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Identifiant
HZNP-DAZ-301
Titre
Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de dazodalibep chez des participants atteints du syndrome de sjögren (ss) présentant une activité systémique de modérée à sévère
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
a study to evaluate the efficacy and safety of dazodalibep in participants with sjögren's syndrome (ss) with moderate-to-severe systemic disease activity
* Diagnostiqué avec le syndrome de Sjögren (SS) en répondant aux critères de classification 2016 du Collège Américain de Rhumatologie (ACR)/Alliance Européenne des Associations pour la Rhumatologie (EULAR).
* Avoir un score de l'Index d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de l'Alliance Européenne des Associations pour la Rhumatologie (ESSDAI) de ≥ 5 malgré un traitement symptomatique ou local lors du dépistage.
* Positif pour les autoanticorps anti-Ro ou le facteur rhumatoïde (RF), ou les deux lors du dépistage (selon le test de laboratoire central).
Critères d'exclusion clés :
* Antécédents médicaux de thrombose veineuse profonde confirmée, d'embolie pulmonaire ou de thromboembolie artérielle dans les 2 ans précédant le dépistage.
* Cancer actif ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès apparent avec une thérapie curative > 12 mois avant le dépistage OU carcinome basocellulaire cutané après une thérapie curative présumée.
* Individus avec une maladie cardiovasculaire sévère ou menaçant le pronostic vital (y compris la vascularite)
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Key Inclusion Criteria:
* Diagnosed with Sjögren's syndrome (SS) by meeting the 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Classification Criteria.
* Have an European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score of \>= 5 despite symptomatic or local therapy at screening.
* Positive for either anti-Ro autoantibodies or rheumatoid factor (RF), or both at screening (as per the central laboratory test).
Key Exclusion Criteria:
* Medical history of confirmed deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or arterial thromboembolism within 2 years of screening.
* Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years, except in situ carcinoma of cervix treated with apparent success with curative therapy \> 12 months prior to screening OR cutaneous basal cell carcinoma following presumed curative therapy.
* Individuals with any severe or life-threatening cardiovascular (including vasculitis)
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Donnée non disponible
Cohortes
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dazodalibep Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de dazodalibep par perfusion intraveineuse (IV).
Donnée non disponible
Inconnu
Dazodalibep Dose 2
Les participants recevront la dose 2 de dazodalibep par perfusion IV.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo par perfusion IV.
Donnée non disponible
Inconnu
Dazodalibep Dose 1
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront la dose 1 de dazodalibep par perfusion intraveineuse (IV).
Dazodalibep Dose 2
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront la dose 2 de dazodalibep par perfusion IV.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo par perfusion IV.
Données à jour depuis :
17 décembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Objectif principal :
Évaluer l'effet de dazodalibep sur les manifestations systémiques du syndrome de Sjögren (SS) chez les participants présentant une activité de la maladie systémique modérée à sévère.
Objectifs secondaires :
1. Évaluer l'effet de dazodalibep sur les résultats rapportés par les patients (PROs) chez les participants atteints de SS.
2. Évaluer la sécurité et la tolérabilité de dazodalibep chez les participants atteints de SS
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Primary Objective:
To evaluate the effect of dazodalibep on systemic manifestations of Sjögren's Syndrome (SS) in participants with moderate-to-severe systemic disease activity.
Secondary Objectives:
1. To evaluate the effect of dazodalibep on patient reported outcomes (PROs) in participants with SS.
2. To evaluate the safety and tolerability of dazodalibep in participants with SS
Acquis de Horizon en 2024.
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Acquired from Horizon in 2024.
Centres participants
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A.O.U. CITTÀ DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO- DIVISIONE DI EMATOLOGIA
