Une étude de zanubrutinib plus anti-cd20 versus lenalidomide plus rituximab chez des participants atteints de lymphome folliculaire ou de la zone marginale récidivant/réfractaire
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study of zanubrutinib plus anti-cd20 versus lenalidomide plus rituximab in participants with relapsed/refractory follicular or marginal zone lymphoma
* Diagnostic histologique confirmé de FL de grade 1-3a ou MZL
* Traitement antérieur avec ≥ 1 ligne de thérapie systémique incluant un agent anti-CD20. Doit avoir une défaillance documentée pour atteindre au moins une réponse partielle pendant la thérapie systémique la plus récente ou une maladie progressive documentée après la thérapie systémique la plus récente
* Besoin de thérapie systémique pour FL ou MZL
* Maladie mesurable par tomographie computérisée ou imagerie par résonance magnétique
* Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critères d'exclusion clés:
* Transformation en lymphome agressif
* Besoin continu de traitement par corticostéroïdes
* Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
* Antécédent de malignité au cours des 2 dernières années
* Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
* Traitement antérieur avec lenalidomide ou médicament de la même classe, si sans réponse (partielle ou complète) ou durée de rémission courte (< 24 mois)
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria:
* Histologically confirmed grade 1-3a FL or MZL
* Previously treated with ≥ 1 line of systemic therapy including anti-CD20 agent. Must have a documented failure to achieve at least partial response during the most recent systemic therapy or documented progressive disease after the most recent systemic therapy
* Need for systemic therapy for FL or MZL
* Measurable disease by computed tomography or magnetic resonance imaging
* Adequate bone marrow, liver and renal function
Key Exclusion Criteria:
* Transformation to aggressive lymphoma
* Requiring ongoing need for corticosteroid treatment
* Clinically significant cardiovascular disease
* Prior malignancy within the past 2 years
* Active fungal, bacterial, and/or viral infection that requires systemic therapy
* Prior treatment with lenalidomide or drug from same class, if without response (partial or complete) or short remission duration (\< 24 months)
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Critères d'exclusion
Transformation à un lymphome agressif, besoin de traitement à base de corticostéroides en continu (à l'exception d'un remplacement hormonal), maladies cardiovasculaires significatives, autre cancer antérieur dans les 2 dernières années, historique de désordre hémorragique sévère, historique d'AVC ou d'hémorraghie intracrânienne dans les derniers 6 mois, maladie pulmonaire sévère ou incapacitante, inabilité à avaler des capsules ou autres dysfonction gastrointestinale, infection virale, bactérienne ou fongique requérant une thérapie systémique, atteint du système nerveux central par le lymphome, immunocompromis sévèrement, VIH ou hépatites actives, chirurgie majeure dans les 4 dernières semaines, traitement antérieur impliquant la Lénalidomide en absence de réponse clinique ou ayant résulté en une réponse complète ou une rémission courte, dernière dose de thérapie antérieure pour le lymphome dans les 21 derniers jours, toxicité résiduelle non résolue de grade 2 ou plus causée par des traitements anticancéreux antérieurs, femme enceinte ou allaitant, vaccin vivant dans les 35 derniers jours, hypersensibilité à l'un des ingrédents des médicaments d'étude, maintien d'une thérapie à base d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4, risques de thromboembolie en absence de thérapie préventive, neuropathie au-dessus du grade 1.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Branche de lymphome folliculaire A : Zanubrutinib plus Obinutuzumab
Les participants recevront du zanubrutinib et de l'Obinutuzumab. Après l'achèvement du traitement combiné, les participants continueront à recevoir une monothérapie de zanubrutinib jusqu'à la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Donnée non disponible
Inconnu
Branche de lymphome folliculaire B : Lénalidomide plus Rituximab
Les participants recevront du lélanidomide et du rituximab.
Donnée non disponible
Inconnu
Branche de lymphome de la zone marginale C : Zanubrutinib plus Rituximab
Les participants recevront du zanubrutinib et du rituximab. Après l'achèvement du traitement combiné, les participants continueront à recevoir une monothérapie de zanubrutinib jusqu'à la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Donnée non disponible
Inconnu
Branche de lymphome de la zone marginale D : Lénalidomide plus Rituximab
Les participants recevront du lélanidomide et du rituximab.
Donnée non disponible
Inconnu
Branche de lymphome folliculaire A : Zanubrutinib plus Obinutuzumab
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du zanubrutinib et de l'Obinutuzumab. Après l'achèvement du traitement combiné, les participants continueront à recevoir une monothérapie de zanubrutinib jusqu'à la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Branche de lymphome folliculaire B : Lénalidomide plus Rituximab
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du lélanidomide et du rituximab.
Branche de lymphome de la zone marginale C : Zanubrutinib plus Rituximab
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du zanubrutinib et du rituximab. Après l'achèvement du traitement combiné, les participants continueront à recevoir une monothérapie de zanubrutinib jusqu'à la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Branche de lymphome de la zone marginale D : Lénalidomide plus Rituximab
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du lélanidomide et du rituximab.
Données à jour depuis :
17 avril 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du zanubrutinib plus obinutuzumab versus le lenalidomide plus rituximab (R²) chez des participants atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (R/R), mesurée par la survie sans progression telle que déterminée par un comité de révision indépendant conformément à la modification de 2014 des critères du Groupe de travail international sur le lymphome non hodgkinien (NHL) basée sur la tomographie par émission de positons et la tomographie computérisée (PET/CT), et de comparer l'efficacité du zanubrutinib plus rituximab versus R² chez des participants atteints de lymphome de la zone marginale R/R, mesurée par la survie sans progression (PFS) évaluée par IRC conformément aux critères de Lugano basés sur CT de 2014.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of the study is to compare the efficacy of zanubrutinib plus obinutuzumab versus lenalidomide plus rituximab (R\^2) in participants with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL), as measured by progression-free survival as determined by an independent review committee in accordance with the 2014 modification of the International Working Group on non-Hodgkin lymphoma (NHL) Criteria based on n positron emission tomography and computed tomography (PET/CT), and to compare the efficacy of zanubrutinib plus rituximab versus R\^2 in participants with R/R marginal zone lymphoma (MZL), as measured by progression free survival (PFS) assessed by IRC in accordance with CT-based Lugano 2014 Criteria.
Centres participants
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Centres participants
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centres
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC
*
Québec
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
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