Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de dazodalibep chez les participants atteints du syndrome de sjögren (ss) présentant une activité systémique modérée à sévère
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study to evaluate the efficacy and safety of dazodalibep in participants with sjögren's syndrome (ss) with moderate-to-severe systemic disease activity
* Diagnostiqué avec le syndrome de Sjögren (SS) en répondant aux critères de classification de 2016 du Collège américain de rhumatologie (ACR)/Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR).
* Avoir un score ESSDAI du syndrome de Sjögren de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie d'au moins 5 malgré un traitement symptomatique ou local au moment du dépistage.
* Positif pour les auto-anticorps anti-Ro ou le facteur rhumatoïde (RF), ou les deux au dépistage (selon le test de laboratoire central).
Critères d'exclusion clés:
* Antécédents médicaux confirmés de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de thromboembolie artérielle dans les 2 ans précédant le dépistage.
* Cancer actif ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès apparent par thérapie curative plus de 12 mois avant le dépistage OU carcinome basocellulaire cutané suite à une thérapie curative présumée.
* Individus présentant un trouble cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien, gastro-intestinal, hématologique, psychiatrique ou systémique sévère ou potentiellement mortel ou toute autre condition qui placerait l'individu à un risque inacceptable de complications, interférerait avec l'évaluation de l'IP, ou confondrait l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
* Individus ayant un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le VIH. Un test positif pour l'hépatite B au dépistage est défini comme : (1) positif pour HBsAg OU (2) positif pour HBcAb ou HBsAb et ADN du VHB détecté au-dessus de la LLOQ par test de réflexe par le laboratoire central au dépistage.
* TB active ou TB latente non traitée (selon les directives locales)
* Individus avec un historique de plus d'un épisode de zona et/ou toute infection opportuniste au cours des 12 derniers mois, et infection active nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou lors de la randomisation, ou historique de plus de 2 infections nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) dans les 12 mois précédant le dépistage.
* Individus ayant reçu un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou prévoyant de recevoir un vaccin vivant pendant leur participation à l'étude.
* Dernière administration d'agents biologiques ou oraux expérimentaux ou d'investigation moins de 6 mois avant le dépistage.
* Individus ayant eu un traitement antérieur avec une thérapie biologique déplétante des cellules B (par exemple, rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab ou ianalumab) dans les 12 mois ou autre thérapie ciblant les cellules B (par exemple, belimumab) moins de 3 mois avant le dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria:
* Diagnosed with Sjögren's syndrome (SS) by meeting the 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Classification Criteria.
* Have an European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score of \>= 5 despite symptomatic or local therapy at screening.
* Positive for either anti-Ro autoantibodies or rheumatoid factor (RF), or both at screening (as per the central laboratory test).
Key Exclusion Criteria:
* Medical history of confirmed deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or arterial thromboembolism within 2 years of screening.
* Active malignancy or history of malignancy within the last 5 years, except in situ carcinoma of cervix treated with apparent success with curative therapy \> 12 months prior to screening OR cutaneous basal cell carcinoma following presumed curative therapy.
* Individuals with any severe or life-threatening cardiovascular (including vasculitis), respiratory, endocrine, gastrointestinal, hematological, psychiatric, or systemic disorder or any other condition that would place the individual at unacceptable risk of complications, interfere with evaluation of the IP, or confound the interpretation of participant safety or study results.
* Individuals who have a positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection. A positive test for hepatitis B at screening is defined as: (1) positive for HBsAg OR (2) positive for either HBcAb or HBsAb and HBV DNA detected above the LLOQ by reflex testing by the central laboratory at screening.
* Active TB or untreated (per local guidelines) latent TB
* Individuals with a history of more than one episode of herpes zoster and/or any opportunistic infection in the last 12 months, and active infection requiring systemic treatment at the time of screening or through randomization, or history of more than 2 infections requiring intravenous (IV) antibiotics within 12 months prior to screening.
* Individuals who have received a live (attenuated) vaccine within the 4 weeks prior to randomization or plan to receive a live vaccine during their participation in the study.
* Last administration of experimental or investigational biologic or oral agents \< 6 months prior to screening.
* Individuals who have had previous treatment with any biologic B-cell-depleting therapy (eg, rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab, or ianalumab) within 12 months or other B-cell-targeting therapy (eg, belimumab) \< 3 months prior to screening.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dazodalibep Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de dazodalibep par perfusion intraveineuse (IV).
Donnée non disponible
Inconnu
Dazodalibep Dose 2
Les participants recevront la dose 2 de dazodalibep par perfusion IV.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo par perfusion IV.
Donnée non disponible
Inconnu
Dazodalibep Dose 1
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront la dose 1 de dazodalibep par perfusion intraveineuse (IV).
Dazodalibep Dose 2
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront la dose 2 de dazodalibep par perfusion IV.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo par perfusion IV.
Données à jour depuis :
14 mai 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Objectif principal:
Évaluer l'effet du dazodalibep sur les manifestations systémiques du syndrome de Sjögren (SS) chez les participants présentant une activité de la maladie systémique modérée à sévère.
Objectifs secondaires:
1. Évaluer l'effet du dazodalibep sur les résultats rapportés par les patients (PROs) chez les participants atteints de SS.
2. Évaluer la sécurité et la tolérabilité du dazodalibep chez les participants atteints de SS
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Primary Objective:
To evaluate the effect of dazodalibep on systemic manifestations of Sjögren's Syndrome (SS) in participants with moderate-to-severe systemic disease activity.
Secondary Objectives:
1. To evaluate the effect of dazodalibep on patient reported outcomes (PROs) in participants with SS.
2. To evaluate the safety and tolerability of dazodalibep in participants with SS
Acquis par Horizon en 2024.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
