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PROTOCOL AL

Intravitreal faricimab injections or fluocinolone acetonide (0.19 mg) intravitreal implants vs observation for prevention of va loss due to radiation retinopathy
Source : Importé depuis le centre

Référence clinicaltrials.gov: NCT05844982
Visual Acuity
Radiation retinopathy
Faricima
Fluocinolone Acetonide
Source : Importé depuis le centre
Recrutement ouvert
Dernière modification : 2025/02/19
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE3


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

ALL

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Key Inclusion Criteria

* Primary uveal melanoma (excluding iris melanoma) receiving primary treatment with plaque brachytherapy
* Absence of unrelated cause of visual loss
* Baseline visual acuity ≥ 34 letters (20/200 Snellen equivalent or better)
* Posterior tumor margin \>0 mm from the center of the macula (i.e., tumor is NOT under the geometric center of the fovea)
* Posterior tumor margin \>0 mm from the closest disc margin (i.e., tumor is not touching the edge of the optic disc)
* Calculated total dose to center of the macula ≥30 Gy

Key Exclusion Criteria

* Opaque media
* Inability to undergo fluorescein angiography
* Less than 18 years of age
* Prior vitrectomy
* Intraocular pressure (IOP) ≥ 25 mmHg or history of steroid- induced IOP elevation that required treatment at baseline
* IOP ≥ 25 mmHg at randomization or increase in IOP ≥ 8 mmHg from baseline to randomization (following steroid challenge

Source : Importé depuis le centre

Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Intravitreal faricimab Study eyes assigned to receive faricimab will receive a dose of 6.0 mg of faricimab. Faricimab is supplied in a single use vial. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants Study eyes assigned to receive fluocinolone acetonide intravitreal implant will receive a dose of 0.19 mg fluocinolone acetonide intravitreal implant (Iluvien). The implant is supplied in a sterile single use applicator with a 25-gauge needle Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Observation Donnée non disponible Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Intravitreal faricimab
    État du recrutement
    unknown
    Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants
    État du recrutement
    unknown
    Observation
    État du recrutement
    unknown
    Données à jour depuis : 19 février 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    This randomized controlled trial will evaluate the effect of intravitreal faricimab or fluocinolone acetonide (FAc) intravitreal implant compared with observation on long-term visual acuity following treatment of choroidal melanoma with iodine-125 plaque brachytherapy.

    Source : Importé depuis le centre

    The primary objectives are to compare long-term visual acuity outcomes in eyes that receive repeated treatment with faricimab or fluocinolone acetonide intravitreal implants with those observed initially and treated only if macular edema (ME) develops. The secondary objectives are to determine if repeated treatment with faricimab or fluocinolone acetonide intravitreal implants versus observation can prevent or alter the course of ME from radiation retinopathy and to evaluate the natural history of radiation retinopathy with multimodal imaging including widefield color photographs, widefield fluorescein angiography and OCTA.

    Source : Importé depuis le centre

    Sites

    Centres participants


    Dernière modification : 19 février 2025
    Données à jour depuis : 22 fév.
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05844982