Carcinome épidermoïde de l'œsophage suggéré par histopathologie gastroscopique.
La tumeur primaire est située dans la partie moyenne et inférieure de l'œsophage.
cT2-4aN0～3M0 ou cT1N+M0 diagnostiqué par scan CT/MRI rehaussé.
La tumeur a été évaluée comme résécable par le chirurgien avant la thérapie néoadjuvante.
Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1.
Peut consommer de la nourriture semi-liquide.
Perte de poids corporel de moins de 20% dans les 6 mois précédant l'inscription.
Signer le formulaire de consentement avant le traitement et être capable de se conformer aux procédures pertinentes telles que le traitement et les visites stipulées dans le protocole.
Avec une fonction organique adéquate 1 semaine avant l'inscription et tolérable à la chimiothérapie et à la chirurgie.
Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de traitement et 180 jours après la dernière dose du médicament à l'essai.
Accepter et être capable de fournir des tissus pathologiques archivés ou frais et des échantillons de sang entier, d'urine et de selles pour les tests de biomarqueurs.
Critères d'exclusion :
Avec des métastases ou une lésion primaire non résécable suggérée par imagerie avant traitement.
Antécédents de gastrectomie subtotale précédente.
Patients atteints de malignité active dans les 2 ans autres que la tumeur étudiée dans cette étude ou une tumeur localisée qui a été guérie telle que carcinome basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie, carcinome cervical in situ, ou cancer du sein.
A reçu un traitement anti-tumoral pour la maladie à l'étude dans le passé, y compris radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie (y compris mais non limité à l'interleukine, l'interféron, l'hormone thymique) et thérapie médicinale chinoise traditionnelle.
Avec des signes de perforation pré-œsophagienne. Avec une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
Esophageal squamous cell carcinoma suggested by gastroscopic histopathology.
The primary tumor is located in the middle and lower of the esophagus.
cT2-4aN0～3M0 or cT1N+M0 diagnosed by enhanced CT/MRI scan.
Tumor was evaluated as resectable by surgeon before neoadjuvant therapy.
Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1.
Can eat semi-liquid food.
Less than 20% body weight loss within 6 months prior to enrollment.
Sign the consent form before treatment and be able to comply with the relevant procedures such as treatment and visits stipulated in the protocol.
With adequate organs function 1 week before enrollment and tolerable to chemotherapy and surgery.
Female subjects of childbearing age or male subjects whose sexual partners are females of childbearing age should take effective contraceptive measures throughout the treatment period and 180 days after the last dose of the test drug.
Agree and be able to provide archived or fresh pathological tissue and whole blood, urine and fecal samples for biomarker testing.
Exclusion Criteria:
With metastases or unresectable primary lesion suggested by imaging before treatment.
History of previous subtotal gastrectomy.
Patients with active malignancy within 2 years other than the tumor studied in this study or a localized tumor that has been cured such as resected basal or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, or breast cancer.
Received any anti-tumor therapy for the research disease in the past, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy (including but not limited to interleukin, interferon, thymus hormone) and traditional Chinese medicine therapy.
With signs of pre-esophageal perforation. With any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Sintilimab plus chimiothérapie
Donnée non disponible
Sintilimab : 200mg; cisplatine : 75mg/m2, d1, hydratation routinière pendant 3 jours; nab-paclitaxel : 260mg/m2, d1, toutes les 3 semaines, 2-3 cycles.
Inconnu
Chimiothérapie
Donnée non disponible
Cisplatine : 75mg/m2, d1, hydratation routinière pendant 3 jours; nab-paclitaxel : 260mg/m2, d1, toutes les 3 semaines, 2-3 cycles.
Inconnu
Sintilimab plus chimiothérapie
État du recrutement
inconnu
Sintilimab : 200mg; cisplatine : 75mg/m2, d1, hydratation routinière pendant 3 jours; nab-paclitaxel : 260mg/m2, d1, toutes les 3 semaines, 2-3 cycles.
Chimiothérapie
État du recrutement
inconnu
Cisplatine : 75mg/m2, d1, hydratation routinière pendant 3 jours; nab-paclitaxel : 260mg/m2, d1, toutes les 3 semaines, 2-3 cycles.
Données à jour depuis :
2 décembre 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de sintilimab combiné avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie dans le traitement périopératoire du carcinome épidermoïde oesophagien localement avancé.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of sintilimab combined with chemotherapy versus chemotherapy in perioperative treatment of locally advanced esophageal squamous cell carcinoma.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé ouvert de phase II. Les sujets seront randomisés systématiquement dans un rapport de 1:1 et seront assignés soit au groupe expérimental (groupe combinant sintilimab et chimiothérapie) soit au groupe témoin (groupe de chimiothérapie seule). Ils recevront 2-3 cycles de thérapie néoadjuvante suivis d'une œsophagectomie radicale et d'une dissection des ganglions lymphatiques, et d'une thérapie adjuvante déterminée par les investigateurs. Le critère d'évaluation principal est le taux de survie sans événement (EFS) à 1 an.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study was designed as an open-label, randomized controlled, phase II trial. Subjects will be systematically randomized at a ratio of 1:1 and will be assigned to either the experimental group (sintilimab combined with chemotherapy group) or the control group (chemotherapy alone group). They will receive 2-3 cycles of neoadjuvant therapy followed by radical esophagectomy and lymph node dissection and adjuvant therapy determined by investigators. The primary endpoint is 1-year Event-free survival (EFS) rate.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
FUDAN UNIVERSITY SHANGHAI CANCER CENTER
Shanghai
SHANGHAI, CHINA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
Source d'information
Dernière modification :
2 décembre 2023
Données à jour depuis :
1 août
Origine des données :
clinicaltrials.gov
