* Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
* Sujets qui se présentent à l'Institut de Médecine Sportive de Tulane et à Tulane Lakeside avec des douleurs lombaires diagnostiquées comme dysfonction SI chronique (>3 mois) ou douleurs lombaires myofasciales avec un diagnostic de hEDS selon les critères diagnostiques du Consortium International sur le Syndrome d'Ehlers-Danlos et les Troubles Associés.
* Le diagnostic inclura, mais ne se limitera pas à, des résultats d'examen physique cohérents avec une sensibilité à la palpation au niveau de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) ou de la crête iliaque supérieure postérieure, et du quadrant supérieur externe du grand fessier.
* Le diagnostic inclura également une sensibilité à la palpation guidée par US de l'insertion du complexe facial thoracolombaire dans l'épine iliaque supérieure postérieure (PSIS), SI, ou grand fessier.
* D'autres tests incluront une évaluation US utilisant une machine à ultrasons General Electric Logiq E pour rechercher toute anomalie structurelle ou hyperémie réactive du TLFC, LPSL, multifidus ou grand fessier.
Critères d'exclusion:
* Patients >75 et < 18 ans.
* Tout patient présentant des preuves de radiculopathie lombaire, douleur lombaire aiguë, grossesse, chirurgie lombosacrée antérieure, utilisation d'opiacés au cours des 6 derniers mois, exposition aux stéroïdes dans les 6 dernières semaines, exposition aux AINS dans les 2 dernières semaines.
* Patients qui refusent de cesser de prendre ou admettent recevoir des AINS ou toute forme de corticostéroïdes pendant l'étude.
* Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation, thrombopénie sévère, trouble de l'immunodéficience, et hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide seront également exclus, tout comme tout patient ayant actuellement une infection bactérienne systémique avec fièvre, infection cutanée sur le site d'injection, ou prenant des médicaments antiplaquettaires/anticoagulants.
* Les patients atteints de comorbidités telles que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou toute autre condition augmentant le risque d'infection peuvent être exclus de l'étude en fonction de la gravité et du traitement actuel de leur condition.
* Les patients bénéficiant d'une indemnisation des travailleurs, d'une invalidité ou impliqués dans un litige seront également exclus en raison du risque de gain secondaire.
* Les résultats d'examens physiques, les radiographies et l'imagerie US seront utilisés pour déterminer l'admissibilité.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Men and women between the ages of 18-75
* Subjects who resent to Tulane Institute of Sports Medicine and Tulane Lakeside with low back pain that is diagnosed as chronic (\>3 months) SI dysfunction or myofascial lumbar pain with a diagnosis of hEDS per The International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and Related Disorders diagnostic criteria.
* Diagnosis will include but not be limited to physical exam findings consistent with tenderness to palpation over the sacroiliac joint (SIJ) or posterior superior iliac crest, and upper outer quadrant of the gluteus maximus.
* Diagnosis will also include US-guided tenderness to palpation of the thoracolumbar facial complex insertion into the posterior superior iliac spine (PSIS), SI, or gluteus maximus.
* Further testing will include US evaluation using a General Electric Logiq E ultrasound machine to look for any evidence of structural abnormality or reactive hyperemia of the TLFC, LPSL, multifidus or gluteus maximus.
Exclusion Criteria:
* Patients \>75 and \< 18 years old.
* Any patient with evidence of lumbar radiculopathy, acute lower back pain, pregnancy, prior lumbosacral surgery, opiate use within the last 6 months, steroid exposure within 6 weeks, NSAID exposure within 2 weeks.
* Patients who are unwilling to stop taking or admit to receiving NSAIDs or any form of corticosteroids during the study.
* Patients with a history of bleeding disorders, severe thrombocytopenia, immunodeficiency disorder, and hypersensitivity of local anesthetics of amide type will be excluded along with any patient who actively has systemic bacterial infection with fever, skin infection over the injection site, or takes anti-platelet/anti-coagulant medication.
* Patients with comorbidities such as diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, lupus, or any other condition that increases risk of infection may be excluded from the study pending severity and current treatment of their condition.
* Patients receiving workers compensation, disability or who are involved in litigation will also be excluded due to risk of secondary gain.
* Physical exam findings, X-rays, and US imaging will be utilized to determine eligibility.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Prolotherapy
5mL de 50% de dextrose + 5mL de 1% de lidocaïne (Prolotherapy).
Donnée non disponible
Inconnu
Control
10mL de 1% de lidocaïne (Control)
Donnée non disponible
Inconnu
Prolotherapy
État du recrutement
unknown
5mL de 50% de dextrose + 5mL de 1% de lidocaïne (Prolotherapy).
Control
État du recrutement
unknown
10mL de 1% de lidocaïne (Control)
Données à jour depuis :
3 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
1. Objectif Spécifique: Démontrer la sécurité et l'efficacité de l'injection de prolothérapie pour les douleurs lombaires sacro-iliaques et myofasciales chroniques tout en standardisant une technique d'injection guidée par échographie
2. Objectif Spécifique: Montrer que la prolothérapie au dextrose diminue subjectivement les douleurs lombaires (LBP) associées aux douleurs/injuries lombaires sacro-iliaques (SI) et myofasciales chroniques chez les patients atteints du Syndrome d'Ehlers-Danlos de Type Hypermobile (hEDS).
3. Objectif Spécifique: Utiliser l'échographie (US) pour identifier les douleurs/injuries lombaires sacro-iliaques et myofasciales pour un traitement ciblé de prolothérapie au dextrose et fournir des mesures objectives de la diminution de l'inflammation via le Power Doppler et la réparation des ligaments.
4. Objectif Spécifique: Déterminer si la prolothérapie au dextrose guidée par US réduit les coûts directs des soins pour les LBP chroniques par rapport aux thérapies conventionnelles en réduisant les visites de retour, les références spécialisées, la physiothérapie, les médicaments et les procédures inutiles.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
1. Specific Aim: To show the safety and efficacy of prolotherapy injection for chronic sacroiliac and myofascial lumbar pain while standardizing an ultrasound guided injection technique
2. Specific Aim: To demonstrate that dextrose prolotherapy subjectively decreases lumbar back pain (LBP) associated with chronic sacroiliac (SI) and myofascial lumbar back pain/injury in patients with Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS).
3. Specific Aim: To use ultrasound (US) guidance to identify SI and myofascial lumbar back pain/injury for targeted dextrose prolotherapy treatment and to provide objective measures of decreasing inflammation via Power Doppler and ligament repair.
4. Specific Aim: To determine if US-guided dextrose prolotherapy decreases the direct costs of care for chronic LBP in contrast to conventional therapies by reducing return visits, specialty referrals, physical therapy, medications, and unnecessary procedures.
L'objectif de ce projet de recherche est de prouver que la prolothérapie guidée par ultrasons est une option de traitement curative et rentable pour les douleurs chroniques du bas du dos chez les patients atteints du Syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile (hEDS). L'échographie (US) sera utilisée pour aider à l'évaluation correcte du complexe fascial thoracolombaire (TLFC), du long ligament sacro-iliaque postérieur (LPSL), des multifides et du grand fessier, ainsi que pour l'administration précise des médicaments dans les régions identifiées d'intérêt. En comparant les injections de lidocaïne ciblées et de dextrose concentré (prolothérapie), l'effet placebo ou le traumatisme local thérapeutique créé par l'aiguille, comme le dry needling, peut être exclu. La combinaison de la collecte de données subjectives avec l'Index de Disability d'Owestry (ODI) et les évaluations de l'Échelle de Notation Numérique (NRS) et des résultats objectifs sur l'imagerie par ultrasons tels que le Ratio de Pixels et l'intégrité ligamentaire fourniront suffisamment d'informations pour déterminer si la prolothérapie est efficace pour réduire l'inflammation, fournir un soulagement prolongé de la douleur et un retour à la fonction chez les patients atteints de hEDS.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The goal of this research project is to prove that ultrasound-guided prolotherapy is a cost effective and curative treatment option for chronic low back pain in Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS). Ultrasound (US) will be used to assist in proper evaluation of the thoracolumbar fascial complex (TLFC), long posterior sacroiliac ligament (LPSL), multifidi and gluteus maximus along with precise administration of medication into identified regions of interest. By comparing targeted lidocaine and concentrated dextrose (prolotherapy) injections, placebo effect or therapeutic local trauma created by the needle, like dry needling can be ruled out. The combination of subjective data collection with Owestry Disability Index (ODI) and the Number Rating Scale (NRS) assessments and objective findings on ultrasound imaging such as Pixel Ratio and ligament integrity will provide sufficient information to determine if prolotherapy is effective at reducing inflammation, providing prolonged pain relief, and return to function in patients with hEDS.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
TULANE HOSPITAL AND CLINICS
New orleans
LOUISIANA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
Source d'information
Dernière modification :
3 novembre 2024
Données à jour depuis :
6 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
