianalumab compared to placebo in patients with warm autoimmune hemolytic anemia, who failed at least one line of treatment.
L'objectif principal est de démontrer que chaque dose d'ianalumab induit une réponse durable en hémoglobine par rapport au placebo chez les patients atteints de wAIHA.
L'objectif secondaire clé est de démontrer que chaque dose d'ianalumab maintient une réponse en hémoglobine durable qui se poursuit au-delà de la période de traitement, par rapport au placebo.
Les participants sont randomisés à deux doses différentes d'ianalumab ou un placebo. Les participants qui ont été assignés au groupe placebo et qui ne répondent pas au traitement peuvent être traités avec de l'ianalumab en étiquette ouverte utilisant la dose plus élevée.
Le traitement expérimental sera fourni de manière double aveugle. Pour la période en étiquette ouverte, l'ianalumab sera fourni de manière ouverte.
En plus du traitement randomisé (ianalumab ou placebo), un médicament de soins de support spécifique tel que défini dans le protocole est autorisé. Si cliniquement indiqué (par exemple, pour garantir la sécurité du patient), le médecin traitant peut également administrer un médicament de secours.
L'étude comprend la période de traitement, les périodes de suivi de l'efficacité et de la sécurité. La fréquence des visites sera toutes les deux semaines pendant la période de traitement et de suivi du critère d'évaluation principal; pour la surveillance de la sécurité mensuellement pendant les 20 premières semaines après la dernière dose et ensuite trimestriellement jusqu'à 2 ans à partir de la dernière dose. Pour les participants en réponse durable, des visites supplémentaires pour l'efficacité auront lieu mensuellement pendant les 2 premières années après la dernière dose, et ensuite trimestriellement jusqu'à la perte de réponse ou la fin de l'étude, au plus tard jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The primary objective is to demonstrate that either dose of ianalumab induces a durable hemoglobin response compared to placebo in patients with wAIHA.
The key secondary objective is to demonstrate that either dose of ianalumab maintains a durable hemoglobin response that is sustained beyond end of the treatment period, compared to placebo.
Participants are randomized to two different doses of ianalumab or placebo. Participants who were assigned to placebo arm and not responding to treatment may be treated with open label ianalumab using the higher dose.
The investigational treatment will be supplied in a double-blinded manner. For the open label period, ianalumab will be provided in an open label manner.
In addition to the randomized treatment (ianalumab or placebo), specific supportive care medication as defined in the protocol is allowed. If clinically indicated (e.g., to ensure patient safety), the treating physician may also administer rescue medication.
The study consists of the treatment period, efficacy and safety follow-up periods. The visit frequency will be every other week during the treatment and primary endpoint follow up period; for safety monitoring monthly during the first 20 weeks after last dose and afterwards quarterly up to 2 years from the last dose. For participants in durable response, additional visits for efficacy will occur monthly during the first 2 years after the last dose, and afterwards quarterly until loss of response or end of study, latest until up to 39 months post randomization of the last participant.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 100 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion clés :
* 18 ans et plus au moment de la signature du consentement
* Patients atteints de wAIHA primaire ou secondaire documenté par un test antiglobuline direct positif spécifique pour l'anti-IgG ou l'anti-IgA, qui ont eu une réponse insuffisante à, ou ont rechuté après au moins une ligne de traitement, y compris les patients résistants aux stéroïdes, dépendants ou intolérants
* Concentration d'hémoglobine à l'écran et à la semaine 1 \>=5 g/dL et \<10 g/dL, associée à la présence de symptômes liés à l'anémie
* La dose de soins de support doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation dans l'étude
Critères d'exclusion clés :
* wAIHA secondaire à une maladie hématologique impliquant la moelle osseuse (par exemple, LLC) ou une autre maladie immunologique nécessitant un médicament interdit selon le protocole. Les patients atteints de maladies auto-immunes après élimination des traitements sont autorisés.
* Présence d'autres formes d'AIHA (formes froides ou intermédiaires), syndrome d'Evans ou autres cytopénies
* Utilisation antérieure d'une thérapie déplétant les cellules B (par exemple, rituximab) dans les 12 semaines précédant la randomisation, ou sans réponse hématologique au dernier cours de thérapie déplétant les cellules B
* Neutrophiles : \<1000/mm3
* Créatinine sérique \>1,5 × limite supérieure de la normale (ULN)
* Immunoglobuline G (IgG) \<5g/L
* Infections virales, bactériennes ou autres actives (y compris la tuberculose et le SARS-CoV-2) nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage, ou antécédents d'infection cliniquement significative récurrente
* Positivité pour le virus de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou l'anticorps du noyau de l'hépatite B (HBcAb). Les patients HBcAb positifs peuvent être inscrits s'ils sont négatifs pour HBsAg, ADN du VHB négatif, sans fibrose hépatique préexistante et une prophylaxie antivirale est donnée.
* Antécédents connus de déficience immunitaire primaire ou secondaire, ou un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
* Vaccination vivante ou atténuée dans les 4 semaines avant la randomisation
* Antécédents de splénectomie
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Ianalumab faible dose
Les participants recevront de l'ianalumab à faible dose par voie intraveineuse
Donnée non disponible
Inconnu
Ianalumab forte dose
Les participants recevront de l'ianalumab à forte dose par voie intraveineuse
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse
Donnée non disponible
Inconnu
Ianalumab faible dose
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront de l'ianalumab à faible dose par voie intraveineuse
Ianalumab forte dose
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront de l'ianalumab à forte dose par voie intraveineuse
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse
Données à jour depuis :
7 juin 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
novartis investigative site
CONNOR DOWNS, CORNWALL, UNITED KINGDOM
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: MINNEAPOLIS, (MINNESOTA), GUANGZHOU, (GUANGDONG), SEATTLE, (WASHINGTON), GRANDERO BAIGORRIA, (SANTA FE), CHRISTCHURCH, (VICTORIA), BENGBU, (JIANGSU), ANGERS CEDEX 1, (COTE D OR), KIRCHHEIM UNTER TECK, (BADEN-WUERTTEMBERG), HATVAN, (BARANYA), SECUNDERABAD, (TELANGANA), HYDERABAD, (TELANGANA), ...
et 9 autres villes.
Dernière modification :
7 juin 2026
Données à jour depuis :
9 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
* 18 ans et plus au moment de la signature du consentement
* Patients atteints de wAIHA primaire ou secondaire documenté par un test antiglobuline direct positif spécifique pour l'anti-IgG ou l'anti-IgA, qui ont eu une réponse insuffisante à, ou ont rechuté après au moins une ligne de traitement, y compris les patients résistants aux stéroïdes, dépendants ou intolérants
* Concentration d'hémoglobine à l'écran et à la semaine 1 \>=5 g/dL et \<10 g/dL, associée à la présence de symptômes liés à l'anémie
* La dose de soins de support doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation dans l'étude
Critères d'exclusion clés :
* wAIHA secondaire à une maladie hématologique impliquant la moelle osseuse (par exemple, LLC) ou une autre maladie immunologique nécessitant un médicament interdit selon le protocole. Les patients atteints de maladies auto-immunes après élimination des traitements sont autorisés.
* Présence d'autres formes d'AIHA (formes froides ou intermédiaires), syndrome d'Evans ou autres cytopénies
* Utilisation antérieure d'une thérapie déplétant les cellules B (par exemple, rituximab) dans les 12 semaines précédant la randomisation, ou sans réponse hématologique au dernier cours de thérapie déplétant les cellules B
* Neutrophiles : \<1000/mm3
* Créatinine sérique \>1,5 × limite supérieure de la normale (ULN)
* Immunoglobuline G (IgG) \<5g/L
* Infections virales, bactériennes ou autres actives (y compris la tuberculose et le SARS-CoV-2) nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage, ou antécédents d'infection cliniquement significative récurrente
* Positivité pour le virus de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou l'anticorps du noyau de l'hépatite B (HBcAb). Les patients HBcAb positifs peuvent être inscrits s'ils sont négatifs pour HBsAg, ADN du VHB négatif, sans fibrose hépatique préexistante et une prophylaxie antivirale est donnée.
* Antécédents connus de déficience immunitaire primaire ou secondaire, ou un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
* Vaccination vivante ou atténuée dans les 4 semaines avant la randomisation
* Antécédents de splénectomie
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Key Inclusion Criteria:
* 18 years and older at time of signing consent
* Patients with primary or secondary wAIHA documented by positive direct antiglobulin test specific for anti-IgG or anti-IgA, who had an insufficient response to, or relapsed after at least one line of treatment, including patients with steroid resistance, dependence or intolerance
* Hemoglobin concentration at screening and at Week 1 \>=5 g/dL and \<10 g/dL, associated with presence of symptoms related to anemia
* The dose of supportive care must be stable for at least 4 weeks prior to randomization into the study
Key Exclusion Criteria:
* wAIHA secondary to hematologic disease involving bone marrow (e.g., CLL) or another immunologic disease requiring prohibited medication as per protocol. Patients with autoimmune diseases after wash-out from the treatments are allowed.
* Presence of other forms of AIHA (cold or intermediate forms), Evans Syndrome or other cytopenias
* Prior use of B-cell depleting therapy (e.g., rituximab) within 12 weeks prior to randomization, or without hematological response to the last course of B-cell depleting therapy
* Neutrophils: \<1000/mm3
* Serum creatinine \>1.5 × upper limit of normal (ULN)
* Immunoglobulin G (IgG) \<5g/L
* Active viral, bacterial or other infections (including tuberculosis and SARS-CoV-2) requiring systemic treatment at time of screening, or history of recurrent clinically significant infection
* Positivity for hepatitis C virus, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis B core antibody (HBcAb). HBcAb positive patients can be enrolled if HBsAg negative, HBV DNA negative, no pre-existing liver fibrosis is present and antiviral prophylaxis is given.
* Known history of primary or secondary immunodeficiency, or a positive human immune deficiency virus (HIV) test result
* Live or live-attenuated vaccination within 4 weeks before randomization
* History of splenectomy
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Ianalumab faible dose
Les participants recevront de l'ianalumab à faible dose par voie intraveineuse
Donnée non disponible
Inconnu
Ianalumab forte dose
Les participants recevront de l'ianalumab à forte dose par voie intraveineuse
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse
Donnée non disponible
Inconnu
Ianalumab faible dose
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront de l'ianalumab à faible dose par voie intraveineuse
Ianalumab forte dose
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront de l'ianalumab à forte dose par voie intraveineuse
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse
Données à jour depuis :
7 juin 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ianalumab par rapport à un placebo chez des patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude, qui ont échoué à au moins un traitement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ianalumab compared to placebo in patients with warm autoimmune hemolytic anemia, who failed at least one line of treatment.
L'objectif principal est de démontrer que chaque dose d'ianalumab induit une réponse durable en hémoglobine par rapport au placebo chez les patients atteints de wAIHA.
L'objectif secondaire clé est de démontrer que chaque dose d'ianalumab maintient une réponse en hémoglobine durable qui se poursuit au-delà de la période de traitement, par rapport au placebo.
Les participants sont randomisés à deux doses différentes d'ianalumab ou un placebo. Les participants qui ont été assignés au groupe placebo et qui ne répondent pas au traitement peuvent être traités avec de l'ianalumab en étiquette ouverte utilisant la dose plus élevée.
Le traitement expérimental sera fourni de manière double aveugle. Pour la période en étiquette ouverte, l'ianalumab sera fourni de manière ouverte.
En plus du traitement randomisé (ianalumab ou placebo), un médicament de soins de support spécifique tel que défini dans le protocole est autorisé. Si cliniquement indiqué (par exemple, pour garantir la sécurité du patient), le médecin traitant peut également administrer un médicament de secours.
L'étude comprend la période de traitement, les périodes de suivi de l'efficacité et de la sécurité. La fréquence des visites sera toutes les deux semaines pendant la période de traitement et de suivi du critère d'évaluation principal; pour la surveillance de la sécurité mensuellement pendant les 20 premières semaines après la dernière dose et ensuite trimestriellement jusqu'à 2 ans à partir de la dernière dose. Pour les participants en réponse durable, des visites supplémentaires pour l'efficacité auront lieu mensuellement pendant les 2 premières années après la dernière dose, et ensuite trimestriellement jusqu'à la perte de réponse ou la fin de l'étude, au plus tard jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The primary objective is to demonstrate that either dose of ianalumab induces a durable hemoglobin response compared to placebo in patients with wAIHA.
The key secondary objective is to demonstrate that either dose of ianalumab maintains a durable hemoglobin response that is sustained beyond end of the treatment period, compared to placebo.
Participants are randomized to two different doses of ianalumab or placebo. Participants who were assigned to placebo arm and not responding to treatment may be treated with open label ianalumab using the higher dose.
The investigational treatment will be supplied in a double-blinded manner. For the open label period, ianalumab will be provided in an open label manner.
In addition to the randomized treatment (ianalumab or placebo), specific supportive care medication as defined in the protocol is allowed. If clinically indicated (e.g., to ensure patient safety), the treating physician may also administer rescue medication.
The study consists of the treatment period, efficacy and safety follow-up periods. The visit frequency will be every other week during the treatment and primary endpoint follow up period; for safety monitoring monthly during the first 20 weeks after last dose and afterwards quarterly up to 2 years from the last dose. For participants in durable response, additional visits for efficacy will occur monthly during the first 2 years after the last dose, and afterwards quarterly until loss of response or end of study, latest until up to 39 months post randomization of the last participant.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
21
centres
FRED HUTCHINSON CANCER CENTER
Seattle
WASHINGTON, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Bengbu
JIANGSU, CHINA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Grandero baigorria
SANTA FE, ARGENTINA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Christchurch
VICTORIA, AUSTRALIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Guangzhou
GUANGDONG, CHINA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Angers cedex 1
COTE D OR, FRANCE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Kirchheim unter teck
BADEN-WUERTTEMBERG, GERMANY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Hatvan
BARANYA, HUNGARY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Secunderabad
TELANGANA, INDIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Hyderabad
TELANGANA, INDIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
7 juin 2026
Données à jour depuis :
9 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
