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BGB-3111-308

Une étude de zanubrutinib plus anti-cd20 versus lenalidomide plus rituximab chez des participants atteints de lymphome folliculaire ou de la zone marginale récidivant/réfractaire
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study of zanubrutinib plus anti-cd20 versus lenalidomide plus rituximab in participants with relapsed/refractory follicular or marginal zone lymphoma

Référence clinicaltrials.gov: NCT05100862
Zanubrutinib
BGB-3111
Rituximab
Lenalidomide
Obinutuzumab
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • Zanubrutinib
  • BGB-3111
  • Rituximab
  • Lenalidomide
  • Obinutuzumab
  • Hématologie
    Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides
    Réfractaire
    Récurrent
    Biomarqueurs généraux sang péripihérique
    Recrutement partiellement ouvert
    Dernière modification : 2025/04/17
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE3


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Choix aire thérapeutique

    Hématologie

    Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides

    Stades de cancer

    Réfractaire

    Récurrent

    Biomarqueur

    Autre

    Biomarqueurs généraux sang péripihérique

    Source : Importé depuis le centre

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre
    Aptitude des participants

    Majeurs aptes

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion clés:

    * Diagnostic histologique confirmé de FL de grade 1-3a ou MZL
    * Traitement antérieur avec ≥ 1 ligne de thérapie systémique incluant un agent anti-CD20. Doit avoir une défaillance documentée pour atteindre au moins une réponse partielle pendant la thérapie systémique la plus récente ou une maladie progressive documentée après la thérapie systémique la plus récente
    * Besoin de thérapie systémique pour FL ou MZL
    * Maladie mesurable par tomographie computérisée ou imagerie par résonance magnétique
    * Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

    Critères d'exclusion clés:

    * Transformation en lymphome agressif
    * Besoin continu de traitement par corticostéroïdes
    * Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
    * Antécédent de malignité au cours des 2 dernières années
    * Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
    * Traitement antérieur avec lenalidomide ou médicament de la même classe, si sans réponse (partielle ou complète) ou durée de rémission courte (< 24 mois)

    Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Key Inclusion Criteria:

    * Histologically confirmed grade 1-3a FL or MZL
    * Previously treated with ≥ 1 line of systemic therapy including anti-CD20 agent. Must have a documented failure to achieve at least partial response during the most recent systemic therapy or documented progressive disease after the most recent systemic therapy
    * Need for systemic therapy for FL or MZL
    * Measurable disease by computed tomography or magnetic resonance imaging
    * Adequate bone marrow, liver and renal function

    Key Exclusion Criteria:

    * Transformation to aggressive lymphoma
    * Requiring ongoing need for corticosteroid treatment
    * Clinically significant cardiovascular disease
    * Prior malignancy within the past 2 years
    * Active fungal, bacterial, and/or viral infection that requires systemic therapy
    * Prior treatment with lenalidomide or drug from same class, if without response (partial or complete) or short remission duration (\< 24 months)

    Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

    Critères d'exclusion

    Transformation à un lymphome agressif, besoin de traitement à base de corticostéroides en continu (à l'exception d'un remplacement hormonal), maladies cardiovasculaires significatives, autre cancer antérieur dans les 2 dernières années, historique de désordre hémorragique sévère, historique d'AVC ou d'hémorraghie intracrânienne dans les derniers 6 mois, maladie pulmonaire sévère ou incapacitante, inabilité à avaler des capsules ou autres dysfonction gastrointestinale, infection virale, bactérienne ou fongique requérant une thérapie systémique, atteint du système nerveux central par le lymphome, immunocompromis sévèrement, VIH ou hépatites actives, chirurgie majeure dans les 4 dernières semaines, traitement antérieur impliquant la Lénalidomide en absence de réponse clinique ou ayant résulté en une réponse complète ou une rémission courte, dernière dose de thérapie antérieure pour le lymphome dans les 21 derniers jours, toxicité résiduelle non résolue de grade 2 ou plus causée par des traitements anticancéreux antérieurs, femme enceinte ou allaitant, vaccin vivant dans les 35 derniers jours, hypersensibilité à l'un des ingrédents des médicaments d'étude, maintien d'une thérapie à base d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4, risques de thromboembolie en absence de thérapie préventive, neuropathie au-dessus du grade 1.

    Source : Importé depuis le centre

    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Branche de lymphome folliculaire A : Zanubrutinib plus Obinutuzumab
    État du recrutement
    inconnu
    Branche de lymphome folliculaire B : Lénalidomide plus Rituximab
    État du recrutement
    inconnu
    Branche de lymphome de la zone marginale C : Zanubrutinib plus Rituximab
    État du recrutement
    inconnu
    Branche de lymphome de la zone marginale D : Lénalidomide plus Rituximab
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 17 avril 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du zanubrutinib plus obinutuzumab versus le lenalidomide plus rituximab (R²) chez des participants atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (R/R), mesurée par la survie sans progression telle que déterminée par un comité de révision indépendant conformément à la modification de 2014 des critères du Groupe de travail international sur le lymphome non hodgkinien (NHL) basée sur la tomographie par émission de positons et la tomographie computérisée (PET/CT), et de comparer l'efficacité du zanubrutinib plus rituximab versus R² chez des participants atteints de lymphome de la zone marginale R/R, mesurée par la survie sans progression (PFS) évaluée par IRC conformément aux critères de Lugano basés sur CT de 2014.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of the study is to compare the efficacy of zanubrutinib plus obinutuzumab versus lenalidomide plus rituximab (R\^2) in participants with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL), as measured by progression-free survival as determined by an independent review committee in accordance with the 2014 modification of the International Working Group on non-Hodgkin lymphoma (NHL) Criteria based on n positron emission tomography and computed tomography (PET/CT), and to compare the efficacy of zanubrutinib plus rituximab versus R\^2 in participants with R/R marginal zone lymphoma (MZL), as measured by progression free survival (PFS) assessed by IRC in accordance with CT-based Lugano 2014 Criteria.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 284 centres
    • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC *

      Québec

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre hospitalier Universitaire de Québec
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 17 mars 2025
    • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE *

      Sherbrooke

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • D. Toupin

      co-chercheurs:
      • M. Pavic

      • J. Castilloux

      • S. Désilets-Corriveau

      • P. Beauregard

      • V. Ethier

      • J. Dufresne

      • L. Delisle

      • E. Laverdure

      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 6 décembre 2024
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE CHAUDIÈRE-APPALACHES *

      Lévis

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • F. Larose

      • F. Larose

      co-chercheurs:
      • J. Fournier

      • J. Roy

      • M. Bélanger

      • A. Filion

      • V. Barrette

      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 29 janvier 2025
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES *

      Saint-jérôme

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • G. Cournoyer

      co-chercheurs:
      • C. Béland

      • M. Charron

      • M. Lessard

      • S. Venne

      • C. Jolivet

      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 25 avril 2025
    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE L'EST-DE-L'ÎLE-DE-MONTRÉAL * **

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • L. Mollica

      • I. Fleury

      co-chercheurs:
      • S. Cohen

      • S. Lachance

      • L. Mollica

      • O. VEILLEUX

      • I. Fleury

      • S. Lachance

      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 26 avril 2025
    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU SAGUENAY–LAC-SAINT-JEAN *

      Chicoutimi

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • V. Brunet

      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 9 février 2025
    • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA UMHAT EAD, DEPARTMENT OF MEDICAL ONCOLOGY

      Sofia

      BULGARIA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • AFFILIATED HOSPITAL OF NANTONG UNIVERSITY

      Nantong

      JIANGSU, CHINA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
    • AICHI CANCER CENTER HOSPITAL CLINICAL ONCOLOGY

      Nagoya

      AICHI, JAPAN

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • ALBERTS CELLULAR THERAPY /ID# 228896

      Pretoria

      GAUTENG, SOUTH AFRICA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible

    Dernière modification : 17 avril 2025
    Données à jour depuis : 25 avr.
    Origine des données : clinicaltrials.gov, Nagano
    Référence Nagano: MP-12-2024-3473
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05100862