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KAN-101-03

Une étude de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérabilité de kan-101 chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a study of efficacy, safety, and tolerability of kan-101 in people with celiac disease

Référence clinicaltrials.gov: NCT06001177
maladie cœliaque
HLA-DQ2.5
régime sans gluten
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • celiac disease
  • HLA-DQ2.5
  • gluten free diet
  • Recrutement fermé
    Dernière modification : 2025/02/09
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE2


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Donnée non disponible

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion :

    * Diagnostic antérieur de maladie cœliaque basé sur l'histologie et une sérologie cœliaque positive
    * Génotype HLA-DQ2.5
    * Régime sans gluten depuis au moins 12 mois
    * Négatif ou faiblement positif pour la transglutaminase IgA et négatif ou faiblement positif pour DGP-IgA/IgG lors du dépistage
    * Biopsie intestinale de dépistage démontrant un rapport Vh : Cd de 2,3 ou plus

    Critères d'exclusion :

    * Maladie cœliaque réfractaire
    * Génotype HLA-DQ8
    * Déficience sélective en IgA
    * Diagnostic de diabète de type I
    * Autres maladies gastro-intestinales actives
    * Antécédents de dermatite herpétiforme

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Inclusion Criteria:

    * Previous diagnosis of celiac disease based on histology and positive celiac serology
    * HLA-DQ2.5 genotype
    * Gluten-free diet for at least 12 months
    * Negative or weak positive for transglutaminase IgA and negative or weak positive for DGP-IgA/IgG during screening
    * Screening intestinal biopsy demonstrating Vh:Cd ratio of 2.3 or higher

    Exclusion Criteria:

    * Refractory celiac disease
    * HLA-DQ8 genotype
    * Selective IgA deficiency
    * Diagnosis of type-I diabetes
    * Other Active gastrointestinal diseases
    * History of dermatitis herpetiformis


    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
    Groupe 1 Tous les participants éligibles recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de KAN-101 Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 2 Tous les participants éligibles recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de placebo Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 1
    État du recrutement
    inconnu
    Groupe 2
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 9 février 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de KAN-101 chez les participants atteints de la maladie cœliaque (CeD)

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The study goal is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of KAN-101 in participants with Celiac Disease (CeD)

    L'étude KAN-101-03 est une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a visant à examiner si le KAN-101 confère une protection contre les changements histologiques induits par l'exposition au gluten dans le duodénum et à évaluer davantage la sécurité/la tolérabilité du KAN-101 chez les participants adultes (≥18 ans) atteints de la maladie cœliaque (CeD) suivant un régime sans gluten. Environ 52 participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisés 1:1 pour recevoir le KAN-101 ou un placebo.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Study KAN-101-03 is a multi-center, double-blind, placebo-controlled Phase 2a study to examine whether KAN-101 confers protection from gluten exposure induced histological changes in the duodenum and to further evaluate the safety/tolerability of KAN-101 in adult participants (≥18 years) with CeD on a gluten free diet. Approximately 52 participants who meet study inclusion/exclusion criteria will be randomized 1:1 to receive KAN-101 or placebo.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 18 centres
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE CHAUDIÈRE-APPALACHES * **

      Lévis

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 10 avril 2025
    • ALBERT SCHWEITZER ZIEKENHUIS, LOCATIE DORDWIJK

      Dordrecht

      ZUID-HOLLAND, NETHERLANDS

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ALLIANCE FOR MULTISPECIALTY RESEARCH, LLC

      Wichita

      KANSAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • BETH ISRAEL DEACONESS MEDICAL CENTER

      Boston

      MASSACHUSETTS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX-CHAUDIÈRE APPALACHES - HÔTEL-DIEU DE LÉVIS

      Lévis

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CONNOLLY HOSPITAL

      Dublin

      IRELAND

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CRST HELSINKI OY

      Helsinki

      UUSIMAA, FINLAND

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • DIEX RECHERCHE QUEBEC INC.

      Québec

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • HOMESTEAD ASSOCIATES IN RESEARCH INC.

      Miami

      FLORIDA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • MIDLAND REGIONAL HOSPITAL MULLINGAR

      Mullingar

      WESTMEATH, IRELAND

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 9 février 2025
    Données à jour depuis : 27 août
    Origine des données : clinicaltrials.gov, Nagano
    Référence Nagano: MP-23-2024-1124
    Référence clinicaltrials.gov: NCT06001177