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BGB-3111-308

Étude multicentrique randomisée de phase 3 en ouvert de zanubrutinib (bgb-3111) plus anticorps anti-cd20 versus lénalidomide plus rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire ou de la zone marginale récidivant/réfractaire
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Anti-CD20 Antibodies Versus Lenalidomide Plus Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory Follicular or Marginal Zone Lymphoma

Référence clinicaltrials.gov: NCT05100862
Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma
Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma
Zanubrutinib
Rituximab
Lenalidomide
Obinutuzumab
Hématologie
Indolent
Récurrent
Réfractaire
Rechute
Non applicable
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/12/20
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

Phase III


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Hématologie

Stades de cancer

Indolent

Récurrent

Réfractaire

Rechute

Biomarqueur

Non applicable

Biomarqueurs généraux sang péripihérique

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Hommes

Femmes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Les critères d'inclusion et d'exclusion en français ne sont pas disponibles.

Key Inclusion Criteria:

Histologically confirmed grade 1-3a FL or MZL,
Previously received ≥ 1 line of systemic therapy including anti-CD20 agent. Must have a documented failure to achieve at least partial response during the most recent systemic therapy or documented progressive disease after the most recent systemic therapy,
Need for systemic therapy for FL or MZL,
Measurable disease by computed tomography or magnetic resonance imaging,
Adequate bone marrow, liver and renal function.

Critères d'exclusion

Key Exclusion Criteria:

Transformation to aggressive lymphoma,
Requiring ongoing need for corticosteroid treatment,
Clinically significant cardiovascular disease,
Prior malignancy within the past 2 years,
Active fungal, bacterial, and/or viral infection that requires systemic therapy.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

Zanubrutinib, Obinutuzumab, Rituximab, Lenalidomide

Cohortes
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 17 septembre 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 20 août 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 20 novembre 2024
Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 6 décembre 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 20 décembre 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 19 septembre 2024
autres centres
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Bras de Lymphome Folliculaire A : Zanubrutinib plus Obinutuzumab Les participants recevront du zanubrutinib et de l'Obinutuzumab. Après l'achèvement du traitement combiné, les participants continueront à recevoir une monothérapie de zanubrutinib jusqu'à la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Bras de Lymphome Folliculaire B : Lenalidomide plus Rituximab Les participants recevront du lenalidomide et du rituximab. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Bras de Lymphome de la Zone Marginale C : Zanubrutinib plus Rituximab Les participants recevront du zanubrutinib et du rituximab. Après l'achèvement du traitement combiné, les participants continueront à recevoir une monothérapie de zanubrutinib jusqu'à la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Bras de Lymphome de la Zone Marginale D : Lenalidomide plus Rituximab Les participants recevront du lenalidomide et du rituximab. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Bras de Lymphome Folliculaire A : Zanubrutinib plus Obinutuzumab
    État du recrutement
    inconnu
    Bras de Lymphome Folliculaire B : Lenalidomide plus Rituximab
    État du recrutement
    inconnu
    Bras de Lymphome de la Zone Marginale C : Zanubrutinib plus Rituximab
    État du recrutement
    inconnu
    Bras de Lymphome de la Zone Marginale D : Lenalidomide plus Rituximab
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 15 décembre 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du zanubrutinib plus obinutuzumab versus le lenalidomide plus rituximab (R^2) chez les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant/réfractaire (R/R), mesurée par la survie sans progression telle que déterminée par un comité de révision indépendant conformément à la modification de 2014 des Critères du Groupe de travail international sur le lymphome non hodgkinien (NHL) basée sur la tomographie par émission de positons et la tomodensitométrie (PET/CT), et de comparer l'efficacité du zanubrutinib plus rituximab versus R^2 chez les participants atteints de lymphome de la zone marginale (MZL) R/R, mesurée par la survie sans progression (PFS) évaluée par l'IRC conformément aux Critères de Lugano basés sur le CT de 2014.

    traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of the study is to compare the efficacy of zanubrutinib plus obinutuzumab versus lenalidomide plus rituximab (R\^2) in participants with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL), as measured by progression-free survival as determined by an independent review committee in accordance with the 2014 modification of the International Working Group on non-Hodgkin lymphoma (NHL) Criteria based on n positron emission tomography and computed tomography (PET/CT), and to compare the efficacy of zanubrutinib plus rituximab versus R\^2 in participants with R/R marginal zone lymphoma (MZL), as measured by progression free survival (PFS) assessed by IRC in accordance with CT-based Lugano 2014 Criteria.


    Localisation

    Centres participants

      10 affichés sur 328 centres
    • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC

      Québec

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE

      Sherbrooke

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • D. Toupin

      co-chercheurs:
      • M. Pavic

      • J. Castilloux

      • S. Désilets-Corriveau

      • P. Beauregard

      • V. Ethier

      • J. Dufresne

      • L. Delisle

      • E. Laverdure

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE CHAUDIÈRE-APPALACHES

      Lévis

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

      Saint-jérôme

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE L'EST-DE-L'ÎLE-DE-MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • I. Fleury

      co-chercheurs:
      • S. Cohen

      • S. Lachance

      • L. Mollica

      • O. VEILLEUX

    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU SAGUENAY–LAC-SAINT-JEAN

      Chicoutimi

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA UMHAT EAD, DEPARTMENT OF MEDICAL ONCOLOGY

      Sofia

      BULGARIA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • AFFILIATED HOSPITAL OF GUANGDONG MEDICAL UNIVERSITY ( SITE 0743)

      Zhanjiang

      GUANGDONG, CHINA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • AFFILIATED HOSPITAL OF NANTONG UNIVERSITY

      Nantong

      JIANGSU, CHINA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
    • ALBERTS CELLULAR THERAPY /ID# 228896

      Pretoria

      GAUTENG, SOUTH AFRICA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible

    Dernière modification : 20 décembre 2024
    Données à jour depuis : 20 déc.
    Origine des données : Nagano
    Référence Nagano: MP-12-2024-3473
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05100862