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ISFMT-SP-003

Étude en conditions réelles pour évaluer la performance clinique et la sécurité du système chirurgical da vinci sp pour les chirurgies colorectales à port unique (spim-rws-cr)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a real-world study to evaluate the clinical performance and safety of da vinci sp surgical system for single-port colorectal surgeries(spim-rws-cr)

Référence clinicaltrials.gov: NCT06141421
Chirurgies colorectales à port unique
résection antérieure basse du rectum avec ou sans excision totale du mésorectum
hémi-colectomie droite
hémi-colectomie gauche et sigmoïdectomie avec ou sans excision mésocolique totale transanale et ligature des vaisseaux sanguins centraux
chirurgie mini-invasive transanale
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • Single-Port Colorectal Surgeries
  • low anterior resection of the rectum with or without total mesorectal excision
  • right hemicolectomy
  • left hemicolectomy and sigmoidectomy with or without transanal total mesocolic excision and central blood vessel ligation
  • transanal minimally invasive surgery
  • Chirurgies colorectales à port unique
    Recrutement fermé
    Dernière modification : 2024/12/11
    Type de recherche

    Observationnel


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Choix aire thérapeutique

    Chirurgies colorectales à port unique

    Source : Importé depuis le centre

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    Tous

    Source : Importé depuis le centre

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion :

    Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir des chirurgies colorectales avec le robot à port unique SP, tels que la résection antérieure basse du rectum avec ou sans excision totale du mésorectum; hémi-colectomie droite, hémi-colectomie gauche et sigmoïdectomie avec ou sans excision mésocolique totale transanale et ligature des vaisseaux sanguins centraux; et chirurgie mini-invasive transanale.
    Patients qui décident volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement informé (ou dispensés de signature du formulaire de consentement informé tel qu'approuvé par le comité d'éthique).

    Critères d'exclusion :

    Patients avec des données manquantes sur le critère d'évaluation principal dans les cas rétrospectifs;
    Sujets ayant toute contre-indication à la chirurgie robotique à port unique;
    L'anatomie intraopératoire a déterminé que la chirurgie mini-invasive n'était pas appropriée;
    Patients jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Inclusion Criteria:

    1. Subjects who have received or plan to receive colorectal surgeries with the SP single-port robot, such as low anterior resection of the rectum with or without total mesorectal excision; right hemicolectomy, left hemicolectomy and sigmoidectomy with or without transanal total mesocolic excision and central blood vessel ligation; and transanal minimally invasive surgery.
    2. Patients who voluntarily decide to participate in the study and sign the ICF (or exempt from signature of the ICF as approved by the EC).

    Exclusion Criteria:

    1. Patients with missing data on the primary endpoint in retrospective cases;
    2. Subjects having any contraindications of single-port robot surgery;
    3. The intraoperative anatomy determined that minimally invasive surgery was not suitable;
    4. Patients who are considered inappropriate to participate in this study by investigator.


    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
    Étude RWS pour les Chirurgies SP CR du système chirurgical da Vinci SP (SP1098) Donnée non disponible Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Étude RWS pour les Chirurgies SP CR du système chirurgical da Vinci SP (SP1098)
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 11 décembre 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Une étude réelle pour évaluer la performance clinique et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP ("robot à port unique SP" en abrégé) pour les chirurgies colorectales assistées par robot à port unique dans le monde réel, fournissant une preuve concrète pour l'application clinique du produit dans la population chinoise.

    Nom anglais: da Vinci SP Surgical System Modèle et spécification: SP1098 Fabricant: Intuitive Surgical, Inc.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    A real-world study to evaluate the clinical performance and safety of da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" for short) for single-port robot-assisted colorectal surgeries in the real world, providing a real world evidence for clinical application of the product in the Chinese population.

    English name: da Vinci SP Surgical System Model and specification: SP1098 Manufacturer: Intuitive Surgical, Inc.


    Sites

    Centres participants

      1 centres
    • RUIJIN HOSPITAL

      Shanghai

      SHANGHAI, CHINA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 11 décembre 2024
    Données à jour depuis : 13 déc.
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT06141421