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Identifiant
ISFMT-SP-003
Titre
Étude en conditions réelles pour évaluer la performance clinique et la sécurité du système chirurgical da vinci sp pour les chirurgies colorectales à port unique (spim-rws-cr)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a real-world study to evaluate the clinical performance and safety of da vinci sp surgical system for single-port colorectal surgeries(spim-rws-cr)
Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir des chirurgies colorectales avec le robot à port unique SP, tels que la résection antérieure basse du rectum avec ou sans excision totale du mésorectum; hémi-colectomie droite, hémi-colectomie gauche et sigmoïdectomie avec ou sans excision mésocolique totale transanale et ligature des vaisseaux sanguins centraux; et chirurgie mini-invasive transanale.
Patients qui décident volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement informé (ou dispensés de signature du formulaire de consentement informé tel qu'approuvé par le comité d'éthique).
Critères d'exclusion :
Patients avec des données manquantes sur le critère d'évaluation principal dans les cas rétrospectifs;
Sujets ayant toute contre-indication à la chirurgie robotique à port unique;
L'anatomie intraopératoire a déterminé que la chirurgie mini-invasive n'était pas appropriée;
Patients jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Subjects who have received or plan to receive colorectal surgeries with the SP single-port robot, such as low anterior resection of the rectum with or without total mesorectal excision; right hemicolectomy, left hemicolectomy and sigmoidectomy with or without transanal total mesocolic excision and central blood vessel ligation; and transanal minimally invasive surgery.
2. Patients who voluntarily decide to participate in the study and sign the ICF (or exempt from signature of the ICF as approved by the EC).
Exclusion Criteria:
1. Patients with missing data on the primary endpoint in retrospective cases;
2. Subjects having any contraindications of single-port robot surgery;
3. The intraoperative anatomy determined that minimally invasive surgery was not suitable;
4. Patients who are considered inappropriate to participate in this study by investigator.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Étude RWS pour les Chirurgies SP CR du système chirurgical da Vinci SP (SP1098)
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Étude RWS pour les Chirurgies SP CR du système chirurgical da Vinci SP (SP1098)
État du recrutement
inconnu
Données à jour depuis :
11 décembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Une étude réelle pour évaluer la performance clinique et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP ("robot à port unique SP" en abrégé) pour les chirurgies colorectales assistées par robot à port unique dans le monde réel, fournissant une preuve concrète pour l'application clinique du produit dans la population chinoise.
Nom anglais: da Vinci SP Surgical System Modèle et spécification: SP1098 Fabricant: Intuitive Surgical, Inc.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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A real-world study to evaluate the clinical performance and safety of da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" for short) for single-port robot-assisted colorectal surgeries in the real world, providing a real world evidence for clinical application of the product in the Chinese population.
English name: da Vinci SP Surgical System Model and specification: SP1098 Manufacturer: Intuitive Surgical, Inc.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
RUIJIN HOSPITAL
Shanghai
SHANGHAI, CHINA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
11 décembre 2024
Données à jour depuis :
13 déc.
Origine des données :
clinicaltrials.gov