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Identifiant
M22-003
Titre
Étude de l'epcoritamab sous-cutané en combinaison avec le rituximab intraveineux et le lénalidomide oral (r2) pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie chez des participants adultes n'ayant jamais été traités pour un lymphome folliculaire
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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study of subcutaneous epcoritamab in combination with intravenous rituximab and oral lenalidomide (r2) to assess adverse events and change in disease activity in adult participants with previously untreated follicular lymphoma
* Diagnostic de lymphome folliculaire (FL).
* Avoir un FL classique CD20+, histologiquement confirmé (précédemment de grade 1 à 3a FL) à la biopsie tumorale représentative la plus récente basée sur le rapport de pathologie local, selon la 5ème édition de la Classification des tumeurs hémopatholymphoïdes de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
* Être disposé et capable de se conformer aux procédures requises dans le protocole.
* Doit avoir un stade, III, IV ou II avec maladie volumineuse (>= 7cm).
* Doit avoir besoin d'un traitement systémique selon l'investigateur, comme en témoigne la satisfaction d'au moins un des critères du Groupe d'Étude des Lymphomes Folliculaires (GELF).
* Avoir une ou plusieurs lésions cibles :
* Un scan PET/CT montrant une ou plusieurs lésions PET-positives, et
* >=1 lésion nodale mesurable (axe long >1.5cm) ou >=1 lésion extranodale mesurable (axe long >1.0 cm) sur un scan CT ou IRM
* Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
* Capable de recevoir au moins un des régimes de traitement de chémo-immunothérapie (CIT) standard de soins : [Bras B] à la discrétion de l'investigateur, et rituximab et lénalidomide (R2) [Bras C].
* Avoir des valeurs de laboratoire répondant aux critères du protocole.
Critères d'exclusion :
* Avoir subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
* Avoir une maladie active à cytomégalovirus (CMV).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Diagnosis of follicular lymphoma (FL).
* Have CD20+, histologically confirmed classic FL (previously Grade 1 to 3a FL) at most recent representative tumor biopsy based on the local pathology report, according to the 5th edition of World Health Organization (WHO) Classification of Haematolymphoid Tumours.
* Are willing and able to comply with procedures required in the protocol.
* Must have stage, III, IV or II with bulky disease \>= 7cm).
* Must be in need of systemic treatment per investigator, as evidenced by meeting at least one of the Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) criteria.
* Has one or more target lesions:
* A positron emission tomography (PET)/computerized tomography (CT) scan demonstrating PET-positive lesion(s), and
* \>=1 measurable nodal lesion (long axis \>1.5cm) or \>=1 measurable extra-nodal lesion (long axis \>1.0 cm) on CT scan or MRI
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
* Able to receive at least one of the standard of care chemoimmunotherapy (CIT) treatment regimens: \[Arm B\] at the discretion of the Investigator, and rituximab and lenalidomide (R2) \[Arm C\].
* Have laboratory values meeting the criteria in the protocol.
Exclusion Criteria:
* Had major surgery within 4 weeks prior to randomization.
* Have active cytomegalovirus (CMV) disease.
Critères d'exclusion
- Patients ayant déjà reçu un traitement systémique pour le LF, incluant RT à visée radicale
- Histoire de LNH DGCB ou transformation
- Atteinte SNC suspectée ou documentée.
- Allergie à epcoritamab, lenalidomide, rituximab ou agent de l’étude
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Bras A : Epcoritamab + Lénalidomide et Rituximab (R2)
Les participants recevront de l'epcoritamab en combinaison avec R2 pendant la durée du traitement de 120 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras B : Option A de Chimio-immunothérapie (CIT)
Les participants recevront l'Option A de CIT (obinutuzumab (G) et cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone (CHOP) \[G-CHOP\]/ rituximab (R)-CHOP pendant la durée du traitement de 120 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras B : Option B de Chimio-immunothérapie (CIT)
Les participants recevront l'Option B de CIT (G et bendamustine (Benda) \[G-Benda\]/R-Benda pendant la durée du traitement de 120 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras C : Lénalidomide et Rituximab (R2)
Les participants recevront du lénalidomide et du rituximab (R2) pendant la durée du traitement de 120 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras A : Epcoritamab + Lénalidomide et Rituximab (R2)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront de l'epcoritamab en combinaison avec R2 pendant la durée du traitement de 120 semaines.
Bras B : Option A de Chimio-immunothérapie (CIT)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront l'Option A de CIT (obinutuzumab (G) et cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone (CHOP) \[G-CHOP\]/ rituximab (R)-CHOP pendant la durée du traitement de 120 semaines.
Bras B : Option B de Chimio-immunothérapie (CIT)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront l'Option B de CIT (G et bendamustine (Benda) \[G-Benda\]/R-Benda pendant la durée du traitement de 120 semaines.
Bras C : Lénalidomide et Rituximab (R2)
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du lénalidomide et du rituximab (R2) pendant la durée du traitement de 120 semaines.
Données à jour depuis :
4 juin 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le lymphome folliculaire (FL) est le deuxième cancer des cellules B le plus courant et le type de cancer des lymphocytes le plus fréquent. Malheureusement, cette maladie est incurable avec le traitement conventionnel et la maladie réapparaît chez presque tous les patients. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'epcoritamab en combinaison avec le lénalidomide et le rituximab (R2) dans le traitement des participants adultes n'ayant jamais été traités pour un FL. Les événements indésirables et les changements dans la condition de la maladie seront évalués.
L'epcoritamab est un médicament expérimental développé pour le traitement du FL. Les médecins de l'étude placent les participants dans l'un des 5 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Environ 1095 participants adultes n'ayant jamais été traités pour un FL seront inscrits dans environ 250 sites à travers le monde.
Les participants recevront R2 (perfusion intraveineuse de rituximab (R) et capsules orales de lénalidomide) seuls ou en combinaison avec des injections sous-cutanées d'epcoritamab. Les participants peuvent également recevoir le choix de chémo-immunothérapie de l'investigateur (CIT) : perfusion IV d'obinutuzumab (G) et injections IV de cyclophosphamide, injections IV de doxorubicine, injections IV de vincristine, comprimés oraux de prednisone (CHOP) [G-CHOP]/ R-CHOP ou G et perfusion IV de bendamustine (Benda) [G-Benda]/R-Benda. La durée totale du traitement sera de 120 semaines pour tous les bras sauf A2, qui est de 24 semaines de traitement.
Il peut y avoir un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur standard de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et la complétion de questionnaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Follicular lymphoma (FL) is the second most common B-cell cancer and the most common type of cancer of lymphocytes. Unfortunately, this disease is incurable with conventional treatment and the disease recurs in almost all patients. This study will assess how safe and effective epcoritamab is in combination with lenalidomide and rituximab (R2) in treating adult participants with previously untreated FL. Adverse events and change in disease condition will be assessed.
Epcoritamab is an investigational drug being developed for the treatment of FL. Study doctors put the participants in 1 of 5 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. Around 1095 adult participants with previously untreated FL will be enrolled in approximately 250 sites across the world.
Participants will receive R2 (intravenous \[IV\] infusion of rituximab (R) and oral capsules of lenalidomide) alone or in combination with subcutaneous injections of epcoritamab. Participants may also receive investigator's choice chemoimmunotherapy (CIT): IV infusion of obinutuzumab (G) and IV injections of cyclophosphamide, IV injections of doxorubicin, IV injections of vincristine, oral tablets of prednisone (CHOP) \[G-CHOP\]/ R-CHOP or G and IV infusion of bendamustine (Benda) \[G-Benda\]/R-Benda. The total treatment duration will be 120 weeks for all arms except A2, which is 24 weeks of treatment.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
